Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​terapeutisk leg på angst og frygt

4. juni 2024 opdateret af: Zeynep Erkut, Maltepe University

Effekten af ​​terapeutisk leg på børns angst- og frygtniveauer og forældres angstniveauer før lumbalpunkturprocedure hos børn i alderen 6-12 år

Undersøgelsen vil blive udført med den randomiserede kontrollerede eksperimentelle metode. De børn, der gik på pædiatrisk afdeling, vil via randomisering i computermiljøet opdeles i to grupper. Efter tilfældig udvælgelse vil børn i interventionsgruppen spille en terapeutisk leg før lumbalpunkturproceduren. Børn i kontrolgruppen vil ikke gennemgå nogen procedure før lumbalpunkturproceduren. Forældre vil være til stede sammen med deres børn i begge grupper under proceduren. Mens barnets angst- og frygtniveau måles, vil forældrenes angstniveau også blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For barnet er sygdom og indlæggelse skræmmende, foruroligende og ubehagelige situationer. Børn er mere skrøbelige og følsomme end voksne, fordi de er utilstrækkelige til at opfylde deres sundhedsbehov og ikke har gennemført tilstrækkelig fysisk, kognitiv og social udvikling. Uanset om sygdommen er akut eller kronisk, påvirker smerten eller bevægelsesbegrænsningen, den forårsager, behovet for isolation, barnets tidligere indlæggelse og stressoplevelser, forberedelsestilstanden til indlæggelsen, angstniveauet hos familiemedlemmer og forhold inden for familien. barnets reaktion på sygdommen og indlæggelse. Medicinske indgreb udført i et hospitalsmiljø er blandt de stimuli, der skaber psykologisk og fysiologisk stress hos barnet. Det er blevet fastslået, at børn ikke får effektiv undervisning før medicinske procedurer, og børn, der ikke får tilstrækkelig forberedelse, oplever øget frygt og angst og oplever problemer såsom følelse af usikkerhed og afvisning af interventioner. Derudover får denne oplevelse barnet til at udvikle negative reaktioner på senere hospitalsoplevelser. En af de medicinske indgreb, der udføres på børn i hospitalsmiljøet, er lumbalpunktur (LP). Lumbalpunktur er en metode, der har været brugt af forskellige discipliner til diagnosticering og behandlingsformål i årevis. Når LP-proceduren udføres på børn sammenlignet med voksne, kan det forårsage mere angst og frygt hos både barnet og deres forældre. Øget niveau af angst og frygt kan få børn og forældre til at afvise proceduren. Sygeplejersker har vigtige roller i at reducere stress, angst og frygt hos børn og deres forældre under disse medicinske procedurer. I tråd med den familiecentrerede omsorgsfilosofi bør sygeplejersker informere barnet og deres forældre om proceduren og forberede barnet til proceduren med metoder som terapeutiske lege. Med den terapeutiske legemetode kan barnets negative følelser som frygt og angst omkring indgrebet håndteres. Denne forskning vil blive udført for at bestemme effekten af ​​terapeutisk leg anvendt på børn mellem 6 og 12 år, som er indlagt på pædiatrisk afdeling, før LP-proceduren, på børns angst- og frygtniveauer og deres forældres angstniveauer.

Stikprøvestørrelsen af ​​undersøgelsen er blevet bestemt ved effektanalysen (G*Power 3.1), i overensstemmelse med resultaterne opnået fra de undersøgelser, der er blevet udført med en lignende forskningsmetode. Stikprøvestørrelsen viste sig at være i alt 28 børn, herunder minimum 14 børn for hver gruppe. Det blev vurderet, at sagstab kan forekomme, og derfor blev det besluttet at gennemføre undersøgelsen med i alt 34 børn, herunder 17 børn i to grupper. Børn, der opfylder de gennemsnitlige udvælgelseskriterier forud for dataindsamling, vil blive identificeret. Mundtlig og skriftlig tilladelse vil blive indhentet fra de udvalgte elevers børn til at deltage, og mundtligt samtykke vil blive indhentet fra børnene gennem 'Informeret frivilligt samtykkeformular'.

LP-opbevaring hos børn i både kontrol- og interventionsperioder; Rutinemæssig praksis i klinikken vil blive udført før, under og efter proceduren. Der vil blive givet skriftligt samtykke til proceduren. For dem, der ikke accepterer LP-proceduren, vil intermitterende oral fodring (fast oralt indtag i to timer, flydende oralt indtag i seks timer) blive afbrudt, og der vil blive gjort forberedelser til proceduren.

Der vil ikke blive ansøgt om at afsløre frygt- og angstniveauerne i kontrolgrupperne. Kun børn og deres forældre vil blive informeret om transaktionen. Fem minutter før proceduren inden for rammerne af forskningen vil "State-Trait Anxiety Inventory" og "Children's Fear Scale" for børn og "Beck Anxiety Scale" for forældre blive evalueret. Interventionsgruppe: Børn i interventionsgruppen og deres forældre vil lege terapeutiske lege med specielt forberedte eLPi-dukker og andet legemateriale før proceduren. Forælderen vil være sammen med barnet under denne leg, som spilles på barnets eget værelse og seng. Før proceduren vil "State-Trait Anxiety Inventory" og "Children's Fear Scale" blive brugt til børn og "Beck Anxiety Scale" vil blive brugt til forældre. Terapeutiske legetrin; Først vil barnets temperatur blive målt med et termometer på en af ​​eLPi-dukkerne efter eget valg. En iltmaske vil blive fastgjort til dukken med høj feber, den vil blive placeret, og noget væske vil blive trukket ind i sprøjten fra kugler indeholdende væske placeret på ryggen i overensstemmelse med anatomien. Efter at have dækket rygområdet med gaze, vil denne væske blive undersøgt med barnet under legetøjsmikroskopet. Efter den terapeutiske leg vil barnet gå ind i det sterilt forberedte interventionsrum med barnet. Før LP-proceduren vil aktiviteten af ​​barnets vaskulære adgang blive kontrolleret, en iltmaske vil blive påført og overvåget. Under LP proceduren vil barnet blive placeret, og sedation planlagt i henhold til barnets vægt vil blive administreret intravenøst. Efter CSF-prøverne er taget, vil blodsukkerniveauet blive kontrolleret. Området, hvor LP-proceduren udføres, vil være dækket med gaze i fireogtyve timer. Efter LP-proceduren vil patienten blive holdt i interventionsrummet i tredive til femogfyrre minutter for at sikre, at sedationen aftager, og barnets almentilstand observeres. En time efter LP proceduren vil angsten hos børn i både interventions- og kontrolgruppen blive bestemt med "State-Trait Anxiety Inventory" skalaen, og børnenes frygt vil blive bestemt med "Children's Fear Scale". Derudover vil "Beck Anxiety Scale" blive anvendt til at bestemme forældrenes angstniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Maltepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 6 og 12 år,
  • Børn har ingen arbejds-, tale-, mentale eller matematiske problemer,
  • Før LP blev opført, havde børn,
  • Inklusion af forældre og børn, der ikke accepterer at deltage frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 6 år og over 12 år,
  • Børn med høre-, tale-, psykiske eller neurologiske problemer,
  • Børn, der har haft LP før,
  • Forældre og deres børn, der ikke accepterer at deltage i forskningen, vil blive udelukket fra forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Inden procedurerne vil der blive spillet terapeutiske lege med børn og personer i interventionsgrupperne med eLPi-dukker og andet legemateriale, der er forberedt i overensstemmelse med anatomi. Forælderen vil være sammen med barnet under denne leg, som spilles på hans/hendes eget værelse.
Inden procedurerne vil der blive spillet terapeutiske lege med børn og personer i interventionsgrupperne med eLPi-dukker og andet legemateriale, der er forberedt i overensstemmelse med anatomi. Forælderen vil være sammen med barnet under denne leg, som spilles på hans/hendes eget værelse.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive lavet terapeutisk leg for børn. Børn vil blive mundtligt informeret om lumbalpunkturen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns angstniveau (State-Trait Anxiety Inventory for Children-CDSSI)
Tidsramme: 45 minutter før lumbalpunktion, 10 minutter før lumbalpunktion og 1 time efter lumbalpunktion
Denne forestilling er udviklet af Spielberger (1976) og har to valgfrie underskalaer for tilstands- og trækangst, hver bestående af 20 spørgsmål. Point gives som 0, 1 eller 2 afhængigt af stoffets beskyttelse. Situationsbestemt angst; Det tærer på individets frie angst, dækker over specifikke omstændigheder på et afgørende tidspunkt og kan variere alt efter ydre faktorer. Træk angst afspejler individets generelle fravær og individets angst generelt. Cronbachs Alpha var 0,82, hvilket afspejler tilstandsangst. I undersøgelsen; Hvis træk angst ikke vil blive brugt, vil afsnittet om tilstandsangst, der passer til indlæringsmetoden, blive brugt. Der stilles 20 spørgsmål, og der er 3 muligheder for hvert spørgsmål. Spørgsmål giver mellem et og tre point. Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 60 og den laveste score er 20. Skalaens score nås på det punkt, hvor tilstandsangst opstår.
45 minutter før lumbalpunktion, 10 minutter før lumbalpunktion og 1 time efter lumbalpunktion
Børns frygtniveau (Children's Fear Scale-CFS)
Tidsramme: 45 minutter før lumbalpunktion, 10 minutter før lumbalpunktion og 1 time efter lumbalpunktion
Det bruges til at måle barnets frygtniveau. One-item skalaen består af 5 ansigtsudtryk, uanset køn. Det er en skala, der vurderer mellem 0 og 4, bestående af at vise fem tegnede ansigtsudtryk lige fra neutralt udtryk (0 = ingen angst) til bange ansigt (4 = svær angst). Den blev skabt baseret på Faces Anxiety Scale, udviklet af Mc Kinley et al. (2003) for at måle frygten eller angsten hos voksne på intensivafdelingen. Cronbachs alfa-værdi blev rapporteret til at være 0,89.
45 minutter før lumbalpunktion, 10 minutter før lumbalpunktion og 1 time efter lumbalpunktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mors angstniveau (Beck Anxiety Scale)
Tidsramme: 45 minutter før lumbalpunktion, 10 minutter før lumbalpunktion og 1 time efter lumbalpunktion
Det er en selvvurderingsskala af Likert-typen, udviklet af Aaron Beck (1988), der består af 21 punkter og bruges til at bestemme hyppigheden af ​​angstsymptomer, som individer oplever, hvor hvert element scores mellem "0 - 3". Cronbachs alfa-værdi blev rapporteret til at være 0,94. Når den samlede score på skalaen er mellem "0 - 7" point, er angsten minimal, "8 - 15" point er mild, "16 - 25" point er moderat, og "26 - 63" point er alvorlig. Det betragtes som angst.
45 minutter før lumbalpunktion, 10 minutter før lumbalpunktion og 1 time efter lumbalpunktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeynep Erkut, PhD, Maltepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-46059653-050.99-232013695

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst og frygt

Kliniske forsøg med Terapeutisk leg

3
Abonner