- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06199206
Effekten af terapeutisk leg på angst og frygt
Effekten af terapeutisk leg på børns angst- og frygtniveauer og forældres angstniveauer før lumbalpunkturprocedure hos børn i alderen 6-12 år
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For barnet er sygdom og indlæggelse skræmmende, foruroligende og ubehagelige situationer. Børn er mere skrøbelige og følsomme end voksne, fordi de er utilstrækkelige til at opfylde deres sundhedsbehov og ikke har gennemført tilstrækkelig fysisk, kognitiv og social udvikling. Uanset om sygdommen er akut eller kronisk, påvirker smerten eller bevægelsesbegrænsningen, den forårsager, behovet for isolation, barnets tidligere indlæggelse og stressoplevelser, forberedelsestilstanden til indlæggelsen, angstniveauet hos familiemedlemmer og forhold inden for familien. barnets reaktion på sygdommen og indlæggelse. Medicinske indgreb udført i et hospitalsmiljø er blandt de stimuli, der skaber psykologisk og fysiologisk stress hos barnet. Det er blevet fastslået, at børn ikke får effektiv undervisning før medicinske procedurer, og børn, der ikke får tilstrækkelig forberedelse, oplever øget frygt og angst og oplever problemer såsom følelse af usikkerhed og afvisning af interventioner. Derudover får denne oplevelse barnet til at udvikle negative reaktioner på senere hospitalsoplevelser. En af de medicinske indgreb, der udføres på børn i hospitalsmiljøet, er lumbalpunktur (LP). Lumbalpunktur er en metode, der har været brugt af forskellige discipliner til diagnosticering og behandlingsformål i årevis. Når LP-proceduren udføres på børn sammenlignet med voksne, kan det forårsage mere angst og frygt hos både barnet og deres forældre. Øget niveau af angst og frygt kan få børn og forældre til at afvise proceduren. Sygeplejersker har vigtige roller i at reducere stress, angst og frygt hos børn og deres forældre under disse medicinske procedurer. I tråd med den familiecentrerede omsorgsfilosofi bør sygeplejersker informere barnet og deres forældre om proceduren og forberede barnet til proceduren med metoder som terapeutiske lege. Med den terapeutiske legemetode kan barnets negative følelser som frygt og angst omkring indgrebet håndteres. Denne forskning vil blive udført for at bestemme effekten af terapeutisk leg anvendt på børn mellem 6 og 12 år, som er indlagt på pædiatrisk afdeling, før LP-proceduren, på børns angst- og frygtniveauer og deres forældres angstniveauer.
Stikprøvestørrelsen af undersøgelsen er blevet bestemt ved effektanalysen (G*Power 3.1), i overensstemmelse med resultaterne opnået fra de undersøgelser, der er blevet udført med en lignende forskningsmetode. Stikprøvestørrelsen viste sig at være i alt 28 børn, herunder minimum 14 børn for hver gruppe. Det blev vurderet, at sagstab kan forekomme, og derfor blev det besluttet at gennemføre undersøgelsen med i alt 34 børn, herunder 17 børn i to grupper. Børn, der opfylder de gennemsnitlige udvælgelseskriterier forud for dataindsamling, vil blive identificeret. Mundtlig og skriftlig tilladelse vil blive indhentet fra de udvalgte elevers børn til at deltage, og mundtligt samtykke vil blive indhentet fra børnene gennem 'Informeret frivilligt samtykkeformular'.
LP-opbevaring hos børn i både kontrol- og interventionsperioder; Rutinemæssig praksis i klinikken vil blive udført før, under og efter proceduren. Der vil blive givet skriftligt samtykke til proceduren. For dem, der ikke accepterer LP-proceduren, vil intermitterende oral fodring (fast oralt indtag i to timer, flydende oralt indtag i seks timer) blive afbrudt, og der vil blive gjort forberedelser til proceduren.
Der vil ikke blive ansøgt om at afsløre frygt- og angstniveauerne i kontrolgrupperne. Kun børn og deres forældre vil blive informeret om transaktionen. Fem minutter før proceduren inden for rammerne af forskningen vil "State-Trait Anxiety Inventory" og "Children's Fear Scale" for børn og "Beck Anxiety Scale" for forældre blive evalueret. Interventionsgruppe: Børn i interventionsgruppen og deres forældre vil lege terapeutiske lege med specielt forberedte eLPi-dukker og andet legemateriale før proceduren. Forælderen vil være sammen med barnet under denne leg, som spilles på barnets eget værelse og seng. Før proceduren vil "State-Trait Anxiety Inventory" og "Children's Fear Scale" blive brugt til børn og "Beck Anxiety Scale" vil blive brugt til forældre. Terapeutiske legetrin; Først vil barnets temperatur blive målt med et termometer på en af eLPi-dukkerne efter eget valg. En iltmaske vil blive fastgjort til dukken med høj feber, den vil blive placeret, og noget væske vil blive trukket ind i sprøjten fra kugler indeholdende væske placeret på ryggen i overensstemmelse med anatomien. Efter at have dækket rygområdet med gaze, vil denne væske blive undersøgt med barnet under legetøjsmikroskopet. Efter den terapeutiske leg vil barnet gå ind i det sterilt forberedte interventionsrum med barnet. Før LP-proceduren vil aktiviteten af barnets vaskulære adgang blive kontrolleret, en iltmaske vil blive påført og overvåget. Under LP proceduren vil barnet blive placeret, og sedation planlagt i henhold til barnets vægt vil blive administreret intravenøst. Efter CSF-prøverne er taget, vil blodsukkerniveauet blive kontrolleret. Området, hvor LP-proceduren udføres, vil være dækket med gaze i fireogtyve timer. Efter LP-proceduren vil patienten blive holdt i interventionsrummet i tredive til femogfyrre minutter for at sikre, at sedationen aftager, og barnets almentilstand observeres. En time efter LP proceduren vil angsten hos børn i både interventions- og kontrolgruppen blive bestemt med "State-Trait Anxiety Inventory" skalaen, og børnenes frygt vil blive bestemt med "Children's Fear Scale". Derudover vil "Beck Anxiety Scale" blive anvendt til at bestemme forældrenes angstniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Maltepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 6 og 12 år,
- Børn har ingen arbejds-, tale-, mentale eller matematiske problemer,
- Før LP blev opført, havde børn,
- Inklusion af forældre og børn, der ikke accepterer at deltage frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 6 år og over 12 år,
- Børn med høre-, tale-, psykiske eller neurologiske problemer,
- Børn, der har haft LP før,
- Forældre og deres børn, der ikke accepterer at deltage i forskningen, vil blive udelukket fra forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Inden procedurerne vil der blive spillet terapeutiske lege med børn og personer i interventionsgrupperne med eLPi-dukker og andet legemateriale, der er forberedt i overensstemmelse med anatomi.
Forælderen vil være sammen med barnet under denne leg, som spilles på hans/hendes eget værelse.
|
Inden procedurerne vil der blive spillet terapeutiske lege med børn og personer i interventionsgrupperne med eLPi-dukker og andet legemateriale, der er forberedt i overensstemmelse med anatomi.
Forælderen vil være sammen med barnet under denne leg, som spilles på hans/hendes eget værelse.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive lavet terapeutisk leg for børn.
Børn vil blive mundtligt informeret om lumbalpunkturen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Børns angstniveau (State-Trait Anxiety Inventory for Children-CDSSI)
Tidsramme: 45 minutter før lumbalpunktion, 10 minutter før lumbalpunktion og 1 time efter lumbalpunktion
|
Denne forestilling er udviklet af Spielberger (1976) og har to valgfrie underskalaer for tilstands- og trækangst, hver bestående af 20 spørgsmål.
Point gives som 0, 1 eller 2 afhængigt af stoffets beskyttelse.
Situationsbestemt angst; Det tærer på individets frie angst, dækker over specifikke omstændigheder på et afgørende tidspunkt og kan variere alt efter ydre faktorer.
Træk angst afspejler individets generelle fravær og individets angst generelt.
Cronbachs Alpha var 0,82, hvilket afspejler tilstandsangst.
I undersøgelsen; Hvis træk angst ikke vil blive brugt, vil afsnittet om tilstandsangst, der passer til indlæringsmetoden, blive brugt.
Der stilles 20 spørgsmål, og der er 3 muligheder for hvert spørgsmål.
Spørgsmål giver mellem et og tre point.
Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 60 og den laveste score er 20.
Skalaens score nås på det punkt, hvor tilstandsangst opstår.
|
45 minutter før lumbalpunktion, 10 minutter før lumbalpunktion og 1 time efter lumbalpunktion
|
Børns frygtniveau (Children's Fear Scale-CFS)
Tidsramme: 45 minutter før lumbalpunktion, 10 minutter før lumbalpunktion og 1 time efter lumbalpunktion
|
Det bruges til at måle barnets frygtniveau.
One-item skalaen består af 5 ansigtsudtryk, uanset køn.
Det er en skala, der vurderer mellem 0 og 4, bestående af at vise fem tegnede ansigtsudtryk lige fra neutralt udtryk (0 = ingen angst) til bange ansigt (4 = svær angst).
Den blev skabt baseret på Faces Anxiety Scale, udviklet af Mc Kinley et al. (2003) for at måle frygten eller angsten hos voksne på intensivafdelingen.
Cronbachs alfa-værdi blev rapporteret til at være 0,89.
|
45 minutter før lumbalpunktion, 10 minutter før lumbalpunktion og 1 time efter lumbalpunktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors angstniveau (Beck Anxiety Scale)
Tidsramme: 45 minutter før lumbalpunktion, 10 minutter før lumbalpunktion og 1 time efter lumbalpunktion
|
Det er en selvvurderingsskala af Likert-typen, udviklet af Aaron Beck (1988), der består af 21 punkter og bruges til at bestemme hyppigheden af angstsymptomer, som individer oplever, hvor hvert element scores mellem "0 - 3".
Cronbachs alfa-værdi blev rapporteret til at være 0,94.
Når den samlede score på skalaen er mellem "0 - 7" point, er angsten minimal, "8 - 15" point er mild, "16 - 25" point er moderat, og "26 - 63" point er alvorlig.
Det betragtes som angst.
|
45 minutter før lumbalpunktion, 10 minutter før lumbalpunktion og 1 time efter lumbalpunktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeynep Erkut, PhD, Maltepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-46059653-050.99-232013695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angst og frygt
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AfsluttetLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniske forsøg med Terapeutisk leg
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekruttering
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs...Tilmelding efter invitationSund og raskForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekruttering
-
Auburn UniversityAfsluttet
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlag | Cerebral Parese | Autismespektrumforstyrrelse | Rygmarvsskader | Erhvervet hjerneskade | Udviklingshæmning | Udviklingskoordinationsforstyrrelse | Motoriske lidelserCanada
-
Riphah International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | StrømPakistan
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrutteringForældre-barn relationer | Familieforhold | Psykisk sundhedsproblem | Internet-baseret intervention | AdfærdsproblemCanada