- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06199206
El efecto del juego terapéutico sobre la ansiedad y el miedo
El efecto del juego terapéutico sobre los niveles de ansiedad y miedo de los niños y los niveles de ansiedad de los padres antes del procedimiento de punción lumbar en niños de 6 a 12 años
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para el niño, la enfermedad y la hospitalización son situaciones aterradoras, inquietantes y desagradables. Los niños son más frágiles y sensibles que los adultos porque no pueden satisfacer sus necesidades de atención médica y no han completado un desarrollo físico, cognitivo y social suficiente. Si la enfermedad es aguda o crónica, el dolor o limitación de movimiento que provoca, la necesidad de aislamiento, la hospitalización previa y las experiencias de estrés del niño, el estado de preparación para la hospitalización, el nivel de ansiedad de los familiares y las relaciones intrafamiliares afectan el la respuesta del niño a la enfermedad y la hospitalización. Las intervenciones médicas realizadas en el ambiente hospitalario se encuentran entre los estímulos que generan estrés psicológico y fisiológico en el niño. Se ha determinado que los niños no reciben una educación efectiva antes de los procedimientos médicos, y los niños que no reciben una preparación adecuada experimentan un mayor miedo y ansiedad, y experimentan problemas como sentimientos de inseguridad y rechazo a las intervenciones. Además, esta experiencia hace que el niño desarrolle reacciones negativas a experiencias hospitalarias posteriores. Una de las intervenciones médicas que se realizan a los niños en el ámbito hospitalario es la punción lumbar (LP). La punción lumbar es un método que ha sido utilizado por diferentes disciplinas con fines de diagnóstico y tratamiento durante años. Cuando el procedimiento de LP se realiza en niños en comparación con adultos, puede causar más ansiedad y miedo tanto en el niño como en sus padres. Los mayores niveles de ansiedad y miedo pueden hacer que los niños y los padres rechacen el procedimiento. Las enfermeras desempeñan un papel importante en la reducción del estrés, la ansiedad y el miedo de los niños y sus padres durante estos procedimientos médicos. De acuerdo con la filosofía de atención centrada en la familia, las enfermeras deben informar al niño y a sus padres sobre el procedimiento y preparar al niño para el procedimiento con métodos como juegos terapéuticos. Con el método de juego terapéutico se pueden gestionar las emociones negativas del niño como el miedo y la ansiedad respecto al procedimiento. Esta investigación se llevará a cabo para determinar el efecto del juego terapéutico aplicado a niños de entre 6 y 12 años, que ingresan en la sala de pediatría, antes del procedimiento de LP, sobre los niveles de ansiedad y miedo de los niños y los niveles de ansiedad de sus padres.
El tamaño de la muestra del estudio se ha determinado mediante el análisis de potencia (G*Power 3.1), de acuerdo con los resultados obtenidos de los estudios que se han realizado utilizando un método de investigación similar. Se encontró que el tamaño de la muestra fue de un total de 28 niños, incluido un mínimo de 14 niños para cada grupo. Se estimó que pueden ocurrir pérdidas de casos y por lo tanto, se decidió realizar el estudio con un total de 34 niños, incluidos 17 niños en dos grupos. Se identificarán los niños que cumplan con los criterios de selección promedio antes de la recopilación de datos. Se obtendrá permiso verbal y escrito de los hijos de los estudiantes seleccionados para participar, y se obtendrá el consentimiento verbal de los niños a través del 'Formulario de Consentimiento Voluntario Informado'.
Almacenamiento de LP en niños tanto en el período de control como en el de intervención; Las prácticas de rutina en la clínica se realizarán antes, durante y después del procedimiento. Se dará consentimiento por escrito para el procedimiento. Para aquellos que no estén de acuerdo con someterse al procedimiento LP, se suspenderá la alimentación oral intermitente (ingesta oral sólida durante dos horas, ingesta oral líquida durante seis horas) y se realizarán los preparativos para el procedimiento.
No se realizará ninguna solicitud para revelar los niveles de miedo y ansiedad de los grupos de control. Sólo los niños y sus padres serán informados sobre la transacción. Cinco minutos antes del procedimiento en el ámbito de la investigación, se evaluarán el "Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo" y la "Escala de Miedo Infantil" para niños y la "Escala de Ansiedad de Beck" para padres. Grupo de intervención: los niños del grupo de intervención y sus padres jugarán juegos terapéuticos con muñecos eLPi especialmente preparados y otros materiales de juego antes del procedimiento. Los padres estarán con el niño durante este juego, que se jugará en la habitación y en la cama del niño. Antes del procedimiento, se utilizará el "Inventario de ansiedad estado-rasgo" y la "Escala de miedo infantil" para los niños y la "Escala de ansiedad de Beck" para los padres. Pasos de juego terapéutico; En primer lugar, se medirá la temperatura del niño con un termómetro en uno de los muñecos eLPi de su elección. Al muñeco con fiebre alta se le colocará una máscara de oxígeno, se colocará en su lugar y se extraerá un poco de líquido en la jeringa a partir de bolas que contienen líquido colocadas en la espalda de acuerdo con la anatomía. Después de cubrir la zona de la espalda con una gasa, ese líquido se examinará con el niño bajo el microscopio de juguete. Después del juego terapéutico, el niño ingresará con el niño a la sala de intervención preparada esterilizadamente. Antes del procedimiento de LP, se verificará la actividad del acceso vascular del niño, se aplicará y controlará una máscara de oxígeno. Durante el procedimiento de LP, se colocará al niño y se le administrará por vía intravenosa una sedación planificada de acuerdo con su peso. Después de tomar las muestras de LCR, se controlará el nivel de azúcar en sangre. El área donde se realiza el procedimiento LP estará cubierta con una gasa durante veinticuatro horas. Después del procedimiento de LP, el paciente permanecerá en la sala de intervención durante treinta a cuarenta y cinco minutos para garantizar que desaparezca la sedación y se observe el estado general del niño. Una hora después del procedimiento de LP, la ansiedad de los niños tanto en el grupo de intervención como en el de control se determinará con la escala "Inventario de ansiedad estado-rasgo", y el miedo de los niños se determinará con la "Escala de miedo infantil". Además, se aplicará la "Escala de Ansiedad de Beck" para determinar el nivel de ansiedad de los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- maltepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 6 y 12 años,
- Los niños no tienen ningún problema laboral, del habla, mental o matemático,
- Antes de que se realizara LP, los niños,
- Inclusión de padres e hijos que no acepten participar voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 6 años y mayores de 12 años,
- Niños con problemas de audición, habla, mentales o neurológicos,
- Niños que han tenido LP antes,
- Los padres y sus hijos que no acepten participar en la investigación serán excluidos de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Antes de los procedimientos se realizarán juegos terapéuticos con los niños y personas de los grupos de intervención con muñecos eLPi y otros materiales de juego preparados según la anatomía.
Los padres estarán con el niño durante este juego, que se jugará en su propia habitación.
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Antes de los procedimientos se realizarán juegos terapéuticos con los niños y personas de los grupos de intervención con muñecos eLPi y otros materiales de juego preparados según la anatomía.
Los padres estarán con el niño durante este juego, que se jugará en su propia habitación.
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizará ningún juego terapéutico a los niños.
Los niños serán informados verbalmente sobre la punción lumbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad infantil (Inventario de ansiedad estado-rasgo para niños-CDSSI)
Periodo de tiempo: 45 minutos antes de la punción lumbar, 10 minutos antes de la punción lumbar y 1 hora después de la punción lumbar
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Desarrollada por Spielberger (1976), esta actuación tiene dos subescalas opcionales para el estado y el rasgo de ansiedad, cada una de las cuales consta de 20 preguntas.
Los puntos se otorgan como 0, 1 o 2 dependiendo de la protección de la sustancia.
Ansiedad situacional; Consume la ansiedad libre del individuo, abarcando circunstancias concretas en un momento decisivo, y puede variar según factores externos.
La ansiedad rasgo refleja la ausencia general del individuo y las ansiedades del individuo en general.
El Alfa de Cronbach fue de 0,82, lo que refleja un estado de ansiedad.
En el estudio; Si no se va a utilizar la ansiedad rasgo, se utilizará el apartado sobre ansiedad estado apropiado al método de aprendizaje.
Se hacen 20 preguntas y hay 3 opciones para cada pregunta.
Las preguntas ganarán entre uno y tres puntos.
La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 60 y la puntuación más baja es 20.
La puntuación de la escala se alcanza en el punto donde se produce el estado de ansiedad.
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45 minutos antes de la punción lumbar, 10 minutos antes de la punción lumbar y 1 hora después de la punción lumbar
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Nivel de miedo infantil (Escala de miedo infantil-CFS)
Periodo de tiempo: 45 minutos antes de la punción lumbar, 10 minutos antes de la punción lumbar y 1 hora después de la punción lumbar
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Se utiliza para medir el nivel de miedo del niño.
La escala de un ítem consta de 5 expresiones faciales, independientemente del género.
Es una escala que evalúa entre 0 y 4, consistente en mostrar cinco expresiones faciales dibujadas que van desde expresión neutra (0 = sin ansiedad) hasta cara de miedo (4 = ansiedad severa).
Fue creado en base a la Escala de Ansiedad de Rostros, desarrollada por Mc Kinley et al. (2003) para medir el miedo o la ansiedad de adultos en la unidad de cuidados intensivos.
Se informó que el valor alfa de Cronbach era 0,89.
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45 minutos antes de la punción lumbar, 10 minutos antes de la punción lumbar y 1 hora después de la punción lumbar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad de la madre (escala de ansiedad de Beck)
Periodo de tiempo: 45 minutos antes de la punción lumbar, 10 minutos antes de la punción lumbar y 1 hora después de la punción lumbar
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Es una escala de autoevaluación tipo Likert, desarrollada por Aaron Beck (1988), que consta de 21 ítems y se utiliza para determinar la frecuencia de los síntomas de ansiedad experimentados por los individuos, puntuando cada ítem entre "0 - 3".
Se informó que el valor alfa de Cronbach era 0,94.
Cuando la puntuación total en la escala está entre "0 - 7" puntos, la ansiedad es mínima, "8 - 15" puntos es leve, "16 - 25" puntos es moderada y "26 - 63" puntos es grave.
Se considera ansiedad.
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45 minutos antes de la punción lumbar, 10 minutos antes de la punción lumbar y 1 hora después de la punción lumbar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Erkut, PhD, maltepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-46059653-050.99-232013695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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