- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06199206
Het effect van therapeutisch spel op angst en angst
Het effect van therapeutisch spel op de angst- en angstniveaus van kinderen en de angstniveaus van ouders vóór de lumbale punctieprocedure bij kinderen van 6 tot 12 jaar
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor het kind zijn ziekte en ziekenhuisopname beangstigende, verontrustende en onaangename situaties. Kinderen zijn kwetsbaarder en gevoeliger dan volwassenen, omdat ze niet in staat zijn om in hun gezondheidszorgbehoeften te voorzien en onvoldoende fysieke, cognitieve en sociale ontwikkeling hebben doorgemaakt. Of de ziekte nu acuut of chronisch is, de pijn of bewegingsbeperking die het veroorzaakt, de behoefte aan isolatie, de eerdere ziekenhuisopname en stresservaringen van het kind, de staat van voorbereiding op de ziekenhuisopname, het angstniveau van gezinsleden en relaties binnen het gezin beïnvloeden de reactie van het kind op de ziekte en ziekenhuisopname. Medische interventies uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving behoren tot de stimuli die psychologische en fysiologische stress bij het kind veroorzaken. Er is vastgesteld dat kinderen geen effectief onderwijs krijgen voorafgaand aan medische procedures, en dat kinderen die geen adequate voorbereiding krijgen, meer angst en ongerustheid ervaren, en problemen ervaren zoals gevoelens van onveiligheid en afwijzing van interventies. Bovendien zorgt deze ervaring ervoor dat het kind negatieve reacties ontwikkelt op latere ziekenhuiservaringen. Een van de medische ingrepen die bij kinderen in een ziekenhuisomgeving worden uitgevoerd, is de lumbaalpunctie (LP). Lumbaalpunctie is een methode die al jaren door verschillende disciplines wordt gebruikt voor diagnose- en behandelingsdoeleinden. Wanneer de LP-procedure bij kinderen wordt uitgevoerd in vergelijking met volwassenen, kan dit zowel bij het kind als bij de ouders meer angst en angst veroorzaken. Verhoogde niveaus van angst en angst kunnen ertoe leiden dat kinderen en ouders de procedure afwijzen. Verpleegkundigen spelen een belangrijke rol bij het verminderen van de stress, angst en angst van kinderen en hun ouders tijdens deze medische procedures. In lijn met de gezinsgerichte zorgfilosofie moeten verpleegkundigen het kind en hun ouders informeren over de procedure en het kind voorbereiden op de procedure met methoden zoals therapeutische spelletjes. Met de therapeutische speelmethode kunnen de negatieve emoties van het kind, zoals angst en ongerustheid over de procedure, worden beheerst. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om het effect te bepalen van therapeutisch spel toegepast op kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar, die vóór de LP-procedure op de kinderafdeling worden opgenomen, op de angst- en angstniveaus van de kinderen en die van hun ouders.
De steekproefomvang van het onderzoek is bepaald door de poweranalyse (G*Power 3.1), in lijn met de resultaten verkregen uit de onderzoeken die met een vergelijkbare onderzoeksmethode zijn uitgevoerd. De steekproefomvang bleek in totaal 28 kinderen te zijn, waaronder minimaal 14 kinderen voor elke groep. Er werd geschat dat er gevallen zouden kunnen verloren gaan en daarom werd besloten om het onderzoek uit te voeren met in totaal 34 kinderen, waaronder 17 kinderen in twee groepen. Kinderen die vóór de gegevensverzameling aan de gemiddelde selectiecriteria voldoen, worden geïdentificeerd. Er zal mondelinge en schriftelijke toestemming worden verkregen van de kinderen van de geselecteerde studenten om deel te nemen, en mondelinge toestemming zal van de kinderen worden verkregen via het 'Informed Voluntary Consent Form'.
LP-opslag bij kinderen in zowel controle- als interventieperioden; Routinepraktijken in de kliniek zullen vóór, tijdens en na de procedure worden uitgevoerd. Voor de procedure wordt schriftelijke toestemming gegeven. Voor degenen die niet akkoord gaan met de LP-procedure, wordt de intermitterende orale voeding (orale inname van vaste stoffen gedurende twee uur, orale inname van vloeistoffen gedurende zes uur) stopgezet en zullen voorbereidingen voor de procedure worden getroffen.
Er zal geen aanvraag worden gedaan om de angst- en ongerustheidsniveaus van de controlegroepen te onthullen. Alleen kinderen en hun ouders worden over de transactie geïnformeerd. Vijf minuten vóór de procedure zullen in het kader van het onderzoek de "State-Trait Anxiety Inventory" en "Children's Fear Scale" voor kinderen en de "Beck Anxiety Scale" voor ouders worden geëvalueerd. Interventiegroep: Kinderen in de interventiegroep en hun ouders spelen vóór de procedure therapeutische spelletjes met speciaal geprepareerde eLPi-poppen en ander speelmateriaal. Tijdens dit spel, dat in de eigen kamer en bed van het kind wordt gespeeld, is de ouder bij het kind. Vóór de procedure zullen de "State-Trait Anxiety Inventory" en de "Children's Fear Scale" worden gebruikt voor kinderen en de "Beck Anxiety Scale" voor ouders. Therapeutische speelstappen; Eerst wordt de temperatuur van het kind gemeten met een thermometer op een van de eLPi-poppen naar keuze. Er wordt een zuurstofmasker aan de pop met hoge koorts bevestigd, het wordt geplaatst en er wordt wat vloeistof in de spuit gezogen uit ballen met vloeistof die op de rug zijn geplaatst in overeenstemming met de anatomie. Nadat de achterkant is afgedekt met gaas, wordt deze vloeistof samen met het kind onderzocht onder de speelgoedmicroscoop. Na het therapeutische spel gaat het kind samen met het kind naar de steriel geprepareerde interventiekamer. Vóór de LP-procedure wordt de activiteit van de vasculaire toegang van het kind gecontroleerd, wordt een zuurstofmasker aangebracht en gecontroleerd. Tijdens de LP-procedure wordt het kind gepositioneerd en wordt de sedatie gepland op basis van het gewicht van het kind intraveneus toegediend. Nadat de CSF-monsters zijn genomen, wordt de bloedsuikerspiegel gecontroleerd. Het gebied waar de LP-procedure wordt uitgevoerd, wordt gedurende vierentwintig uur afgedekt met gaas. Na de LP-procedure wordt de patiënt dertig tot vijfenveertig minuten in de interventiekamer gehouden om ervoor te zorgen dat de sedatie uitgewerkt is en de algemene toestand van het kind in acht wordt genomen. Een uur na de LP-procedure zal de angst van kinderen in zowel de interventie- als de controlegroep worden bepaald met de "State-Trait Anxiety Inventory"-schaal, en de angst van de kinderen zal worden bepaald met de "Children's Fear Scale". Daarnaast zal de "Beck Anxiety Scale" worden toegepast om het angstniveau van de ouders te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- maltepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 6 en 12 jaar,
- Kinderen hebben geen werk-, spraak-, mentale of wiskundige problemen,
- Voordat LP werd uitgevoerd, hadden kinderen,
- Inclusie van ouders en kinderen die er niet mee instemmen vrijwillig deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 6 jaar en ouder dan 12 jaar,
- Kinderen met gehoor-, spraak-, mentale of neurologische problemen,
- Kinderen die eerder LP hebben gehad,
- Ouders en hun kinderen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Voorafgaand aan de ingrepen worden therapeutische spelletjes gespeeld met de kinderen en mensen van de interventiegroepen met eLPi-poppen en ander speelmateriaal dat anatomisch is voorbereid.
Tijdens dit spel, dat op de eigen kamer wordt gespeeld, is de ouder bij het kind.
|
Voorafgaand aan de ingrepen worden therapeutische spelletjes gespeeld met de kinderen en mensen van de interventiegroepen met eLPi-poppen en ander speelmateriaal dat anatomisch is voorbereid.
Tijdens dit spel, dat op de eigen kamer wordt gespeeld, is de ouder bij het kind.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt geen therapeutisch spel met kinderen gemaakt.
Kinderen worden mondeling geïnformeerd over de lumbaalpunctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstniveau van kinderen (State-Trait Anxiety Inventory for Children-CDSSI)
Tijdsspanne: 45 minuten vóór de lumbaalpunctie, 10 minuten vóór de lumbaalpunctie en 1 uur na de lumbaalpunctie
|
Deze prestatie, ontwikkeld door Spielberger (1976), heeft twee optionele subschalen voor toestands- en eigenschapsangst, elk bestaande uit twintig vragen.
Punten worden gegeven als 0, 1 of 2, afhankelijk van de bescherming van de stof.
Situationele angst; Het slokt de vrije angst van het individu op en bestrijkt specifieke omstandigheden op een beslissend moment, en kan variëren afhankelijk van externe factoren.
Trait-angst weerspiegelt de algemene afwezigheid van het individu en de angsten van het individu in het algemeen.
De Cronbach’s Alpha was 0,82, wat staatsangst weerspiegelt.
In de studie; Als er geen gebruik wordt gemaakt van eigenschapsangst, wordt gebruik gemaakt van het onderdeel over toestandsangst dat past bij de leermethode.
Er worden 20 vragen gesteld en voor elke vraag zijn er 3 opties.
Vragen leveren tussen de één en drie punten op.
De hoogste score die op de schaal kan worden behaald is 60 en de laagste score is 20.
De schaalscore wordt bereikt op het punt waar toestandsangst optreedt.
|
45 minuten vóór de lumbaalpunctie, 10 minuten vóór de lumbaalpunctie en 1 uur na de lumbaalpunctie
|
|
Angstniveau bij kinderen (Children's Fear Scale-CFS)
Tijdsspanne: 45 minuten vóór de lumbaalpunctie, 10 minuten vóór de lumbaalpunctie en 1 uur na de lumbaalpunctie
|
Het wordt gebruikt om het angstniveau van het kind te meten.
De schaal met één item bestaat uit 5 gezichtsuitdrukkingen, ongeacht geslacht.
Het is een schaal die tussen 0 en 4 evalueert en bestaat uit het tonen van vijf getekende gezichtsuitdrukkingen, variërend van neutrale uitdrukking (0 = geen angst) tot bang gezicht (4 = ernstige angst).
Het is gemaakt op basis van de Faces Anxiety Scale, ontwikkeld door McKinley et al. (2003) om de angst of ongerustheid van volwassenen op de intensive care te meten.
De Cronbach’s alpha-waarde was naar verluidt 0,89.
|
45 minuten vóór de lumbaalpunctie, 10 minuten vóór de lumbaalpunctie en 1 uur na de lumbaalpunctie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstniveau van de moeder (Beck-angstschaal)
Tijdsspanne: 45 minuten vóór de lumbaalpunctie, 10 minuten vóór de lumbaalpunctie en 1 uur na de lumbaalpunctie
|
Het is een zelfbeoordelingsschaal van het Likert-type, ontwikkeld door Aaron Beck (1988), bestaande uit 21 items en gebruikt om de frequentie van angstsymptomen te bepalen die individuen ervaren, waarbij elk item een score krijgt tussen "0 - 3".
De Cronbach’s alpha-waarde bedroeg naar verluidt 0,94.
Wanneer de totale score op de schaal tussen “0 – 7” punten ligt, is de angst minimaal, “8 – 15” punten mild, “16 – 25” punten matig en “26 – 63” punten ernstig.
Het wordt beschouwd als angst.
|
45 minuten vóór de lumbaalpunctie, 10 minuten vóór de lumbaalpunctie en 1 uur na de lumbaalpunctie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeynep Erkut, PhD, maltepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-46059653-050.99-232013695
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .