- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06199206
O efeito do jogo terapêutico na ansiedade e no medo
O efeito da brincadeira terapêutica nos níveis de ansiedade e medo das crianças e nos níveis de ansiedade dos pais antes do procedimento de punção lombar em crianças de 6 a 12 anos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para a criança, a doença e a hospitalização são situações assustadoras, perturbadoras e desagradáveis. As crianças são mais frágeis e sensíveis do que os adultos porque não são adequadas para satisfazer as suas necessidades de cuidados de saúde e não completaram um desenvolvimento físico, cognitivo e social suficiente. Quer a doença seja aguda ou crónica, a dor ou limitação de movimentos que provoca, a necessidade de isolamento, a hospitalização anterior e as experiências de stress da criança, o estado de preparação para a hospitalização, o nível de ansiedade dos familiares e as relações intrafamiliares afectam a resposta da criança à doença e à hospitalização. As intervenções médicas realizadas em ambiente hospitalar estão entre os estímulos que geram estresse psicológico e fisiológico na criança. Foi determinado que as crianças não recebem uma educação eficaz antes dos procedimentos médicos, e as crianças que não recebem uma preparação adequada experimentam maior medo e ansiedade, e enfrentam problemas como sentimentos de insegurança e rejeição de intervenções. Além disso, essa experiência faz com que a criança desenvolva reações negativas às experiências hospitalares posteriores. Uma das intervenções médicas realizadas em crianças no ambiente hospitalar é a punção lombar (PL). A punção lombar é um método que tem sido utilizado por diferentes disciplinas para fins de diagnóstico e tratamento há anos. Quando o procedimento de LP é realizado em crianças em comparação com adultos, pode causar mais ansiedade e medo tanto na criança quanto nos pais. Níveis aumentados de ansiedade e medo podem fazer com que crianças e pais rejeitem o procedimento. Os enfermeiros têm um papel importante na redução do stress, ansiedade e medo das crianças e dos seus pais durante estes procedimentos médicos. Em consonância com a filosofia de cuidados centrados na família, os enfermeiros devem informar a criança e os seus pais sobre o procedimento e preparar a criança para o procedimento com métodos como jogos terapêuticos. Com o método do brinquedo terapêutico, as emoções negativas da criança, como medo e ansiedade em relação ao procedimento, podem ser controladas. Esta pesquisa será realizada para determinar o efeito do brinquedo terapêutico aplicado a crianças de 6 a 12 anos, internadas na enfermaria pediátrica, antes do procedimento de LP, nos níveis de ansiedade e medo das crianças e nos níveis de ansiedade de seus pais.
O tamanho da amostra do estudo foi determinado pela análise de poder (G*Power 3.1), em linha com os resultados obtidos nos estudos realizados com método de pesquisa semelhante. O tamanho da amostra foi de um total de 28 crianças, incluindo um mínimo de 14 crianças para cada grupo. Estimou-se que poderiam ocorrer perdas de casos e, portanto, decidiu-se realizar o estudo com um total de 34 crianças, incluindo 17 crianças em dois grupos. Serão identificadas as crianças que atenderem aos critérios médios de seleção antes da coleta de dados. A permissão verbal e por escrito será obtida dos filhos dos alunos selecionados para participar, e o consentimento verbal será obtido das crianças por meio do 'Formulário de Consentimento Voluntário Informado'.
Armazenamento de LP em crianças tanto no período controle quanto no período intervenção; As práticas de rotina na clínica serão realizadas antes, durante e após o procedimento. Consentimento por escrito será dado para o procedimento. Para aqueles que não concordarem com o procedimento de LP, a alimentação oral intermitente (ingestão oral de sólidos por duas horas, ingestão oral de líquidos por seis horas) será interrompida e serão feitos preparativos para o procedimento.
Nenhuma aplicação será feita para revelar os níveis de medo e ansiedade dos grupos de controle. Somente as crianças e seus pais serão informados sobre a transação. Cinco minutos antes do procedimento no âmbito da pesquisa, serão avaliados o “Inventário de Ansiedade Traço-Estado” e a “Escala de Medo Infantil” para as crianças e a “Escala de Ansiedade de Beck” para os pais. Grupo de Intervenção: As crianças do grupo de intervenção e seus pais farão jogos terapêuticos com bonecos eLPi especialmente preparados e outros materiais lúdicos antes do procedimento. Os pais estarão com a criança durante a brincadeira, que será disputada no quarto e na cama da própria criança. Antes do procedimento, serão utilizados o “Inventário de Ansiedade Traço-Estado” e a “Escala de Medo Infantil” para as crianças e a “Escala de Ansiedade de Beck” para os pais. Etapas do jogo terapêutico; Primeiramente, a temperatura da criança será medida com um termômetro em um dos bonecos eLPi de sua escolha. Uma máscara de oxigênio será fixada no boneco com febre alta, ela será posicionada e um pouco de líquido será aspirado para a seringa a partir de bolas contendo líquido colocadas nas costas de acordo com a anatomia. Depois de cobrir a região das costas com gaze, esse líquido será examinado com a criança no microscópio do brinquedo. Após o jogo terapêutico, a criança entrará junto com a criança na sala de intervenção preparada estéril. Antes do procedimento de LP, será verificada a atividade do acesso vascular da criança, aplicada máscara de oxigênio e monitorada. Durante o procedimento de LP, a criança será posicionada e a sedação planejada de acordo com o peso da criança será administrada por via intravenosa. Após a coleta das amostras de LCR, o nível de açúcar no sangue será verificado. A área onde é realizado o procedimento de LP será coberta com gaze por vinte e quatro horas. Após o procedimento de LP, o paciente será mantido na sala de intervenção por trinta a quarenta e cinco minutos para garantir que o efeito da sedação passe e o estado geral da criança seja observado. Uma hora após o procedimento de LP, a ansiedade das crianças dos grupos intervenção e controle será determinada com a escala "Inventário de Ansiedade Traço-Estado", e o medo das crianças será determinado com a "Escala de Medo Infantil". Adicionalmente, será aplicada a “Escala de Ansiedade de Beck” para determinar o nível de ansiedade dos pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- maltepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 6 e 12 anos,
- As crianças não têm problemas de trabalho, de fala, mentais ou matemáticos,
- Antes da LP ser realizada, crianças,
- Inclusão de pais e filhos que não concordam em participar voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 6 anos e maiores de 12 anos,
- Crianças com problemas auditivos, de fala, mentais ou neurológicos,
- Crianças que já tiveram LP antes,
- Os pais e seus filhos que não concordarem em participar da pesquisa serão excluídos da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Antes dos procedimentos, serão realizados jogos terapêuticos com as crianças e pessoas dos grupos de intervenção com bonecos eLPi e outros materiais lúdicos elaborados de acordo com a anatomia.
Os pais estarão com a criança durante esta brincadeira, que será disputada em seu próprio quarto.
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Antes dos procedimentos, serão realizados jogos terapêuticos com as crianças e pessoas dos grupos de intervenção com bonecos eLPi e outros materiais lúdicos elaborados de acordo com a anatomia.
Os pais estarão com a criança durante esta brincadeira, que será disputada em seu próprio quarto.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Não serão feitas brincadeiras terapêuticas para crianças.
As crianças serão informadas verbalmente sobre a punção lombar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de ansiedade infantil (Inventário de ansiedade traço-estado para crianças-CDSSI)
Prazo: 45 minutos antes da punção lombar, 10 minutos antes da punção lombar e 1 hora após a punção lombar
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Desenvolvido por Spielberger (1976), esse desempenho possui duas subescalas opcionais para ansiedade estado e traço, cada uma composta por 20 questões.
Os pontos são atribuídos como 0, 1 ou 2 dependendo da proteção da substância.
Ansiedade situacional; Consome a ansiedade livre do indivíduo, abrangendo circunstâncias específicas em um momento decisivo, podendo variar de acordo com fatores externos.
A ansiedade-traço reflete a ausência geral do indivíduo e as ansiedades do indivíduo em geral.
O Alfa de Cronbach foi de 0,82, refletindo estado de ansiedade.
No estudo; Se a ansiedade-traço não for utilizada, será utilizada a seção sobre ansiedade-estado apropriada ao método de aprendizagem.
São feitas 20 perguntas e há 3 opções para cada pergunta.
As perguntas ganharão entre um e três pontos.
A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 60 e a pontuação mais baixa é 20.
A pontuação da escala é alcançada no ponto em que ocorre a ansiedade-estado.
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45 minutos antes da punção lombar, 10 minutos antes da punção lombar e 1 hora após a punção lombar
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Nível de Medo Infantil (Escala de Medo Infantil-CFS)
Prazo: 45 minutos antes da punção lombar, 10 minutos antes da punção lombar e 1 hora após a punção lombar
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É usado para medir o nível de medo da criança.
A escala de um item consiste em 5 expressões faciais, independentemente do sexo.
É uma escala que avalia entre 0 e 4, consistindo em mostrar cinco expressões faciais desenhadas que vão desde expressão neutra (0 = sem ansiedade) até cara de assustado (4 = ansiedade severa).
Foi criado com base na Escala de Ansiedade de Faces, desenvolvida por Mc Kinley et al. (2003) para medir o medo ou a ansiedade de adultos na unidade de terapia intensiva.
O valor alfa de Cronbach foi relatado como sendo 0,89.
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45 minutos antes da punção lombar, 10 minutos antes da punção lombar e 1 hora após a punção lombar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de ansiedade da mãe (escala de ansiedade de Beck)
Prazo: 45 minutos antes da punção lombar, 10 minutos antes da punção lombar e 1 hora após a punção lombar
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É uma escala de autoavaliação do tipo Likert, desenvolvida por Aaron Beck (1988), composta por 21 itens e utilizada para determinar a frequência dos sintomas de ansiedade vivenciados pelos indivíduos, sendo cada item pontuado entre “0 - 3”.
O valor alfa de Cronbach foi relatado como sendo 0,94.
Quando a pontuação total da escala está entre “0 – 7” pontos, a ansiedade é mínima, “8 – 15” pontos é leve, “16 – 25” pontos é moderada e “26 – 63” pontos é grave.
É considerado ansiedade.
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45 minutos antes da punção lombar, 10 minutos antes da punção lombar e 1 hora após a punção lombar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Erkut, PhD, maltepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-46059653-050.99-232013695
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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