- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06199206
Vliv terapeutické hry na úzkost a strach
Vliv terapeutické hry na úroveň úzkosti a strachu dětí a úroveň úzkosti rodičů před zákrokem lumbální punkce u dětí ve věku 6 - 12 let
Přehled studie
Detailní popis
Nemoc a hospitalizace jsou pro dítě děsivé, znepokojivé a nepříjemné situace. Děti jsou křehčí a citlivější než dospělí, protože nedokážou uspokojit své potřeby zdravotní péče a nedokončily dostatečný fyzický, kognitivní a sociální vývoj. Zda je onemocnění akutní nebo chronické, bolest nebo omezení pohybu, které způsobuje, potřeba izolace, předchozí hospitalizace dítěte a stresové zkušenosti, stav přípravy na hospitalizaci, úroveň úzkosti členů rodiny a vnitrorodinné vztahy ovlivňují reakce dítěte na onemocnění a hospitalizace. Lékařské zákroky prováděné v nemocničním prostředí patří mezi podněty, které u dítěte vytvářejí psychický a fyziologický stres. Bylo zjištěno, že dětem není poskytnuta účinná výchova před lékařskými procedurami a děti, které nedostanou adekvátní přípravu, zažívají zvýšený strach a úzkost a zažívají problémy, jako jsou pocity nejistoty a odmítání intervencí. Navíc tato zkušenost způsobuje, že se u dítěte vyvinou negativní reakce na pozdější nemocniční zážitky. Jedním z lékařských zákroků prováděných u dětí v nemocničním prostředí je lumbální punkce (LP). Lumbální punkce je metoda, kterou různé obory používají k diagnostickým a léčebným účelům již léta. Pokud se postup LP provádí u dětí ve srovnání s dospělými, může to způsobit větší úzkost a strach jak u dítěte, tak u jeho rodičů. Zvýšená úroveň úzkosti a strachu může způsobit, že děti a rodiče tento postup odmítnou. Sestry hrají důležitou roli při snižování stresu, úzkosti a strachu dětí a jejich rodičů během těchto lékařských procedur. V souladu s filozofií péče zaměřené na rodinu by sestry měly informovat dítě a jeho rodiče o výkonu a připravit dítě na výkon pomocí metod, jako jsou terapeutické hry. Pomocí metody terapeutické hry lze zvládat negativní emoce dítěte, jako je strach a úzkost z procedury. Tento výzkum bude proveden za účelem zjištění vlivu terapeutické hry aplikované na děti ve věku 6 až 12 let, které jsou přijaty na dětské oddělení, před výkonem LP, na úroveň úzkosti a strachu dětí a úroveň úzkosti jejich rodičů.
Velikost vzorku studie byla určena analýzou výkonu (G*Power 3.1) v souladu s výsledky získanými ze studií, které byly provedeny pomocí podobné výzkumné metody. Velikost vzorku byla zjištěna celkem 28 dětí, včetně minimálně 14 dětí v každé skupině. Odhadovalo se, že může dojít ke ztrátě případů, a proto bylo rozhodnuto provést studii s celkem 34 dětmi, včetně 17 dětí ve dvou skupinách. Děti, které splňují průměrná výběrová kritéria před sběrem dat, budou identifikovány. Od dětí vybraných studentů bude získáno ústní a písemné povolení k účasti a ústní souhlas bude získán od dětí prostřednictvím „Formuláře informovaného dobrovolného souhlasu“.
Uchovávání LP u dětí v kontrolním i intervenčním období; Rutinní praktiky na klinice budou prováděny před, během a po zákroku. K postupu bude udělen písemný souhlas. Pro ty, kteří nesouhlasí s procedurou LP, bude přerušované orální krmení (pevný orální příjem po dobu dvou hodin, tekutý perorální příjem po dobu šesti hodin) přerušeno a budou provedeny přípravy na proceduru.
Nebude provedena žádná aplikace k odhalení úrovně strachu a úzkosti kontrolních skupin. O transakci budou informovány pouze děti a jejich rodiče. Pět minut před zákrokem v rámci výzkumu bude vyhodnocena „Inventář úzkosti státu“ a „Škála dětského strachu“ pro děti a „Beckova škála úzkosti“ pro rodiče. Intervenční skupina: Děti v intervenční skupině a jejich rodiče si před výkonem zahrají terapeutické hry se speciálně připravenými panenkami eLPi a dalším herním materiálem. Při této hře, která se bude hrát ve vlastním pokoji a posteli dítěte, bude rodič s dítětem. Před zákrokem bude pro děti použita „Inventář úzkosti státu“ a „Škála dětského strachu“ a pro rodiče „Beckova škála úzkosti“. Terapeutické herní kroky; Nejprve bude dítěti změřena teplota teploměrem na jedné z panenek eLPi dle vlastního výběru. Na panenku s vysokou horečkou se nasadí kyslíková maska, umístí se a do stříkačky se nasaje trocha tekutiny z kuliček obsahujících tekutinu umístěných na zádech v souladu s anatomií. Po pokrytí oblasti zad gázou bude tato tekutina zkoumána s dítětem pod mikroskopem hračky. Po terapeutické hře dítě vstoupí s dítětem do sterilně připravené intervenční místnosti. Před výkonem LP bude zkontrolována činnost cévního přístupu dítěte, bude aplikována a monitorována kyslíková maska. Při výkonu LP bude dítě polohováno a nitrožilně podána sedace plánovaná podle hmotnosti dítěte. Po odběru vzorků CSF bude zkontrolována hladina cukru v krvi. Oblast, kde se provádí LP procedura, bude pokryta gázou na dvacet čtyři hodin. Po proceduře LP bude pacient ponechán na intervenčním sále po dobu třiceti až čtyřiceti pěti minut, aby bylo zajištěno, že sedace odezní a bude sledován celkový stav dítěte. Hodinu po proceduře LP bude úzkost dětí v intervenční i kontrolní skupině stanovena pomocí škály „State-Trait Anxiety Inventory“ a strach dětí bude stanoven pomocí „Škály dětského strachu“. Kromě toho bude k určení úrovně úzkosti rodičů použita "Beckova škála úzkosti".
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Maltepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 6 do 12 let,
- Děti nemají žádné pracovní, řečové, psychické ani matematické problémy,
- Než bylo uvedeno LP, děti,
- Zahrnutí rodičů a dětí, kteří s účastí nesouhlasí dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Děti do 6 let a nad 12 let,
- Děti se sluchem, řečí, duševními nebo neurologickými problémy,
- Děti, které dříve měly LP,
- Rodiče a jejich děti, kteří nebudou souhlasit s účastí ve výzkumu, budou z výzkumu vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Před procedurami se budou hrát terapeutické hry s dětmi a lidmi intervenčních skupin s panenkami eLPi a dalšími herními materiály připravenými v souladu s anatomií.
Rodič bude s dítětem při této hře, která se bude hrát v jeho vlastním pokoji.
|
Před procedurami se budou hrát terapeutické hry s dětmi a lidmi intervenčních skupin s panenkami eLPi a dalšími herními materiály připravenými v souladu s anatomií.
Rodič bude s dítětem při této hře, která se bude hrát v jeho vlastním pokoji.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dětem se nebude hrát žádná terapeutická hra.
Děti budou o lumbální punkci informovány slovně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň dětské úzkosti (Inventář stavové úzkosti pro děti – CDSSI)
Časové okno: 45 minut před lumbální punkcí, 10 minut před lumbální punkcí a 1 hodinu po lumbální punkci
|
Toto představení, které vyvinul Spielberger (1976), má dvě volitelné subškály pro stavovou a rysovou úzkost, z nichž každá se skládá z 20 otázek.
Body jsou uvedeny jako 0, 1 nebo 2 v závislosti na ochraně látky.
Situační úzkost; Spotřebovává svobodnou úzkost jednotlivce, pokrývá specifické okolnosti v rozhodnou dobu a může se lišit podle vnějších faktorů.
Rysová úzkost odráží obecnou nepřítomnost jedince a úzkosti jedince obecně.
Cronbachova alfa byla 0,82, což odráželo stav úzkosti.
Ve studii; Pokud se nepoužije rysová úzkost, použije se část o stavové úzkosti odpovídající metodě učení.
Je položeno 20 otázek a pro každou otázku jsou 3 možnosti.
Otázky získají jeden až tři body.
Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 60 a nejnižší skóre je 20.
Skóre škály je dosaženo v bodě, kde dochází ke stavové úzkosti.
|
45 minut před lumbální punkcí, 10 minut před lumbální punkcí a 1 hodinu po lumbální punkci
|
|
Úroveň dětského strachu (škála dětského strachu-CFS)
Časové okno: 45 minut před lumbální punkcí, 10 minut před lumbální punkcí a 1 hodinu po lumbální punkci
|
Používá se k měření úrovně strachu dítěte.
Jednopoložková škála se skládá z 5 výrazů obličeje bez ohledu na pohlaví.
Je to škála, která se hodnotí mezi 0 a 4 a skládá se z zobrazení pěti nakreslených výrazů obličeje od neutrálního výrazu (0 = žádná úzkost) po vyděšenou tvář (4 = těžká úzkost).
Byl vytvořen na základě Faces Anxiety Scale, který vyvinul Mc Kinley et al. (2003) k měření strachu nebo úzkosti dospělých na jednotce intenzivní péče.
Hodnota Cronbachova alfa byla hlášena jako 0,89.
|
45 minut před lumbální punkcí, 10 minut před lumbální punkcí a 1 hodinu po lumbální punkci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti matky (Beckova škála úzkosti)
Časové okno: 45 minut před lumbální punkcí, 10 minut před lumbální punkcí a 1 hodinu po lumbální punkci
|
Je to sebehodnotící škála Likertova typu, vyvinutá Aaronem Beckem (1988), sestávající z 21 položek a používaná k určení frekvence symptomů úzkosti, které jednotlivci zažívají, přičemž každá položka je hodnocena mezi „0 – 3“.
Hodnota Cronbachova alfa byla hlášena jako 0,94.
Když je celkové skóre na škále mezi "0 - 7" body, úzkost je minimální, "8 - 15" bodů je mírná, "16 - 25" bodů je střední a "26 - 63" bodů je závažná.
Je to považováno za úzkost.
|
45 minut před lumbální punkcí, 10 minut před lumbální punkcí a 1 hodinu po lumbální punkci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Erkut, PhD, Maltepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-46059653-050.99-232013695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úzkost a strach
-
University of Nove de JulhoDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
Klinické studie na Terapeutická hra
-
MovetisDokončenoChronická střevní pseudoobstrukceSpojené království
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborŠtítná žláza | Rakovina štítné žlázy | Papilární mikrokarcinom štítné žlázySpojené státy
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaNáborOsteoartróza kolena | Zranění kolena | Bolest, akutní | Bolest, chronickáŠpanělsko
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and PreventionDokončenoZdravý | Spalničky | Zarděnky | OčkováníGambie
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánku
-
HealthNet Transcultural Psychosocial OrganizationAga Khan University; National Institute for Health Research, United Kingdom; University... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu II | Diabetes typu 2Afghánistán
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); DARTNet InstituteNábor
-
Hospital Universitario Evangelico de CuritibaPontifícia Universidade Católica do ParanáZatím nenabírámeInfekce | Selhání implantátu
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York; Aga... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu IIPákistán
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončenoStudie porovnávající 4 dávkové režimy PLA-695, naproxenu a placeba u pacientů s osteoartrózou koleneOsteoartrózaPolsko, Španělsko, Hongkong, Spojené státy, Kanada, Maďarsko, Holandsko, Brazílie, Mexiko, Argentina