- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06199206
L'effet du jeu thérapeutique sur l'anxiété et la peur
L'effet du jeu thérapeutique sur les niveaux d'anxiété et de peur des enfants et les niveaux d'anxiété des parents avant la procédure de ponction lombaire chez les enfants âgés de 6 à 12 ans
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Pour l’enfant, la maladie et l’hospitalisation sont des situations effrayantes, dérangeantes et désagréables. Les enfants sont plus fragiles et sensibles que les adultes parce qu’ils ne sont pas capables de répondre à leurs besoins en matière de soins de santé et n’ont pas atteint un développement physique, cognitif et social suffisant. Que la maladie soit aiguë ou chronique, la douleur ou la limitation des mouvements qu'elle provoque, le besoin d'isolement, les hospitalisations antérieures et les expériences de stress de l'enfant, l'état de préparation à l'hospitalisation, le niveau d'anxiété des membres de la famille et les relations intrafamiliales affectent la la réaction de l'enfant à la maladie et à l'hospitalisation. Les interventions médicales réalisées en milieu hospitalier font partie des stimuli qui créent un stress psychologique et physiologique chez l'enfant. Il a été déterminé que les enfants ne reçoivent pas une éducation efficace avant les procédures médicales et que les enfants qui ne reçoivent pas une préparation adéquate éprouvent une peur et une anxiété accrues et éprouvent des problèmes tels qu'un sentiment d'insécurité et le rejet des interventions. De plus, cette expérience amène l’enfant à développer des réactions négatives face à des expériences ultérieures à l’hôpital. L'une des interventions médicales pratiquées sur les enfants en milieu hospitalier est la ponction lombaire (LP). La ponction lombaire est une méthode utilisée depuis des années par différentes disciplines à des fins de diagnostic et de traitement. Lorsque la procédure LP est pratiquée sur des enfants plutôt que sur des adultes, elle peut provoquer davantage d'anxiété et de peur chez l'enfant et chez ses parents. Des niveaux accrus d’anxiété et de peur peuvent amener les enfants et les parents à rejeter la procédure. Les infirmières jouent un rôle important dans la réduction du stress, de l’anxiété et de la peur des enfants et de leurs parents lors de ces procédures médicales. Conformément à la philosophie des soins centrés sur la famille, les infirmières doivent informer l'enfant et ses parents de la procédure et préparer l'enfant à la procédure avec des méthodes telles que des jeux thérapeutiques. Grâce à la méthode du jeu thérapeutique, les émotions négatives de l'enfant telles que la peur et l'anxiété concernant la procédure peuvent être gérées. Cette recherche sera menée pour déterminer l'effet du jeu thérapeutique appliqué aux enfants âgés de 6 à 12 ans, admis au service de pédiatrie, avant la procédure LP, sur les niveaux d'anxiété et de peur des enfants et sur les niveaux d'anxiété de leurs parents.
La taille de l'échantillon de l'étude a été déterminée par l'analyse de puissance (G*Power 3.1), conformément aux résultats obtenus des études qui ont été menées en utilisant une méthode de recherche similaire. La taille de l'échantillon s'est avérée être un total de 28 enfants, dont un minimum de 14 enfants pour chaque groupe. Il a été estimé que des pertes de cas pourraient survenir et il a donc été décidé de mener l'étude avec un total de 34 enfants, dont 17 enfants répartis en deux groupes. Les enfants qui répondent aux critères de sélection moyens avant la collecte des données seront identifiés. L'autorisation verbale et écrite sera obtenue des enfants des étudiants sélectionnés pour participer, et le consentement verbal sera obtenu des enfants via le « Formulaire de consentement volontaire éclairé ».
Stockage de LP chez les enfants pendant les périodes de contrôle et d'intervention ; Les pratiques de routine en clinique seront effectuées avant, pendant et après l'intervention. Un consentement écrit sera donné pour la procédure. Pour ceux qui n'acceptent pas de subir la procédure LP, l'alimentation orale intermittente (prise orale solide pendant deux heures, prise orale liquide pendant six heures) sera interrompue et les préparatifs pour la procédure seront effectués.
Aucune demande ne sera faite pour révéler les niveaux de peur et d'anxiété des groupes témoins. Seuls les enfants et leurs parents seront informés de la transaction. Cinq minutes avant la procédure dans le cadre de la recherche, l'« inventaire d'anxiété des traits d'état » et l'« échelle de peur des enfants » pour les enfants et l'« échelle d'anxiété de Beck » pour les parents seront évalués. Groupe d'intervention : les enfants du groupe d'intervention et leurs parents joueront à des jeux thérapeutiques avec des poupées eLPi spécialement préparées et d'autres matériels de jeu avant la procédure. Le parent sera avec l'enfant pendant ce jeu qui se jouera dans la chambre et le lit de l'enfant. Avant la procédure, le « State-Trait Anxiety Inventory » et le « Children's Fear Scale » seront utilisés pour les enfants et le « Beck Anxiety Scale » sera utilisé pour les parents. Étapes de jeu thérapeutiques ; Tout d'abord, la température de l'enfant sera mesurée avec un thermomètre sur l'une des poupées eLPi de son choix. Un masque à oxygène sera attaché à la poupée ayant une forte fièvre, il sera positionné et du liquide sera aspiré dans la seringue à partir de billes contenant du liquide placées sur le dos conformément à l'anatomie. Après avoir recouvert le dos avec de la gaze, ce liquide sera examiné avec l'enfant au microscope jouet. Après le jeu thérapeutique, l'enfant entrera avec l'enfant dans la salle d'intervention préparée stérilement. Avant la procédure LP, l'activité de l'accès vasculaire de l'enfant sera vérifiée, un masque à oxygène sera appliqué et surveillé. Lors de la procédure LP, l'enfant sera positionné et une sédation prévue en fonction du poids de l'enfant sera administrée par voie intraveineuse. Une fois les échantillons de LCR prélevés, le taux de sucre dans le sang sera vérifié. La zone où la procédure LP est effectuée sera recouverte de gaze pendant vingt-quatre heures. Après l'intervention LP, le patient sera maintenu en salle d'intervention pendant trente à quarante-cinq minutes pour s'assurer que la sédation se dissipe et que l'état général de l'enfant soit observé. Une heure après la procédure LP, l'anxiété des enfants des groupes d'intervention et de contrôle sera déterminée avec l'échelle « State-Trait Anxiety Inventory », et la peur des enfants sera déterminée avec « l'échelle de peur des enfants ». De plus, la « Beck Anxiety Scale » sera appliquée pour déterminer le niveau d'anxiété des parents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- maltepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 12 ans,
- Les enfants n'ont aucun problème de travail, d'élocution, mental ou mathématique,
- Avant la représentation du LP, les enfants,
- Inclusion des parents et des enfants qui n'acceptent pas de participer volontairement.
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 6 ans et de plus de 12 ans,
- Enfants ayant des problèmes d'audition, d'élocution, mentaux ou neurologiques,
- Les enfants qui ont déjà eu du LP,
- Les parents et leurs enfants qui n'acceptent pas de participer à la recherche seront exclus de la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Avant les procédures, des jeux thérapeutiques seront joués avec les enfants et les personnes des groupes d'intervention avec des poupées eLPi et d'autres matériels de jeu préparés conformément à l'anatomie.
Le parent accompagnera l'enfant lors de ce jeu qui se jouera dans sa propre chambre.
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Avant les procédures, des jeux thérapeutiques seront joués avec les enfants et les personnes des groupes d'intervention avec des poupées eLPi et d'autres matériels de jeu préparés conformément à l'anatomie.
Le parent accompagnera l'enfant lors de ce jeu qui se jouera dans sa propre chambre.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucun jeu thérapeutique ne sera proposé aux enfants.
Les enfants seront informés verbalement de la ponction lombaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété des enfants (Inventaire d'anxiété des traits d'état pour les enfants-CDSSI)
Délai: 45 minutes avant la ponction lombaire, 10 minutes avant la ponction lombaire et 1 heure après la ponction lombaire
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Développée par Spielberger (1976), cette performance comporte deux sous-échelles facultatives pour l'anxiété liée à l'état et aux traits, chacune composée de 20 questions.
Les points sont attribués sous forme de 0, 1 ou 2 en fonction de la protection de la substance.
Anxiété situationnelle ; Elle consomme l'anxiété libre de l'individu, couvre des circonstances spécifiques à un moment décisif, et peut varier en fonction de facteurs externes.
L'anxiété de trait reflète l'absence générale de l'individu et ses angoisses en général.
L'Alpha de Cronbach était de 0,82, reflétant l'anxiété de l'État.
Dans l'étude; Si l'anxiété liée aux traits ne sera pas utilisée, la section sur l'anxiété liée à l'état appropriée à la méthode d'apprentissage sera utilisée.
20 questions sont posées et il y a 3 options pour chaque question.
Les questions rapporteront entre un et trois points.
Le score le plus élevé pouvant être obtenu sur l’échelle est de 60 et le score le plus bas est de 20.
Le score de l’échelle est atteint au moment où l’anxiété d’état survient.
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45 minutes avant la ponction lombaire, 10 minutes avant la ponction lombaire et 1 heure après la ponction lombaire
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Niveau de peur des enfants (Children's Fear Scale-CFS)
Délai: 45 minutes avant la ponction lombaire, 10 minutes avant la ponction lombaire et 1 heure après la ponction lombaire
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Il est utilisé pour mesurer le niveau de peur de l’enfant.
L'échelle à un élément comprend 5 expressions faciales, quel que soit le sexe.
Il s'agit d'une échelle qui évalue entre 0 et 4, consistant à montrer cinq expressions faciales dessinées allant de l'expression neutre (0 = pas d'anxiété) au visage effrayé (4 = anxiété sévère).
Il a été créé sur la base de l'échelle d'anxiété Faces, développée par Mc Kinley et al. (2003) pour mesurer la peur ou l'anxiété des adultes en unité de soins intensifs.
La valeur alpha de Cronbach était de 0,89.
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45 minutes avant la ponction lombaire, 10 minutes avant la ponction lombaire et 1 heure après la ponction lombaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété de la mère (échelle d'anxiété de Beck)
Délai: 45 minutes avant la ponction lombaire, 10 minutes avant la ponction lombaire et 1 heure après la ponction lombaire
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Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation de type Likert, développée par Aaron Beck (1988), composée de 21 éléments et utilisée pour déterminer la fréquence des symptômes d'anxiété ressentis par les individus, chaque élément étant noté entre « 0 et 3 ».
La valeur alpha de Cronbach était de 0,94.
Lorsque le score total sur l'échelle se situe entre « 0 et 7 » points, l'anxiété est minime, « 8 - 15 points » est légère, « 16 - 25 points » est modérée et « 26 - 63 » points est grave.
C’est considéré comme de l’anxiété.
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45 minutes avant la ponction lombaire, 10 minutes avant la ponction lombaire et 1 heure après la ponction lombaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeynep Erkut, PhD, maltepe University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-46059653-050.99-232013695
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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