신장 질환의 심장혈관 손상을 예방하기 위한 염증 감소(REPAIR)
2026년 8월 11일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation
2개의 공개 라벨 단일군 코호트(REPAIR CKD 코호트 및 REPAIR 투석 코호트)를 포함한 1상 바스켓 시험.
공개 라벨 콜히친 0.3mg을 8주 동안 매일 투여한 후, 0.3mg 용량에 내약성이 있는 환자의 경우 8주 동안 매일 0.6mg으로 강제 적정했습니다.
연구 개요
상세 설명
REPAIR CKD 코호트에는 투석이 필요하지 않은 만성 신장 질환 환자 100명이 등록됩니다.
REPAIR 투석 코호트는 만성 유지 투석이 필요한 만성 신장 질환 환자 100명을 등록할 예정입니다.
각 참가자를 최대 17주 동안 추적 관찰하여 투석이 필요하지 않은 중증 만성 신장 질환이 있는 성인 중에서, (별도로) 투석이 필요한 성인 중에서 치료 8주 이상 동안 콜히친 1) 매일 0.3mg을 중단하고 콜히친 1)을 중단한 비율을 결정합니다. 2) 매일 0.6mg.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 중 하나:
1.2 CKD-EPI 2021 방정식을 사용한 추정 GFR(30ml/분/1.73m2) 최소 2회 이상 간격을 두고 아직 투석이 필요하지 않으며 담당 신장 전문의가 향후 6개월 이내에 투석이 필요할 것으로 예상하지 않는 경우(REPAIR CKD 코호트), 또는 1.3회마다 만성 유지 투석을 2회 이상 받는 경우 지난 90일 동안의 주(REPAIR 투석 코호트);
- 연령 ≥18세
- 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 현재 의학적 필요성으로 인해 콜히친으로 치료를 받고 있으며 철회할 수 없습니다. 또는
- 콜히친에 대한 알려진 알레르기/감수성; 또는
- 1일 0.6mg 이하의 용량에서 콜히친에 대한 사전 자가 보고 불내증; 또는
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 경우, 또는
- 가임 능력이 있고 임신 검사 결과가 음성이 아니거나 연구 기간 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않습니다. 또는
- 향후 6개월 이내에 생체 기증자 신장 이식이 예상됩니다. 또는
- 지난 14일 동안 강력한 p-당단백질 억제제 또는 CYP3A4의 강력한 억제제를 사용했습니다. 또는
- B12 결핍은 근육내 보충으로 관리되지 않습니다. 또는
- 조절되지 않는 만성 설사; 또는
- 간경화 또는 만성 활동성 간염; 또는
- 기존의 신경근 질환 또는 지속적인 혈청 CK 수치가 지난 60일 이내에 측정된 정상 상한치의 3배를 초과하고 반복 검사를 통해 일시적이지 않은 것으로 결정된 경우, 또는
지난 60일 이내에 다음 중 하나에 해당하는 환자:
- 백혈구 수치 < 3.0 X 109/L; 또는
- 혈소판 수 <110 X 109/L; 또는
- ALT 또는 AST > 정상 상한치(ULN)의 3배; 또는
- 총 빌리루빈이 ULN의 2배를 초과하고 길버트 증후군으로 인한 것이 아닙니다.
- 연구자는 환자를 어떤 이유로든 연구에 부적합한 후보자로 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수리 CKD 코호트
환자들은 공개 라벨 콜히친 0.3mg을 8주 동안 매일 투여받게 되며, 0.3mg 용량에 내약성이 있는 환자들의 경우 8주 동안 매일 0.6mg으로 강제 적정됩니다.
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0.3mg 및 0.6mg 정제
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활성 비교기: REPAIR 투석 코호트
환자들은 공개 라벨 콜히친 0.3mg을 8주 동안 매일 투여받게 되며, 0.3mg 용량에 내약성이 있는 환자들의 경우 8주 동안 매일 0.6mg으로 강제 적정됩니다.
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0.3mg 및 0.6mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 내성
기간: 최대 17주
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콜히친을 일일 0.3mg 또는 일일 용량 0.6mg으로 영구적으로 중단한 참가자의 비율(적정 없이 연구 약물을 일일 0.6mg으로 중단하는 비율을 추정하기 위함)
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최대 17주
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조기 중단
기간: 최대 17주
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콜히친 일일 용량 0.3mg을 영구적으로 중단한 참가자의 비율.
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최대 17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약 중단 이유
기간: 최대 17주
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콜히친 0.3mg 및 0.6mg 일일 용량을 일시적 및 영구적으로 중단하는 이유를 확인합니다.
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최대 17주
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약물 순응도
기간: 최대 17주
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콜히친 0.3mg 및 0.6mg 일일 용량의 순응도를 확인합니다.
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최대 17주
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주요 부작용
기간: 최대 17주
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콜히친 0.3mg 및 0.6mg 일일 용량의 주요 부작용 위험을 확인합니다.
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최대 17주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜히친 농도
기간: 최대 17주
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연구 용량에서 달성된 콜히친의 혈청 농도를 결정합니다.
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최대 17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REPAIR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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