Snížení zánětu, aby se zabránilo kardiovaskulárnímu poškození při onemocnění ledvin (REPAIR)
10. března 2025 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation
Košíková studie fáze 1 zahrnující 2 otevřené kohorty s jednou rukou: kohorta REPAIR CKD a kohorta REPAIR dialýza.
Otevřená dávka kolchicinu 0,3 mg denně po dobu 8 týdnů následovala u pacientů, kteří tolerovali dávku 0,3 mg, nucenou titrací na 0,6 mg denně po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do kohorty REPAIR CKD bude zařazeno 100 pacientů s chronickým onemocněním ledvin nevyžadujícím dialýzu.
Do kohorty REPAIR Dialysis bude zařazeno 100 pacientů s chronickým onemocněním ledvin vyžadujících chronickou udržovací dialýzu.
Každý účastník bude sledován po dobu až 17 týdnů, aby se mezi dospělými s těžkým chronickým onemocněním ledvin nevyžadujícím dialýzu a (odděleně) u pacientů vyžadujících dialýzu určil podíl, který po dobu 8 týdnů léčby přerušil kolchicin 1) 0,3 mg denně a 2) 0,6 mg denně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Tyrwhitt, BSc
- E-mail: jessica.tyrwhitt@phri.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Courtney Christou, BSc
- Telefonní číslo: 905-521-2100
- E-mail: courtney.christou@phri.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Zatím nenabíráme
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- David Collister, MD, PhD
- Telefonní číslo: 780-492-8618
- E-mail: dcollist@ualberta.ca
-
Kontakt:
- David Collister, MD, PhD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Nábor
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Lonnie Pyne, MD, PhD
- Telefonní číslo: 32299 905-522-1155
- E-mail: lpyne@stjoes.ca
-
Kontakt:
- Lonnie Pyne, MD, PhD
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Zatím nenabíráme
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Pavel Roshanov, MD, PhD
- Telefonní číslo: 519-685-8500
- E-mail: pavel.roshanov@lhsc.on.ca
-
Kontakt:
- Pavel Roshanov, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jeden z obou:
1.2 Odhad GFR pomocí rovnice CKD-EPI 2021 ≤30 ml/min/1,73 m2 alespoň ve dvou případech s odstupem alespoň 2 měsíců a ještě nevyžadují dialýzu a jejich ošetřující nefrolog neočekává, že budou vyžadovat dialýzu v příštích 6 měsících (kohorta REPAIR CKD), nebo 1,3 chronická udržovací dialýza 2krát nebo vícekrát za týden za předchozích 90 dnů (skupina REPAIR Dialysis);
- Věk ≥18 let
- Poskytněte informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- V současné době léčen a nemůže vysadit kolchicin kvůli lékařské nutnosti; nebo
- Známá alergie/citlivost na kolchicin; nebo
- Dříve sami hlášená intolerance kolchicinu v dávce 0,6 mg denně nebo nižší; nebo
- v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojit během studie; nebo
- ve fertilním věku A nemají negativní těhotenský test NEBO nesouhlasíte s používáním dvou forem antikoncepce po dobu trvání studie; nebo
- Předpokládaná transplantace ledvin od žijícího dárce během příštích 6 měsíců; nebo
- Použití silného inhibitoru p-glykoproteinu nebo silného inhibitoru CYP3A4 v posledních 14 dnech; nebo
- Nedostatek B12 nezvládnutý intramuskulární suplementací; nebo
- Nekontrolovaný chronický průjem; nebo
- Cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida; nebo
- Preexistující neuromuskulární onemocnění nebo přetrvávající hladina CK v séru > 3násobek horní hranice normálu, jak bylo naměřeno během posledních 60 dnů a opakovaným testováním bylo zjištěno, že není přechodné; nebo
Pacient s některým z následujících onemocnění během posledních 60 dnů:
- počet bílých krvinek < 3,0 X 109/l; nebo
- počet krevních destiček <110 X 109/l; nebo
- ALT nebo AST > 3násobek horní hranice normálu (ULN); nebo
- celkový bilirubin > 2krát ULN a ne v důsledku Gilbertova syndromu.
- Pacient je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: OPRAVA CKD kohorta
Pacienti budou dostávat otevřenou dávku kolchicinu 0,3 mg denně po dobu 8 týdnů a poté u pacientů, kteří tolerovali dávku 0,3 mg, nucenou titrací na 0,6 mg denně po dobu 8 týdnů.
|
0,3 mg a 0,6 mg tablety
|
|
Aktivní komparátor: OPRAVA Dialyzační kohorta
Pacienti budou dostávat otevřenou dávku kolchicinu 0,3 mg denně po dobu 8 týdnů a poté u pacientů, kteří tolerovali dávku 0,3 mg, nucenou titrací na 0,6 mg denně po dobu 8 týdnů.
|
0,3 mg a 0,6 mg tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance dávky
Časové okno: Až 17 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří trvale vysadili kolchicin buď v denní dávce 0,3 mg, nebo v denní dávce 0,6 mg (k odhadnutí podílu, kteří by přerušili studované léčivo při denní dávce 0,6 mg bez titrace).
|
Až 17 týdnů
|
|
Předčasné přerušení
Časové okno: Až 17 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří trvale vysadili kolchicin v denní dávce 0,3 mg.
|
Až 17 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvod vysazení léku
Časové okno: Až 17 týdnů
|
Stanovit důvody pro dočasné a trvalé vysazení kolchicinu v denních dávkách 0,3 mg a 0,6 mg.
|
Až 17 týdnů
|
|
Přilnavost k lékům
Časové okno: Až 17 týdnů
|
Stanovit stupeň adherence ke kolchicinu v denních dávkách 0,3 mg a 0,6 mg.
|
Až 17 týdnů
|
|
Hlavní vedlejší účinky
Časové okno: Až 17 týdnů
|
Stanovit riziko hlavních vedlejších účinků kolchicinu při denních dávkách 0,3 mg a 0,6 mg.
|
Až 17 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace kolchicinu
Časové okno: Až 17 týdnů
|
Stanovit sérové koncentrace kolchicinu dosažené ve studijních dávkách.
|
Až 17 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Zánět
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Léky na potlačení dny
- Antirevmatická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Kolchicin
Další identifikační čísla studie
- REPAIR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .