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RIDUZIONE DELL’INFIAMMAZIONE PER PREVENIRE IL DANNO CARDIOVASCOLARE NELLA MALATTIA RENALE (REPAIR)

10 marzo 2025 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation
Studio basket di fase 1 comprendente 2 coorti in aperto a braccio singolo: coorte REPAIR CKD e coorte REPAIR Dialysis. Colchicina in aperto alla dose di 0,3 mg al giorno per 8 settimane è stata seguita, nei pazienti che tolleravano la dose di 0,3 mg, con titolazione forzata a 0,6 mg al giorno per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La coorte REPAIR CKD arruolerà 100 pazienti con malattia renale cronica che non necessita di dialisi. La coorte di dialisi REPAIR arruolerà 100 pazienti con malattia renale cronica che necessitano di dialisi cronica di mantenimento. Ciascun partecipante sarà seguito per un massimo di 17 settimane, per determinare tra gli adulti con grave malattia renale cronica che non necessitano di dialisi e (separatamente) in quelli che necessitano di dialisi, la proporzione che, nell'arco di 8 settimane di trattamento, interromperà la colchicina 1) 0,3 mg al giorno e 2) 0,6 mg al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • David Collister, MD, PhD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contatto:
          • Lonnie Pyne, MD, PhD
          • Numero di telefono: 32299 905-522-1155
          • Email: lpyne@stjoes.ca
        • Contatto:
          • Lonnie Pyne, MD, PhD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Non ancora reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pavel Roshanov, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uno dei due:

    1.2 GFR stimato utilizzando l'equazione CKD-EPI 2021 di ≤30 ml/min/1,73 m2 in almeno due occasioni separate da almeno 2 mesi e non necessitano ancora di dialisi e non si prevede che il nefrologo curante necessiterà di dialisi nei successivi 6 mesi (coorte REPAIR CKD), o 1,3 sottoposti a dialisi cronica di mantenimento 2 o più volte al settimana per i 90 giorni precedenti (coorte di dialisi REPAIR);

  2. Età ≥18 anni
  3. Fornire il consenso informato per partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente trattato con colchicina e non può sospenderlo per necessità medica; O
  2. Allergia/sensibilità nota alla colchicina; O
  3. Precedente intolleranza autodichiarata alla colchicina alla dose di 0,6 mg al giorno o inferiore; O
  4. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza o allatta al seno durante lo studio; O
  5. Di potenziale fertile E non avere un test di gravidanza negativo O non accettare di utilizzare due forme di contraccezione per la durata dello studio; O
  6. Trapianto renale previsto da donatore vivente entro i prossimi 6 mesi; O
  7. Utilizzo di un forte inibitore della glicoproteina p o un forte inibitore del CYP3A4 negli ultimi 14 giorni; O
  8. Carenza di vitamina B12 non gestita con integrazione intramuscolare; O
  9. Diarrea cronica incontrollata; O
  10. Cirrosi o epatite cronica attiva; O
  11. Malattia neuromuscolare preesistente o livello persistente di CK sierica > 3 volte il limite superiore della norma misurato negli ultimi 60 giorni e determinato come non transitorio attraverso la ripetizione dei test; O

  12. Paziente con uno qualsiasi dei seguenti sintomi negli ultimi 60 giorni:

    • conta dei globuli bianchi < 3,0 X 109/L; O
    • conta piastrinica <110 X 109/L; O
    • ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma (ULN); O
    • bilirubina totale > 2 volte ULN e non dovuta alla sindrome di Gilbert.
  13. Il paziente è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RIPARARE la coorte di insufficienza renale cronica
I pazienti riceveranno colchicina in aperto 0,3 mg al giorno per 8 settimane seguiti, nei pazienti che hanno tollerato la dose di 0,3 mg, mediante titolazione forzata a 0,6 mg al giorno per 8 settimane.
Droga: Colchicina
Compresse da 0,3 mg e 0,6 mg
Comparatore attivo: RIPARAZIONE Coorte di dialisi
I pazienti riceveranno colchicina in aperto 0,3 mg al giorno per 8 settimane seguiti, nei pazienti che hanno tollerato la dose di 0,3 mg, mediante titolazione forzata a 0,6 mg al giorno per 8 settimane.
Droga: Colchicina
Compresse da 0,3 mg e 0,6 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza alla dose
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Proporzione di partecipanti che interrompono permanentemente la colchicina alla dose giornaliera di 0,3 mg o alla dose giornaliera di 0,6 mg (per stimare la proporzione che interromperebbe il farmaco in studio alla dose giornaliera di 0,6 mg senza titolazione).
Fino a 17 settimane
Interruzioni anticipate
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Proporzione di partecipanti che interrompono permanentemente la colchicina alla dose giornaliera di 0,3 mg.
Fino a 17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivo della sospensione del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Determinare le ragioni delle interruzioni temporanee e permanenti della colchicina alle dosi giornaliere di 0,3 mg e 0,6 mg.
Fino a 17 settimane
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Determinare il grado di aderenza alla colchicina alle dosi giornaliere di 0,3 mg e 0,6 mg.
Fino a 17 settimane
Principali effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Determinare il rischio di effetti collaterali importanti della colchicina alle dosi giornaliere di 0,3 mg e 0,6 mg.
Fino a 17 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di colchicina
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Determinare le concentrazioni sieriche di colchicina raggiunte alle dosi di studio.
Fino a 17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

St. Joseph's Health Care London
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REPAIR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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