Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение воспаления для предотвращения сердечно-сосудистых повреждений при заболеваниях почек (REPAIR)

11 августа 2026 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation
Корзинное исследование фазы 1, включающее две открытые одногрупповые когорты: когорта REPAIR CKD и когорта REPAIR Diaлиз. Открытая дозировка колхицина по 0,3 мг в день в течение 8 недель проводилась у пациентов, переносивших дозу 0,3 мг, путем принудительного титрования до 0,6 мг в день в течение 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В группу REPAIR CKD будут включены 100 пациентов с хронической болезнью почек, не нуждающихся в диализе. В когорту REPAIR Diaлиз наберут 100 пациентов с хронической болезнью почек, нуждающихся в хроническом поддерживающем диализе. За каждым участником будут наблюдать в течение 17 недель, чтобы определить среди взрослых с тяжелым хроническим заболеванием почек, не нуждающихся в диализе, и (отдельно) среди тех, кто нуждается в диализе, долю тех, кто в течение 8 недель лечения прекращает прием колхицина 1) 0,3 мг в день и 2) 0,6 мг в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Один из следующих вариантов:

    1.2 Расчетная СКФ с использованием уравнения CKD-EPI 2021: ≤30 мл/мин/1,73 м2 по крайней мере в двух случаях, разделенных как минимум 2 месяцами и еще не нуждающихся в диализе, и лечащий нефролог не ожидает, что им потребуется диализ в течение следующих 6 месяцев (группа REPAIR CKD), или 1,3 получающих хронический поддерживающий диализ 2 или более раз в неделя в течение предыдущих 90 дней (группа REPAIR-диализа);

  2. Возраст ≥18 лет
  3. Дать информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время лечусь колхицином и не могу отказаться от него по медицинским показаниям; или
  2. Известная аллергия/чувствительность к колхицину; или
  3. Ранее сообщавшаяся о непереносимости колхицина в дозе 0,6 мг в день или ниже; или
  4. В настоящее время беременны или планируете забеременеть или кормить грудью во время исследования; или
  5. Имеют детородный потенциал И не имеют отрицательного результата теста на беременность ИЛИ не согласны использовать две формы контрацепции на время исследования; или
  6. Ожидаемая трансплантация почки от живого донора в течение следующих 6 месяцев; или
  7. Использование сильного ингибитора р-гликопротеина или сильного ингибитора CYP3A4 в течение последних 14 дней; или
  8. Дефицит B12 не устраняется внутримышечными добавками; или
  9. Неконтролируемая хроническая диарея; или
  10. Цирроз печени или хронический активный гепатит; или
  11. Ранее существовавшее нервно-мышечное заболевание или постоянный уровень КК в сыворотке, превышающий верхнюю границу нормы в > 3 раза, измеренный в течение последних 60 дней и признанный непреходящим в результате повторного тестирования; или

  12. У пациента в течение последних 60 дней наблюдалось любое из следующих состояний:

    • количество лейкоцитов < 3,0 х 109/л; или
    • количество тромбоцитов <110 х 109/л; или
    • АЛТ или АСТ > в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН); или
    • общий билирубин > 2 раз выше верхней границы нормы, и это не связано с синдромом Жильбера.
  13. Пациент по какой-либо причине рассматривается исследователем как неподходящий кандидат для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: REPAIR CKD когорта
Пациенты будут получать открытый колхицин по 0,3 мг в день в течение 8 недель, а затем, у пациентов, которые переносят дозу 0,3 мг, путем принудительного титрования до 0,6 мг в день в течение 8 недель.
Лекарство: Колхицин
Таблетки 0,3 мг и 0,6 мг.
Активный компаратор: ВОССТАНОВЛЕНИЕ Диализная когорта
Пациенты будут получать открытый колхицин по 0,3 мг в день в течение 8 недель, а затем, у пациентов, которые переносят дозу 0,3 мг, путем принудительного титрования до 0,6 мг в день в течение 8 недель.
Лекарство: Колхицин
Таблетки 0,3 мг и 0,6 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность дозы
Временное ограничение: До 17 недель
Доля участников, которые навсегда прекратили прием колхицина либо в суточной дозе 0,3 мг, либо в суточной дозе 0,6 мг (чтобы оценить долю участников, которые прекратили бы прием исследуемого препарата в суточной дозе 0,6 мг без титрования).
До 17 недель
Раннее прекращение
Временное ограничение: До 17 недель
Доля участников, которые навсегда прекратили прием колхицина в суточной дозе 0,3 мг.
До 17 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причина прекращения приема препарата
Временное ограничение: До 17 недель
Определить причины временной и постоянной отмены колхицина в суточных дозах 0,3 мг и 0,6 мг.
До 17 недель
Приверженность лечению
Временное ограничение: До 17 недель
Определить степень приверженности к приему колхицина в суточных дозах 0,3 мг и 0,6 мг.
До 17 недель
Основные побочные эффекты
Временное ограничение: До 17 недель
Определить риск развития серьезных побочных эффектов колхицина в суточных дозах 0,3 мг и 0,6 мг.
До 17 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация колхицина
Временное ограничение: До 17 недель
Определить концентрации колхицина в сыворотке крови, достигаемые при исследуемых дозах.
До 17 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Соавторы

St. Joseph's Health Care London
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Следователи

  • Главный следователь: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REPAIR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться