- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06203977
Inflammasjonsreduksjon for å forhindre kardiovaskulær skade ved nyresykdom (REPAIR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Tyrwhitt, BSc
- E-post: jessica.tyrwhitt@phri.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Courtney Christou, BSc
- Telefonnummer: 905-521-2100
- E-post: courtney.christou@phri.ca; repair@phri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Hovedetterforsker:
- David Collister, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Marc Jeshcke, PhD
- Telefonnummer: 40694 905-521-2100
- E-post: jeschke@hhsc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Pavel Roshanov, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Lonnie Pyne, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En av enten:
1.2 Estimert GFR ved bruk av CKD-EPI 2021-ligning på ≤30 ml/min/1,73m2 ved minst to anledninger atskilt med minst 2 måneder og krever ennå ikke dialyse og forventes ikke av sin behandlende nefrolog å kreve dialyse i løpet av de neste 6 månedene (REPAIR CKD-kohort), eller 1,3 som får kronisk vedlikeholdsdialyse 2 eller flere ganger pr. uke for de foregående 90 dagene (REPAIR Dialyse-kohort);
- Alder ≥18 år
- Gi informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden behandlet med og kan ikke seponere kolkisin på grunn av medisinsk nødvendighet; eller
- Kjent allergi/følsomhet for kolkisin; eller
- Tidligere selvrapportert intoleranse mot kolkisin ved en dose på 0,6 mg daglig eller lavere; eller
- For øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid eller amme under studien; eller
- Av fertilitet OG ikke har en negativ graviditetstest ELLER ikke godtar å bruke to former for prevensjon i løpet av studien; eller
- Forventet nyretransplantasjon fra levende donor innen de neste 6 månedene; eller
- Bruk av en sterk hemmer av p-glykoprotein eller sterk hemmer av CYP3A4 i løpet av de siste 14 dagene; eller
- B12-mangel ikke behandlet med intramuskulært tilskudd; eller
- Ukontrollert kronisk diaré; eller
- cirrhose eller kronisk aktiv hepatitt; eller
- Pre-eksisterende nevromuskulær sykdom eller vedvarende serum-CK-nivå > 3 ganger øvre normalgrense målt i løpet av de siste 60 dagene og fastslått å være ikke-forbigående gjennom gjentatt testing; eller
Pasient med noe av følgende i løpet av de siste 60 dagene:
- antall hvite blodlegemer < 3,0 X 109/L; eller
- blodplateantall <110 X 109/L; eller
- ALT eller AST > 3 ganger øvre normalgrense (ULN); eller
- total bilirubin > 2 ganger ULN og ikke på grunn av Gilbert syndrom.
- Pasienten anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: REPARASJON CKD kohort
Pasienter vil få åpen kolkisin 0,3 mg daglig i 8 uker fulgt, hos pasienter som tolererte 0,3 mg dosen, ved tvungen titrering til 0,6 mg daglig i 8 uker.
|
0,3 mg og 0,6 mg tabletter
|
Aktiv komparator: REPARASJON Dialysekohort
Pasienter vil få åpen kolkisin 0,3 mg daglig i 8 uker fulgt, hos pasienter som tolererte 0,3 mg dosen, ved tvungen titrering til 0,6 mg daglig i 8 uker.
|
0,3 mg og 0,6 mg tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosetoleranse
Tidsramme: Inntil 17 uker
|
Andel deltakere som permanent avbryter kolkisin ved enten 0,3 mg daglig dose eller 0,6 mg daglig dose (for å estimere andelen som ville seponere studiemedisinen med 0,6 mg daglig dose uten titrering).
|
Inntil 17 uker
|
Tidlige seponeringer
Tidsramme: Inntil 17 uker
|
Andel deltakere som permanent avbryter kolkisin ved 0,3 mg daglig dose.
|
Inntil 17 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Årsak til seponering av stoffet
Tidsramme: Inntil 17 uker
|
For å bestemme årsakene til midlertidige og permanente seponeringer av kolkisin ved 0,3 mg og 0,6 mg daglige doser.
|
Inntil 17 uker
|
Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: Inntil 17 uker
|
For å bestemme graden av overholdelse av kolkisin ved 0,3 mg og 0,6 mg daglige doser.
|
Inntil 17 uker
|
Store bivirkninger
Tidsramme: Inntil 17 uker
|
For å bestemme risikoen for alvorlige bivirkninger av kolkisin ved 0,3 mg og 0,6 mg daglige doser.
|
Inntil 17 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kolkisinkonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 17 uker
|
For å bestemme serumkonsentrasjoner av kolkisin oppnådd ved studiedosene.
|
Inntil 17 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Betennelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Giktdempende midler
- Kolkisin
Andre studie-ID-numre
- REPAIR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Kolkisin
-
Population Health Research InstituteRekrutteringBetennelse | Perifer arteriell sykdom | Aterosklerose i ekstremiteterCanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | Metabolsk sykdomForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtAtrieflimmer | ThoraxkirurgiCanada
-
Yale UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.FullførtFamiliær middelhavsfeberIsrael, Tyrkia, Forente stater, Armenia
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Fullført
-
AZ Sint-Jan AVUniversity Hospital, Ghent; Belgium Health Care Knowledge CentreRekrutteringKoronararteriesykdomBelgia
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Fullført
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Fullført