Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammasjonsreduksjon for å forhindre kardiovaskulær skade ved nyresykdom (REPAIR)

26. mars 2024 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation
Fase 1 kurvforsøk inkludert 2 åpne enarmskohorter: REPAIR CKD-kohort og REPAIR-dialysekohort. Åpen kolkisin 0,3 mg daglig i 8 uker fulgte, hos pasienter som tolererte 0,3 mg dosen, ved tvungen titrering til 0,6 mg daglig i 8 uker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

REPAIR CKD-kohorten vil inkludere 100 pasienter med kronisk nyresykdom som ikke trenger dialyse. REPAIR Dialyse-kohorten vil inkludere 100 pasienter med kronisk nyresykdom som krever kronisk vedlikeholdsdialyse. Hver deltaker vil bli fulgt i opptil 17 uker, for å bestemme blant voksne med alvorlig kronisk nyresykdom som ikke krever dialyse og (separat) hos de som trenger dialyse, andelen som over 8 ukers behandling avbryter kolkisin 1) 0,3 mg daglig og 2) 0,6 mg daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Hovedetterforsker:
          • David Collister, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Marc Jeshcke, PhD
          • Telefonnummer: 40694 905-521-2100
          • E-post: jeschke@hhsc.ca
        • Hovedetterforsker:
          • Pavel Roshanov, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Lonnie Pyne, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En av enten:

    1.2 Estimert GFR ved bruk av CKD-EPI 2021-ligning på ≤30 ml/min/1,73m2 ved minst to anledninger atskilt med minst 2 måneder og krever ennå ikke dialyse og forventes ikke av sin behandlende nefrolog å kreve dialyse i løpet av de neste 6 månedene (REPAIR CKD-kohort), eller 1,3 som får kronisk vedlikeholdsdialyse 2 eller flere ganger pr. uke for de foregående 90 dagene (REPAIR Dialyse-kohort);

  2. Alder ≥18 år
  3. Gi informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden behandlet med og kan ikke seponere kolkisin på grunn av medisinsk nødvendighet; eller
  2. Kjent allergi/følsomhet for kolkisin; eller
  3. Tidligere selvrapportert intoleranse mot kolkisin ved en dose på 0,6 mg daglig eller lavere; eller
  4. For øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid eller amme under studien; eller
  5. Av fertilitet OG ikke har en negativ graviditetstest ELLER ikke godtar å bruke to former for prevensjon i løpet av studien; eller
  6. Forventet nyretransplantasjon fra levende donor innen de neste 6 månedene; eller
  7. Bruk av en sterk hemmer av p-glykoprotein eller sterk hemmer av CYP3A4 i løpet av de siste 14 dagene; eller
  8. B12-mangel ikke behandlet med intramuskulært tilskudd; eller
  9. Ukontrollert kronisk diaré; eller
  10. cirrhose eller kronisk aktiv hepatitt; eller
  11. Pre-eksisterende nevromuskulær sykdom eller vedvarende serum-CK-nivå > 3 ganger øvre normalgrense målt i løpet av de siste 60 dagene og fastslått å være ikke-forbigående gjennom gjentatt testing; eller
  12. Pasient med noe av følgende i løpet av de siste 60 dagene:

    • antall hvite blodlegemer < 3,0 X 109/L; eller
    • blodplateantall <110 X 109/L; eller
    • ALT eller AST > 3 ganger øvre normalgrense (ULN); eller
    • total bilirubin > 2 ganger ULN og ikke på grunn av Gilbert syndrom.
  13. Pasienten anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: REPARASJON CKD kohort
Pasienter vil få åpen kolkisin 0,3 mg daglig i 8 uker fulgt, hos pasienter som tolererte 0,3 mg dosen, ved tvungen titrering til 0,6 mg daglig i 8 uker.
0,3 mg og 0,6 mg tabletter
Aktiv komparator: REPARASJON Dialysekohort
Pasienter vil få åpen kolkisin 0,3 mg daglig i 8 uker fulgt, hos pasienter som tolererte 0,3 mg dosen, ved tvungen titrering til 0,6 mg daglig i 8 uker.
0,3 mg og 0,6 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosetoleranse
Tidsramme: Inntil 17 uker
Andel deltakere som permanent avbryter kolkisin ved enten 0,3 mg daglig dose eller 0,6 mg daglig dose (for å estimere andelen som ville seponere studiemedisinen med 0,6 mg daglig dose uten titrering).
Inntil 17 uker
Tidlige seponeringer
Tidsramme: Inntil 17 uker
Andel deltakere som permanent avbryter kolkisin ved 0,3 mg daglig dose.
Inntil 17 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsak til seponering av stoffet
Tidsramme: Inntil 17 uker
For å bestemme årsakene til midlertidige og permanente seponeringer av kolkisin ved 0,3 mg og 0,6 mg daglige doser.
Inntil 17 uker
Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: Inntil 17 uker
For å bestemme graden av overholdelse av kolkisin ved 0,3 mg og 0,6 mg daglige doser.
Inntil 17 uker
Store bivirkninger
Tidsramme: Inntil 17 uker
For å bestemme risikoen for alvorlige bivirkninger av kolkisin ved 0,3 mg og 0,6 mg daglige doser.
Inntil 17 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolkisinkonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 17 uker
For å bestemme serumkonsentrasjoner av kolkisin oppnådd ved studiedosene.
Inntil 17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Kolkisin

3
Abonnere