Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksen vähentäminen sydän- ja verisuonivaurioiden estämiseksi munuaissairaudessa (REPAIR)

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation
Vaiheen 1 korikoe, joka sisältää 2 avointa yhden käden kohorttia: REPAIR CKD -kohortti ja REPAIR-dialyysikohortti. Avoin kolkisiini 0,3 mg vuorokaudessa 8 viikon ajan, minkä jälkeen 0,3 mg:n annoksen sietäneiden potilaiden annos titrattiin 0,6 mg:aan vuorokaudessa 8 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

REPAIR CKD -kohorttiin otetaan 100 potilasta, joilla on krooninen munuaissairaus, joka ei vaadi dialyysihoitoa. REPAIR-dialyysikohorttiin otetaan 100 potilasta, joilla on krooninen munuaissairaus, joka vaatii kroonista ylläpitodialyysiä. Jokaista osallistujaa seurataan enintään 17 viikon ajan, jotta määritetään aikuisten, joilla on vaikea krooninen munuaissairaus, joka ei vaadi dialyysihoitoa, ja (erikseen) dialyysihoitoa tarvitsevien joukossa osuus, joka lopettaa kolkisiinin käytön 8 viikon hoidon aikana 1) 0,3 mg vuorokaudessa ja 2) 0,6 mg päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Päätutkija:
          • David Collister, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Jeshcke, PhD
          • Puhelinnumero: 40694 905-521-2100
          • Sähköposti: jeschke@hhsc.ca
        • Päätutkija:
          • Pavel Roshanov, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Lonnie Pyne, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksi jommastakummasta:

    1.2 Arvioitu GFR käyttämällä CKD-EPI 2021 -yhtälöä ≤30 ml/min/1,73 m2 vähintään kaksi kertaa vähintään 2 kuukauden välein, eivätkä he vielä tarvitse dialyysihoitoa eivätkä heidän hoitava nefrologinsa odota tarvitsevan dialyysiä seuraavien 6 kuukauden aikana (REPAIR CKD -kohortti) tai 1,3, jotka saavat kroonista ylläpitodialyysia 2 tai useammin viikko edellisten 90 päivän ajalta (REPAIR-dialyysikohortti);

  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Anna tietoinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä hoidettu kolkisiinilla, eikä hän voi lopettaa lääketieteellisen tarpeen vuoksi; tai
  2. Tunnettu allergia/herkkyys kolkisiinille; tai
  3. Aiemmin ilmoittama kolkisiini-intoleranssi 0,6 mg:n vuorokausiannoksella tai pienemmällä annoksella; tai
  4. tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetät tutkimuksen aikana; tai
  5. Hedelmällisessä iässä olevat JA heillä ei ole negatiivista raskaustestiä TAI eivät suostu käyttämään kahta ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana; tai
  6. Odotettu elävän luovuttajan munuaisensiirto seuraavan 6 kuukauden aikana; tai
  7. voimakkaan p-glykoproteiinin estäjän tai CYP3A4:n vahvan estäjän käyttö viimeisten 14 päivän aikana; tai
  8. B12-puutos ei hoidettu lihaksensisäisellä lisäyksellä; tai
  9. Hallitsematon krooninen ripuli; tai
  10. Kirroosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti; tai
  11. Aiempi hermo-lihassairaus tai jatkuva seerumin CK-taso > 3 kertaa normaalin yläraja mitattuna viimeisen 60 päivän aikana ja todettu ohimenemättömäksi toistuvissa testeissä; tai

  12. Potilaalla, jolla on jokin seuraavista viimeisten 60 päivän aikana:

    • valkosolujen määrä < 3,0 x 109/l; tai
    • verihiutaleiden määrä <110 x 109/l; tai
    • ALT tai AST > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN); tai
    • kokonaisbilirubiini > 2 kertaa ULN eikä johdu Gilbertin oireyhtymästä.
  13. Tutkija pitää potilasta mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: KORJAA CKD-kohortti
Potilaat saavat avointa kolkisiinia 0,3 mg päivässä 8 viikon ajan, minkä jälkeen 0,3 mg:n annoksen sietäneiden potilaiden annos titrataan 0,6 mg:aan vuorokaudessa 8 viikon ajan.
Lääke: Kolkisiini
0,3 mg ja 0,6 mg tabletit
Active Comparator: KORJAUS Dialyysikohortti
Potilaat saavat avointa kolkisiinia 0,3 mg päivässä 8 viikon ajan, minkä jälkeen 0,3 mg:n annoksen sietäneiden potilaiden annos titrataan 0,6 mg:aan vuorokaudessa 8 viikon ajan.
Lääke: Kolkisiini
0,3 mg ja 0,6 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen sietokyky
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat kolkisiinin käytön pysyvästi joko 0,3 mg:n vuorokausiannoksella tai 0,6 mg:n vuorokausiannoksella (sen osuuden arvioimiseksi, jotka lopettaisivat tutkimuslääkkeen käytön 0,6 mg:n vuorokausiannoksella ilman titrausta).
Jopa 17 viikkoa
Varhaiset lopetukset
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat kolkisiinin käytön pysyvästi 0,3 mg:n vuorokausiannoksella.
Jopa 17 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syy lääkkeen lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Selvittää kolkisiinin väliaikaisen ja pysyvän lopettamisen syyt 0,3 mg:n ja 0,6 mg:n vuorokausiannoksilla.
Jopa 17 viikkoa
Lääkkeiden sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Kolkisiinin sitoutumisasteen määrittämiseksi 0,3 mg:n ja 0,6 mg:n vuorokausiannoksilla.
Jopa 17 viikkoa
Tärkeimmät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Kolkisiinin merkittävien sivuvaikutusten riskin määrittäminen 0,3 mg:n ja 0,6 mg:n vuorokausiannoksilla.
Jopa 17 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolkisiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Tutkimusannoksilla saavutettujen kolkisiinipitoisuuksien määrittäminen seerumissa.
Jopa 17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Yhteistyökumppanit

St. Joseph's Health Care London
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REPAIR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa