Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsreductie om cardiovasculair letsel bij nierziekten te voorkomen (REPAIR)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation
Fase 1-mandonderzoek met 2 open-label eenarmige cohorten: REPAIR CKD-cohort en REPAIR Dialyse-cohort. Open-label colchicine 0,3 mg per dag gedurende 8 weken gevolgd, bij patiënten die de dosis van 0,3 mg verdroegen, door geforceerde titratie naar 0,6 mg per dag gedurende 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het REPAIR CKD-cohort zal 100 patiënten inschrijven met chronische nierziekte die geen dialyse vereisen. Het REPAIR-dialysecohort zal 100 patiënten inschrijven met chronische nierziekte die chronische onderhoudsdialyse vereisen. Elke deelnemer zal gedurende maximaal 17 weken worden gevolgd om onder volwassenen met een ernstige chronische nierziekte die geen dialyse nodig hebben en (afzonderlijk) bij degenen die dialyse nodig hebben, het percentage te bepalen dat, gedurende een behandeling van 8 weken, stopt met colchicine 1) 0,3 mg per dag en 2) 0,6 mg per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een van beide:

    1.2 Geschatte GFR met behulp van CKD-EPI 2021-vergelijking van ≤30 ml/min/1,73m2 bij ten minste twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 2 maanden en die nog geen dialyse nodig hebben en waarvan de behandelende nefroloog niet verwacht dat deze in de komende 6 maanden dialyse nodig heeft (REPAIR CKD-cohort), of 1,3 die 2 of meer keer per dag chronische onderhoudsdialyse ondergaan week gedurende de voorgaande 90 dagen (REPAIR-dialysecohort);

  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Wordt momenteel behandeld met colchicine en kan vanwege medische noodzaak niet stoppen; of
  2. Bekende allergie/gevoeligheid voor colchicine; of
  3. Eerdere zelfgerapporteerde intolerantie voor colchicine bij een dosis van 0,6 mg per dag of lager; of
  4. Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek; of
  5. In de vruchtbare leeftijd EN geen negatieve zwangerschapstest hebben OF niet akkoord gaan met het gebruik van twee vormen van anticonceptie tijdens de duur van het onderzoek; of
  6. Verwachte niertransplantatie met levende donor binnen de komende 6 maanden; of
  7. Gebruik van een sterke remmer van p-glycoproteïne of een sterke remmer van CYP3A4 in de afgelopen 14 dagen; of
  8. B12-tekort niet onder controle met intramusculaire suppletie; of
  9. Ongecontroleerde chronische diarree; of
  10. Cirrose of chronische actieve hepatitis; of
  11. Reeds bestaande neuromusculaire ziekte of aanhoudend serum-CK-niveau > 3 keer de bovengrens van normaal zoals gemeten in de afgelopen 60 dagen en waarvan door herhaalde tests is vastgesteld dat het niet van voorbijgaande aard is; of
  12. Patiënt met een van de volgende symptomen in de afgelopen 60 dagen:

    • aantal witte bloedcellen < 3,0 x 109/l; of
    • aantal bloedplaatjes <110 x 109/l; of
    • ALT of AST > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN); of
    • totaal bilirubine > 2 maal ULN en niet te wijten aan het Gilbert-syndroom.
  13. De onderzoeker beschouwt de patiënt om welke reden dan ook als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: REPARATIE CKD-cohort
Patiënten krijgen gedurende 8 weken open-label colchicine 0,3 mg per dag, gevolgd, bij patiënten die de dosis van 0,3 mg verdragen, door geforceerde titratie naar 0,6 mg per dag gedurende 8 weken.
0,3 mg en 0,6 mg tabletten
Actieve vergelijker: REPAIR Dialysecohort
Patiënten krijgen gedurende 8 weken open-label colchicine 0,3 mg per dag, gevolgd, bij patiënten die de dosis van 0,3 mg verdragen, door geforceerde titratie naar 0,6 mg per dag gedurende 8 weken.
0,3 mg en 0,6 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosistolerantie
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Percentage deelnemers dat definitief stopt met colchicine bij de dagelijkse dosis van 0,3 mg of bij de dagelijkse dosis van 0,6 mg (om het percentage te schatten dat zou stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel bij de dagelijkse dosis van 0,6 mg zonder titratie).
Tot 17 weken
Vroegtijdige stopzettingen
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Percentage deelnemers dat definitief stopt met colchicine in de dagelijkse dosis van 0,3 mg.
Tot 17 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reden voor stopzetting van het medicijn
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Om de redenen vast te stellen voor tijdelijke en permanente stopzetting van colchicine bij de dagelijkse doses van 0,3 mg en 0,6 mg.
Tot 17 weken
Geneesmiddeltrouw
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Om de mate van therapietrouw aan colchicine te bepalen bij de dagelijkse doses van 0,3 mg en 0,6 mg.
Tot 17 weken
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Om het risico op ernstige bijwerkingen van colchicine te bepalen bij de dagelijkse doses van 0,3 mg en 0,6 mg.
Tot 17 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colchicine-concentratie
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Om de serumconcentraties van colchicine te bepalen die bij de onderzoeksdoses worden bereikt.
Tot 17 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren