- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06203977
Ontstekingsreductie om cardiovasculair letsel bij nierziekten te voorkomen (REPAIR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een van beide:
1.2 Geschatte GFR met behulp van CKD-EPI 2021-vergelijking van ≤30 ml/min/1,73m2 bij ten minste twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 2 maanden en die nog geen dialyse nodig hebben en waarvan de behandelende nefroloog niet verwacht dat deze in de komende 6 maanden dialyse nodig heeft (REPAIR CKD-cohort), of 1,3 die 2 of meer keer per dag chronische onderhoudsdialyse ondergaan week gedurende de voorgaande 90 dagen (REPAIR-dialysecohort);
- Leeftijd ≥18 jaar
- Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Wordt momenteel behandeld met colchicine en kan vanwege medische noodzaak niet stoppen; of
- Bekende allergie/gevoeligheid voor colchicine; of
- Eerdere zelfgerapporteerde intolerantie voor colchicine bij een dosis van 0,6 mg per dag of lager; of
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek; of
- In de vruchtbare leeftijd EN geen negatieve zwangerschapstest hebben OF niet akkoord gaan met het gebruik van twee vormen van anticonceptie tijdens de duur van het onderzoek; of
- Verwachte niertransplantatie met levende donor binnen de komende 6 maanden; of
- Gebruik van een sterke remmer van p-glycoproteïne of een sterke remmer van CYP3A4 in de afgelopen 14 dagen; of
- B12-tekort niet onder controle met intramusculaire suppletie; of
- Ongecontroleerde chronische diarree; of
- Cirrose of chronische actieve hepatitis; of
- Reeds bestaande neuromusculaire ziekte of aanhoudend serum-CK-niveau > 3 keer de bovengrens van normaal zoals gemeten in de afgelopen 60 dagen en waarvan door herhaalde tests is vastgesteld dat het niet van voorbijgaande aard is; of
Patiënt met een van de volgende symptomen in de afgelopen 60 dagen:
- aantal witte bloedcellen < 3,0 x 109/l; of
- aantal bloedplaatjes <110 x 109/l; of
- ALT of AST > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN); of
- totaal bilirubine > 2 maal ULN en niet te wijten aan het Gilbert-syndroom.
- De onderzoeker beschouwt de patiënt om welke reden dan ook als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: REPARATIE CKD-cohort
Patiënten krijgen gedurende 8 weken open-label colchicine 0,3 mg per dag, gevolgd, bij patiënten die de dosis van 0,3 mg verdragen, door geforceerde titratie naar 0,6 mg per dag gedurende 8 weken.
|
0,3 mg en 0,6 mg tabletten
|
|
Actieve vergelijker: REPAIR Dialysecohort
Patiënten krijgen gedurende 8 weken open-label colchicine 0,3 mg per dag, gevolgd, bij patiënten die de dosis van 0,3 mg verdragen, door geforceerde titratie naar 0,6 mg per dag gedurende 8 weken.
|
0,3 mg en 0,6 mg tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosistolerantie
Tijdsspanne: Tot 17 weken
|
Percentage deelnemers dat definitief stopt met colchicine bij de dagelijkse dosis van 0,3 mg of bij de dagelijkse dosis van 0,6 mg (om het percentage te schatten dat zou stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel bij de dagelijkse dosis van 0,6 mg zonder titratie).
|
Tot 17 weken
|
|
Vroegtijdige stopzettingen
Tijdsspanne: Tot 17 weken
|
Percentage deelnemers dat definitief stopt met colchicine in de dagelijkse dosis van 0,3 mg.
|
Tot 17 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reden voor stopzetting van het medicijn
Tijdsspanne: Tot 17 weken
|
Om de redenen vast te stellen voor tijdelijke en permanente stopzetting van colchicine bij de dagelijkse doses van 0,3 mg en 0,6 mg.
|
Tot 17 weken
|
|
Geneesmiddeltrouw
Tijdsspanne: Tot 17 weken
|
Om de mate van therapietrouw aan colchicine te bepalen bij de dagelijkse doses van 0,3 mg en 0,6 mg.
|
Tot 17 weken
|
|
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 17 weken
|
Om het risico op ernstige bijwerkingen van colchicine te bepalen bij de dagelijkse doses van 0,3 mg en 0,6 mg.
|
Tot 17 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Colchicine-concentratie
Tijdsspanne: Tot 17 weken
|
Om de serumconcentraties van colchicine te bepalen die bij de onderzoeksdoses worden bereikt.
|
Tot 17 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Heterocyclische verbindingen
- Alkaloïden
- Colchicine
Andere studie-ID-nummers
- REPAIR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .