Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammationsreduktion for at forhindre kardiovaskulær skade ved nyresygdom (REPAIR)

10. marts 2025 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation
Fase 1-kurvforsøg inklusive 2 åbne enkeltarmskohorter: REPAIR CKD-kohorte og REPAIR-dialysekohorte. Åbent colchicin 0,3 mg dagligt i 8 uger efterfulgt, hos patienter, der tolererede 0,3 mg dosis, ved tvungen titrering til 0,6 mg dagligt i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REPAIR CKD-kohorten vil inkludere 100 patienter med kronisk nyresygdom, der ikke kræver dialyse. REPAIR Dialyse-kohorten vil inkludere 100 patienter med kronisk nyresygdom, der kræver kronisk vedligeholdelsesdialyse. Hver deltager vil blive fulgt i op til 17 uger for blandt voksne med alvorlig kronisk nyresygdom, der ikke kræver dialyse, og (separat) hos dem, der kræver dialyse, den andel, der over 8 ugers behandling afbryder colchicin 1) 0,3 mg dagligt og 2) 0,6 mg dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Collister, MD, PhD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Lonnie Pyne, MD, PhD
          • Telefonnummer: 32299 905-522-1155
          • E-mail: lpyne@stjoes.ca
        • Kontakt:
          • Lonnie Pyne, MD, PhD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pavel Roshanov, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En af enten:

    1.2 Estimeret GFR ved hjælp af CKD-EPI 2021-ligning på ≤30 ml/min/1,73m2 ved mindst to lejligheder adskilt med mindst 2 måneder og kræver endnu ikke dialyse og forventes ikke af deres behandlende nefrolog at kræve dialyse i de næste 6 måneder (REPAIR CKD kohorte), eller 1,3 modtager kronisk vedligeholdelsesdialyse 2 eller flere gange pr. uge for de foregående 90 dage (REPAIR Dialyse kohorte);

  2. Alder ≥18 år
  3. Giv informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket behandlet med og kan ikke seponere colchicin på grund af medicinsk nødvendighed; eller
  2. Kendt allergi/følsomhed over for colchicin; eller
  3. Tidligere selvrapporteret intolerance over for colchicin ved en dosis på 0,6 mg dagligt eller lavere; eller
  4. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen; eller
  5. Af den fødedygtige alder OG ikke har en negativ graviditetstest ELLER ikke accepterer at bruge to former for prævention i hele undersøgelsens varighed; eller
  6. Forventet nyretransplantation af levende donor inden for de næste 6 måneder; eller
  7. Brug af en stærk hæmmer af p-glycoprotein eller stærk hæmmer af CYP3A4 i de sidste 14 dage; eller
  8. B12-mangel ikke håndteres med intramuskulært tilskud; eller
  9. Ukontrolleret kronisk diarré; eller
  10. Cirrhose eller kronisk aktiv hepatitis; eller
  11. Præ-eksisterende neuromuskulær sygdom eller vedvarende serum-CK-niveau > 3 gange den øvre grænse for normal målt inden for de seneste 60 dage og bestemt til at være ikke-forbigående ved gentagen testning; eller

  12. Patient med et eller flere af følgende inden for de seneste 60 dage:

    • antal hvide blodlegemer < 3,0 X 109/L; eller
    • blodpladetal <110 X 109/L; eller
    • ALT eller AST > 3 gange den øvre normalgrænse (ULN); eller
    • total bilirubin > 2 gange ULN og ikke på grund af Gilbert syndrom.
  13. Patienten anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: REPARATION CKD kohorte
Patienter vil modtage åbent colchicin 0,3 mg dagligt i 8 uger efterfulgt af patienter, der tolererede 0,3 mg dosis, ved tvungen titrering til 0,6 mg dagligt i 8 uger.
Medicin: Colchicin
0,3 mg og 0,6 mg tabletter
Aktiv komparator: REPARATION Dialysekohorte
Patienter vil modtage åbent colchicin 0,3 mg dagligt i 8 uger efterfulgt af patienter, der tolererede 0,3 mg dosis, ved tvungen titrering til 0,6 mg dagligt i 8 uger.
Medicin: Colchicin
0,3 mg og 0,6 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosistolerance
Tidsramme: Op til 17 uger
Andel af deltagere, der permanent ophører med colchicin ved enten 0,3 mg daglig dosis eller 0,6 mg daglig dosis (for at estimere andelen, der ville seponere undersøgelseslægemidlet ved 0,6 mg daglig dosis uden titrering).
Op til 17 uger
Tidlige afbrydelser
Tidsramme: Op til 17 uger
Andel af deltagere, der permanent ophører med colchicin ved 0,3 mg daglig dosis.
Op til 17 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsag til seponering af medicin
Tidsramme: Op til 17 uger
For at bestemme årsagerne til midlertidige og permanente seponeringer af colchicin ved 0,3 mg og 0,6 mg daglige doser.
Op til 17 uger
Lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: Op til 17 uger
For at bestemme graden af ​​adhærens til colchicin ved 0,3 mg og 0,6 mg daglige doser.
Op til 17 uger
Vigtigste bivirkninger
Tidsramme: Op til 17 uger
For at bestemme risikoen for større bivirkninger ved colchicin ved 0,3 mg og 0,6 mg daglige doser.
Op til 17 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Colchicin koncentration
Tidsramme: Op til 17 uger
For at bestemme serumkoncentrationer af colchicin opnået ved undersøgelsesdoserne.
Op til 17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

St. Joseph's Health Care London
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REPAIR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner