腎疾患における心血管損傷を防ぐための炎症軽減（REPAIR）
2024年3月26日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
2つの非盲検単群コホートを含む第1相バスケット試験：REPAIR CKDコホートおよびREPAIR透析コホート。
非盲検コルヒチン 0.3 mg を毎日 8 週間投与し、その後 0.3 mg の用量に耐えた患者には、8 週間毎日 0.6 mg まで強制漸増した。
調査の概要
詳細な説明
REPAIR CKD コホートには、透析を必要としない慢性腎臓病患者 100 人が登録されます。
REPAIR 透析コホートには、慢性維持透析を必要とする慢性腎臓病患者 100 人が登録されます。
各参加者は最長 17 週間追跡調査され、透析を必要としない重度の慢性腎臓病の成人と、（個別に）透析を必要とする成人の中で、8 週間の治療を超えてコルヒチン 1) 1 日 0.3 mg および2) 1日あたり0.6mg。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Tyrwhitt, BSc
- メール：jessica.tyrwhitt@phri.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Courtney Christou, BSc
- 電話番号：905-521-2100
- メール：courtney.christou@phri.ca; repair@phri.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Corporation
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主任研究者：
- David Collister, MD, PhD
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コンタクト：
- Marc Jeshcke, PhD
- 電話番号：40694 905-521-2100
- メール：jeschke@hhsc.ca
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主任研究者：
- Pavel Roshanov, MD, PhD
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主任研究者：
- Lonnie Pyne, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
次のいずれか 1 つ:
1.2 CKD-EPI 2021 式 ≤30 ml/min/1.73m2 を使用した推定 GFR 少なくとも2か月の間隔をあけて少なくとも2回実施しており、まだ透析を必要としておらず、担当する腎臓専門医が今後6か月以内に透析を必要としないと予想している（REPAIR CKDコホート）、または1.3 1年当たり2回以上慢性維持透析を受けている。過去 90 日間の週 (REPAIR 透析コホート)。
- 年齢 18 歳以上
- 参加するにはインフォームドコンセントを提供してください。
除外基準:
- 現在コルヒチンの治療を受けていますが、医学的必要性のため中止できません。または
- コルヒチンに対する既知のアレルギー/過敏症。または
- -1日あたり0.6 mg以下の用量でのコルヒチンに対する以前の自己報告による不耐症。または
- 現在妊娠中、または研究中に妊娠または授乳を計画している。または
- 妊娠の可能性があり、かつ妊娠検査結果が陰性でない、または研究期間中2種類の避妊法を使用することに同意しない。または
- 今後6か月以内に生体腎移植が予定されている。または
- 過去 14 日間に p-糖タンパク質の強力な阻害剤または CYP3A4 の強力な阻害剤を使用した。または
- B12欠乏症は筋肉内補給では管理できません。または
- 制御不能な慢性下痢。または
- 肝硬変、または慢性活動性肝炎。または
- 既存の神経筋疾患または過去60日以内に測定した正常上限の3倍を超える持続性の血清CKレベルがあり、反復検査により一時的ではないと判定された。または
過去60日以内に以下のいずれかに該当する患者：
- 白血球数 < 3.0 X 109/L;または
- 血小板数 <110 X 109/L;または
- ALT または AST > 正常上限 (ULN) の 3 倍。または
- 総ビリルビン > ULN 2 倍、ギルバート症候群によるものではない。
- 患者は、何らかの理由であれ、研究者によって研究に不適切な候補者であると見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：修復CKDコホート
患者は、オープンラベルのコルヒチンを毎日0.3 mgで8週間投与され、その後、0.3 mgの用量に耐えられる患者には、8週間毎日0.6 mgまでの強制漸増が行われる。
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0.3mg錠と0.6mg錠
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アクティブコンパレータ：REPAIR 透析コホート
患者は、オープンラベルのコルヒチンを毎日0.3 mgで8週間投与され、その後、0.3 mgの用量に耐えられる患者には、8週間毎日0.6 mgまでの強制漸増が行われる。
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0.3mg錠と0.6mg錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量耐性
時間枠：最長17週間
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1日量0.3 mgまたは1日量0.6 mgのいずれかでコルヒチンを永久に中止した参加者の割合（滴定せずに1日量0.6 mgで治験薬を中止する割合を推定するため）。
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最長17週間
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早期中止
時間枠：最長17週間
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1日あたり0.3 mgのコルヒチンの投与を永久に中止した参加者の割合。
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最長17週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬を中止する理由
時間枠：最長17週間
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1日あたり0.3 mgおよび0.6 mgのコルヒチンの投与を一時的および永久的に中止する理由を判断するため。
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最長17週間
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服薬遵守
時間枠：最長17週間
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0.3 mg および 0.6 mg の毎日の用量でのコルヒチンへのアドヒアランスの程度を決定します。
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最長17週間
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主な副作用
時間枠：最長17週間
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コルヒチンの 1 日あたり 0.3 mg および 0.6 mg の用量での主要な副作用のリスクを判断します。
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最長17週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルヒチン濃度
時間枠：最長17週間
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研究用量で達成されたコルヒチンの血清濃度を決定するため。
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最長17週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Walsh, MD, PhD、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REPAIR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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