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Entzündungsreduktion zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Schäden bei Nierenerkrankungen (REPARATUR)

26. März 2024 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Korbstudie der Phase 1 mit zwei offenen einarmigen Kohorten: REPAIR CKD-Kohorte und REPAIR Dialysis-Kohorte. Bei Patienten, die die Dosis von 0,3 mg vertrugen, folgte eine forcierte Titration auf 0,6 mg täglich über 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die REPAIR CKD-Kohorte werden 100 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung aufgenommen, die keine Dialyse benötigen. In die REPAIR-Dialyse-Kohorte werden 100 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung aufgenommen, die eine chronische Erhaltungsdialyse benötigen. Jeder Teilnehmer wird bis zu 17 Wochen lang beobachtet, um bei Erwachsenen mit schwerer chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse benötigen, und (getrennt) bei Dialysepflichtigen den Anteil derjenigen zu bestimmen, die über 8 Wochen Behandlung hinweg Colchicin 1) 0,3 mg täglich absetzen und 2) 0,6 mg täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Hauptermittler:
          • David Collister, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Marc Jeshcke, PhD
          • Telefonnummer: 40694 905-521-2100
          • E-Mail: jeschke@hhsc.ca
        • Hauptermittler:
          • Pavel Roshanov, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Lonnie Pyne, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einer von entweder:

    1.2 Geschätzte GFR unter Verwendung der CKD-EPI 2021-Gleichung von ≤30 ml/min/1,73 m2 bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 2 Monaten und benötigen noch keine Dialyse und es wird von ihrem behandelnden Nephrologen nicht erwartet, dass sie in den nächsten 6 Monaten eine Dialyse benötigen (REPAIR CKD-Kohorte), oder 1.3 die 2 oder mehr Mal pro Jahr eine chronische Erhaltungsdialyse erhalten Woche für die letzten 90 Tage (REPAIR-Dialyse-Kohorte);

  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Geben Sie Ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Wird derzeit mit Colchicin behandelt und kann aus medizinischen Gründen nicht darauf verzichten; oder
  2. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Colchicin; oder
  3. Vorherige selbstberichtete Unverträglichkeit gegenüber Colchicin in einer Dosis von 0,6 mg täglich oder weniger; oder
  4. Derzeit schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen; oder
  5. Im gebärfähigen Alter UND Sie haben keinen negativen Schwangerschaftstest ODER sind nicht damit einverstanden, während der Dauer der Studie zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; oder
  6. Voraussichtliche Nierentransplantation eines Lebendspenders innerhalb der nächsten 6 Monate; oder
  7. Verwendung eines starken Inhibitors von p-Glykoprotein oder eines starken Inhibitors von CYP3A4 in den letzten 14 Tagen; oder
  8. B12-Mangel kann nicht durch intramuskuläre Nahrungsergänzung behoben werden; oder
  9. Unkontrollierter chronischer Durchfall; oder
  10. Zirrhose oder chronisch aktive Hepatitis; oder
  11. Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung oder anhaltender Serum-CK-Wert > 3-fach über der Obergrenze des Normalwerts, gemessen innerhalb der letzten 60 Tage und durch Wiederholungstests als nicht vorübergehend eingestuft; oder

  12. Patient mit einem der folgenden Symptome innerhalb der letzten 60 Tage:

    • Anzahl der weißen Blutkörperchen < 3,0 x 109/l; oder
    • Thrombozytenzahl <110 x 109/l; oder
    • ALT oder AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); oder
    • Gesamtbilirubin > 2-fach ULN und nicht auf Gilbert-Syndrom zurückzuführen.
  13. Der Prüfer hält den Patienten aus irgendeinem Grund für einen ungeeigneten Kandidaten für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: REPAIR CKD-Kohorte
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang unverblindet 0,3 mg Colchicin täglich, gefolgt von einer erzwungenen Titration auf 0,6 mg täglich 8 Wochen lang bei Patienten, die die 0,3-mg-Dosis vertragen.
Arzneimittel: Colchicin
0,3 mg und 0,6 mg Tabletten
Aktiver Komparator: REPARATUR-Dialyse-Kohorte
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang unverblindet 0,3 mg Colchicin täglich, gefolgt von einer erzwungenen Titration auf 0,6 mg täglich 8 Wochen lang bei Patienten, die die 0,3-mg-Dosis vertragen.
Arzneimittel: Colchicin
0,3 mg und 0,6 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosistoleranz
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die Colchicin entweder bei einer Tagesdosis von 0,3 mg oder einer Tagesdosis von 0,6 mg dauerhaft absetzen (um den Anteil zu schätzen, der das Studienmedikament bei einer Tagesdosis von 0,6 mg ohne Titration absetzen würde).
Bis zu 17 Wochen
Vorzeitige Abbrüche
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die Colchicin in der Tagesdosis von 0,3 mg dauerhaft absetzen.
Bis zu 17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grund für das Absetzen des Arzneimittels
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Ermittlung der Gründe für das vorübergehende und dauerhafte Absetzen von Colchicin in den Tagesdosen 0,3 mg und 0,6 mg.
Bis zu 17 Wochen
Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Um den Grad der Einhaltung von Colchicin bei Tagesdosen von 0,3 mg und 0,6 mg zu bestimmen.
Bis zu 17 Wochen
Hauptnebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen von Colchicin bei den Tagesdosen 0,3 mg und 0,6 mg zu bestimmen.
Bis zu 17 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Colchicin-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Bestimmung der Serumkonzentrationen von Colchicin, die bei den Studiendosen erreicht werden.
Bis zu 17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

St. Joseph's Health Care London
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REPAIR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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