Redukcja stanu zapalnego w celu zapobiegania urazom sercowo-naczyniowym w chorobie nerek (NAPRAWA)
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation
Badanie koszykowe fazy 1 obejmujące 2 otwarte kohorty jednoramienne: kohortę REPAIR z przewlekłą chorobą nerek i kohortę REPAIR dializowaną.
Kolchicyna w dawce 0,3 mg na dobę w dawce 0,3 mg na dobę przez 8 tygodni metodą otwartej próby, a następnie u pacjentów tolerujących dawkę 0,3 mg wymuszone zwiększanie dawki do 0,6 mg na dobę przez 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania REPAIR CKD zostanie włączonych 100 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niewymagającą dializy.
Kohorta dializ REPAIR obejmie 100 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagających przewlekłej dializy podtrzymującej.
Każdy uczestnik będzie obserwowany przez okres do 17 tygodni w celu określenia odsetka osób dorosłych z ciężką przewlekłą chorobą nerek niewymagającą dializy i (oddzielnie) osób wymagających dializy, które w ciągu 8 tygodni leczenia zaprzestają stosowania kolchicyny 1) 0,3 mg na dobę i 2) 0,6 mg dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Jedno z poniższych:
1.2 Oszacowany GFR przy użyciu równania CKD-EPI 2021 wynoszącego ≤30 ml/min/1,73 m2 co najmniej dwukrotnie w odstępie co najmniej 2 miesięcy i nie wymagają jeszcze dializy, a nefrolog prowadzący nie przewiduje, że będą wymagać dializy w ciągu następnych 6 miesięcy (kohorta NAPRAWIA CKD) lub 1,3 otrzymuje przewlekłą dializę podtrzymującą 2 lub więcej razy na tydzień przez poprzednie 90 dni (kohorta dializ NAPRAWY);
- Wiek ≥18 lat
- Wyraź świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie leczony kolchicyną i nie może jej odstawić ze względów medycznych; Lub
- Znana alergia/wrażliwość na kolchicynę; Lub
- wcześniej zgłaszana przez pacjenta nietolerancja kolchicyny w dawce 0,6 mg na dobę lub mniejszej; Lub
- Obecnie w ciąży lub planująca zajście w ciążę lub karmienie piersią w trakcie badania; Lub
- Zdolna do zajścia w ciążę ORAZ nie posiada ujemnego wyniku testu ciążowego LUB nie wyraża zgody na stosowanie dwóch form antykoncepcji przez czas trwania badania; Lub
- Przewidywany przeszczep nerki od żywego dawcy w ciągu najbliższych 6 miesięcy; Lub
- Stosowanie silnego inhibitora p-glikoproteiny lub silnego inhibitora CYP3A4 w ciągu ostatnich 14 dni; Lub
- Niedobór witaminy B12 nie jest leczony suplementacją domięśniową; Lub
- Niekontrolowana przewlekła biegunka; Lub
- Marskość wątroby lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby; Lub
- Istniejąca wcześniej choroba nerwowo-mięśniowa lub utrzymujący się poziom CK w surowicy > 3-krotność górnej granicy normy, mierzony w ciągu ostatnich 60 dni i określony w powtórnym badaniu jako nie przejściowy; Lub
Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 60 dni wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
- liczba białych krwinek < 3,0 x 109/l; Lub
- liczba płytek krwi <110 x 109/l; Lub
- ALT lub AST > 3-krotność górnej granicy normy (GGN); Lub
- bilirubina całkowita > 2 razy GGN i nie jest to spowodowane zespołem Gilberta.
- Badacz z jakiegokolwiek powodu uważa pacjenta za nieodpowiedniego kandydata do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NAPRAW kohortę CKD
Pacjenci będą otrzymywać kolchicynę w dawce 0,3 mg na dobę w otwartej próbie przez 8 tygodni, a następnie u pacjentów, którzy tolerowali dawkę 0,3 mg, dawkę stopniowo zwiększa się do 0,6 mg na dobę przez 8 tygodni.
|
Tabletki 0,3 mg i 0,6 mg
|
|
Aktywny komparator: NAPRAWA Kohorta dializ
Pacjenci będą otrzymywać kolchicynę w dawce 0,3 mg na dobę w otwartej próbie przez 8 tygodni, a następnie u pacjentów, którzy tolerowali dawkę 0,3 mg, dawkę stopniowo zwiększa się do 0,6 mg na dobę przez 8 tygodni.
|
Tabletki 0,3 mg i 0,6 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja dawki
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
|
Odsetek uczestników, którzy trwale odstawili kolchicynę w dawce dziennej 0,3 mg lub 0,6 mg na dobę (w celu oszacowania odsetka, którzy przerwaliby stosowanie badanego leku w dawce dziennej 0,6 mg bez zwiększania dawki).
|
Do 17 tygodnia
|
|
Wczesne przerwania
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
|
Odsetek uczestników, którzy trwale zaprzestali stosowania kolchicyny w dawce dziennej 0,3 mg.
|
Do 17 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powód odstawienia leku
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
|
Ustalenie przyczyn czasowego i trwałego odstawienia kolchicyny w dawkach dobowych 0,3 mg i 0,6 mg.
|
Do 17 tygodnia
|
|
Przywiązanie do narkotyków
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
|
Aby określić stopień przylegania do kolchicyny w dawkach dobowych 0,3 mg i 0,6 mg.
|
Do 17 tygodnia
|
|
Główne skutki uboczne
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
|
Aby określić ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych kolchicyny w dawkach dziennych 0,3 mg i 0,6 mg.
|
Do 17 tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kolchicyny
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
|
Oznaczenie stężeń kolchicyny w surowicy uzyskanych przy badanych dawkach.
|
Do 17 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Związki heterocykliczne
- Alkaloidy
- Kolchicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- REPAIR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .