국소적으로 진행된 비소세포폐암에 대한 저산소 병변의 탄소 이온 증가에 대한 무작위 연구
2025년 6월 12일 업데이트: Jian Chen
비소세포폐암 환자의 18F-미소니다졸 PET/CT로 확인된 저산소 병변의 탄소 이온 증가에 대한 무작위 연구
이 무작위 임상시험의 목표는 18F-미소니다졸 PET/CT로 검출된 저산소증 병변에 대한 탄소이온 방사선요법의 용량 증가가 우리 센터의 표준 치료 프로토콜과 비교하여 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 임상 결과를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. . 환자는 표준 치료군과 저산소성 병변 용량 부스트군, 두 가지 군으로 무작위로 나누어집니다. 표준 치료군은 총 종양 부피에 대해 22분할당 77Gy(RBE 등가)의 탄소 이온 빔 방사선 요법을 받게 됩니다. 저산소증 병변 용량 추가 부문에서는 총 종양 부피에 대해 22분할당 77Gy(RBE 등가)를 투여받고, 18F-미소니다졸 PET/CT로 감지된 저산소증 병변에 대해 22분할당 83.6Gy(RBE 등가)의 동시 용량을 추가 투여받게 됩니다.
연구자들은 두 그룹의 국소 무진행 생존기간(1차 평가변수), 무진행 생존기간(2차 평가변수), 전체 생존율(2차 평가변수), 반응률(2차 평가변수), 분파 저산소증량(FHV) 감소율(2차 평가변수)을 비교할 예정이다. 종말점) 및 독성(2차 종말점).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Li
- 전화번호: 86-21-38296678
- 이메일: jing.li@sphic.org.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201513
- 모병
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
연락하다:
- Jing Li
- 전화번호: 86-21-38296678
- 이메일: jing.li@sphic.org.cn
-
연락하다:
- Kun Liu
- 전화번호: 86-21-38296678
- 이메일: kun.liu@sphic.org.cn
-
수석 연구원:
- Jingfang Mao, PHD
-
부수사관:
- Kai-liang Wu, PHD
-
부수사관:
- Jian Chen, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이.
- ECOG 일반 상태 점수는 0~2입니다.
- 조직학 또는 세포병리학에 의해 확인된 원발성 비소세포폐암(NSCLC), IIIa-IIIc기(AJCC/UICC 8판). 탄소 이온 방사선 치료 전 원발 종양의 최대 직경이 4cm 이상인 경우.
- 의학적으로 수술이 불가능하거나 환자가 수술을 거부하는 경우.
- 적절한 기관 기능: 1). 혈액 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥80 x 109/L, 헤모글로빈 ≥9 g/dL 2). 폐 기능: FEV1>25%, DLCO>25% 3). 심장 기능: 심각한 폐고혈압, 심혈관 및 뇌혈관 질환, 말초 혈관 질환, 심각한 만성 심장 질환 및 방사선 치료에 영향을 줄 수 있는 기타 합병증이 없습니다.4). 적절한 간 기능: 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 미만이고, AST, ALT는 정상 상한치의 2배 미만입니다. 5). 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌은 정상 또는 계산된 크레아티닌 청소율 상한의 1.5배 ≥50ml/min, 요단백은 2+ 미만입니다. 기본 요단백 수치가 2+ 이상인 환자는 24시간 소변 수집이 필요하며 24시간 요단백 수치가 1g 이하라는 증거가 있어야 합니다.
- 사전 동의에 서명하세요.
제외 기준:
- 방사선 치료 전 베바시주맙으로 치료받은 편평 세포 암종 환자.
- 환자가 치료 프로토콜을 준수하지 않습니다.
- 통제되지 않은 다른 악성 종양과의 합병증.
- 입자 방사선 치료 계획이 최소 목표 선량 범위 및 선량 제한 요구 사항을 충족할 수 없거나 정상 조직 또는 기관의 선량 제약을 충족할 수 없는 환자.
- 흉부 방사선 치료 또는 방사성 입자 이식 이력.
- 고에너지 방사선에 의해 영향을 받을 수 있거나 방사선 표적 부위에 대한 선량 분포에 영향을 미칠 수 있는 심장 박동기 또는 기타 내부 금속 보형물 임플란트.
- 임신(혈청 또는 소변 β-HCG 검사로 확인) 또는 수유기.
- HIV 양성. 간염바이러스 복제단계에서는 항바이러스제 치료가 필요하나, 동반질환으로 인해 항바이러스제 치료를 받을 수 없다. 매독의 활동 단계.
- 정신 질환의 병력이 치료 완료를 방해할 수 있습니다.
- 다음을 포함하여 방사선 치료를 방해할 수 있는 심각한 동반질환이 있는 경우: (a) 급성 감염성 질환 또는 만성 감염의 급성 활성 단계. b) 지난 6개월 이내에 입원한 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심근경색증. c) 만성 폐쇄성 폐질환 또는 입원이 필요한 기타 호흡기 질환의 악화. d) 면역 기능이 심각하게 손상되었습니다. e) 모세혈관확장실조증과 같이 방사선에 과도하게 민감한 질병. f) 입자 방사선 치료에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병.
- 의사가 임상 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 간주하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 치료군
표준 치료군은 총 종양 부피에 대해 22분할당 77Gy(RBE 등가)의 탄소 이온 빔 방사선 요법을 받게 됩니다.
|
표준 치료군은 총 종양 부피에 대해 22분할당 77Gy(RBE 등가)의 탄소 이온 빔 방사선 요법을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 부스트 암
추가군에는 총 종양 부피에 대해 22분할당 77Gy(RBE 등가)를 투여하고 18F-미소니다졸 PET/CT로 감지한 저산소증 병변에 대해 22분할당 83.6Gy(RBE 등가)의 동시 용량 추가를 투여합니다.
|
저산소증 병변 용량 추가 부문에서는 총 종양 부피에 대해 22분할당 77Gy(RBE 등가)를 투여받고, 18F-미소니다졸 PET/CT로 감지된 저산소증 병변에 대해 22분할당 83.6Gy(RBE 등가)의 동시 용량을 추가 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 무진행 생존
기간: 방사선 치료 시작일부터 처음으로 기록된 국소 질병 진행일까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
|
국소 무진행 생존기간은 탄소이온 방사선요법 시작일부터 국소 진행일 또는 마지막 추적 관찰일까지로 정의하였다.
|
방사선 치료 시작일부터 처음으로 기록된 국소 질병 진행일까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 무진행 생존율
기간: 방사선 치료가 시작된 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
|
무질병생존율은 탄소이온방사선치료 시작일부터 어느 부위에서나 질병이 진행되거나 사망한 날 또는 마지막 추적 관찰일까지로 정의하였다.
|
방사선 치료가 시작된 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
|
|
전체생존율
기간: 방사선 치료를 시작한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 100개월까지 평가
|
전체생존율은 탄소이온 방사선 치료 시작일부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지로 정의하였다.
|
방사선 치료를 시작한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 100개월까지 평가
|
|
전체 응답률
기간: 방사선 치료 시작일부터 첫 번째 방사선 치료 후 6개월까지
|
모든 환자의 완전 반응과 부분 반응의 비율
|
방사선 치료 시작일부터 첫 번째 방사선 치료 후 6개월까지
|
|
부분 저산소증량의 변화
기간: 방사선 치료 시작일부터 첫 번째 방사선 치료 후 1개월까지
|
저산소증 양성 관심 영역의 저산소증 부피는 종양 근육 비율이 1.4 이상인 픽셀의 합으로 정의되었습니다.
FHV는 HV 대 총 종양 부피 비율로 정의됩니다.
1개월 이내에 탄소 이온 방사선 치료 전후의 FHV를 기록합니다.
|
방사선 치료 시작일부터 첫 번째 방사선 치료 후 1개월까지
|
|
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 방사선 치료를 시작한 날부터 처음 2년 동안은 3~4개월마다, 3~5년 사이에는 6개월마다, 그 이후에는 매년 최대 100개월까지 평가합니다.
|
치료 유발 독성은 첫 번째 방사선 조사 후 관찰된 사건에 대해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 및 EORTC/RTOG 기준을 사용하여 점수를 매겼습니다.
CIRT 완료 후 90일 이상 후에 발생한 독성은 후기 독성으로 정의되었습니다.
|
방사선 치료를 시작한 날부터 처음 2년 동안은 3~4개월마다, 3~5년 사이에는 6개월마다, 그 이후에는 매년 최대 100개월까지 평가합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPHIC-TR-THLC2023-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .