Estudo randomizado de reforço de íons de carbono em lesões hipóxicas para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado

Critério de inclusão:

• Entre 18 e 80 anos.
• Pontuação de status geral do ECOG de 0-2.
• Câncer primário de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado por histologia ou patologia citológica, estágio IIIa-IIIc (AJCC/UICC 8ª edição). Maior diâmetro do tumor primário ≥ 4 cm antes da radioterapia com íons de carbono.
• Medicamente inoperável ou o paciente recusa a cirurgia.
• Função adequada do órgão: 1). Função sanguínea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L, contagem de plaquetas ≥80 x 109/L, hemoglobina ≥9 g/dL 2). Função pulmonar: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Função cardíaca: sem hipertensão pulmonar grave, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, doenças vasculares periféricas, doenças cardíacas crônicas graves e outras complicações que possam afetar a radioterapia.4). Função hepática adequada: bilirrubina total <1,5 vezes o limite superior do valor normal e AST, ALT<2 vezes o limite superior do valor normal. 5). Função renal adequada: creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior da depuração de creatinina normal ou calculada ≥50 ml /min e proteína urinária <2+. Pacientes com um nível basal de proteína urinária de 2+ ou mais devem ter uma coleta de urina de 24 horas e evidência de um nível de proteína urinária de 24 horas de 1g ou menos.
• Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Pacientes com carcinoma espinocelular tratados com bevacizumabe antes da radioterapia.
• O paciente não cumpre o protocolo de tratamento.
• Complicado com outros tumores malignos que não foram controlados.
• Paciente cujo plano de radioterapia de partículas não pode atender aos requisitos mínimos de cobertura de dose alvo e limitação de volume de dose, ou não pode atender às restrições de dose de tecidos ou órgãos normais.
• Radioterapia torácica ou histórico de implantação de partículas radioativas.
• Marca-passos cardíacos ou outros implantes de próteses metálicas internas que possam ser afetados por radiação de alta energia ou que possam afetar a distribuição da dose na área alvo da radiação.
• Gravidez (confirmada por teste β-HCG sérico ou urinário) ou período de lactação.
• HIV positivo. Fase de replicação do vírus da hepatite, precisa receber terapia antiviral, mas devido à doença concomitante não pode receber terapia antiviral. Estágio ativo da sífilis.
• Uma história de doença mental pode dificultar a conclusão do tratamento.
• Com comorbidades graves que possam interferir na radioterapia, incluindo: (a) Doenças infecciosas agudas ou fase ativa aguda de infecção crônica. b) Angina de peito instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio hospitalizado nos últimos 6 meses. c) Exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crónica ou outras condições respiratórias que requeiram internamento hospitalar. d) Função imunológica gravemente prejudicada. e) Doenças com sensibilidade excessiva à radiação como ataxia telangiectasia. f) Outras doenças que possam afetar a radioterapia com partículas.
• Outras circunstâncias que o médico considera inadequadas para participar do estudo clínico.