Estudio aleatorizado sobre el refuerzo de iones de carbono en lesiones hipóxicas para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Entre 18 y 80 años.
• Puntuación del estado general ECOG de 0-2.
• Cáncer primario de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) confirmado por histología o patología citológica, estadio IIIa-IIIc (AJCC/UICC 8.ª edición). Diámetro mayor del tumor primario ≥ 4 cm antes de la radioterapia con iones de carbono.
• Médicamente inoperable o el paciente rechaza la cirugía.
• Función adecuada de los órganos: 1). Función sanguínea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L, recuento de plaquetas ≥80 x 109/L, hemoglobina ≥9 g/dL 2). Función pulmonar: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Función cardíaca: sin hipertensión pulmonar grave, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, enfermedades vasculares periféricas, enfermedades cardíacas crónicas graves y otras complicaciones que puedan afectar la radioterapia.4). Función hepática adecuada: bilirrubina total <1,5 veces el límite superior del valor normal y AST, ALT <2 veces el límite superior del valor normal. 5). Función renal adecuada: creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior del aclaramiento de creatinina normal o calculado ≥50 ml/min, y proteína urinaria <2+. Los pacientes con un nivel inicial de proteína urinaria de 2+ o más deben tener una recolección de orina de 24 horas y evidencia de un nivel de proteína urinaria de 24 horas de 1 go menos.
• Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con carcinoma de células escamosas tratados con bevacizumab antes de la radioterapia.
• El paciente no cumple con el protocolo de tratamiento.
• Complicado con otros tumores malignos que no han sido controlados.
• Paciente cuyo plan de radioterapia con partículas no puede cumplir con los requisitos de cobertura de dosis mínima objetivo y limitación de volumen de dosis, o no puede cumplir con las limitaciones de dosis de tejido u órganos normales.
• Antecedentes de radioterapia torácica o implantación de partículas radiactivas.
• Marcapasos cardíacos u otros implantes de prótesis metálicas internas que pueden verse afectados por radiación de alta energía o pueden afectar la distribución de la dosis en el área objetivo de la radiación.
• Embarazo (confirmado mediante prueba de β-HCG en suero u orina) o período de lactancia.
• VIH positivo. En la fase de replicación del virus de la hepatitis, es necesario recibir terapia antiviral, pero debido a una enfermedad concomitante no puede recibir terapia antiviral. Etapa activa de la sífilis.
• Un historial de enfermedad mental puede dificultar la finalización del tratamiento.
• Con comorbilidad grave que pueda interferir con la radioterapia, incluyendo: (a) Enfermedades infecciosas agudas o fase activa aguda de infección crónica. b) Angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio que haya estado hospitalizado en los últimos 6 meses. c) Exacerbaciones de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras afecciones respiratorias que requieran hospitalización. d) Función inmune gravemente deteriorada. e) Enfermedades con excesiva sensibilidad a la radiación como la ataxia telangiectasia. f) Otras enfermedades que puedan afectar a la radioterapia de partículas.
• Otras circunstancias que el médico considere inapropiadas para participar en el estudio clínico.