Randomizowane badanie zwiększenia jonów węgla w zmianach niedotlenionych w przypadku miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc

Kryteria przyjęcia:

• W wieku od 18 do 80 lat.
• Ogólny wynik stanu ECOG 0-2.
• Pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) potwierdzony badaniem histologicznym lub patologicznym, stopień zaawansowania IIIa-IIIc (wyd. 8 AJCC/UICC). Największa średnica guza pierwotnego ≥ 4 cm przed radioterapią jonami węgla.
• Medycznie nieoperacyjny lub pacjent odmawia operacji.
• Odpowiednia funkcja narządów: 1). Czynność krwi: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥80 x 109/l, hemoglobina ≥9 g/dl 2). Czynność płuc: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Czynność serca: brak poważnego nadciśnienia płucnego, chorób układu krążenia i naczyń mózgowych, chorób naczyń obwodowych, poważnych przewlekłych chorób serca i innych powikłań mogących mieć wpływ na radioterapię.4). Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita <1,5-krotność górnej granicy normy oraz AST, ALT<2-krotność górnej granicy normy. 5). Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy lub obliczonego klirensu kreatyniny ≥50 ml/min i białko w moczu <2+. U pacjentów z wyjściowym poziomem białka w moczu wynoszącym 2+ lub więcej należy wykonać 24-godzinną zbiórkę moczu i udokumentować, że dobowy poziom białka w moczu wynosi 1 g lub mniej.
• Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym leczeni bewacyzumabem przed radioterapią.
• Pacjent nie przestrzega protokołu leczenia.
• Powikłane innymi nowotworami złośliwymi, które nie są kontrolowane.
• Pacjent, którego plan radioterapii cząsteczkowej nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących minimalnej dawki docelowej i ograniczeń objętości dawki lub nie jest w stanie spełnić ograniczeń dawki dla normalnych tkanek lub narządów.
• Historia radioterapii klatki piersiowej lub implantacji cząstek radioaktywnych.
• Rozruszniki serca lub inne metalowe protezy wewnętrzne, na które może oddziaływać promieniowanie wysokoenergetyczne lub które mogą wpływać na rozkład dawki w obszarze docelowym promieniowania.
• Ciąża (potwierdzona badaniem β-HCG w surowicy lub moczu) lub okres laktacji.
• HIV-pozytywny. Faza replikacji wirusa zapalenia wątroby wymaga leczenia przeciwwirusowego, ale z powodu współistniejącej choroby nie może otrzymać leczenia przeciwwirusowego. Aktywny etap kiły.
• Historia chorób psychicznych może utrudniać ukończenie leczenia.
• Z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogą zakłócać radioterapię, w tym: (a) Ostre choroby zakaźne lub ostra aktywna faza przewlekłego zakażenia. b) Niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, który był hospitalizowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy. c) Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innych schorzeń układu oddechowego wymagających hospitalizacji. d) Poważnie upośledzona funkcja odpornościowa. e) Choroby charakteryzujące się nadmierną wrażliwością na promieniowanie, takie jak ataksja-teleangiektazja. f) Inne choroby, które mogą mieć wpływ na radioterapię cząsteczkową.
• Inne okoliczności, które lekarz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.