Рандомизированное исследование увеличения количества ионов углерода в гипоксических поражениях при местно-распространенном немелкоклеточном раке легкого
12 июня 2025 г. обновлено: Jian Chen
Рандомизированное исследование усиления ионов углерода в гипоксических поражениях, выявленных с помощью ПЭТ/КТ с 18F-мизонидазолом, у пациентов с немелкоклеточным раком легких
Цель этого рандомизированного клинического исследования — выяснить, может ли повышение дозы ионно-углеродной лучевой терапии в очагах гипоксии, обнаруженных с помощью ПЭТ/КТ с 18F-мизонидазолом, улучшить клинические результаты у пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легких по сравнению со стандартным протоколом лечения в нашем центре. . Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: группу стандартного лечения и группу повышения дозы гипоксических поражений. В стандартную группу лечения будет проведена лучевая терапия ионами углерода в дозе 77 Гр (эквивалент ОБЭ) на 22 фракции для общего объема опухоли. Группа повышения дозы гипоксических поражений получит 77 Гр (эквивалент ОБЭ) на 22 фракции для общего объема опухоли и одновременное повышение дозы 83,6 Гр (эквивалент ОБЭ) на 22 фракции для гипоксических поражений, обнаруженных с помощью ПЭТ/КТ с 18F-мизонидазолом.
Исследователи будут сравнивать местную выживаемость без прогрессирования в двух группах (первичная конечная точка), выживаемость без прогрессирования (вторичная конечная точка), общую выживаемость (вторичная конечная точка), скорость ответа (вторичная конечная точка), скорость снижения фракционного объема гипоксии (FHV) (вторичная конечная точка). конечная точка) и токсичность (вторичная конечная точка).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
77
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Li
- Номер телефона: 86-21-38296678
- Электронная почта: jing.li@sphic.org.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201513
- Рекрутинг
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Контакт:
- Jing Li
- Номер телефона: 86-21-38296678
- Электронная почта: jing.li@sphic.org.cn
-
Контакт:
- Kun Liu
- Номер телефона: 86-21-38296678
- Электронная почта: kun.liu@sphic.org.cn
-
Главный следователь:
- Jingfang Mao, PHD
-
Младший исследователь:
- Kai-liang Wu, PHD
-
Младший исследователь:
- Jian Chen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 80 лет.
- Оценка общего статуса ECOG 0-2.
- Первичный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), подтвержденный гистологически или цитологической патологией, стадии IIIa-IIIc (AJCC/UICC, 8-е издание). Наибольший диаметр первичной опухоли ≥ 4 см до лучевой терапии ионами углерода.
- Неоперабельен по медицинским показаниям или пациент отказывается от операции.
- Адекватная функция органов: 1). Функция крови: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5 х 109/л, количество тромбоцитов ≥80 х 109/л, гемоглобин ≥9 г/дл 2). Функция легких: ОФВ1>25%, DLCO>25% 3). Сердечная функция: нет серьезной легочной гипертензии, сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, заболеваний периферических сосудов, серьезных хронических заболеваний сердца и других осложнений, которые могут повлиять на лучевую терапию.4). Адекватная функция печени: общий билирубин <1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, а АСТ, АЛТ <2 раза превышает верхнюю границу нормы. 5). Адекватная функция почек: креатинин сыворотки в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы или расчетный клиренс креатинина ≥50 мл/мин, белок в моче <2+. Пациентам с исходным уровнем белка в моче 2+ или выше необходимо собрать суточную мочу и подтвердить наличие белка в моче за 24 часа 1 г или менее.
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с плоскоклеточным раком, получавшие бевацизумаб перед лучевой терапией.
- Пациент не соблюдает протокол лечения.
- Осложняется другими злокачественными опухолями, которые не удалось контролировать.
- Пациент, у которого план лучевой терапии частицами не может удовлетворить требования минимального охвата целевой дозы и ограничения объема дозы или не может удовлетворить ограничения по дозе для здоровых тканей или органов.
- Лучевая терапия грудной клетки или история имплантации радиоактивных частиц.
- Кардиостимуляторы или другие имплантаты внутренних металлических протезов, на которые может воздействовать высокоэнергетическое излучение или которые могут повлиять на распределение дозы в целевой области излучения.
- Беременность (подтвержденная тестом на β-ХГЧ в сыворотке или моче) или период лактации.
- ВИЧ-положительный. Фаза репликации вируса гепатита, необходимо получать противовирусную терапию, но из-за сопутствующего заболевания не может получать противовирусную терапию. Активная стадия сифилиса.
- Психические заболевания в анамнезе могут помешать завершению лечения.
- При наличии серьезных сопутствующих заболеваний, которые могут помешать лучевой терапии, включая: (а) острые инфекционные заболевания или острую активную фазу хронической инфекции. б) нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, госпитализированный в течение последних 6 мес. в) Обострение хронической обструктивной болезни легких или других респираторных заболеваний, требующих госпитализации. г) Тяжелые нарушения иммунной функции. д) Заболевания с повышенной чувствительностью к радиации, такие как атаксия-телеангиэктазия. f) Другие заболевания, которые могут повлиять на лучевую терапию частицами.
- Другие обстоятельства, которые врач считает нецелесообразными для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный терапевтический блок
В стандартную группу лечения будет проведена лучевая терапия ионами углерода в дозе 77 Гр (эквивалент ОБЭ) на 22 фракции для общего объема опухоли.
|
В стандартную группу лечения будет проведена лучевая терапия ионами углерода в дозе 77 Гр (эквивалент ОБЭ) на 22 фракции для общего объема опухоли.
|
|
Экспериментальный: Усилительный рычаг
Группа ревакцинации получит 77 Гр (эквивалент ОБЭ) на 22 фракции для общего объема опухоли и одновременное повышение дозы 83,6 Гр (эквивалент ОБЭ) на 22 фракции для гипоксических поражений, обнаруженных с помощью ПЭТ/КТ с 18F-мизонидазолом.
|
Группа повышения дозы гипоксических поражений получит 77 Гр (эквивалент ОБЭ) на 22 фракции для общего объема опухоли и одновременное повышение дозы 83,6 Гр (эквивалент ОБЭ) на 22 фракции для гипоксических поражений, обнаруженных с помощью ПЭТ/КТ с 18F-мизонидазолом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты начала лучевой терапии до даты первого документированного местного прогрессирования заболевания, оцениваемого до 100 месяцев.
|
Выживаемость без локального прогрессирования определялась от начала лучевой терапии ионами углерода до даты местного прогрессирования или последнего наблюдения.
|
С даты начала лучевой терапии до даты первого документированного местного прогрессирования заболевания, оцениваемого до 100 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: С даты начала лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 100 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания определялась от начала лучевой терапии ионами углерода до даты прогрессирования заболевания в любом месте или смерти или последнего наблюдения.
|
С даты начала лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 100 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента начала лучевой терапии до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 100 месяцев.
|
Общая выживаемость определялась от начала лучевой терапии ионами углерода до даты смерти или последнего наблюдения.
|
С момента начала лучевой терапии до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 100 месяцев.
|
|
Общий процент ответов
Временное ограничение: С момента начала лучевой терапии до истечения 6 месяцев после первой лучевой терапии.
|
Доля полного ответа и частичного ответа у всех пациентов
|
С момента начала лучевой терапии до истечения 6 месяцев после первой лучевой терапии.
|
|
Изменение объема фракционной гипоксии
Временное ограничение: С момента начала лучевой терапии до истечения 1 месяца после первой лучевой терапии.
|
Объем гипоксии интересующей гипоксически-положительной области определялся как сумма пикселей с частотой опухолевых мышц ≥1,4.
FHV, определяемый как отношение объема HV к общему объему опухоли.
Будет зарегистрирована FHV до и после лучевой терапии ионами углерода в течение 1 месяца.
|
С момента начала лучевой терапии до истечения 1 месяца после первой лучевой терапии.
|
|
Частота нежелательных явлений, вызванных лечением
Временное ограничение: С даты начала лучевой терапии, каждые 3–4 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев между 3 и 5 годами, а затем ежегодно, по оценке до 100 месяцев.
|
Токсичность, вызванную лечением, оценивалась с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 и критериев EORTC/RTOG для событий, наблюдавшихся после первой дозы облучения.
Токсичность, возникшая через 90 или более дней после завершения CIRT, определялась как поздняя токсичность.
|
С даты начала лучевой терапии, каждые 3–4 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев между 3 и 5 годами, а затем ежегодно, по оценке до 100 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPHIC-TR-THLC2023-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .