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군발두통의 휴식상태 기능적 연결성

군발두통에서 휴식 상태 네트워크 연결의 역할: HD-EEG 연구

군발두통은 심각하고 극심한 반복적인 일측성 두통 발작을 특징으로 하는 매우 장애를 일으키는 원발성 두통 장애입니다. 일반적으로 공격의 시작은 일주기 리듬을 나타내며 재발은 일주기 방식으로 발생합니다. 특히, 관해 단계와 클러스터 시합 사이의 전환을 뒷받침하는 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다.

따라서 연구자들은 삽화성 군발성 두통 환자의 뇌 연결성을 연구하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한 만성 군발두통 환자의 기능적 연결성에 대한 탐색적 분석이 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

뇌전도(EEG)는 비침습적으로 뇌 연결을 연구하는 강력한 수단으로 널리 이용 가능합니다. 고밀도 EEG(HD-EEG)를 사용하면 높은 시간적, 공간적 해상도로 전기적 뇌 활동을 기록할 수 있습니다. 다양한 주파수 대역(알파에서 델타까지)에 걸친 뇌 진동 분석을 통해 감각, 통증 처리 및 정보 통합을 평가하여 치료 중재에 대한 잠재적인 마커 또는 예측 변수를 감지할 수 있습니다.

이전의 신경 생리학 연구는 EEG에 중점을 두고 편두통 환자의 기능적 연결성 또는 스펙트럼 분석을 평가했지만 군발성 두통에 대한 데이터는 없었습니다. 기존 연구에서는 발작 간 단계에서 더 높은 서파 활동(주로 세타)과 시각 전조 동안 시각 피질의 더 높은 흥분성을 발견했습니다.

2016년 휴식 상태 연구에서는 발작 단계에서 저주파 대역이 우세한 것으로 나타났습니다. 간극기 및 발작기 환자는 또한 낮은 일관성을 나타내어 낮은 기능적 연결성을 시사합니다. 또한 HD-EEG를 통한 감각 자극 중 발작간 단계에서 낮은 알파 밴드 활동에 대한 변경된 공간 연결이 발견되어 시상 피질 부정맥을 시사합니다.

본 연구의 일차 목적은 삽화성 군발두통 환자의 기능적 연결성 변화를 평가하여 활동기와 완화기를 비교하는 것입니다. 또한 만성 군발두통 환자의 기능적 연결성에 대한 탐색적 분석이 수행됩니다.

연구 설계:

삽화성 군발성 두통 환자(eCH)는 2개의 개별 시점으로 평가됩니다: 활성 단계(T0) 동안(적어도 1주간의 활성 시합으로 정의됨), 완화 단계(T1) 동안(두통이 없고 14일 이상 두통이 없는 것으로 정의됨) 지속적인 예방약 없이도. 방문할 때마다 임상 데이터가 수집되고 HD-EEG가 수행됩니다.

만성 군발성 두통 환자(cCH)는 단일 시점에 평가되며, 건강한 대조군은 HD-EEG 등록을 한 번 거치게 됩니다.

HD-EEG 등록:

참가자는 눈을 뜬 상태에서 2회, 눈을 감은 상태에서 2회 등 휴식 상태에서 무작위 순서로 4회(각 6분) 녹음을 수행합니다.

조사관은 다음 주파수 대역의 6개 휴식 상태 네트워크(기본 모드 네트워크, 등쪽 주의 네트워크, 복부 주의 네트워크, 언어 네트워크, 신체운동 네트워크 및 시각 네트워크) 중에서 휴식 상태 FC를 분석합니다: 알파 8~12Hz, 베타 13~ 30Hz, 감마 31~80Hz, 세타 4~7Hz. 델타 1-3Hz.

획득 매개변수는 다음과 같습니다: 하이패스: 0.5Hz; 로우패스: 100Hz; 노치: 50Hz. HD-EEG 데이터 분석을 위해 피질/피질하 회백질에서 신경 소스를 재구성하기 위해 이전에 개발되고 검증된 맞춤형 분석 파이프라인이 수행됩니다. EEG 신호는 대역 통과 필터링(1~80Hz)되고 250Hz에서 다운 샘플링됩니다. 생물학적 인공물은 독립 성분 분석(ICA)을 사용하여 거부됩니다. EEG 신호는 REST(Reference Electrode Standardization Technique)의 맞춤형 버전으로 참조됩니다. 매트릭스는 측정된 두피 전위와 뇌 소스에 해당하는 쌍극자 사이의 관계를 추정합니다. 소스 재구성은 정확한 저해상도 뇌 전자기 단층 촬영(eLORETA) 알고리즘을 사용하여 수행됩니다.

통계 계획:

샘플 크기는 프리웨어 온라인 플랫폼 www.openepi.com을 사용하여 계산되었습니다. 군발두통의 HD-EEG 기능적 연결성에 대한 이전 연구는 없었기 때문에 우리의 표본 크기 분석은 Bjork(Bjork et al., 2009)의 연구를 기반으로 했습니다. 0.04(±0.04)와 동일한 세타 상대 전력 대역의 그룹 간 차이는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 신뢰 구간 95%와의 비교를 위해 양측 t-검정을 고려합니다. 검정력: 80%, 최소 제안 표본 크기는 그룹당 20명의 대상이었습니다.

모수적 방법을 사용할지 비모수적 방법을 사용할지 결정하기 위해 Shapiro Wilk 테스트를 통해 예비 정규성 분석을 수행합니다.

수치 변수는 평균 및 표준 편차(또는 적절한 경우 중앙값 및 사분위수)로 설명되고, 범주형 변수는 원시 숫자 및 백분율로 설명됩니다.

별도의 밴드와 눈을 감은 등록에 대한 기능적 연결성 분석이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Headache Science & Neurorehabilitation Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

IRCCS 몬디노 재단(이탈리아 파비아)의 두통 과학 및 신경 재활 센터 외래 진료소에 다니는 간헐성 및 만성 군발성 두통 환자 대상자.

설명

포함 기준:

  • 3.1.1의 진단 삽화성군발두통, 또는 3.1.2 국제두통장애분류-3(ICHD-3) 기준에 따른 만성 군발두통
  • 최소 1년 이상의 질병 병력
  • eCH의 활성 단계 기록(T0)의 경우 예방 약물 치료가 진행되지 않거나 최소 2주 동안 안정적인 용량의 베라파밀이 필요합니다.
  • 관해기 기록(T1)의 경우, 현재 진행 중인 예방약이 없고, 예방적 중단 이후 최소 14일 동안 두통이 없었습니다.

제외 기준:

  • 간질의 과거 또는 실제 병력
  • 치매 또는 정신지체 진단
  • 정신장애 진단 및 통계편람 V에 따른 정신질환의 진단
  • 기타 수반되는 두통 유형(산발성 긴장형 두통 제외)
  • 만성 통증 상태
  • 임신 또는 모유 수유
  • 전기 자극기, 심박 조율기, 금속 클립 또는 기타 금속 이물질의 동시 사용
  • 이전 머리 수술
  • 진행 중인 신경 활성 예방 요법, 기타 약물 또는 EEG 기록을 방해할 수 있는 향정신성 물질(예: 벤조디아제핀)
  • EEG 기록에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건
  • MRI에서 뇌 이상 발견

건강한 대조군(HC)

포함 기준:

  • ICHD-3 기준에 따른 산발성 긴장형 두통을 제외하고 두통 장애의 병력이 없는 연령 및 성별이 일치하는 건강한 지원자

제외 기준:

  • 간질의 과거 또는 실제 병력
  • 치매 또는 정신지체 진단
  • 정신장애 진단 및 통계편람 V에 따른 정신질환의 진단
  • 만성 통증 상태
  • 임신 또는 모유 수유
  • 전기 자극기, 심박 조율기, 금속 클립 또는 기타 금속 이물질의 동시 사용
  • 이전 머리 수술
  • 진행 중인 신경 활성 예방 요법, 기타 약물 또는 EEG 기록을 방해할 수 있는 향정신성 물질(예: 벤조디아제핀)
  • EEG 기록에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 과목
모든 과목은 휴식 상태 HD-EEG 녹화로 기록됩니다. 눈을 감은 상태에서 12분, 눈을 뜬 상태에서 12분.
삽화성 군발두통, 활동성
모든 과목은 휴식 상태 HD-EEG 녹화로 기록됩니다. 눈을 감은 상태에서 12분, 눈을 뜬 상태에서 12분.
삽화성 군발두통, 완화
모든 과목은 휴식 상태 HD-EEG 녹화로 기록됩니다. 눈을 감은 상태에서 12분, 눈을 뜬 상태에서 12분.
만성군발두통
모든 과목은 휴식 상태 HD-EEG 녹화로 기록됩니다. 눈을 감은 상태에서 12분, 눈을 뜬 상태에서 12분.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 단계와 관해 단계 사이의 삽화성 군발성 두통 환자의 휴식 상태 네트워크(RSN-FC)에서 절대 기능적 연결성 값(측정 단위 없는 연속 변수)의 차이
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
삽화성 군발두통 환자의 HD-EEG 기능적 연결성을 질병의 두 단계 사이에 비교하기 위해
연구 수료를 통해 평균 2년
삽화성 군발두통 환자와 건강한 대조군 사이의 휴식 상태 네트워크(RSN-FC)에서 절대 기능적 연결성 값(측정 단위 없는 연속 변수)의 차이
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
질병의 두 단계에 있는 삽화성 군발두통 환자와 건강한 대조군 사이의 HD-EEG 기능적 연결성을 비교하기 위해
연구 수료를 통해 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽화성 군발두통 환자와 만성 군발두통 환자 사이의 휴식 상태 네트워크(RSN-FC)에서 절대 기능 연결성 값(측정 단위 없는 연속 변수)의 차이
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
삽화성 군발두통 환자와 만성 군발두통 환자 간의 HD-EEG 기능적 연결성을 비교하기 위해
연구 수료를 통해 평균 1년
만성 군발두통 환자와 건강한 대조군 사이의 휴식 상태 네트워크(RSN-FC)에서 절대 기능적 연결성 값(측정 단위 없는 연속 변수)의 차이
기간: 만성군발두통(cCH)과 건강한 대조군(HC)의 단일 평가
만성 군발두통 환자와 건강한 대조군 사이의 HD-EEG 기능적 연결성을 비교하기 위해
만성군발두통(cCH)과 건강한 대조군(HC)의 단일 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽화성 군발두통의 임상 특징과 휴식 상태 네트워크(RSN-FC)의 절대 기능적 연결성 값 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
삽화성 군발두통에서 임상 변수와 HD-EEG 기능적 연결성 간의 상관관계를 검색합니다.
연구 수료를 통해 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Roberto De Icco, MD, Headache Science ahd Neurorehabilitation Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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두통 장애에 대한 임상 시험

휴식 상태 HD-EEG 기록에 대한 임상 시험

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