Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lepotilan toiminnallinen yhteys klusteripäänsärkyyn

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Lepotilan verkkoyhteyksien rooli klusteripäänsärkyssä: HD-EEG-tutkimus

Klusteripäänsärky on erittäin vammauttava primaarinen päänsärkyhäiriö, jolle on tunnusomaista vaikeat, tuskalliset, toistuvat yksipuoliset päänsäryn kohtaukset. Tyypillisesti hyökkäykset alkavat vuorokausirytminä, ja kohtaukset toistuvat vuorokaudessa. Erityisesti remissiovaiheen ja klusterikohtauksen välisen siirtymän taustalla olevia mekanismeja ymmärretään huonosti.

Siten tutkijoiden tavoitteena on tutkia aivojen yhteyksiä episodisista klusteripäänsärkypotilaista. Lisäksi tehdään tutkiva analyysi toiminnallisesta yhteydestä kroonista klusteripäänsärkyä sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Elektroenkefalogrammi (EEG) on laajalti saatavilla tehokkaana keinona tutkia aivojen yhteyksiä ei-invasiivisesti. High density EEG (HD-EEG), mahdollistaa sähköisen aivojen toiminnan tallentamisen korkealla ajallisella ja spatiaalisella resoluutiolla. Analysoimalla aivojen värähtelyjä eri taajuuskaistoilla (alfasta deltaan) se voi arvioida aistinvaraista, kivunkäsittelyä ja tiedon integraatiota ja siten havaita mahdollisia markkereita tai ennustajia terapeuttisille toimenpiteille.

Aiemmat neurofysiologiset tutkimukset keskittyivät EEG:hen ja toiminnallisen liitettävyyden tai spektrianalyysin arvioimiseen migreenipotilailla, mutta klusteripäänsärkyä koskevia tietoja ei ollut. Perinteisissä tutkimuksissa havaittiin korkeampi hidasaaltoaktiivisuus (pääasiassa theta) inter-ictal-vaiheessa ja suurempi kiihtyvyys näkökuoressa visuaalisen auran aikana.

Vuonna 2016 tehty lepotilatutkimus osoitti matalien taajuuskaistojen vallitsevan iktaalivaiheessa. Interictal- ja ictal-vaiheen potilailla esiintyi myös hajanaista matalampaa koherenssia, mikä viittaa heikkoon toiminnalliseen liitettävyyteen. Lisäksi alemman alfa-kaistan toimintojen muuttunut avaruudellinen yhteys havaittiin interiktaalisissa vaiheissa HD-EEG:n avulla suoritetun sensorisen stimulaation aikana, mikä viittaa talamokortikaaliseen rytmihäiriöön.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toiminnallisen yhteyden muutoksia episodista klusteripäänsärkyä sairastavilla potilailla vertaamalla aktiivista vaihetta remissiovaiheeseen. Lisäksi tehdään tutkiva analyysi toiminnallisesta yhteydestä kroonista klusteripäänsärkyä sairastavilla potilailla.

Opintojen suunnittelu:

Episodiset klusteripäänsärkypotilaat (eCH) arvioidaan kahdessa eri aikapisteessä: aktiivisen vaiheen aikana (T0), joka määritellään vähintään yhden viikon aktiiviseksi jaksoksi, ja remissiovaiheessa (T1), joka määritellään vähintään 14 päivää ilman päänsärkyä ja ilman jatkuvaa ennaltaehkäisevää lääkitystä. Jokaisen käynnin aikana kerätään kliinisiä tietoja ja suoritetaan HD-EEG.

Kroonista klusteripäänsärkyä sairastavat potilaat (cCH) arvioidaan yhdessä aikapisteessä, ja terveille kontrolleille tehdään HD-EEG-rekisteröinti kerran.

HD-EEG rekisteröinti:

Osallistujat suorittavat 4 nauhoitusta (kukin 6 minuuttia) levossa, 2 silmät auki ja 2 silmät kiinni, satunnaistetussa järjestyksessä.

Tutkijat analysoivat lepotilan FC kuuden lepotilan verkon (oletustilan verkko, selkäpuolen huomioverkko, vatsan tarkkailuverkko, kieliverkko, somatomotorinen verkko ja visuaalinen verkko) joukossa seuraavilla taajuuskaistoilla: alfa 8-12 Hz, beta 13- 30 Hz, gamma 31-80 Hz, theta 4-7 Hz. delta 1-3 Hz.

Hankintaparametrit ovat: Ylipäästö: 0,5 Hz; Alipäästö: 100 Hz; Lovi: 50 Hz. HD-EEG-tietojen analysointia varten suoritetaan räätälöity analyysiputkilinja, joka on aiemmin kehitetty ja validoitu rekonstruoimaan aivokuoren/subkortikaalisen harmaaaineksen hermolähteitä. EEG-signaalit kaistanpäästösuodatetaan (1–80 Hz) ja näytteistetään alas 250 Hz:llä. Biologiset artefaktit hylätään käyttämällä itsenäistä komponenttianalyysiä (ICA). EEG-signaaleihin viitataan REST (Reference Electrode Standardization Technique) mukautetulla versiolla. Matriisi arvioi mitattujen päänahan potentiaalien ja aivolähteitä vastaavien dipolien välisen suhteen. Lähteiden rekonstruktio suoritetaan tarkalla matalan resoluution aivojen sähkömagneettisen tomografian (eLORETA) algoritmilla

Tilastosuunnitelma:

Otoskoko on laskettu ilmaisella verkkoalustalla www.openepi.com. Koska HD-EEG:n toiminnallisesta liitettävyydestä klusteripäänsärkyssä ei ole aiempia tutkimuksia, otoskokoanalyysimme perustui Björkin työhön (Bjork et al., 2009). Teeta-suhteellisen tehoalueen ryhmien välistä eroa, joka on 0,04 (±0,04), pidetään kliinisesti merkityksellisenä. Kun otetaan huomioon kaksisuuntainen t-testi vertailulle luottamusvälillä 95 %; teho: 80 %, pienin ehdotettu otoskoko oli 20 koehenkilöä ryhmässä.

Alustava normaaliusanalyysi tehdään Shapiro Wilk -testin avulla sen päättämiseksi, käytetäänkö parametrisiä vai ei-parametrisia menetelmiä.

Numeeriset muuttujat kuvataan keskimääräisinä ja keskihajonnana (tai mediaaneina ja kvartiileina, jos tarpeen), kategorisina muuttujina raakalukuina ja prosentteina.

Toiminnalliset liitettävyysanalyysit tehdään erillisille nauhoille ja silmät kiinni -rekisteröinnille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Headache Science & Neurorehabilitation Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

IRCCS Mondino Foundationin päänsärkytieteen ja neurorehabilitaatiokeskuksen poliklinikalla (Pavia, Italia) olevat potilaat, joilla on episodista ja kroonista klusteripäänsärkyä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi 3.1.1 episodinen klusteripäänsärky tai 3.1.2 krooninen klusteripäänsärky kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3 (ICHD-3) kriteerien mukaan
  • Vähintään 1 vuoden taudin historia
  • Aktiivisen vaiheen rekisteröinnissä (T0) eCH:ssa ei ehkäisevää lääkitystä tai verapamiilia vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoon
  • Remissiovaiheen tallennuksen (T1) osalta ennaltaehkäisevää lääkitystä ei ole käynnissä ja vähintään 14 päänsärkytöntä päivää ennaltaehkäisevän lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai todellinen epilepsiahistoria
  • Dementian tai kehitysvammaisuuden diagnoosi
  • Psyykkisen sairauden diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan V mukaan
  • Muu samanaikainen päänsäryn tyyppi (paitsi satunnainen jännitystyyppinen päänsärky)
  • Krooniset kiputilat
  • Raskaus tai imetys
  • Sähköstimulaattoreiden, tahdistimen, metallisten pidikkeiden tai muiden metallisten vieraiden esineiden samanaikainen käyttö
  • Edellinen päänleikkaus
  • Käynnissä olevat neuroaktiiviset ehkäisyhoidot tai muut huumeet tai psykoaktiiviset aineet, jotka mahdollisesti häiritsevät EEG-kuvausta (esim. bentsodiatsepiinit)
  • Muut olosuhteet, jotka saattavat vaikuttaa EEG-tallennustilaan
  • MRI:ssä havaittu aivojen poikkeavuuksia

Terveet kontrollit (HCs)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää ja sukupuolta vastaavat terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole aiemmin ollut päänsärkyhäiriöitä lukuun ottamatta satunnaista jännitystyyppistä päänsärkyä ICHD-3-kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai todellinen epilepsiahistoria
  • Dementian tai kehitysvammaisuuden diagnoosi
  • Psyykkisen sairauden diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan V mukaan
  • Krooniset kiputilat
  • Raskaus tai imetys
  • Sähköstimulaattoreiden, tahdistimen, metallisten pidikkeiden tai muiden metallisten vieraiden esineiden samanaikainen käyttö
  • Edellinen päänleikkaus
  • Käynnissä olevat neuroaktiiviset ehkäisyhoidot tai muut huumeet tai psykoaktiiviset aineet, jotka mahdollisesti häiritsevät EEG-kuvausta (esim. bentsodiatsepiinit)
  • Muut olosuhteet, jotka saattavat vaikuttaa EEG-tallennustilaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveitä aiheita
Kaikki kohteet tallennetaan lepotilan HD-EEG-tallennuksella. 12 minuuttia silmät kiinni ja 12 minuuttia auki silmät.
Episodinen klusteripäänsärky, aktiivinen
Kaikki kohteet tallennetaan lepotilan HD-EEG-tallennuksella. 12 minuuttia silmät kiinni ja 12 minuuttia auki silmät.
Episodinen klusteripäänsärky, remissio
Kaikki kohteet tallennetaan lepotilan HD-EEG-tallennuksella. 12 minuuttia silmät kiinni ja 12 minuuttia auki silmät.
Krooninen klusteripäänsärky
Kaikki kohteet tallennetaan lepotilan HD-EEG-tallennuksella. 12 minuuttia silmät kiinni ja 12 minuuttia auki silmät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot absoluuttisissa toiminnallisissa liitettävyysarvoissa (jatkuva muuttuja, ilman mittayksikköä) lepotilaverkoissa (RSN-FC) episodisista klusteripäänsärkypotilaista aktiivisen ja remissiovaiheen välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Vertailla HD-EEG:n toiminnallista kytkentää episodista klusteripäänsärkyä sairastavilla taudin kahden vaiheen välillä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Erot absoluuttisissa toiminnallisissa liitettävyysarvoissa (jatkuva muuttuja, ilman mittayksikköä) lepotilaverkoissa (RSN-FC) episodista klusteripäänsärkyä sairastavien potilaiden ja terveiden kontrollien välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Vertailla HD-EEG:n toiminnallista yhteyttä sairauden kahdessa vaiheessa olevien episodista klusteripäänsärkyä sairastavien ja terveiden kontrollien välillä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot absoluuttisissa toiminnallisissa liitettävyysarvoissa (jatkuva muuttuja, ilman mittayksikköä) lepotilaverkoissa (RSN-FC) episodista klusteripäänsärkyä sairastavien potilaiden ja kroonista klusteripäänsärkyä sairastavien potilaiden välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vertailla HD-EEG:n toiminnallista yhteyttä episodista klusteripäänsärkyä sairastavien potilaiden ja kroonisten klusteripäänsärkypotilaiden välillä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Erot absoluuttisissa toiminnallisissa liitettävyysarvoissa (jatkuva muuttuja, ilman mittayksikköä) lepotilaverkoissa (RSN-FC) kroonista klusteripäänsärkyä sairastavien potilaiden ja terveiden kontrollien välillä
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi kroonisessa klusteripäänsärkyssä (cCH) vs. terveet kontrollit (HC)
Vertailla HD-EEG:n toiminnallista yhteyttä kroonisen klusteripäänsärkypotilaiden ja terveiden kontrollien välillä
Yksittäinen arviointi kroonisessa klusteripäänsärkyssä (cCH) vs. terveet kontrollit (HC)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida korrelaatioita episodisen klusteripäänsäryn kliinisten piirteiden ja absoluuttisten toiminnallisten yhteysarvojen välillä lepotilaverkoissa (RSN-FC)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Etsiä korrelaatioita kliinisten muuttujien ja HD-EEG:n toiminnallisen liitettävyyden välillä episodisessa klusteripäänsäryssä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto De Icco, MD, Headache Science ahd Neurorehabilitation Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa