- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06206772
Lepotilan toiminnallinen yhteys klusteripäänsärkyyn
Lepotilan verkkoyhteyksien rooli klusteripäänsärkyssä: HD-EEG-tutkimus
Klusteripäänsärky on erittäin vammauttava primaarinen päänsärkyhäiriö, jolle on tunnusomaista vaikeat, tuskalliset, toistuvat yksipuoliset päänsäryn kohtaukset. Tyypillisesti hyökkäykset alkavat vuorokausirytminä, ja kohtaukset toistuvat vuorokaudessa. Erityisesti remissiovaiheen ja klusterikohtauksen välisen siirtymän taustalla olevia mekanismeja ymmärretään huonosti.
Siten tutkijoiden tavoitteena on tutkia aivojen yhteyksiä episodisista klusteripäänsärkypotilaista. Lisäksi tehdään tutkiva analyysi toiminnallisesta yhteydestä kroonista klusteripäänsärkyä sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektroenkefalogrammi (EEG) on laajalti saatavilla tehokkaana keinona tutkia aivojen yhteyksiä ei-invasiivisesti. High density EEG (HD-EEG), mahdollistaa sähköisen aivojen toiminnan tallentamisen korkealla ajallisella ja spatiaalisella resoluutiolla. Analysoimalla aivojen värähtelyjä eri taajuuskaistoilla (alfasta deltaan) se voi arvioida aistinvaraista, kivunkäsittelyä ja tiedon integraatiota ja siten havaita mahdollisia markkereita tai ennustajia terapeuttisille toimenpiteille.
Aiemmat neurofysiologiset tutkimukset keskittyivät EEG:hen ja toiminnallisen liitettävyyden tai spektrianalyysin arvioimiseen migreenipotilailla, mutta klusteripäänsärkyä koskevia tietoja ei ollut. Perinteisissä tutkimuksissa havaittiin korkeampi hidasaaltoaktiivisuus (pääasiassa theta) inter-ictal-vaiheessa ja suurempi kiihtyvyys näkökuoressa visuaalisen auran aikana.
Vuonna 2016 tehty lepotilatutkimus osoitti matalien taajuuskaistojen vallitsevan iktaalivaiheessa. Interictal- ja ictal-vaiheen potilailla esiintyi myös hajanaista matalampaa koherenssia, mikä viittaa heikkoon toiminnalliseen liitettävyyteen. Lisäksi alemman alfa-kaistan toimintojen muuttunut avaruudellinen yhteys havaittiin interiktaalisissa vaiheissa HD-EEG:n avulla suoritetun sensorisen stimulaation aikana, mikä viittaa talamokortikaaliseen rytmihäiriöön.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toiminnallisen yhteyden muutoksia episodista klusteripäänsärkyä sairastavilla potilailla vertaamalla aktiivista vaihetta remissiovaiheeseen. Lisäksi tehdään tutkiva analyysi toiminnallisesta yhteydestä kroonista klusteripäänsärkyä sairastavilla potilailla.
Opintojen suunnittelu:
Episodiset klusteripäänsärkypotilaat (eCH) arvioidaan kahdessa eri aikapisteessä: aktiivisen vaiheen aikana (T0), joka määritellään vähintään yhden viikon aktiiviseksi jaksoksi, ja remissiovaiheessa (T1), joka määritellään vähintään 14 päivää ilman päänsärkyä ja ilman jatkuvaa ennaltaehkäisevää lääkitystä. Jokaisen käynnin aikana kerätään kliinisiä tietoja ja suoritetaan HD-EEG.
Kroonista klusteripäänsärkyä sairastavat potilaat (cCH) arvioidaan yhdessä aikapisteessä, ja terveille kontrolleille tehdään HD-EEG-rekisteröinti kerran.
HD-EEG rekisteröinti:
Osallistujat suorittavat 4 nauhoitusta (kukin 6 minuuttia) levossa, 2 silmät auki ja 2 silmät kiinni, satunnaistetussa järjestyksessä.
Tutkijat analysoivat lepotilan FC kuuden lepotilan verkon (oletustilan verkko, selkäpuolen huomioverkko, vatsan tarkkailuverkko, kieliverkko, somatomotorinen verkko ja visuaalinen verkko) joukossa seuraavilla taajuuskaistoilla: alfa 8-12 Hz, beta 13- 30 Hz, gamma 31-80 Hz, theta 4-7 Hz. delta 1-3 Hz.
Hankintaparametrit ovat: Ylipäästö: 0,5 Hz; Alipäästö: 100 Hz; Lovi: 50 Hz. HD-EEG-tietojen analysointia varten suoritetaan räätälöity analyysiputkilinja, joka on aiemmin kehitetty ja validoitu rekonstruoimaan aivokuoren/subkortikaalisen harmaaaineksen hermolähteitä. EEG-signaalit kaistanpäästösuodatetaan (1–80 Hz) ja näytteistetään alas 250 Hz:llä. Biologiset artefaktit hylätään käyttämällä itsenäistä komponenttianalyysiä (ICA). EEG-signaaleihin viitataan REST (Reference Electrode Standardization Technique) mukautetulla versiolla. Matriisi arvioi mitattujen päänahan potentiaalien ja aivolähteitä vastaavien dipolien välisen suhteen. Lähteiden rekonstruktio suoritetaan tarkalla matalan resoluution aivojen sähkömagneettisen tomografian (eLORETA) algoritmilla
Tilastosuunnitelma:
Otoskoko on laskettu ilmaisella verkkoalustalla www.openepi.com. Koska HD-EEG:n toiminnallisesta liitettävyydestä klusteripäänsärkyssä ei ole aiempia tutkimuksia, otoskokoanalyysimme perustui Björkin työhön (Bjork et al., 2009). Teeta-suhteellisen tehoalueen ryhmien välistä eroa, joka on 0,04 (±0,04), pidetään kliinisesti merkityksellisenä. Kun otetaan huomioon kaksisuuntainen t-testi vertailulle luottamusvälillä 95 %; teho: 80 %, pienin ehdotettu otoskoko oli 20 koehenkilöä ryhmässä.
Alustava normaaliusanalyysi tehdään Shapiro Wilk -testin avulla sen päättämiseksi, käytetäänkö parametrisiä vai ei-parametrisia menetelmiä.
Numeeriset muuttujat kuvataan keskimääräisinä ja keskihajonnana (tai mediaaneina ja kvartiileina, jos tarpeen), kategorisina muuttujina raakalukuina ja prosentteina.
Toiminnalliset liitettävyysanalyysit tehdään erillisille nauhoille ja silmät kiinni -rekisteröinnille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cinzia Fattore, MD
- Puhelinnumero: 0039 0382380385
- Sähköposti: cinzia.fattore@mondino.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roberto De Icco, MD
- Puhelinnumero: 0382 380425
- Sähköposti: roberto.deicco@mondino.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Headache Science & Neurorehabilitation Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto De Icco, Prof
- Puhelinnumero: 00382380425
- Sähköposti: roberto.deicco@mondino.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi 3.1.1 episodinen klusteripäänsärky tai 3.1.2 krooninen klusteripäänsärky kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3 (ICHD-3) kriteerien mukaan
- Vähintään 1 vuoden taudin historia
- Aktiivisen vaiheen rekisteröinnissä (T0) eCH:ssa ei ehkäisevää lääkitystä tai verapamiilia vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoon
- Remissiovaiheen tallennuksen (T1) osalta ennaltaehkäisevää lääkitystä ei ole käynnissä ja vähintään 14 päänsärkytöntä päivää ennaltaehkäisevän lopettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai todellinen epilepsiahistoria
- Dementian tai kehitysvammaisuuden diagnoosi
- Psyykkisen sairauden diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan V mukaan
- Muu samanaikainen päänsäryn tyyppi (paitsi satunnainen jännitystyyppinen päänsärky)
- Krooniset kiputilat
- Raskaus tai imetys
- Sähköstimulaattoreiden, tahdistimen, metallisten pidikkeiden tai muiden metallisten vieraiden esineiden samanaikainen käyttö
- Edellinen päänleikkaus
- Käynnissä olevat neuroaktiiviset ehkäisyhoidot tai muut huumeet tai psykoaktiiviset aineet, jotka mahdollisesti häiritsevät EEG-kuvausta (esim. bentsodiatsepiinit)
- Muut olosuhteet, jotka saattavat vaikuttaa EEG-tallennustilaan
- MRI:ssä havaittu aivojen poikkeavuuksia
Terveet kontrollit (HCs)
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää ja sukupuolta vastaavat terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole aiemmin ollut päänsärkyhäiriöitä lukuun ottamatta satunnaista jännitystyyppistä päänsärkyä ICHD-3-kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai todellinen epilepsiahistoria
- Dementian tai kehitysvammaisuuden diagnoosi
- Psyykkisen sairauden diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan V mukaan
- Krooniset kiputilat
- Raskaus tai imetys
- Sähköstimulaattoreiden, tahdistimen, metallisten pidikkeiden tai muiden metallisten vieraiden esineiden samanaikainen käyttö
- Edellinen päänleikkaus
- Käynnissä olevat neuroaktiiviset ehkäisyhoidot tai muut huumeet tai psykoaktiiviset aineet, jotka mahdollisesti häiritsevät EEG-kuvausta (esim. bentsodiatsepiinit)
- Muut olosuhteet, jotka saattavat vaikuttaa EEG-tallennustilaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveitä aiheita
|
Kaikki kohteet tallennetaan lepotilan HD-EEG-tallennuksella.
12 minuuttia silmät kiinni ja 12 minuuttia auki silmät.
|
|
Episodinen klusteripäänsärky, aktiivinen
|
Kaikki kohteet tallennetaan lepotilan HD-EEG-tallennuksella.
12 minuuttia silmät kiinni ja 12 minuuttia auki silmät.
|
|
Episodinen klusteripäänsärky, remissio
|
Kaikki kohteet tallennetaan lepotilan HD-EEG-tallennuksella.
12 minuuttia silmät kiinni ja 12 minuuttia auki silmät.
|
|
Krooninen klusteripäänsärky
|
Kaikki kohteet tallennetaan lepotilan HD-EEG-tallennuksella.
12 minuuttia silmät kiinni ja 12 minuuttia auki silmät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot absoluuttisissa toiminnallisissa liitettävyysarvoissa (jatkuva muuttuja, ilman mittayksikköä) lepotilaverkoissa (RSN-FC) episodisista klusteripäänsärkypotilaista aktiivisen ja remissiovaiheen välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Vertailla HD-EEG:n toiminnallista kytkentää episodista klusteripäänsärkyä sairastavilla taudin kahden vaiheen välillä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Erot absoluuttisissa toiminnallisissa liitettävyysarvoissa (jatkuva muuttuja, ilman mittayksikköä) lepotilaverkoissa (RSN-FC) episodista klusteripäänsärkyä sairastavien potilaiden ja terveiden kontrollien välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Vertailla HD-EEG:n toiminnallista yhteyttä sairauden kahdessa vaiheessa olevien episodista klusteripäänsärkyä sairastavien ja terveiden kontrollien välillä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot absoluuttisissa toiminnallisissa liitettävyysarvoissa (jatkuva muuttuja, ilman mittayksikköä) lepotilaverkoissa (RSN-FC) episodista klusteripäänsärkyä sairastavien potilaiden ja kroonista klusteripäänsärkyä sairastavien potilaiden välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Vertailla HD-EEG:n toiminnallista yhteyttä episodista klusteripäänsärkyä sairastavien potilaiden ja kroonisten klusteripäänsärkypotilaiden välillä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Erot absoluuttisissa toiminnallisissa liitettävyysarvoissa (jatkuva muuttuja, ilman mittayksikköä) lepotilaverkoissa (RSN-FC) kroonista klusteripäänsärkyä sairastavien potilaiden ja terveiden kontrollien välillä
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi kroonisessa klusteripäänsärkyssä (cCH) vs. terveet kontrollit (HC)
|
Vertailla HD-EEG:n toiminnallista yhteyttä kroonisen klusteripäänsärkypotilaiden ja terveiden kontrollien välillä
|
Yksittäinen arviointi kroonisessa klusteripäänsärkyssä (cCH) vs. terveet kontrollit (HC)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida korrelaatioita episodisen klusteripäänsäryn kliinisten piirteiden ja absoluuttisten toiminnallisten yhteysarvojen välillä lepotilaverkoissa (RSN-FC)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Etsiä korrelaatioita kliinisten muuttujien ja HD-EEG:n toiminnallisen liitettävyyden välillä episodisessa klusteripäänsäryssä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto De Icco, MD, Headache Science ahd Neurorehabilitation Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Coppola G, Di Lorenzo C, Parisi V, Lisicki M, Serrao M, Pierelli F. Clinical neurophysiology of migraine with aura. J Headache Pain. 2019 Apr 29;20(1):42. doi: 10.1186/s10194-019-0997-9.
- Bjork MH, Stovner LJ, Engstrom M, Stjern M, Hagen K, Sand T. Interictal quantitative EEG in migraine: a blinded controlled study. J Headache Pain. 2009 Oct;10(5):331-9. doi: 10.1007/s10194-009-0140-4. Epub 2009 Aug 25.
- de Tommaso M, Trotta G, Vecchio E, Ricci K, Siugzdaite R, Stramaglia S. Brain networking analysis in migraine with and without aura. J Headache Pain. 2017 Sep 29;18(1):98. doi: 10.1186/s10194-017-0803-5.
- Cao Z, Lin CT, Chuang CH, Lai KL, Yang AC, Fuh JL, Wang SJ. Resting-state EEG power and coherence vary between migraine phases. J Headache Pain. 2016 Dec;17(1):102. doi: 10.1186/s10194-016-0697-7. Epub 2016 Nov 2.
- Chamanzar A, Haigh SM, Grover P, Behrmann M. Abnormalities in cortical pattern of coherence in migraine detected using ultra high-density EEG. Brain Commun. 2021 Apr 2;3(2):fcab061. doi: 10.1093/braincomms/fcab061. eCollection 2021.
- Semprini M, Bonassi G, Barban F, Pelosin E, Iandolo R, Chiappalone M, Mantini D, Avanzino L. Modulation of neural oscillations during working memory update, maintenance, and readout: An hdEEG study. Hum Brain Mapp. 2021 Mar;42(4):1153-1166. doi: 10.1002/hbm.25283. Epub 2020 Nov 17.
- Aoki Y, Ishii R, Pascual-Marqui RD, Canuet L, Ikeda S, Hata M, Imajo K, Matsuzaki H, Musha T, Asada T, Iwase M, Takeda M. Detection of EEG-resting state independent networks by eLORETA-ICA method. Front Hum Neurosci. 2015 Feb 10;9:31. doi: 10.3389/fnhum.2015.00031. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD-EEG in Cluster Headache
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .