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Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand bei Clusterkopfschmerz

Die Rolle der Konnektivität ruhender Zustandsnetzwerke bei Clusterkopfschmerz: eine HD-EEG-Studie

Clusterkopfschmerz ist eine primäre Kopfschmerzerkrankung mit hoher Beeinträchtigung, die durch schwere, quälende, wiederkehrende einseitige Kopfschmerzattacken gekennzeichnet ist. Typischerweise folgt der Beginn der Anfälle einem zirkadianen Rhythmus, und die Wiederholung der Anfälle erfolgt zirkajährlich. Insbesondere sind die Mechanismen, die dem Wechsel zwischen der Remissionsphase und dem Clusteranfall zugrunde liegen, nur unzureichend verstanden.

Ziel der Forscher ist es daher, die Gehirnkonnektivität bei Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz zu untersuchen. Darüber hinaus wird eine explorative Analyse der funktionellen Konnektivität bei Patienten mit chronischem Clusterkopfschmerz durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das Elektroenzephalogramm (EEG) ist als leistungsstarkes Mittel zur nicht-invasiven Untersuchung der Gehirnkonnektivität weit verbreitet. High Density EEG (HD-EEG) ermöglicht die Aufzeichnung der elektrischen Gehirnaktivität mit hoher zeitlicher und räumlicher Auflösung. Durch die Analyse von Gehirnschwingungen in verschiedenen Frequenzbändern (von Alpha bis Delta) können die Sensorik, die Schmerzverarbeitung und die Informationsintegration bewertet und so potenzielle Marker oder Prädiktoren für therapeutische Interventionen ermittelt werden.

Frühere neurophysiologische Studien konzentrierten sich auf EEG und die Beurteilung der funktionellen Konnektivität oder Spektralanalyse bei Migränepatienten, für Clusterkopfschmerz lagen keine Daten vor. Konventionelle Studien ergaben eine höhere Aktivität langsamer Wellen (vorwiegend Theta) in der interiktalen Phase und eine höhere Erregbarkeit im visuellen Kortex während der visuellen Aura.

Im Jahr 2016 zeigte eine Ruhezustandsstudie, dass in der Iktalphase niederfrequente Bänder vorherrschen. Die Patienten in der interiktalen und iktalen Phase zeigten außerdem eine diffuse geringere Kohärenz, was auf eine geringe funktionelle Konnektivität hindeutet. Darüber hinaus wurde in den interiktalen Phasen während der sensorischen Stimulation mittels HD-EEG eine veränderte räumliche Konnektivität für Aktivitäten im unteren Alpha-Band festgestellt, was auf eine thalamokortikale Dysrhythmie schließen lässt.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, Veränderungen der funktionellen Konnektivität bei Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz zu bewerten und dabei die aktive Phase mit der Remissionsphase zu vergleichen. Darüber hinaus wird eine explorative Analyse der funktionellen Konnektivität bei Patienten mit chronischem Clusterkopfschmerz durchgeführt.

Studiendesign:

Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz (eCH) werden zu zwei getrennten Zeitpunkten untersucht: während der aktiven Phase (T0), definiert als mindestens eine Woche aktiven Anfalls, und in der Remissionsphase (T1), definiert als mindestens 14 Tage ohne Kopfschmerzen und ohne fortlaufende vorbeugende Medikation. Bei jedem Besuch werden klinische Daten gesammelt und ein HD-EEG durchgeführt.

Patienten mit chronischem Clusterkopfschmerz (cCH) werden zu einem einzigen Zeitpunkt untersucht, und gesunde Kontrollpersonen werden einmal einer HD-EEG-Registrierung unterzogen.

HD-EEG-Registrierung:

Die Teilnehmer führen 4 Aufnahmen (jeweils 6 Minuten) im Ruhezustand durch, 2 mit geöffneten Augen und 2 mit geschlossenen Augen, in zufälliger Reihenfolge.

Die Forscher werden den Ruhezustand FC unter sechs Ruhezustandsnetzwerken analysieren (Standardmodus-Netzwerk, Dorsales Aufmerksamkeitsnetzwerk, Ventrales Aufmerksamkeitsnetzwerk, Sprachnetzwerk, Somatomotorisches Netzwerk und visuelles Netzwerk) in den folgenden Frequenzbändern: Alfa 8-12 Hz, Beta 13- 30 Hz, Gamma 31–80 Hz, Theta 4–7 Hz. Delta 1-3 Hz.

Die Erfassungsparameter sind: Hochpass: 0,5 Hz; Tiefpass: 100 Hz; Kerbe: 50 Hz. Zur Analyse von HD-EEG-Daten wird eine maßgeschneiderte Analysepipeline durchgeführt, die zuvor entwickelt und validiert wurde, um neuronale Quellen aus kortikaler/subkortikaler grauer Substanz zu rekonstruieren. EEG-Signale werden bandpassgefiltert (1–80 Hz) und auf 250 Hz heruntergesampelt. Biologische Artefakte werden mithilfe der Independent Component Analysis (ICA) zurückgewiesen. EEG-Signale werden mit einer angepassten Version der Reference Electrode Standardization Technique (REST) ​​referenziert. Eine Matrix schätzt die Beziehung zwischen den gemessenen Kopfhautpotentialen und den Dipolen, die den Gehirnquellen entsprechen. Die Quellenrekonstruktion wird mit dem exakten Algorithmus der elektromagnetischen Gehirntomographie (eLORETA) mit niedriger Auflösung durchgeführt

Statistischer Plan:

Die Stichprobengröße wurde mit der Freeware-Onlineplattform www.openepi.com berechnet. Da es keine früheren Studien zur funktionellen HD-EEG-Konnektivität bei Clusterkopfschmerz gibt, basierte unsere Stichprobengrößenanalyse auf der Arbeit von Bjork (Bjork et al., 2009). Ein Unterschied zwischen den Gruppen im relativen Theta-Leistungsband von 0,04 (±0,04) wird als klinisch bedeutsam angesehen. Berücksichtigung eines zweiseitigen t-Tests für den Vergleich mit einem Konfidenzintervall von 95 %; Trennschärfe: 80 %, die empfohlene Mindeststichprobengröße betrug 20 Probanden pro Gruppe.

Mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests wird eine vorläufige Normalitätsanalyse durchgeführt, um zu entscheiden, ob parametrische oder nichtparametrische Methoden verwendet werden sollen.

Numerische Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung (oder ggf. Median und Quartile) beschrieben, kategoriale Variablen als Rohzahlen und Prozentsätze.

Es werden funktionelle Konnektivitätsanalysen für separate Bänder und die Registrierung bei geschlossenen Augen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Headache Science & Neurorehabilitation Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit episodischen und chronischen Clusterkopfschmerzpatienten, die die Ambulanz des Headache Science & Neurorehabilitation Center der IRCCS Mondino Foundation (Pavia, Italien) besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von 3.1.1 episodischer Clusterkopfschmerz oder 3.1.2 Chronischer Clusterkopfschmerz gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen 3 (ICHD-3).
  • Krankheitsgeschichte seit mindestens einem Jahr
  • Für die Aufzeichnung der aktiven Phase (T0) bei eCH sind keine laufenden präventiven Medikamente oder Verapamil in einer stabilen Dosis für mindestens 2 Wochen erforderlich
  • Für die Aufzeichnung der Remissionsphase (T1) gilt, dass keine präventive Medikation im Gange ist und seit dem präventiven Absetzen mindestens 14 kopfschmerzfreie Tage vergangen sind

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder tatsächliche Epilepsiegeschichte
  • Diagnose von Demenz oder geistiger Behinderung
  • Diagnose psychiatrischer Erkrankungen gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V
  • Andere begleitende Kopfschmerzen (außer sporadische Kopfschmerzen vom Spannungstyp)
  • Chronische Schmerzzustände
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Anwendung von Elektrostimulatoren, Herzschrittmachern, Metallklammern oder anderen metallischen Fremdkörpern
  • Vorherige Kopfoperation
  • Laufende neuroaktive Präventionstherapien oder andere Medikamente oder psychoaktive Substanzen, die möglicherweise die EEG-Aufzeichnung beeinträchtigen (z. B. Benzodiazepine)
  • Andere Bedingungen, die möglicherweise die EEG-Aufzeichnung beeinflussen
  • Im MRT festgestellte Hirnanomalien

Gesunde Kontrollen (HCs)

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige mit gleichem Alter und Geschlecht, ohne Vorgeschichte von Kopfschmerzerkrankungen, mit Ausnahme sporadischer Kopfschmerzen vom Spannungstyp gemäß ICHD-3-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder tatsächliche Epilepsiegeschichte
  • Diagnose von Demenz oder geistiger Behinderung
  • Diagnose psychiatrischer Erkrankungen gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V
  • Chronische Schmerzzustände
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Anwendung von Elektrostimulatoren, Herzschrittmachern, Metallklammern oder anderen metallischen Fremdkörpern
  • Vorherige Kopfoperation
  • Laufende neuroaktive Präventionstherapien oder andere Medikamente oder psychoaktive Substanzen, die möglicherweise die EEG-Aufzeichnung beeinträchtigen (z. B. Benzodiazepine)
  • Andere Bedingungen, die möglicherweise die EEG-Aufzeichnung beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Themen
Alle Probanden werden mit einer HD-EEG-Aufzeichnung im Ruhezustand aufgezeichnet. 12 Minuten bei geschlossenen Augen und 12 Minuten bei geöffneten Augen.
Episodischer Clusterkopfschmerz, aktiv
Alle Probanden werden mit einer HD-EEG-Aufzeichnung im Ruhezustand aufgezeichnet. 12 Minuten bei geschlossenen Augen und 12 Minuten bei geöffneten Augen.
Episodischer Clusterkopfschmerz, Remission
Alle Probanden werden mit einer HD-EEG-Aufzeichnung im Ruhezustand aufgezeichnet. 12 Minuten bei geschlossenen Augen und 12 Minuten bei geöffneten Augen.
Chronischer Clusterkopfschmerz
Alle Probanden werden mit einer HD-EEG-Aufzeichnung im Ruhezustand aufgezeichnet. 12 Minuten bei geschlossenen Augen und 12 Minuten bei geöffneten Augen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den absoluten funktionellen Konnektivitätswerten (kontinuierliche Variable, ohne Maßeinheit) in Ruhezustandsnetzwerken (RSN-FC) bei Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz zwischen der aktiven Phase und der Remissionsphase
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich der funktionellen HD-EEG-Konnektivität bei Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz zwischen den beiden Phasen der Krankheit
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Unterschiede in den absoluten funktionellen Konnektivitätswerten (kontinuierliche Variable, ohne Maßeinheit) in Ruhezustandsnetzwerken (RSN-FC) zwischen Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich der funktionellen HD-EEG-Konnektivität zwischen Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz in den beiden Phasen der Krankheit und gesunden Kontrollpersonen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den absoluten funktionellen Konnektivitätswerten (kontinuierliche Variable, ohne Maßeinheit) in Ruhezustandsnetzwerken (RSN-FC) zwischen Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz und Patienten mit chronischem Clusterkopfschmerz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der funktionellen HD-EEG-Konnektivität zwischen Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz und Patienten mit chronischem Clusterkopfschmerz
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Unterschiede in den absoluten funktionellen Konnektivitätswerten (kontinuierliche Variable, ohne Maßeinheit) in Ruhezustandsnetzwerken (RSN-FC) zwischen Patienten mit chronischem Clusterkopfschmerz und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Einzelbewertung bei chronischem Clusterkopfschmerz (cCH) vs. gesunden Kontrollpersonen (HCs)
Vergleich der funktionellen HD-EEG-Konnektivität zwischen Patienten mit chronischem Clusterkopfschmerz und gesunden Kontrollpersonen
Einzelbewertung bei chronischem Clusterkopfschmerz (cCH) vs. gesunden Kontrollpersonen (HCs)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Korrelationen zwischen klinischen Merkmalen von episodischem Clusterkopfschmerz und absoluten funktionellen Konnektivitätswerten in Ruhezustandsnetzwerken (RSN-FC)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Suche nach Korrelationen zwischen klinischen Variablen und der funktionellen HD-EEG-Konnektivität bei episodischem Clusterkopfschmerz
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto De Icco, MD, Headache Science ahd Neurorehabilitation Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kopfschmerzen

Klinische Studien zur HD-EEG-Aufzeichnung im Ruhezustand

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