- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06206772
Funkční konektivita v klidovém stavu při Cluster Headache
Role konektivity sítí v klidovém stavu při bolesti hlavy klastru: studie HD-EEG
Klastrová bolest hlavy je vysoce invalidizující primární porucha hlavy, charakterizovaná těžkými, nesnesitelnými, opakujícími se jednostrannými záchvaty hlavy. Začátek útoků obvykle vykazuje cirkadiánní rytmus a opakování záchvatu se děje každý rok. Je pozoruhodné, že mechanismy, které jsou základem posunu mezi fází remise a klastrovým záchvatem, nejsou dostatečně pochopeny.
Vyšetřovatelé se tedy zaměřují na studium mozkové konektivity u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy. Kromě toho bude provedena explorativní analýza funkční konektivity u pacientů s chronickou klastrovou bolestí hlavy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektroencefalogram (EEG) je široce dostupný jako účinný prostředek k neinvazivnímu studiu mozkové konektivity. EEG s vysokou hustotou (HD-EEG), umožňuje zaznamenávat elektrickou mozkovou aktivitu s vysokým časovým a prostorovým rozlišením. Prostřednictvím analýzy mozkových oscilací v různých frekvenčních pásmech (od alfa po delta) může vyhodnotit senzoriku, zpracování bolesti a integraci informací, a tak detekovat potenciální markery nebo prediktory pro terapeutické intervence.
Předchozí neurofyziologické studie se zaměřily na EEG a na posouzení funkční konektivity nebo spektrální analýzy u pacientů s migrénou, bez údajů o klastrové bolesti hlavy. Konvenční studie zjistily vyšší aktivitu pomalých vln (převážně theta) v interiktální fázi a vyšší excitabilitu ve zrakové kůře během zrakové aury.
V roce 2016 studie klidového stavu prokázala převahu nízkofrekvenčních pásem v iktální fázi. Pacienti s interiktální a iktální fází také vykazovali difuzní nižší koherenci, což naznačuje nízkou funkční konektivitu. Dále byla zjištěna změněná prostorová konektivita pro aktivity nižších alfa-pásů v interiktálních fázích během senzorické stimulace pomocí HD-EEG, což naznačuje thalamokortikální dysrytmii.
Primárním cílem studie je vyhodnotit změny ve funkční konektivitě u pacientů s epizodickou cluster headache, srovnáním aktivní fáze s fází remise. Kromě toho bude provedena explorativní analýza funkční konektivity u pacientů s chronickou klastrovou bolestí hlavy.
Studovat design:
Pacienti s epizodickou klastrovou bolestí hlavy (eCH) budou hodnoceni ve dvou samostatných časových bodech: během aktivní fáze (T0), definované jako alespoň jeden týden aktivní periody, a ve fázi remise (T1), definované jako alespoň 14 dní bez bolesti hlavy a bez jakékoli průběžné preventivní medikace. Během každé návštěvy budou shromážděna klinická data a bude provedeno HD-EEG.
Pacienti s chronickou klastrovou bolestí hlavy (cCH) budou hodnoceni v jediném časovém bodě a zdravé kontroly podstoupí registraci HD-EEG jednou.
HD-EEG registrace:
Účastníci provedou 4 nahrávky (každý 6 minut) v klidovém stavu, 2 s otevřenýma očima a 2 se zavřenýma očima, v náhodném pořadí.
Vyšetřovatelé budou analyzovat klidový stav FC mezi šesti sítěmi klidového stavu (síť ve výchozím režimu, síť dorzální pozornosti, ventrální síť pozornosti, jazyková síť, somatomotorická síť a vizuální síť) v následujících frekvenčních pásmech: alfa 8-12 Hz, beta 13- 30 Hz, gama 31-80 Hz, theta 4-7 Hz. delta 1-3 Hz.
Parametry akvizice budou: High-Pass: 0,5 Hz; Dolní propust: 100 Hz; Notch: 50 Hz. Pro analýzu HD-EEG dat bude provedeno na míru šité analytické potrubí, které bylo dříve vyvinuto a ověřeno pro rekonstrukci nervových zdrojů z kortikální/subkortikální šedé hmoty. Signály EEG budou filtrovány pásmovou propustí (1-80 Hz) a snižovány při 250 Hz. Biologické artefakty budou odmítnuty pomocí nezávislé analýzy komponent (ICA). Signály EEG budou odkazovány pomocí přizpůsobené verze referenční techniky standardizace elektrod (REST). Matice odhadne vztah mezi naměřenými potenciály pokožky hlavy a dipóly odpovídajícími mozkovým zdrojům. Rekonstrukce zdrojů bude provedena přesným algoritmem elektromagnetické tomografie mozku s nízkým rozlišením (eLORETA)
Statistický plán:
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí bezplatné online platformy www.openepi.com. Protože neexistují žádné předchozí studie o funkční konektivitě HD-EEG u klastrové bolesti hlavy, naše analýza velikosti vzorku byla založena na práci Bjorka (Bjork et al., 2009). Rozdíl mezi skupinami v pásmu relativní síly theta rovný 0,04 (±0,04) bude považován za klinicky významný. Vezmeme-li v úvahu dvoustranný t-test pro srovnání s intervalem spolehlivosti 95 %; síla: 80 %, minimální doporučená velikost vzorku byla 20 subjektů pro skupinu.
Pro rozhodnutí, zda použít parametrické nebo neparametrické metody, bude provedena předběžná analýza normality prostřednictvím Shapiro Wilk testu.
Číselné proměnné budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka (nebo případně medián a kvartily), kategorické proměnné jako hrubá čísla a procenta.
Funkční analýzy konektivity budou provedeny pro jednotlivá pásma a registraci se zavřenýma očima.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cinzia Fattore, MD
- Telefonní číslo: 0039 0382380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roberto De Icco, MD
- Telefonní číslo: 0382 380425
- E-mail: roberto.deicco@mondino.it
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Headache Science & Neurorehabilitation Center
-
Kontakt:
- Roberto De Icco, Prof
- Telefonní číslo: 00382380425
- E-mail: roberto.deicco@mondino.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza 3.1.1 epizodická klastrová bolest hlavy nebo 3.1.2 chronická klastrová bolest hlavy podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy-3 (ICHD-3).
- Anamnéza onemocnění minimálně 1 rok
- Pro záznam aktivní fáze (T0) v eCH neprobíhá žádná preventivní medikace nebo verapamil ve stabilní dávce po dobu alespoň 2 týdnů
- Pro záznam fáze remise (T1) neprobíhá žádná preventivní medikace a nejméně 14 dní bez bolesti hlavy od preventivního vysazení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo aktuální anamnéza epilepsie
- Diagnóza demence nebo mentální retardace
- Diagnostika psychiatrických onemocnění dle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch V
- Jiný doprovodný typ bolesti hlavy (kromě sporadické bolesti hlavy tenzního typu)
- Chronické bolestivé stavy
- Těhotenství nebo kojení
- Současné používání elektrických stimulátorů, kardiostimulátorů, kovových svorek nebo jiných kovových cizích těles
- Předchozí operace hlavy
- Probíhající neuroaktivní preventivní terapie nebo jiné léky nebo psychoaktivní látky, které mohou interferovat s EEG záznamem (např. benzodiazepiny)
- Další podmínky, které mohou mít vliv na záznam EEG
- Mozkové anomálie zjištěné na MRI
Zdravé kontroly (HC)
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci stejného věku a pohlaví, bez anamnézy poruch hlavy s výjimkou sporadické bolesti hlavy tenzního typu podle kritérií ICHD-3
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo aktuální anamnéza epilepsie
- Diagnóza demence nebo mentální retardace
- Diagnostika psychiatrických onemocnění dle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch V
- Chronické bolestivé stavy
- Těhotenství nebo kojení
- Současné používání elektrických stimulátorů, kardiostimulátorů, kovových svorek nebo jiných kovových cizích těles
- Předchozí operace hlavy
- Probíhající neuroaktivní preventivní terapie nebo jiné léky nebo psychoaktivní látky, které mohou interferovat s EEG záznamem (např. benzodiazepiny)
- Další podmínky, které mohou mít vliv na záznam EEG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé předměty
|
Všechny subjekty budou zaznamenány pomocí záznamu HD-EEG v klidovém stavu.
12 minut při zavřených očích a 12 minut při otevřených očích.
|
|
Epizodická klastrová bolest hlavy, aktivní
|
Všechny subjekty budou zaznamenány pomocí záznamu HD-EEG v klidovém stavu.
12 minut při zavřených očích a 12 minut při otevřených očích.
|
|
Epizodická klastrová bolest hlavy, remise
|
Všechny subjekty budou zaznamenány pomocí záznamu HD-EEG v klidovém stavu.
12 minut při zavřených očích a 12 minut při otevřených očích.
|
|
Chronická klastrová bolest hlavy
|
Všechny subjekty budou zaznamenány pomocí záznamu HD-EEG v klidovém stavu.
12 minut při zavřených očích a 12 minut při otevřených očích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v absolutních hodnotách funkční konektivity (kontinuální proměnná, bez měrné jednotky) v sítích v klidovém stavu (RSN-FC) u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy mezi aktivní a remisní fází
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Porovnat funkční konektivitu HD-EEG u pacientů s epizodickými clusterovými bolestmi hlavy mezi dvěma fázemi onemocnění
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Rozdíly v absolutních hodnotách funkční konektivity (spojitá proměnná, bez měrné jednotky) v sítích klidového stavu (RSN-FC) mezi pacienty s epizodickou klastrovou bolestí hlavy a zdravými kontrolami
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Porovnat funkční konektivitu HD-EEG mezi pacienty s epizodickou klastrovou bolestí hlavy ve dvou fázích onemocnění a zdravými kontrolami
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v absolutních hodnotách funkční konektivity (kontinuální proměnná, bez měrné jednotky) v sítích v klidovém stavu (RSN-FC) mezi pacienty s epizodickou klastrovou bolestí hlavy a pacienty s chronickou klastrovou bolestí hlavy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Porovnat HD-EEG funkční konektivitu mezi pacienty s epizodickou clusterovou bolestí hlavy a pacienty s chronickou skupinovou bolestí hlavy
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Rozdíly v absolutních hodnotách funkční konektivity (kontinuální proměnná, bez měrné jednotky) v sítích klidového stavu (RSN-FC) mezi pacienty s chronickou klastrovou bolestí hlavy a zdravými kontrolami
Časové okno: Jednotné hodnocení u chronické klastrové bolesti hlavy (cCH) vs. zdravé kontroly (HC)
|
Porovnat HD-EEG funkční konektivitu mezi pacienty s chronickou klastrovou bolestí hlavy a zdravými kontrolami
|
Jednotné hodnocení u chronické klastrové bolesti hlavy (cCH) vs. zdravé kontroly (HC)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit korelace mezi klinickými rysy epizodické klastrové bolesti hlavy a absolutními hodnotami funkční konektivity v sítích v klidovém stavu (RSN-FC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Hledání korelací mezi klinickými proměnnými a funkční konektivitou HD-EEG u epizodické klastrové bolesti hlavy
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto De Icco, MD, Headache Science ahd Neurorehabilitation Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Coppola G, Di Lorenzo C, Parisi V, Lisicki M, Serrao M, Pierelli F. Clinical neurophysiology of migraine with aura. J Headache Pain. 2019 Apr 29;20(1):42. doi: 10.1186/s10194-019-0997-9.
- Bjork MH, Stovner LJ, Engstrom M, Stjern M, Hagen K, Sand T. Interictal quantitative EEG in migraine: a blinded controlled study. J Headache Pain. 2009 Oct;10(5):331-9. doi: 10.1007/s10194-009-0140-4. Epub 2009 Aug 25.
- de Tommaso M, Trotta G, Vecchio E, Ricci K, Siugzdaite R, Stramaglia S. Brain networking analysis in migraine with and without aura. J Headache Pain. 2017 Sep 29;18(1):98. doi: 10.1186/s10194-017-0803-5.
- Cao Z, Lin CT, Chuang CH, Lai KL, Yang AC, Fuh JL, Wang SJ. Resting-state EEG power and coherence vary between migraine phases. J Headache Pain. 2016 Dec;17(1):102. doi: 10.1186/s10194-016-0697-7. Epub 2016 Nov 2.
- Chamanzar A, Haigh SM, Grover P, Behrmann M. Abnormalities in cortical pattern of coherence in migraine detected using ultra high-density EEG. Brain Commun. 2021 Apr 2;3(2):fcab061. doi: 10.1093/braincomms/fcab061. eCollection 2021.
- Semprini M, Bonassi G, Barban F, Pelosin E, Iandolo R, Chiappalone M, Mantini D, Avanzino L. Modulation of neural oscillations during working memory update, maintenance, and readout: An hdEEG study. Hum Brain Mapp. 2021 Mar;42(4):1153-1166. doi: 10.1002/hbm.25283. Epub 2020 Nov 17.
- Aoki Y, Ishii R, Pascual-Marqui RD, Canuet L, Ikeda S, Hata M, Imajo K, Matsuzaki H, Musha T, Asada T, Iwase M, Takeda M. Detection of EEG-resting state independent networks by eLORETA-ICA method. Front Hum Neurosci. 2015 Feb 10;9:31. doi: 10.3389/fnhum.2015.00031. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD-EEG in Cluster Headache
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .