Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční konektivita v klidovém stavu při Cluster Headache

Role konektivity sítí v klidovém stavu při bolesti hlavy klastru: studie HD-EEG

Klastrová bolest hlavy je vysoce invalidizující primární porucha hlavy, charakterizovaná těžkými, nesnesitelnými, opakujícími se jednostrannými záchvaty hlavy. Začátek útoků obvykle vykazuje cirkadiánní rytmus a opakování záchvatu se děje každý rok. Je pozoruhodné, že mechanismy, které jsou základem posunu mezi fází remise a klastrovým záchvatem, nejsou dostatečně pochopeny.

Vyšetřovatelé se tedy zaměřují na studium mozkové konektivity u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy. Kromě toho bude provedena explorativní analýza funkční konektivity u pacientů s chronickou klastrovou bolestí hlavy.

Přehled studie

Detailní popis

Elektroencefalogram (EEG) je široce dostupný jako účinný prostředek k neinvazivnímu studiu mozkové konektivity. EEG s vysokou hustotou (HD-EEG), umožňuje zaznamenávat elektrickou mozkovou aktivitu s vysokým časovým a prostorovým rozlišením. Prostřednictvím analýzy mozkových oscilací v různých frekvenčních pásmech (od alfa po delta) může vyhodnotit senzoriku, zpracování bolesti a integraci informací, a tak detekovat potenciální markery nebo prediktory pro terapeutické intervence.

Předchozí neurofyziologické studie se zaměřily na EEG a na posouzení funkční konektivity nebo spektrální analýzy u pacientů s migrénou, bez údajů o klastrové bolesti hlavy. Konvenční studie zjistily vyšší aktivitu pomalých vln (převážně theta) v interiktální fázi a vyšší excitabilitu ve zrakové kůře během zrakové aury.

V roce 2016 studie klidového stavu prokázala převahu nízkofrekvenčních pásem v iktální fázi. Pacienti s interiktální a iktální fází také vykazovali difuzní nižší koherenci, což naznačuje nízkou funkční konektivitu. Dále byla zjištěna změněná prostorová konektivita pro aktivity nižších alfa-pásů v interiktálních fázích během senzorické stimulace pomocí HD-EEG, což naznačuje thalamokortikální dysrytmii.

Primárním cílem studie je vyhodnotit změny ve funkční konektivitě u pacientů s epizodickou cluster headache, srovnáním aktivní fáze s fází remise. Kromě toho bude provedena explorativní analýza funkční konektivity u pacientů s chronickou klastrovou bolestí hlavy.

Studovat design:

Pacienti s epizodickou klastrovou bolestí hlavy (eCH) budou hodnoceni ve dvou samostatných časových bodech: během aktivní fáze (T0), definované jako alespoň jeden týden aktivní periody, a ve fázi remise (T1), definované jako alespoň 14 dní bez bolesti hlavy a bez jakékoli průběžné preventivní medikace. Během každé návštěvy budou shromážděna klinická data a bude provedeno HD-EEG.

Pacienti s chronickou klastrovou bolestí hlavy (cCH) budou hodnoceni v jediném časovém bodě a zdravé kontroly podstoupí registraci HD-EEG jednou.

HD-EEG registrace:

Účastníci provedou 4 nahrávky (každý 6 minut) v klidovém stavu, 2 s otevřenýma očima a 2 se zavřenýma očima, v náhodném pořadí.

Vyšetřovatelé budou analyzovat klidový stav FC mezi šesti sítěmi klidového stavu (síť ve výchozím režimu, síť dorzální pozornosti, ventrální síť pozornosti, jazyková síť, somatomotorická síť a vizuální síť) v následujících frekvenčních pásmech: alfa 8-12 Hz, beta 13- 30 Hz, gama 31-80 Hz, theta 4-7 Hz. delta 1-3 Hz.

Parametry akvizice budou: High-Pass: 0,5 Hz; Dolní propust: 100 Hz; Notch: 50 Hz. Pro analýzu HD-EEG dat bude provedeno na míru šité analytické potrubí, které bylo dříve vyvinuto a ověřeno pro rekonstrukci nervových zdrojů z kortikální/subkortikální šedé hmoty. Signály EEG budou filtrovány pásmovou propustí (1-80 Hz) a snižovány při 250 Hz. Biologické artefakty budou odmítnuty pomocí nezávislé analýzy komponent (ICA). Signály EEG budou odkazovány pomocí přizpůsobené verze referenční techniky standardizace elektrod (REST). Matice odhadne vztah mezi naměřenými potenciály pokožky hlavy a dipóly odpovídajícími mozkovým zdrojům. Rekonstrukce zdrojů bude provedena přesným algoritmem elektromagnetické tomografie mozku s nízkým rozlišením (eLORETA)

Statistický plán:

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí bezplatné online platformy www.openepi.com. Protože neexistují žádné předchozí studie o funkční konektivitě HD-EEG u klastrové bolesti hlavy, naše analýza velikosti vzorku byla založena na práci Bjorka (Bjork et al., 2009). Rozdíl mezi skupinami v pásmu relativní síly theta rovný 0,04 (±0,04) bude považován za klinicky významný. Vezmeme-li v úvahu dvoustranný t-test pro srovnání s intervalem spolehlivosti 95 %; síla: 80 %, minimální doporučená velikost vzorku byla 20 subjektů pro skupinu.

Pro rozhodnutí, zda použít parametrické nebo neparametrické metody, bude provedena předběžná analýza normality prostřednictvím Shapiro Wilk testu.

Číselné proměnné budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka (nebo případně medián a kvartily), kategorické proměnné jako hrubá čísla a procenta.

Funkční analýzy konektivity budou provedeny pro jednotlivá pásma a registraci se zavřenýma očima.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Headache Science & Neurorehabilitation Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s epizodickými a chronickými pacienty s klastrovou bolestí hlavy navštěvující ambulanci Centra pro vědu a neurorehabilitaci bolesti hlavy IRCCS Mondino Foundation (Pavia, Itálie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza 3.1.1 epizodická klastrová bolest hlavy nebo 3.1.2 chronická klastrová bolest hlavy podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy-3 (ICHD-3).
  • Anamnéza onemocnění minimálně 1 rok
  • Pro záznam aktivní fáze (T0) v eCH neprobíhá žádná preventivní medikace nebo verapamil ve stabilní dávce po dobu alespoň 2 týdnů
  • Pro záznam fáze remise (T1) neprobíhá žádná preventivní medikace a nejméně 14 dní bez bolesti hlavy od preventivního vysazení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo aktuální anamnéza epilepsie
  • Diagnóza demence nebo mentální retardace
  • Diagnostika psychiatrických onemocnění dle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch V
  • Jiný doprovodný typ bolesti hlavy (kromě sporadické bolesti hlavy tenzního typu)
  • Chronické bolestivé stavy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současné používání elektrických stimulátorů, kardiostimulátorů, kovových svorek nebo jiných kovových cizích těles
  • Předchozí operace hlavy
  • Probíhající neuroaktivní preventivní terapie nebo jiné léky nebo psychoaktivní látky, které mohou interferovat s EEG záznamem (např. benzodiazepiny)
  • Další podmínky, které mohou mít vliv na záznam EEG
  • Mozkové anomálie zjištěné na MRI

Zdravé kontroly (HC)

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci stejného věku a pohlaví, bez anamnézy poruch hlavy s výjimkou sporadické bolesti hlavy tenzního typu podle kritérií ICHD-3

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo aktuální anamnéza epilepsie
  • Diagnóza demence nebo mentální retardace
  • Diagnostika psychiatrických onemocnění dle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch V
  • Chronické bolestivé stavy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současné používání elektrických stimulátorů, kardiostimulátorů, kovových svorek nebo jiných kovových cizích těles
  • Předchozí operace hlavy
  • Probíhající neuroaktivní preventivní terapie nebo jiné léky nebo psychoaktivní látky, které mohou interferovat s EEG záznamem (např. benzodiazepiny)
  • Další podmínky, které mohou mít vliv na záznam EEG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé předměty
Všechny subjekty budou zaznamenány pomocí záznamu HD-EEG v klidovém stavu. 12 minut při zavřených očích a 12 minut při otevřených očích.
Epizodická klastrová bolest hlavy, aktivní
Všechny subjekty budou zaznamenány pomocí záznamu HD-EEG v klidovém stavu. 12 minut při zavřených očích a 12 minut při otevřených očích.
Epizodická klastrová bolest hlavy, remise
Všechny subjekty budou zaznamenány pomocí záznamu HD-EEG v klidovém stavu. 12 minut při zavřených očích a 12 minut při otevřených očích.
Chronická klastrová bolest hlavy
Všechny subjekty budou zaznamenány pomocí záznamu HD-EEG v klidovém stavu. 12 minut při zavřených očích a 12 minut při otevřených očích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v absolutních hodnotách funkční konektivity (kontinuální proměnná, bez měrné jednotky) v sítích v klidovém stavu (RSN-FC) u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy mezi aktivní a remisní fází
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Porovnat funkční konektivitu HD-EEG u pacientů s epizodickými clusterovými bolestmi hlavy mezi dvěma fázemi onemocnění
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Rozdíly v absolutních hodnotách funkční konektivity (spojitá proměnná, bez měrné jednotky) v sítích klidového stavu (RSN-FC) mezi pacienty s epizodickou klastrovou bolestí hlavy a zdravými kontrolami
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Porovnat funkční konektivitu HD-EEG mezi pacienty s epizodickou klastrovou bolestí hlavy ve dvou fázích onemocnění a zdravými kontrolami
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v absolutních hodnotách funkční konektivity (kontinuální proměnná, bez měrné jednotky) v sítích v klidovém stavu (RSN-FC) mezi pacienty s epizodickou klastrovou bolestí hlavy a pacienty s chronickou klastrovou bolestí hlavy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Porovnat HD-EEG funkční konektivitu mezi pacienty s epizodickou clusterovou bolestí hlavy a pacienty s chronickou skupinovou bolestí hlavy
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rozdíly v absolutních hodnotách funkční konektivity (kontinuální proměnná, bez měrné jednotky) v sítích klidového stavu (RSN-FC) mezi pacienty s chronickou klastrovou bolestí hlavy a zdravými kontrolami
Časové okno: Jednotné hodnocení u chronické klastrové bolesti hlavy (cCH) vs. zdravé kontroly (HC)
Porovnat HD-EEG funkční konektivitu mezi pacienty s chronickou klastrovou bolestí hlavy a zdravými kontrolami
Jednotné hodnocení u chronické klastrové bolesti hlavy (cCH) vs. zdravé kontroly (HC)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit korelace mezi klinickými rysy epizodické klastrové bolesti hlavy a absolutními hodnotami funkční konektivity v sítích v klidovém stavu (RSN-FC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hledání korelací mezi klinickými proměnnými a funkční konektivitou HD-EEG u epizodické klastrové bolesti hlavy
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto De Icco, MD, Headache Science ahd Neurorehabilitation Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit