Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolat a fürt fejfájásban

A nyugalmi állapotú hálózati kapcsolatok szerepe a klaszteres fejfájásban: HD-EEG tanulmány

A cluster fejfájás egy erősen rokkantságot okozó elsődleges fejfájás, amelyet súlyos, gyötrelmes, visszatérő egyoldalú fejfájási rohamok jellemeznek. A támadások kezdete általában cirkadián ritmust mutat, és a rohamok ismétlődése cirkadiánként történik. Nevezetesen, hogy a remissziós fázis és a klaszterroham közötti eltolódás mögött meghúzódó mechanizmusok kevéssé ismertek.

Így a kutatók célja az agyi kapcsolódás tanulmányozása epizodikus cluster fejfájásos betegeknél. Ezenkívül a krónikus cluster fejfájásban szenvedő betegek funkcionális kapcsolatának feltáró elemzését is elvégzik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elektroencefalogram (EEG) széles körben elérhető, mint hatékony eszköz az agyi kapcsolódás nem invazív tanulmányozására. A nagy sűrűségű EEG (HD-EEG) lehetővé teszi az agy elektromos aktivitásának nagy időbeli és térbeli felbontású rögzítését. Az agy különböző frekvenciasávokon (alfától deltáig) történő oszcillációinak elemzése révén képes kiértékelni az érzékszervi, a fájdalomfeldolgozást és az információintegrációt, így észlelheti a terápiás beavatkozások lehetséges markereit vagy előrejelzőit.

A korábbi neurofiziológiai vizsgálatok az EEG-re és migrénes betegek funkcionális kapcsolódási vagy spektrális elemzésére összpontosítottak, a cluster fejfájásra vonatkozóan nem voltak adatok. A hagyományos vizsgálatok magasabb lassú hullámaktivitást (főleg thétát) találtak az inter-iktális fázisban és nagyobb ingerlékenységet a látókéregben a vizuális aura során.

2016-ban egy nyugalmi állapotra vonatkozó vizsgálat kimutatta, hogy az iktális fázisban az alacsony frekvenciasávok dominálnak. Az interiktális és iktális fázisú betegek szintén diffúz alacsonyabb koherenciát mutattak, ami alacsony funkcionális kapcsolódásra utal. Továbbá az alsó alfa-sávos aktivitások megváltozott térbeli kapcsolatát találták az interiktális fázisokban a HD-EEG segítségével végzett szenzoros stimuláció során, ami thalamocorticalis dysrhythmiára utal.

A vizsgálat elsődleges célja az epizodikus cluster fejfájásos betegek funkcionális kapcsolódási képességének változásainak értékelése, összehasonlítva az aktív fázist a remissziós fázissal. Ezenkívül a krónikus cluster fejfájásban szenvedő betegek funkcionális kapcsolatának feltáró elemzését is elvégzik.

Dizájnt tanulni:

Az epizodikus cluster fejfájásban szenvedő betegek (eCH) értékelése két külön időpontban történik: az aktív fázisban (T0), amelyet legalább egy hét aktív rohamként határoznak meg, és a remissziós fázisban (T1), amelyet legalább 14 nap fejfájás nélkül határoznak meg. folyamatos megelőző gyógyszeres kezelés nélkül. Minden egyes látogatás során klinikai adatokat gyűjtenek, és HD-EEG-t készítenek.

A krónikus cluster fejfájásban szenvedő betegek (cCH) értékelése egyetlen időpontban történik, és az egészséges kontrollok egyszer HD-EEG regisztráción esnek át.

HD-EEG regisztráció:

A résztvevők 4 (egyenként 6 perces) felvételt készítenek nyugalmi állapotban, 2-t nyitott szemmel és 2-t csukott szemmel, véletlenszerű sorrendben.

A kutatók hat nyugalmi állapotú hálózat (alapértelmezett módú hálózat, dorzális figyelemhálózat, ventrális figyelemhálózat, nyelvi hálózat, szomatomotoros hálózat és vizuális hálózat) között elemzik az FC nyugalmi állapotot a következő frekvenciasávokban: alfa 8-12 Hz, béta 13- 30 Hz, gamma 31-80 Hz, théta 4-7 Hz. delta 1-3 Hz.

Az adatgyűjtési paraméterek a következők lesznek: High-Pas: 0,5 Hz; aluláteresztő: 100 Hz; Bevágás: 50 Hz. A HD-EEG adatok elemzéséhez egy személyre szabott elemzési csővezetéket hajtanak végre, amelyet korábban fejlesztettek ki és validáltak a kérgi/szubkortikális szürkeállományból származó idegi források rekonstruálására. Az EEG-jeleket sáváteresztő szűréssel (1-80 Hz) végzik, és 250 Hz-en mintavételezik. A biológiai műtermékeket az Independent Component Analysis (ICA) segítségével utasítják el. Az EEG-jelekre a Reference Electrode Standardization Technique (REST) ​​testreszabott változata hivatkozik. Egy mátrix megbecsüli a mért fejbőrpotenciálok és az agyi forrásoknak megfelelő dipólusok közötti kapcsolatot. A források rekonstrukciója pontos, alacsony felbontású agyi elektromágneses tomográfia (eLORETA) algoritmussal történik.

Statisztikai terv:

A minta méretét a www.openepi.com ingyenes online platformon számítottuk ki. Mivel a cluster fejfájás HD-EEG funkcionális kapcsolódásáról korábban nem készültek tanulmányok, mintanagyság-elemzésünk Bjork munkáján alapult (Bjork et al., 2009). A théta relatív teljesítménysávban lévő csoportok közötti 0,04 (±0,04) különbség klinikailag jelentősnek tekinthető. Kétirányú t-próbát figyelembe véve a 95%-os konfidenciaintervallum összehasonlításához; teljesítmény: 80%, a minimális javasolt mintanagyság 20 alany volt a csoportban.

A Shapiro Wilk teszt segítségével előzetes normalitáselemzést végeznek annak eldöntésére, hogy paraméteres vagy nem paraméteres módszereket használjunk.

A numerikus változókat átlag és szórásként (vagy adott esetben mediánként és kvartilisként), a kategorikus változókat pedig nyers számokként és százalékokként írjuk le.

A funkcionális kapcsolódási elemzéseket külön sávok és csukott szemmel történő regisztráció esetén végzik el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Headache Science & Neurorehabilitation Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az IRCCS Mondino Alapítvány Fejfájás Tudományos és Neurorehabilitációs Központjának (Pavia, Olaszország) járóbeteg-klinikáján epizodikus és krónikus cluster fejfájásban szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 3.1.1 epizodikus cluster fejfájás, vagy 3.1.2 krónikus cluster fejfájás, a Fejfájászavarok Nemzetközi Osztályozása-3 (ICHD-3) kritériumai szerint
  • A kórtörténet legalább 1 éves
  • Az eCH-ban az aktív fázisú rögzítéshez (T0) nincs folyamatos megelőző gyógyszeres kezelés vagy stabil dózisú verapamil legalább 2 hétig
  • A remissziós fázis rögzítéséhez (T1) nincs folyamatban megelőző gyógyszeres kezelés, és legalább 14 fejfájásmentes nap telt el a megelőző abbahagyás óta

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy tényleges epilepszia anamnézisében
  • A demencia vagy a mentális retardáció diagnózisa
  • Pszichiátriai betegségek diagnosztizálása a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve szerint V.
  • Egyéb egyidejű fejfájás (kivéve a szórványos tenziós típusú fejfájást)
  • Krónikus fájdalmas állapotok
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Elektromos stimulátorok, pacemakerek, fémkapcsok vagy más fém idegen testek egyidejű használata
  • Korábbi fejműtét
  • Folyamatban lévő neuroaktív prevenciós terápiák vagy egyéb kábítószerek, vagy az EEG-felvételt esetleg zavaró pszichoaktív anyagok (pl. benzodiazepinek)
  • Egyéb állapotok, amelyek esetleg befolyásolják az EEG-felvételt
  • MRI-n agyi anomáliákat észleltek

Egészséges kontrollok (HC)

Bevételi kritériumok:

  • Életkornak és nemnek megfelelő egészséges önkéntesek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt fejfájás, kivéve a sporadikus tenziós típusú fejfájást az ICHD-3 kritériumai szerint

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy tényleges epilepszia anamnézisében
  • A demencia vagy a mentális retardáció diagnózisa
  • Pszichiátriai betegségek diagnosztizálása a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve szerint V.
  • Krónikus fájdalmas állapotok
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Elektromos stimulátorok, pacemakerek, fémkapcsok vagy más fém idegen testek egyidejű használata
  • Korábbi fejműtét
  • Folyamatban lévő neuroaktív prevenciós terápiák vagy egyéb kábítószerek, vagy az EEG-felvételt esetleg zavaró pszichoaktív anyagok (pl. benzodiazepinek)
  • Egyéb állapotok, amelyek esetleg befolyásolják az EEG-felvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges alanyok
Minden alany nyugalmi állapotú HD-EEG felvétellel készül. 12 perc csukott szemmel és 12 perc nyitott szemmel.
Epizodikus cluster fejfájás, aktív
Minden alany nyugalmi állapotú HD-EEG felvétellel készül. 12 perc csukott szemmel és 12 perc nyitott szemmel.
Epizodikus cluster fejfájás, remisszió
Minden alany nyugalmi állapotú HD-EEG felvétellel készül. 12 perc csukott szemmel és 12 perc nyitott szemmel.
Krónikus cluster fejfájás
Minden alany nyugalmi állapotú HD-EEG felvétellel készül. 12 perc csukott szemmel és 12 perc nyitott szemmel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az abszolút funkcionális kapcsolódási értékekben (folyamatos változó, mértékegység nélkül) a nyugalmi állapotú hálózatokban (RSN-FC) epizodikus cluster fejfájásos betegeknél az aktív és a remissziós fázis között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Összehasonlítani a HD-EEG funkcionális összeköttetést epizodikus cluster fejfájásban szenvedő betegeknél a betegség két fázisa között
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Különbségek az abszolút funkcionális kapcsolódási értékekben (folyamatos változó, mértékegység nélkül) a nyugalmi állapotú hálózatokban (RSN-FC) az epizodikus cluster fejfájásos betegek és az egészséges kontrollok között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Összehasonlítani a HD-EEG funkcionális kapcsolatot a betegség két fázisában szenvedő epizodikus cluster fejfájásban szenvedő betegek és az egészséges kontrollok között
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek az abszolút funkcionális kapcsolódási értékekben (folyamatos változó, mértékegység nélkül) a nyugalmi állapot hálózatokban (RSN-FC) az epizodikus cluster fejfájásos betegek és a krónikus cluster fejfájásos betegek között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Összehasonlítani a HD-EEG funkcionális kapcsolatot epizodikus cluster fejfájásban szenvedő betegek és krónikus cluster fejfájásban szenvedő betegek között
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Különbségek az abszolút funkcionális kapcsolódási értékekben (folyamatos változó, mértékegység nélkül) a nyugalmi állapot hálózatokban (RSN-FC) a krónikus cluster fejfájásban szenvedő betegek és az egészséges kontrollok között
Időkeret: Egyszeri értékelés krónikus cluster fejfájásban (cCH) az egészséges kontrollokhoz (HC) képest
Összehasonlítani a HD-EEG funkcionális kapcsolatot a krónikus cluster fejfájásban szenvedő betegek és az egészséges kontrollok között
Egyszeri értékelés krónikus cluster fejfájásban (cCH) az egészséges kontrollokhoz (HC) képest

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epizodikus cluster fejfájás klinikai jellemzői és az abszolút funkcionális kapcsolódási értékek közötti összefüggés felmérése nyugalmi állapotú hálózatokban (RSN-FC)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Korrelációk keresése a klinikai változók és a HD-EEG funkcionális kapcsolat között epizodikus cluster fejfájás esetén
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto De Icco, MD, Headache Science ahd Neurorehabilitation Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyugalmi állapotú HD-EEG felvétel

3
Iratkozz fel