- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06206772
Nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolat a fürt fejfájásban
A nyugalmi állapotú hálózati kapcsolatok szerepe a klaszteres fejfájásban: HD-EEG tanulmány
A cluster fejfájás egy erősen rokkantságot okozó elsődleges fejfájás, amelyet súlyos, gyötrelmes, visszatérő egyoldalú fejfájási rohamok jellemeznek. A támadások kezdete általában cirkadián ritmust mutat, és a rohamok ismétlődése cirkadiánként történik. Nevezetesen, hogy a remissziós fázis és a klaszterroham közötti eltolódás mögött meghúzódó mechanizmusok kevéssé ismertek.
Így a kutatók célja az agyi kapcsolódás tanulmányozása epizodikus cluster fejfájásos betegeknél. Ezenkívül a krónikus cluster fejfájásban szenvedő betegek funkcionális kapcsolatának feltáró elemzését is elvégzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektroencefalogram (EEG) széles körben elérhető, mint hatékony eszköz az agyi kapcsolódás nem invazív tanulmányozására. A nagy sűrűségű EEG (HD-EEG) lehetővé teszi az agy elektromos aktivitásának nagy időbeli és térbeli felbontású rögzítését. Az agy különböző frekvenciasávokon (alfától deltáig) történő oszcillációinak elemzése révén képes kiértékelni az érzékszervi, a fájdalomfeldolgozást és az információintegrációt, így észlelheti a terápiás beavatkozások lehetséges markereit vagy előrejelzőit.
A korábbi neurofiziológiai vizsgálatok az EEG-re és migrénes betegek funkcionális kapcsolódási vagy spektrális elemzésére összpontosítottak, a cluster fejfájásra vonatkozóan nem voltak adatok. A hagyományos vizsgálatok magasabb lassú hullámaktivitást (főleg thétát) találtak az inter-iktális fázisban és nagyobb ingerlékenységet a látókéregben a vizuális aura során.
2016-ban egy nyugalmi állapotra vonatkozó vizsgálat kimutatta, hogy az iktális fázisban az alacsony frekvenciasávok dominálnak. Az interiktális és iktális fázisú betegek szintén diffúz alacsonyabb koherenciát mutattak, ami alacsony funkcionális kapcsolódásra utal. Továbbá az alsó alfa-sávos aktivitások megváltozott térbeli kapcsolatát találták az interiktális fázisokban a HD-EEG segítségével végzett szenzoros stimuláció során, ami thalamocorticalis dysrhythmiára utal.
A vizsgálat elsődleges célja az epizodikus cluster fejfájásos betegek funkcionális kapcsolódási képességének változásainak értékelése, összehasonlítva az aktív fázist a remissziós fázissal. Ezenkívül a krónikus cluster fejfájásban szenvedő betegek funkcionális kapcsolatának feltáró elemzését is elvégzik.
Dizájnt tanulni:
Az epizodikus cluster fejfájásban szenvedő betegek (eCH) értékelése két külön időpontban történik: az aktív fázisban (T0), amelyet legalább egy hét aktív rohamként határoznak meg, és a remissziós fázisban (T1), amelyet legalább 14 nap fejfájás nélkül határoznak meg. folyamatos megelőző gyógyszeres kezelés nélkül. Minden egyes látogatás során klinikai adatokat gyűjtenek, és HD-EEG-t készítenek.
A krónikus cluster fejfájásban szenvedő betegek (cCH) értékelése egyetlen időpontban történik, és az egészséges kontrollok egyszer HD-EEG regisztráción esnek át.
HD-EEG regisztráció:
A résztvevők 4 (egyenként 6 perces) felvételt készítenek nyugalmi állapotban, 2-t nyitott szemmel és 2-t csukott szemmel, véletlenszerű sorrendben.
A kutatók hat nyugalmi állapotú hálózat (alapértelmezett módú hálózat, dorzális figyelemhálózat, ventrális figyelemhálózat, nyelvi hálózat, szomatomotoros hálózat és vizuális hálózat) között elemzik az FC nyugalmi állapotot a következő frekvenciasávokban: alfa 8-12 Hz, béta 13- 30 Hz, gamma 31-80 Hz, théta 4-7 Hz. delta 1-3 Hz.
Az adatgyűjtési paraméterek a következők lesznek: High-Pas: 0,5 Hz; aluláteresztő: 100 Hz; Bevágás: 50 Hz. A HD-EEG adatok elemzéséhez egy személyre szabott elemzési csővezetéket hajtanak végre, amelyet korábban fejlesztettek ki és validáltak a kérgi/szubkortikális szürkeállományból származó idegi források rekonstruálására. Az EEG-jeleket sáváteresztő szűréssel (1-80 Hz) végzik, és 250 Hz-en mintavételezik. A biológiai műtermékeket az Independent Component Analysis (ICA) segítségével utasítják el. Az EEG-jelekre a Reference Electrode Standardization Technique (REST) testreszabott változata hivatkozik. Egy mátrix megbecsüli a mért fejbőrpotenciálok és az agyi forrásoknak megfelelő dipólusok közötti kapcsolatot. A források rekonstrukciója pontos, alacsony felbontású agyi elektromágneses tomográfia (eLORETA) algoritmussal történik.
Statisztikai terv:
A minta méretét a www.openepi.com ingyenes online platformon számítottuk ki. Mivel a cluster fejfájás HD-EEG funkcionális kapcsolódásáról korábban nem készültek tanulmányok, mintanagyság-elemzésünk Bjork munkáján alapult (Bjork et al., 2009). A théta relatív teljesítménysávban lévő csoportok közötti 0,04 (±0,04) különbség klinikailag jelentősnek tekinthető. Kétirányú t-próbát figyelembe véve a 95%-os konfidenciaintervallum összehasonlításához; teljesítmény: 80%, a minimális javasolt mintanagyság 20 alany volt a csoportban.
A Shapiro Wilk teszt segítségével előzetes normalitáselemzést végeznek annak eldöntésére, hogy paraméteres vagy nem paraméteres módszereket használjunk.
A numerikus változókat átlag és szórásként (vagy adott esetben mediánként és kvartilisként), a kategorikus változókat pedig nyers számokként és százalékokként írjuk le.
A funkcionális kapcsolódási elemzéseket külön sávok és csukott szemmel történő regisztráció esetén végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cinzia Fattore, MD
- Telefonszám: 0039 0382380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Roberto De Icco, MD
- Telefonszám: 0382 380425
- E-mail: roberto.deicco@mondino.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Headache Science & Neurorehabilitation Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto De Icco, Prof
- Telefonszám: 00382380425
- E-mail: roberto.deicco@mondino.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 3.1.1 epizodikus cluster fejfájás, vagy 3.1.2 krónikus cluster fejfájás, a Fejfájászavarok Nemzetközi Osztályozása-3 (ICHD-3) kritériumai szerint
- A kórtörténet legalább 1 éves
- Az eCH-ban az aktív fázisú rögzítéshez (T0) nincs folyamatos megelőző gyógyszeres kezelés vagy stabil dózisú verapamil legalább 2 hétig
- A remissziós fázis rögzítéséhez (T1) nincs folyamatban megelőző gyógyszeres kezelés, és legalább 14 fejfájásmentes nap telt el a megelőző abbahagyás óta
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy tényleges epilepszia anamnézisében
- A demencia vagy a mentális retardáció diagnózisa
- Pszichiátriai betegségek diagnosztizálása a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve szerint V.
- Egyéb egyidejű fejfájás (kivéve a szórványos tenziós típusú fejfájást)
- Krónikus fájdalmas állapotok
- Terhesség vagy szoptatás
- Elektromos stimulátorok, pacemakerek, fémkapcsok vagy más fém idegen testek egyidejű használata
- Korábbi fejműtét
- Folyamatban lévő neuroaktív prevenciós terápiák vagy egyéb kábítószerek, vagy az EEG-felvételt esetleg zavaró pszichoaktív anyagok (pl. benzodiazepinek)
- Egyéb állapotok, amelyek esetleg befolyásolják az EEG-felvételt
- MRI-n agyi anomáliákat észleltek
Egészséges kontrollok (HC)
Bevételi kritériumok:
- Életkornak és nemnek megfelelő egészséges önkéntesek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt fejfájás, kivéve a sporadikus tenziós típusú fejfájást az ICHD-3 kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy tényleges epilepszia anamnézisében
- A demencia vagy a mentális retardáció diagnózisa
- Pszichiátriai betegségek diagnosztizálása a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve szerint V.
- Krónikus fájdalmas állapotok
- Terhesség vagy szoptatás
- Elektromos stimulátorok, pacemakerek, fémkapcsok vagy más fém idegen testek egyidejű használata
- Korábbi fejműtét
- Folyamatban lévő neuroaktív prevenciós terápiák vagy egyéb kábítószerek, vagy az EEG-felvételt esetleg zavaró pszichoaktív anyagok (pl. benzodiazepinek)
- Egyéb állapotok, amelyek esetleg befolyásolják az EEG-felvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egészséges alanyok
|
Minden alany nyugalmi állapotú HD-EEG felvétellel készül.
12 perc csukott szemmel és 12 perc nyitott szemmel.
|
Epizodikus cluster fejfájás, aktív
|
Minden alany nyugalmi állapotú HD-EEG felvétellel készül.
12 perc csukott szemmel és 12 perc nyitott szemmel.
|
Epizodikus cluster fejfájás, remisszió
|
Minden alany nyugalmi állapotú HD-EEG felvétellel készül.
12 perc csukott szemmel és 12 perc nyitott szemmel.
|
Krónikus cluster fejfájás
|
Minden alany nyugalmi állapotú HD-EEG felvétellel készül.
12 perc csukott szemmel és 12 perc nyitott szemmel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség az abszolút funkcionális kapcsolódási értékekben (folyamatos változó, mértékegység nélkül) a nyugalmi állapotú hálózatokban (RSN-FC) epizodikus cluster fejfájásos betegeknél az aktív és a remissziós fázis között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Összehasonlítani a HD-EEG funkcionális összeköttetést epizodikus cluster fejfájásban szenvedő betegeknél a betegség két fázisa között
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Különbségek az abszolút funkcionális kapcsolódási értékekben (folyamatos változó, mértékegység nélkül) a nyugalmi állapotú hálózatokban (RSN-FC) az epizodikus cluster fejfájásos betegek és az egészséges kontrollok között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Összehasonlítani a HD-EEG funkcionális kapcsolatot a betegség két fázisában szenvedő epizodikus cluster fejfájásban szenvedő betegek és az egészséges kontrollok között
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbségek az abszolút funkcionális kapcsolódási értékekben (folyamatos változó, mértékegység nélkül) a nyugalmi állapot hálózatokban (RSN-FC) az epizodikus cluster fejfájásos betegek és a krónikus cluster fejfájásos betegek között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Összehasonlítani a HD-EEG funkcionális kapcsolatot epizodikus cluster fejfájásban szenvedő betegek és krónikus cluster fejfájásban szenvedő betegek között
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Különbségek az abszolút funkcionális kapcsolódási értékekben (folyamatos változó, mértékegység nélkül) a nyugalmi állapot hálózatokban (RSN-FC) a krónikus cluster fejfájásban szenvedő betegek és az egészséges kontrollok között
Időkeret: Egyszeri értékelés krónikus cluster fejfájásban (cCH) az egészséges kontrollokhoz (HC) képest
|
Összehasonlítani a HD-EEG funkcionális kapcsolatot a krónikus cluster fejfájásban szenvedő betegek és az egészséges kontrollok között
|
Egyszeri értékelés krónikus cluster fejfájásban (cCH) az egészséges kontrollokhoz (HC) képest
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az epizodikus cluster fejfájás klinikai jellemzői és az abszolút funkcionális kapcsolódási értékek közötti összefüggés felmérése nyugalmi állapotú hálózatokban (RSN-FC)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Korrelációk keresése a klinikai változók és a HD-EEG funkcionális kapcsolat között epizodikus cluster fejfájás esetén
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto De Icco, MD, Headache Science ahd Neurorehabilitation Research Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Coppola G, Di Lorenzo C, Parisi V, Lisicki M, Serrao M, Pierelli F. Clinical neurophysiology of migraine with aura. J Headache Pain. 2019 Apr 29;20(1):42. doi: 10.1186/s10194-019-0997-9.
- Bjork MH, Stovner LJ, Engstrom M, Stjern M, Hagen K, Sand T. Interictal quantitative EEG in migraine: a blinded controlled study. J Headache Pain. 2009 Oct;10(5):331-9. doi: 10.1007/s10194-009-0140-4. Epub 2009 Aug 25.
- de Tommaso M, Trotta G, Vecchio E, Ricci K, Siugzdaite R, Stramaglia S. Brain networking analysis in migraine with and without aura. J Headache Pain. 2017 Sep 29;18(1):98. doi: 10.1186/s10194-017-0803-5.
- Cao Z, Lin CT, Chuang CH, Lai KL, Yang AC, Fuh JL, Wang SJ. Resting-state EEG power and coherence vary between migraine phases. J Headache Pain. 2016 Dec;17(1):102. doi: 10.1186/s10194-016-0697-7. Epub 2016 Nov 2.
- Chamanzar A, Haigh SM, Grover P, Behrmann M. Abnormalities in cortical pattern of coherence in migraine detected using ultra high-density EEG. Brain Commun. 2021 Apr 2;3(2):fcab061. doi: 10.1093/braincomms/fcab061. eCollection 2021.
- Semprini M, Bonassi G, Barban F, Pelosin E, Iandolo R, Chiappalone M, Mantini D, Avanzino L. Modulation of neural oscillations during working memory update, maintenance, and readout: An hdEEG study. Hum Brain Mapp. 2021 Mar;42(4):1153-1166. doi: 10.1002/hbm.25283. Epub 2020 Nov 17.
- Aoki Y, Ishii R, Pascual-Marqui RD, Canuet L, Ikeda S, Hata M, Imajo K, Matsuzaki H, Musha T, Asada T, Iwase M, Takeda M. Detection of EEG-resting state independent networks by eLORETA-ICA method. Front Hum Neurosci. 2015 Feb 10;9:31. doi: 10.3389/fnhum.2015.00031. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD-EEG in Cluster Headache
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyugalmi állapotú HD-EEG felvétel
-
University of MichiganNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ToborzásFibromyalgia | Egészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJelentkezés meghívóval
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Még nincs toborzás
-
University of Dublin, Trinity CollegeMotor Neurone Disease Association, UK; Irish Research Council, IE; Research Motor... és más munkatársakToborzásALS (amiotróf laterális szklerózis) | Postpoliomyelitis szindróma | Spinális izomsorvadásÍrország