Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vilotillstånd Funktionell anslutning vid klusterhuvudvärk

Rollen av anslutning till vilotillståndsnätverk i klusterhuvudvärk: en HD-EEG-studie

Klusterhuvudvärk är en mycket invalidiserande primär huvudvärksjukdom som kännetecknas av svåra, plågsamma, återkommande ensidiga huvudvärksattacker. Vanligtvis visar attackerna en dygnsrytm, och anfallen återkommer på ett vardagligt sätt. Noterbart är att mekanismerna bakom skiftet mellan remissionsfasen och klusteranfall är dåligt förstådda.

Sålunda syftar utredarna till att studera hjärnanslutning hos patienter med episodisk klusterhuvudvärk. Dessutom kommer en explorativ analys av funktionell anslutning hos patienter med kronisk klusterhuvudvärk att utföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Elektroencefalogram (EEG) är allmänt tillgängligt som ett kraftfullt sätt att på ett icke-invasivt sätt studera hjärnanslutning. EEG med hög densitet (HD-EEG), gör det möjligt att registrera elektrisk hjärnaktivitet med hög temporal och rumslig upplösning. Genom analys av hjärnoscillationer över olika frekvensband (från alfa till delta) kan den utvärdera sensorisk, smärtbearbetning och informationsintegration, och därmed upptäcka potentiella markörer eller prediktorer för terapeutiska ingrepp.

Tidigare neurofysiologiska studier fokuserade på EEG och att bedöma funktionell anslutning eller spektralanalys hos migränpatienter, utan data om klusterhuvudvärk. Konventionella studier fann högre långsam vågaktivitet (övervägande theta) i den interiktala fasen och högre excitabilitet i den visuella cortex under visuell aura.

Under 2016 visade en vilotillståndsstudie en övervikt av lågfrekvensband i den iktala fasen. Patienterna med interiktal och iktalfas visade också en diffus lägre koherens, vilket tyder på låg funktionell anslutning. Dessutom hittades en förändrad rumslig anslutning för lägre alfabandsaktiviteter i de interiktala faserna under sensorisk stimulering med hjälp av HD-EEG, vilket tyder på en talamokortikal dysrytmi.

Det primära syftet med studien är att utvärdera förändringar i funktionell anslutning hos patienter med episodisk klusterhuvudvärk, genom att jämföra den aktiva fasen med remissionsfasen. Dessutom kommer en explorativ analys av funktionell anslutning hos patienter med kronisk klusterhuvudvärk att utföras.

Studera design:

Patienter med episodisk klusterhuvudvärk (eCH) kommer att utvärderas i två separata tidpunkter: under den aktiva fasen (T0), definierad som minst en veckas aktiv anfall, och i remissionsfasen (T1), definierad som minst 14 dagar utan huvudvärk och utan pågående förebyggande medicinering. Under varje besök kommer kliniska data att samlas in och ett HD-EEG kommer att utföras.

Patienter med kronisk klusterhuvudvärk (cCH) kommer att utvärderas på en enda tidpunkt och friska kontroller kommer att genomgå HD-EEG-registrering en gång.

HD-EEG registrering:

Deltagarna kommer att utföra 4 inspelningar (6 minuter vardera) i vilotillstånd, 2 med öppna ögon och 2 med slutna ögon, i en randomiserad ordning.

Utredarna kommer att analysera vilotillståndet FC bland sex vilotillståndsnätverk (standardlägesnätverk, dorsal uppmärksamhetsnätverk, ventralt uppmärksamhetsnätverk, språknätverk, somatomotornätverk och visuellt nätverk) i följande frekvensband: alfa 8-12 Hz, beta 13- 30 Hz, gamma 31-80 Hz, teta 4-7 Hz. delta 1-3 Hz.

Förvärvsparametrar kommer att vara: High-Pass: 0,5 Hz; Lågpass: 100 Hz; Skåra: 50 Hz. För analys av HD-EEG-data kommer en skräddarsydd analyspipe-line som tidigare utvecklats och validerats för att rekonstruera neurala källor från kortikal/subkortikal grå substans att utföras. EEG-signaler kommer att bandpassfiltreras (1-80 Hz) och nedsamplas vid 250 Hz. Biologiska artefakter kommer att avvisas med hjälp av oberoende komponentanalys (ICA). EEG-signaler kommer att refereras med en anpassad version av Reference Electrode Standardization Technique (REST). En matris kommer att uppskatta förhållandet mellan de uppmätta hårbottenpotentialerna och de dipoler som motsvarar hjärnkällorna. Källrekonstruktion kommer att utföras med den exakta lågupplösta hjärnans elektromagnetiska tomografi (eLORETA) algoritmen

Statistisk plan:

Provstorleken beräknades med gratisprogram onlineplattformen www.openepi.com. Eftersom det inte finns några tidigare studier om HD-EEG funktionell anslutning vid klusterhuvudvärk, baserades vår provstorleksanalys på Björks arbete (Bjork et al., 2009). En skillnad mellan grupper i det relativa theta-effektbandet lika med 0,04 (±0,04) kommer att betraktas som kliniskt meningsfull. Med tanke på ett tvåsidigt t-test för jämförelsen med konfidensintervall 95 %; effekt: 80 %, den minsta föreslagna provstorleken var 20 försökspersoner för gruppen.

En preliminär normalitetsanalys kommer att utföras för att avgöra om parametriska eller icke-parametriska metoder ska användas, genom Shapiro Wilk-testet.

Numeriska variabler kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse (eller median och kvartiler om så är lämpligt), kategoriska variabler som råa tal och procentsatser.

Funktionella anslutningsanalyser kommer att genomföras för separata band och ögonslutna registreringar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Headache Science & Neurorehabilitation Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med episodiska och kroniska klusterhuvudvärkpatienter som går på polikliniken vid Headache Science & Neurorehabilitation Center vid IRCCS Mondino Foundation (Pavia, Italien).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av 3.1.1 episodisk klusterhuvudvärk, eller 3.1.2 kronisk klusterhuvudvärk, enligt kriterierna International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3)
  • Minst 1 års sjukdomshistoria
  • För aktiv fasregistrering (T0) i eCH, ingen pågående förebyggande medicinering eller verapamil vid en stabil dos under minst 2 veckor
  • För registreringen av remissionsfas (T1), ingen förebyggande medicinering pågår och minst 14 huvudvärkfria dagar sedan förebyggande avbrott

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller faktisk historia av epilepsi
  • Diagnos av demens eller mental retardation
  • Diagnos av psykiatrisk sjukdom enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V
  • Annan samtidig typ av huvudvärk (förutom sporadisk spänningshuvudvärk)
  • Kroniska smärttillstånd
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig användning av elektriska stimulatorer, pacemakers, metallklämmor eller andra metalliska främmande kroppar
  • Tidigare huvudoperation
  • Pågående neuroaktiva förebyggande terapier eller andra droger, eller psykoaktiva substanser som eventuellt stör EEG-registrering (t.ex. bensodiazepiner)
  • Andra tillstånd som kan påverka EEG-registrering
  • Hjärnanomalier upptäckts på MRT

Hälsosamma kontroller (HCs)

Inklusionskriterier:

  • Ålders- och könsmatchade friska frivilliga, utan historia av huvudvärkssjukdomar förutom sporadisk spänningshuvudvärk enligt ICHD-3-kriterier

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller faktisk historia av epilepsi
  • Diagnos av demens eller mental retardation
  • Diagnos av psykiatrisk sjukdom enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V
  • Kroniska smärttillstånd
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig användning av elektriska stimulatorer, pacemakers, metallklämmor eller andra metalliska främmande kroppar
  • Tidigare huvudoperation
  • Pågående neuroaktiva förebyggande terapier eller andra droger, eller psykoaktiva substanser som eventuellt stör EEG-registrering (t.ex. bensodiazepiner)
  • Andra tillstånd som kan påverka EEG-registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska ämnen
Alla försökspersoner kommer att spelas in med en HD-EEG-inspelning i vilotillstånd. 12 minuter i slutna ögon och 12 minuter i ögonöppna tillstånd.
Episodisk klusterhuvudvärk, aktiv
Alla försökspersoner kommer att spelas in med en HD-EEG-inspelning i vilotillstånd. 12 minuter i slutna ögon och 12 minuter i ögonöppna tillstånd.
Episodisk klusterhuvudvärk, remission
Alla försökspersoner kommer att spelas in med en HD-EEG-inspelning i vilotillstånd. 12 minuter i slutna ögon och 12 minuter i ögonöppna tillstånd.
Kronisk klusterhuvudvärk
Alla försökspersoner kommer att spelas in med en HD-EEG-inspelning i vilotillstånd. 12 minuter i slutna ögon och 12 minuter i ögonöppna tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i absoluta funktionella anslutningsvärden (kontinuerlig variabel, utan måttenhet) i vilotillståndsnätverk (RSN-FC) hos patienter med episodisk klusterhuvudvärk mellan aktiv och remissionsfas
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Att jämföra HD-EEG funktionell anslutning hos patienter med episodisk klusterhuvudvärk mellan de två faserna av sjukdomen
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Skillnader i absoluta funktionella anslutningsvärden (kontinuerlig variabel, utan måttenhet) i vilotillståndsnätverk (RSN-FC) mellan episodiska klusterhuvudvärkpatienter och friska kontroller
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Att jämföra HD-EEG funktionell anslutning mellan episodiska klusterhuvudvärkpatienter i sjukdomens två faser och friska kontroller
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i absoluta funktionella anslutningsvärden (kontinuerlig variabel, utan måttenhet) i vilotillståndsnätverk (RSN-FC) mellan patienter med episodisk klusterhuvudvärk och patienter med kronisk klusterhuvudvärk
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Att jämföra HD-EEG funktionell anslutning mellan patienter med episodisk klusterhuvudvärk och patienter med kronisk klusterhuvudvärk
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Skillnader i absoluta funktionella anslutningsvärden (kontinuerlig variabel, utan måttenhet) i vilotillståndsnätverk (RSN-FC) mellan patienter med kronisk klusterhuvudvärk och friska kontroller
Tidsram: Enskild utvärdering av kronisk klusterhuvudvärk (cCH) kontra friska kontroller (HCs)
Att jämföra HD-EEG funktionella anslutningar mellan patienter med kronisk klusterhuvudvärk och friska kontroller
Enskild utvärdering av kronisk klusterhuvudvärk (cCH) kontra friska kontroller (HCs)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma för korrelationer mellan kliniska särdrag av episodisk klusterhuvudvärk och absoluta funktionella anslutningsvärden i vilotillståndsnätverk (RSN-FC)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Att söka efter korrelationer mellan kliniska variabler och HD-EEG funktionell anslutning vid episodisk klusterhuvudvärk
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto De Icco, MD, Headache Science ahd Neurorehabilitation Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Första postat (Beräknad)

15 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera