- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06206772
Vilotillstånd Funktionell anslutning vid klusterhuvudvärk
Rollen av anslutning till vilotillståndsnätverk i klusterhuvudvärk: en HD-EEG-studie
Klusterhuvudvärk är en mycket invalidiserande primär huvudvärksjukdom som kännetecknas av svåra, plågsamma, återkommande ensidiga huvudvärksattacker. Vanligtvis visar attackerna en dygnsrytm, och anfallen återkommer på ett vardagligt sätt. Noterbart är att mekanismerna bakom skiftet mellan remissionsfasen och klusteranfall är dåligt förstådda.
Sålunda syftar utredarna till att studera hjärnanslutning hos patienter med episodisk klusterhuvudvärk. Dessutom kommer en explorativ analys av funktionell anslutning hos patienter med kronisk klusterhuvudvärk att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elektroencefalogram (EEG) är allmänt tillgängligt som ett kraftfullt sätt att på ett icke-invasivt sätt studera hjärnanslutning. EEG med hög densitet (HD-EEG), gör det möjligt att registrera elektrisk hjärnaktivitet med hög temporal och rumslig upplösning. Genom analys av hjärnoscillationer över olika frekvensband (från alfa till delta) kan den utvärdera sensorisk, smärtbearbetning och informationsintegration, och därmed upptäcka potentiella markörer eller prediktorer för terapeutiska ingrepp.
Tidigare neurofysiologiska studier fokuserade på EEG och att bedöma funktionell anslutning eller spektralanalys hos migränpatienter, utan data om klusterhuvudvärk. Konventionella studier fann högre långsam vågaktivitet (övervägande theta) i den interiktala fasen och högre excitabilitet i den visuella cortex under visuell aura.
Under 2016 visade en vilotillståndsstudie en övervikt av lågfrekvensband i den iktala fasen. Patienterna med interiktal och iktalfas visade också en diffus lägre koherens, vilket tyder på låg funktionell anslutning. Dessutom hittades en förändrad rumslig anslutning för lägre alfabandsaktiviteter i de interiktala faserna under sensorisk stimulering med hjälp av HD-EEG, vilket tyder på en talamokortikal dysrytmi.
Det primära syftet med studien är att utvärdera förändringar i funktionell anslutning hos patienter med episodisk klusterhuvudvärk, genom att jämföra den aktiva fasen med remissionsfasen. Dessutom kommer en explorativ analys av funktionell anslutning hos patienter med kronisk klusterhuvudvärk att utföras.
Studera design:
Patienter med episodisk klusterhuvudvärk (eCH) kommer att utvärderas i två separata tidpunkter: under den aktiva fasen (T0), definierad som minst en veckas aktiv anfall, och i remissionsfasen (T1), definierad som minst 14 dagar utan huvudvärk och utan pågående förebyggande medicinering. Under varje besök kommer kliniska data att samlas in och ett HD-EEG kommer att utföras.
Patienter med kronisk klusterhuvudvärk (cCH) kommer att utvärderas på en enda tidpunkt och friska kontroller kommer att genomgå HD-EEG-registrering en gång.
HD-EEG registrering:
Deltagarna kommer att utföra 4 inspelningar (6 minuter vardera) i vilotillstånd, 2 med öppna ögon och 2 med slutna ögon, i en randomiserad ordning.
Utredarna kommer att analysera vilotillståndet FC bland sex vilotillståndsnätverk (standardlägesnätverk, dorsal uppmärksamhetsnätverk, ventralt uppmärksamhetsnätverk, språknätverk, somatomotornätverk och visuellt nätverk) i följande frekvensband: alfa 8-12 Hz, beta 13- 30 Hz, gamma 31-80 Hz, teta 4-7 Hz. delta 1-3 Hz.
Förvärvsparametrar kommer att vara: High-Pass: 0,5 Hz; Lågpass: 100 Hz; Skåra: 50 Hz. För analys av HD-EEG-data kommer en skräddarsydd analyspipe-line som tidigare utvecklats och validerats för att rekonstruera neurala källor från kortikal/subkortikal grå substans att utföras. EEG-signaler kommer att bandpassfiltreras (1-80 Hz) och nedsamplas vid 250 Hz. Biologiska artefakter kommer att avvisas med hjälp av oberoende komponentanalys (ICA). EEG-signaler kommer att refereras med en anpassad version av Reference Electrode Standardization Technique (REST). En matris kommer att uppskatta förhållandet mellan de uppmätta hårbottenpotentialerna och de dipoler som motsvarar hjärnkällorna. Källrekonstruktion kommer att utföras med den exakta lågupplösta hjärnans elektromagnetiska tomografi (eLORETA) algoritmen
Statistisk plan:
Provstorleken beräknades med gratisprogram onlineplattformen www.openepi.com. Eftersom det inte finns några tidigare studier om HD-EEG funktionell anslutning vid klusterhuvudvärk, baserades vår provstorleksanalys på Björks arbete (Bjork et al., 2009). En skillnad mellan grupper i det relativa theta-effektbandet lika med 0,04 (±0,04) kommer att betraktas som kliniskt meningsfull. Med tanke på ett tvåsidigt t-test för jämförelsen med konfidensintervall 95 %; effekt: 80 %, den minsta föreslagna provstorleken var 20 försökspersoner för gruppen.
En preliminär normalitetsanalys kommer att utföras för att avgöra om parametriska eller icke-parametriska metoder ska användas, genom Shapiro Wilk-testet.
Numeriska variabler kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse (eller median och kvartiler om så är lämpligt), kategoriska variabler som råa tal och procentsatser.
Funktionella anslutningsanalyser kommer att genomföras för separata band och ögonslutna registreringar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cinzia Fattore, MD
- Telefonnummer: 0039 0382380385
- E-post: cinzia.fattore@mondino.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Roberto De Icco, MD
- Telefonnummer: 0382 380425
- E-post: roberto.deicco@mondino.it
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- Headache Science & Neurorehabilitation Center
-
Kontakt:
- Roberto De Icco, Prof
- Telefonnummer: 00382380425
- E-post: roberto.deicco@mondino.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av 3.1.1 episodisk klusterhuvudvärk, eller 3.1.2 kronisk klusterhuvudvärk, enligt kriterierna International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3)
- Minst 1 års sjukdomshistoria
- För aktiv fasregistrering (T0) i eCH, ingen pågående förebyggande medicinering eller verapamil vid en stabil dos under minst 2 veckor
- För registreringen av remissionsfas (T1), ingen förebyggande medicinering pågår och minst 14 huvudvärkfria dagar sedan förebyggande avbrott
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller faktisk historia av epilepsi
- Diagnos av demens eller mental retardation
- Diagnos av psykiatrisk sjukdom enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V
- Annan samtidig typ av huvudvärk (förutom sporadisk spänningshuvudvärk)
- Kroniska smärttillstånd
- Graviditet eller amning
- Samtidig användning av elektriska stimulatorer, pacemakers, metallklämmor eller andra metalliska främmande kroppar
- Tidigare huvudoperation
- Pågående neuroaktiva förebyggande terapier eller andra droger, eller psykoaktiva substanser som eventuellt stör EEG-registrering (t.ex. bensodiazepiner)
- Andra tillstånd som kan påverka EEG-registrering
- Hjärnanomalier upptäckts på MRT
Hälsosamma kontroller (HCs)
Inklusionskriterier:
- Ålders- och könsmatchade friska frivilliga, utan historia av huvudvärkssjukdomar förutom sporadisk spänningshuvudvärk enligt ICHD-3-kriterier
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller faktisk historia av epilepsi
- Diagnos av demens eller mental retardation
- Diagnos av psykiatrisk sjukdom enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V
- Kroniska smärttillstånd
- Graviditet eller amning
- Samtidig användning av elektriska stimulatorer, pacemakers, metallklämmor eller andra metalliska främmande kroppar
- Tidigare huvudoperation
- Pågående neuroaktiva förebyggande terapier eller andra droger, eller psykoaktiva substanser som eventuellt stör EEG-registrering (t.ex. bensodiazepiner)
- Andra tillstånd som kan påverka EEG-registrering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska ämnen
|
Alla försökspersoner kommer att spelas in med en HD-EEG-inspelning i vilotillstånd.
12 minuter i slutna ögon och 12 minuter i ögonöppna tillstånd.
|
|
Episodisk klusterhuvudvärk, aktiv
|
Alla försökspersoner kommer att spelas in med en HD-EEG-inspelning i vilotillstånd.
12 minuter i slutna ögon och 12 minuter i ögonöppna tillstånd.
|
|
Episodisk klusterhuvudvärk, remission
|
Alla försökspersoner kommer att spelas in med en HD-EEG-inspelning i vilotillstånd.
12 minuter i slutna ögon och 12 minuter i ögonöppna tillstånd.
|
|
Kronisk klusterhuvudvärk
|
Alla försökspersoner kommer att spelas in med en HD-EEG-inspelning i vilotillstånd.
12 minuter i slutna ögon och 12 minuter i ögonöppna tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i absoluta funktionella anslutningsvärden (kontinuerlig variabel, utan måttenhet) i vilotillståndsnätverk (RSN-FC) hos patienter med episodisk klusterhuvudvärk mellan aktiv och remissionsfas
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Att jämföra HD-EEG funktionell anslutning hos patienter med episodisk klusterhuvudvärk mellan de två faserna av sjukdomen
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Skillnader i absoluta funktionella anslutningsvärden (kontinuerlig variabel, utan måttenhet) i vilotillståndsnätverk (RSN-FC) mellan episodiska klusterhuvudvärkpatienter och friska kontroller
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Att jämföra HD-EEG funktionell anslutning mellan episodiska klusterhuvudvärkpatienter i sjukdomens två faser och friska kontroller
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i absoluta funktionella anslutningsvärden (kontinuerlig variabel, utan måttenhet) i vilotillståndsnätverk (RSN-FC) mellan patienter med episodisk klusterhuvudvärk och patienter med kronisk klusterhuvudvärk
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Att jämföra HD-EEG funktionell anslutning mellan patienter med episodisk klusterhuvudvärk och patienter med kronisk klusterhuvudvärk
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Skillnader i absoluta funktionella anslutningsvärden (kontinuerlig variabel, utan måttenhet) i vilotillståndsnätverk (RSN-FC) mellan patienter med kronisk klusterhuvudvärk och friska kontroller
Tidsram: Enskild utvärdering av kronisk klusterhuvudvärk (cCH) kontra friska kontroller (HCs)
|
Att jämföra HD-EEG funktionella anslutningar mellan patienter med kronisk klusterhuvudvärk och friska kontroller
|
Enskild utvärdering av kronisk klusterhuvudvärk (cCH) kontra friska kontroller (HCs)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma för korrelationer mellan kliniska särdrag av episodisk klusterhuvudvärk och absoluta funktionella anslutningsvärden i vilotillståndsnätverk (RSN-FC)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Att söka efter korrelationer mellan kliniska variabler och HD-EEG funktionell anslutning vid episodisk klusterhuvudvärk
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Roberto De Icco, MD, Headache Science ahd Neurorehabilitation Research Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Coppola G, Di Lorenzo C, Parisi V, Lisicki M, Serrao M, Pierelli F. Clinical neurophysiology of migraine with aura. J Headache Pain. 2019 Apr 29;20(1):42. doi: 10.1186/s10194-019-0997-9.
- Bjork MH, Stovner LJ, Engstrom M, Stjern M, Hagen K, Sand T. Interictal quantitative EEG in migraine: a blinded controlled study. J Headache Pain. 2009 Oct;10(5):331-9. doi: 10.1007/s10194-009-0140-4. Epub 2009 Aug 25.
- de Tommaso M, Trotta G, Vecchio E, Ricci K, Siugzdaite R, Stramaglia S. Brain networking analysis in migraine with and without aura. J Headache Pain. 2017 Sep 29;18(1):98. doi: 10.1186/s10194-017-0803-5.
- Cao Z, Lin CT, Chuang CH, Lai KL, Yang AC, Fuh JL, Wang SJ. Resting-state EEG power and coherence vary between migraine phases. J Headache Pain. 2016 Dec;17(1):102. doi: 10.1186/s10194-016-0697-7. Epub 2016 Nov 2.
- Chamanzar A, Haigh SM, Grover P, Behrmann M. Abnormalities in cortical pattern of coherence in migraine detected using ultra high-density EEG. Brain Commun. 2021 Apr 2;3(2):fcab061. doi: 10.1093/braincomms/fcab061. eCollection 2021.
- Semprini M, Bonassi G, Barban F, Pelosin E, Iandolo R, Chiappalone M, Mantini D, Avanzino L. Modulation of neural oscillations during working memory update, maintenance, and readout: An hdEEG study. Hum Brain Mapp. 2021 Mar;42(4):1153-1166. doi: 10.1002/hbm.25283. Epub 2020 Nov 17.
- Aoki Y, Ishii R, Pascual-Marqui RD, Canuet L, Ikeda S, Hata M, Imajo K, Matsuzaki H, Musha T, Asada T, Iwase M, Takeda M. Detection of EEG-resting state independent networks by eLORETA-ICA method. Front Hum Neurosci. 2015 Feb 10;9:31. doi: 10.3389/fnhum.2015.00031. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HD-EEG in Cluster Headache
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .