Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hviletilstand Funktionel forbindelse i klyngehovedpine

Rollen af ​​hviletilstandsnetværksforbindelse i klyngehovedpine: en HD-EEG-undersøgelse

Klyngehovedpine er en stærkt invaliderende primær hovedpinelidelse, karakteriseret ved alvorlige, ulidelige, tilbagevendende ensidige hovedpineanfald. Typisk viser angrebets begyndelse en cirkadisk rytme, og anfaldsgentagelse sker på en cirkaårlig måde. Især er de mekanismer, der ligger til grund for skiftet mellem remissionsfasen og klyngekampen, dårligt forstået.

Således sigter efterforskerne på at studere hjerneforbindelser hos episodiske klyngehovedpinepatienter. Derudover vil der blive udført en eksplorativ analyse af funktionel tilslutning hos patienter med kronisk klyngehovedpine.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Elektroencefalogram (EEG) er bredt tilgængeligt som et kraftfuldt middel til ikke-invasivt at studere hjerneforbindelser. High density EEG (HD-EEG), gør det muligt at registrere elektrisk hjerneaktivitet med høj tidsmæssig og rumlig opløsning. Gennem analysen af ​​hjerneoscillationer på tværs af forskellige frekvensbånd (fra alfa til delta) kan den evaluere sensorisk, smertebehandling og informationsintegration og dermed detektere potentielle markører eller prædiktorer for terapeutiske indgreb.

Tidligere neurofysiologiske undersøgelser fokuserede på EEG og for at vurdere funktionel forbindelse eller spektralanalyse hos migrænepatienter uden data om klyngehovedpine. Konventionelle undersøgelser fandt højere langsom bølgeaktivitet (overvejende theta) i den interiktale fase og højere excitabilitet i den visuelle cortex under visuel aura.

I 2016 viste en hviletilstandsundersøgelse en overvægt af lavfrekvensbånd i den iktale fase. Patienterne i den interiktale og iktale fase viste også en diffus lavere sammenhæng, hvilket tyder på lav funktionel tilslutning. Endvidere blev der fundet en ændret rumlig forbindelse for lavere alfa-båndsaktiviteter i de interiktale faser under sensorisk stimulering ved hjælp af HD-EEG, hvilket tyder på en thalamokortikal dysrytmi.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere ændringer i funktionel tilslutning hos episodiske klyngehovedpinepatienter ved at sammenligne den aktive fase med remissionsfasen. Derudover vil der blive udført en eksplorativ analyse af funktionel tilslutning hos patienter med kronisk klyngehovedpine.

Studere design:

Episodisk klyngehovedpinepatienter (eCH) vil blive evalueret på to separate tidspunkter: under den aktive fase (T0), defineret som mindst en uges aktiv anfald, og i remissionsfasen (T1), defineret som mindst 14 dage uden hovedpine og uden løbende forebyggende medicin. Under hvert besøg vil der blive indsamlet kliniske data, og et HD-EEG vil blive udført.

Patienter med kronisk klyngehovedpine (cCH) vil blive evalueret på et enkelt tidspunkt, og raske kontroller vil gennemgå HD-EEG-registrering én gang.

HD-EEG registrering:

Deltagerne vil udføre 4 optagelser (6 minutter hver) i hviletilstand, 2 med åbne øjne og 2 med lukkede øjne, i en randomiseret rækkefølge.

Efterforskerne vil analysere hviletilstanden FC blandt seks hviletilstandsnetværk (standardtilstandsnetværk, dorsal opmærksomhedsnetværk, ventralt opmærksomhedsnetværk, sprognetværk, somatomotorisk netværk og visuelt netværk) i følgende frekvensbånd: alfa 8-12 Hz, beta 13- 30 Hz, gamma 31-80 Hz, theta 4-7 Hz. delta 1-3 Hz.

Optagelsesparametre vil være: High-Pass: 0,5 Hz; Lavpas: 100 Hz; Hak: 50 Hz. Til analyse af HD-EEG-data vil der blive udført en skræddersyet analysepipeline, der tidligere er udviklet og valideret til at rekonstruere neurale kilder fra kortikalt/subkortikalt gråt stof. EEG-signaler vil blive båndpasfiltreret (1-80 Hz) og nedsamplet ved 250 Hz. Biologiske artefakter vil blive afvist ved hjælp af uafhængig komponentanalyse (ICA). EEG-signaler vil blive refereret med en tilpasset version af referenceelektrodestandardiseringsteknik (REST). En matrix vil estimere forholdet mellem de målte hovedbundspotentialer og dipolerne svarende til hjernekilder. Kilder rekonstruktion vil blive udført med den nøjagtige lav-opløsning hjerne elektromagnetisk tomografi (eLORETA) algoritme

Statistisk plan:

Prøvestørrelsen blev beregnet med freeware online platformen www.openepi.com. Da der ikke er nogen tidligere undersøgelser af HD-EEG funktionel forbindelse i klyngehovedpine, var vores prøvestørrelsesanalyse baseret på Bjorks arbejde (Bjork et al., 2009). En forskel mellem grupper i det relative theta-styrkebånd lig med 0,04 (±0,04) vil blive betragtet som klinisk meningsfuld. I betragtning af en tosidet t-test til sammenligning med konfidensinterval 95 %; effekt: 80 %, den foreslåede mindste prøvestørrelse var 20 forsøgspersoner for gruppen.

En foreløbig normalitetsanalyse vil blive udført for at beslutte, om der skal bruges parametriske eller ikke-parametriske metoder, gennem Shapiro Wilk test.

Numeriske variable vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse (eller median og kvartiler, hvis det er relevant), kategoriske variabler som råtal og procenter.

Funktionelle tilslutningsanalyser vil blive udført for separate bånd og registrering med lukkede øjne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Headache Science & Neurorehabilitation Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med episodisk og kronisk klyngehovedpinepatienter, der går på ambulatoriet i Headache Science & Neurorehabilitation Center under IRCCS Mondino Foundation (Pavia, Italien).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af 3.1.1 episodisk klyngehovedpine, eller 3.1.2 kronisk klyngehovedpine ifølge den internationale klassifikation af hovedpinelidelser-3 (ICHD-3) kriterier
  • Anamnese med mindst 1 års sygdom
  • Til aktiv fase-registrering (T0) i eCH, ingen forebyggende medicin igangværende eller verapamil i en stabil dosis i mindst 2 uger
  • For remissionsfaseregistrering (T1), ingen forebyggende medicin igangværende og mindst 14 hovedpinefrie dage siden forebyggende seponering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller faktisk historie med epilepsi
  • Diagnose af demens eller mental retardering
  • Diagnose af psykiatrisk sygdom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V
  • Anden samtidig type hovedpine (undtagen sporadisk spændingshovedpine)
  • Kroniske smertetilstande
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig brug af elektriske stimulatorer, pacemakere, metalclips eller andre metalliske fremmedlegemer
  • Tidligere hovedoperation
  • Igangværende neuroaktive forebyggelsesterapier eller andre lægemidler eller psykoaktive stoffer, der muligvis forstyrrer EEG-registrering (f.eks. benzodiazepiner)
  • Andre forhold, der muligvis påvirker EEG-registrering
  • Hjerneanomalier opdaget på MR

Sunde kontroller (HC'er)

Inklusionskriterier:

  • Alders- og kønsmatchede raske frivillige, uden historie med hovedpinesygdomme undtagen sporadisk spændingshovedpine i henhold til ICHD-3 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller faktisk historie med epilepsi
  • Diagnose af demens eller mental retardering
  • Diagnose af psykiatrisk sygdom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V
  • Kroniske smertetilstande
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig brug af elektriske stimulatorer, pacemakere, metalclips eller andre metalliske fremmedlegemer
  • Tidligere hovedoperation
  • Igangværende neuroaktive forebyggelsesterapier eller andre lægemidler eller psykoaktive stoffer, der muligvis forstyrrer EEG-registrering (f.eks. benzodiazepiner)
  • Andre forhold, der muligvis påvirker EEG-registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde emner
Alle forsøgspersoner vil blive optaget med en hviletilstand HD-EEG-optagelse. 12 minutter i lukkede øjne og 12 minutter i åbne øjne.
Episodisk klyngehovedpine, aktiv
Alle forsøgspersoner vil blive optaget med en hviletilstand HD-EEG-optagelse. 12 minutter i lukkede øjne og 12 minutter i åbne øjne.
Episodisk klyngehovedpine, remission
Alle forsøgspersoner vil blive optaget med en hviletilstand HD-EEG-optagelse. 12 minutter i lukkede øjne og 12 minutter i åbne øjne.
Kronisk klyngehovedpine
Alle forsøgspersoner vil blive optaget med en hviletilstand HD-EEG-optagelse. 12 minutter i lukkede øjne og 12 minutter i åbne øjne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i absolutte funktionelle tilslutningsværdier (kontinuerlig variabel, uden måleenhed) i hviletilstandsnetværk (RSN-FC) hos episodiske klyngehovedpinepatienter mellem aktiv og remissionsfase
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At sammenligne HD-EEG funktionel forbindelse hos episodiske klyngehovedpinepatienter mellem de to faser af sygdommen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forskelle i absolutte funktionelle tilslutningsværdier (kontinuerlig variabel, uden måleenhed) i hviletilstandsnetværk (RSN-FC) mellem episodiske klyngehovedpinepatienter og raske kontroller
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At sammenligne HD-EEG funktionel forbindelse mellem episodiske klyngehovedpinepatienter i de to faser af sygdommen og raske kontroller
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i absolutte funktionelle tilslutningsværdier (kontinuerlig variabel, uden måleenhed) i hviletilstandsnetværk (RSN-FC) mellem patienter med episodisk klyngehovedpine og patienter med kronisk klyngehovedpine
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At sammenligne HD-EEG funktionel forbindelse mellem patienter med episodisk klyngehovedpine og patienter med kronisk klyngehovedpine
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forskelle i absolutte funktionelle tilslutningsværdier (kontinuerlig variabel, uden måleenhed) i hviletilstandsnetværk (RSN-FC) mellem patienter med kronisk klyngehovedpine og raske kontroller
Tidsramme: Enkelt evaluering i kronisk klyngehovedpine (cCH) vs. sunde kontroller (HC'er)
At sammenligne HD-EEG funktionel forbindelse mellem patienter med kronisk klyngehovedpine og raske kontroller
Enkelt evaluering i kronisk klyngehovedpine (cCH) vs. sunde kontroller (HC'er)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere for korrelationer mellem kliniske træk ved episodisk klyngehovedpine og absolutte funktionelle tilslutningsværdier i hviletilstandsnetværk (RSN-FC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At søge efter sammenhænge mellem kliniske variabler og HD-EEG funktionel forbindelse i episodisk klyngehovedpine
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto De Icco, MD, Headache Science ahd Neurorehabilitation Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Anslået)

15. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hviletilstand HD-EEG-optagelse

Abonner