- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06206772
Hviletilstand Funktionel forbindelse i klyngehovedpine
Rollen af hviletilstandsnetværksforbindelse i klyngehovedpine: en HD-EEG-undersøgelse
Klyngehovedpine er en stærkt invaliderende primær hovedpinelidelse, karakteriseret ved alvorlige, ulidelige, tilbagevendende ensidige hovedpineanfald. Typisk viser angrebets begyndelse en cirkadisk rytme, og anfaldsgentagelse sker på en cirkaårlig måde. Især er de mekanismer, der ligger til grund for skiftet mellem remissionsfasen og klyngekampen, dårligt forstået.
Således sigter efterforskerne på at studere hjerneforbindelser hos episodiske klyngehovedpinepatienter. Derudover vil der blive udført en eksplorativ analyse af funktionel tilslutning hos patienter med kronisk klyngehovedpine.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektroencefalogram (EEG) er bredt tilgængeligt som et kraftfuldt middel til ikke-invasivt at studere hjerneforbindelser. High density EEG (HD-EEG), gør det muligt at registrere elektrisk hjerneaktivitet med høj tidsmæssig og rumlig opløsning. Gennem analysen af hjerneoscillationer på tværs af forskellige frekvensbånd (fra alfa til delta) kan den evaluere sensorisk, smertebehandling og informationsintegration og dermed detektere potentielle markører eller prædiktorer for terapeutiske indgreb.
Tidligere neurofysiologiske undersøgelser fokuserede på EEG og for at vurdere funktionel forbindelse eller spektralanalyse hos migrænepatienter uden data om klyngehovedpine. Konventionelle undersøgelser fandt højere langsom bølgeaktivitet (overvejende theta) i den interiktale fase og højere excitabilitet i den visuelle cortex under visuel aura.
I 2016 viste en hviletilstandsundersøgelse en overvægt af lavfrekvensbånd i den iktale fase. Patienterne i den interiktale og iktale fase viste også en diffus lavere sammenhæng, hvilket tyder på lav funktionel tilslutning. Endvidere blev der fundet en ændret rumlig forbindelse for lavere alfa-båndsaktiviteter i de interiktale faser under sensorisk stimulering ved hjælp af HD-EEG, hvilket tyder på en thalamokortikal dysrytmi.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere ændringer i funktionel tilslutning hos episodiske klyngehovedpinepatienter ved at sammenligne den aktive fase med remissionsfasen. Derudover vil der blive udført en eksplorativ analyse af funktionel tilslutning hos patienter med kronisk klyngehovedpine.
Studere design:
Episodisk klyngehovedpinepatienter (eCH) vil blive evalueret på to separate tidspunkter: under den aktive fase (T0), defineret som mindst en uges aktiv anfald, og i remissionsfasen (T1), defineret som mindst 14 dage uden hovedpine og uden løbende forebyggende medicin. Under hvert besøg vil der blive indsamlet kliniske data, og et HD-EEG vil blive udført.
Patienter med kronisk klyngehovedpine (cCH) vil blive evalueret på et enkelt tidspunkt, og raske kontroller vil gennemgå HD-EEG-registrering én gang.
HD-EEG registrering:
Deltagerne vil udføre 4 optagelser (6 minutter hver) i hviletilstand, 2 med åbne øjne og 2 med lukkede øjne, i en randomiseret rækkefølge.
Efterforskerne vil analysere hviletilstanden FC blandt seks hviletilstandsnetværk (standardtilstandsnetværk, dorsal opmærksomhedsnetværk, ventralt opmærksomhedsnetværk, sprognetværk, somatomotorisk netværk og visuelt netværk) i følgende frekvensbånd: alfa 8-12 Hz, beta 13- 30 Hz, gamma 31-80 Hz, theta 4-7 Hz. delta 1-3 Hz.
Optagelsesparametre vil være: High-Pass: 0,5 Hz; Lavpas: 100 Hz; Hak: 50 Hz. Til analyse af HD-EEG-data vil der blive udført en skræddersyet analysepipeline, der tidligere er udviklet og valideret til at rekonstruere neurale kilder fra kortikalt/subkortikalt gråt stof. EEG-signaler vil blive båndpasfiltreret (1-80 Hz) og nedsamplet ved 250 Hz. Biologiske artefakter vil blive afvist ved hjælp af uafhængig komponentanalyse (ICA). EEG-signaler vil blive refereret med en tilpasset version af referenceelektrodestandardiseringsteknik (REST). En matrix vil estimere forholdet mellem de målte hovedbundspotentialer og dipolerne svarende til hjernekilder. Kilder rekonstruktion vil blive udført med den nøjagtige lav-opløsning hjerne elektromagnetisk tomografi (eLORETA) algoritme
Statistisk plan:
Prøvestørrelsen blev beregnet med freeware online platformen www.openepi.com. Da der ikke er nogen tidligere undersøgelser af HD-EEG funktionel forbindelse i klyngehovedpine, var vores prøvestørrelsesanalyse baseret på Bjorks arbejde (Bjork et al., 2009). En forskel mellem grupper i det relative theta-styrkebånd lig med 0,04 (±0,04) vil blive betragtet som klinisk meningsfuld. I betragtning af en tosidet t-test til sammenligning med konfidensinterval 95 %; effekt: 80 %, den foreslåede mindste prøvestørrelse var 20 forsøgspersoner for gruppen.
En foreløbig normalitetsanalyse vil blive udført for at beslutte, om der skal bruges parametriske eller ikke-parametriske metoder, gennem Shapiro Wilk test.
Numeriske variable vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse (eller median og kvartiler, hvis det er relevant), kategoriske variabler som råtal og procenter.
Funktionelle tilslutningsanalyser vil blive udført for separate bånd og registrering med lukkede øjne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cinzia Fattore, MD
- Telefonnummer: 0039 0382380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roberto De Icco, MD
- Telefonnummer: 0382 380425
- E-mail: roberto.deicco@mondino.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Headache Science & Neurorehabilitation Center
-
Kontakt:
- Roberto De Icco, Prof
- Telefonnummer: 00382380425
- E-mail: roberto.deicco@mondino.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af 3.1.1 episodisk klyngehovedpine, eller 3.1.2 kronisk klyngehovedpine ifølge den internationale klassifikation af hovedpinelidelser-3 (ICHD-3) kriterier
- Anamnese med mindst 1 års sygdom
- Til aktiv fase-registrering (T0) i eCH, ingen forebyggende medicin igangværende eller verapamil i en stabil dosis i mindst 2 uger
- For remissionsfaseregistrering (T1), ingen forebyggende medicin igangværende og mindst 14 hovedpinefrie dage siden forebyggende seponering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller faktisk historie med epilepsi
- Diagnose af demens eller mental retardering
- Diagnose af psykiatrisk sygdom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V
- Anden samtidig type hovedpine (undtagen sporadisk spændingshovedpine)
- Kroniske smertetilstande
- Graviditet eller amning
- Samtidig brug af elektriske stimulatorer, pacemakere, metalclips eller andre metalliske fremmedlegemer
- Tidligere hovedoperation
- Igangværende neuroaktive forebyggelsesterapier eller andre lægemidler eller psykoaktive stoffer, der muligvis forstyrrer EEG-registrering (f.eks. benzodiazepiner)
- Andre forhold, der muligvis påvirker EEG-registrering
- Hjerneanomalier opdaget på MR
Sunde kontroller (HC'er)
Inklusionskriterier:
- Alders- og kønsmatchede raske frivillige, uden historie med hovedpinesygdomme undtagen sporadisk spændingshovedpine i henhold til ICHD-3 kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller faktisk historie med epilepsi
- Diagnose af demens eller mental retardering
- Diagnose af psykiatrisk sygdom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V
- Kroniske smertetilstande
- Graviditet eller amning
- Samtidig brug af elektriske stimulatorer, pacemakere, metalclips eller andre metalliske fremmedlegemer
- Tidligere hovedoperation
- Igangværende neuroaktive forebyggelsesterapier eller andre lægemidler eller psykoaktive stoffer, der muligvis forstyrrer EEG-registrering (f.eks. benzodiazepiner)
- Andre forhold, der muligvis påvirker EEG-registrering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde emner
|
Alle forsøgspersoner vil blive optaget med en hviletilstand HD-EEG-optagelse.
12 minutter i lukkede øjne og 12 minutter i åbne øjne.
|
|
Episodisk klyngehovedpine, aktiv
|
Alle forsøgspersoner vil blive optaget med en hviletilstand HD-EEG-optagelse.
12 minutter i lukkede øjne og 12 minutter i åbne øjne.
|
|
Episodisk klyngehovedpine, remission
|
Alle forsøgspersoner vil blive optaget med en hviletilstand HD-EEG-optagelse.
12 minutter i lukkede øjne og 12 minutter i åbne øjne.
|
|
Kronisk klyngehovedpine
|
Alle forsøgspersoner vil blive optaget med en hviletilstand HD-EEG-optagelse.
12 minutter i lukkede øjne og 12 minutter i åbne øjne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i absolutte funktionelle tilslutningsværdier (kontinuerlig variabel, uden måleenhed) i hviletilstandsnetværk (RSN-FC) hos episodiske klyngehovedpinepatienter mellem aktiv og remissionsfase
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
At sammenligne HD-EEG funktionel forbindelse hos episodiske klyngehovedpinepatienter mellem de to faser af sygdommen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Forskelle i absolutte funktionelle tilslutningsværdier (kontinuerlig variabel, uden måleenhed) i hviletilstandsnetværk (RSN-FC) mellem episodiske klyngehovedpinepatienter og raske kontroller
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
At sammenligne HD-EEG funktionel forbindelse mellem episodiske klyngehovedpinepatienter i de to faser af sygdommen og raske kontroller
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i absolutte funktionelle tilslutningsværdier (kontinuerlig variabel, uden måleenhed) i hviletilstandsnetværk (RSN-FC) mellem patienter med episodisk klyngehovedpine og patienter med kronisk klyngehovedpine
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
At sammenligne HD-EEG funktionel forbindelse mellem patienter med episodisk klyngehovedpine og patienter med kronisk klyngehovedpine
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Forskelle i absolutte funktionelle tilslutningsværdier (kontinuerlig variabel, uden måleenhed) i hviletilstandsnetværk (RSN-FC) mellem patienter med kronisk klyngehovedpine og raske kontroller
Tidsramme: Enkelt evaluering i kronisk klyngehovedpine (cCH) vs. sunde kontroller (HC'er)
|
At sammenligne HD-EEG funktionel forbindelse mellem patienter med kronisk klyngehovedpine og raske kontroller
|
Enkelt evaluering i kronisk klyngehovedpine (cCH) vs. sunde kontroller (HC'er)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere for korrelationer mellem kliniske træk ved episodisk klyngehovedpine og absolutte funktionelle tilslutningsværdier i hviletilstandsnetværk (RSN-FC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
At søge efter sammenhænge mellem kliniske variabler og HD-EEG funktionel forbindelse i episodisk klyngehovedpine
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto De Icco, MD, Headache Science ahd Neurorehabilitation Research Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Coppola G, Di Lorenzo C, Parisi V, Lisicki M, Serrao M, Pierelli F. Clinical neurophysiology of migraine with aura. J Headache Pain. 2019 Apr 29;20(1):42. doi: 10.1186/s10194-019-0997-9.
- Bjork MH, Stovner LJ, Engstrom M, Stjern M, Hagen K, Sand T. Interictal quantitative EEG in migraine: a blinded controlled study. J Headache Pain. 2009 Oct;10(5):331-9. doi: 10.1007/s10194-009-0140-4. Epub 2009 Aug 25.
- de Tommaso M, Trotta G, Vecchio E, Ricci K, Siugzdaite R, Stramaglia S. Brain networking analysis in migraine with and without aura. J Headache Pain. 2017 Sep 29;18(1):98. doi: 10.1186/s10194-017-0803-5.
- Cao Z, Lin CT, Chuang CH, Lai KL, Yang AC, Fuh JL, Wang SJ. Resting-state EEG power and coherence vary between migraine phases. J Headache Pain. 2016 Dec;17(1):102. doi: 10.1186/s10194-016-0697-7. Epub 2016 Nov 2.
- Chamanzar A, Haigh SM, Grover P, Behrmann M. Abnormalities in cortical pattern of coherence in migraine detected using ultra high-density EEG. Brain Commun. 2021 Apr 2;3(2):fcab061. doi: 10.1093/braincomms/fcab061. eCollection 2021.
- Semprini M, Bonassi G, Barban F, Pelosin E, Iandolo R, Chiappalone M, Mantini D, Avanzino L. Modulation of neural oscillations during working memory update, maintenance, and readout: An hdEEG study. Hum Brain Mapp. 2021 Mar;42(4):1153-1166. doi: 10.1002/hbm.25283. Epub 2020 Nov 17.
- Aoki Y, Ishii R, Pascual-Marqui RD, Canuet L, Ikeda S, Hata M, Imajo K, Matsuzaki H, Musha T, Asada T, Iwase M, Takeda M. Detection of EEG-resting state independent networks by eLORETA-ICA method. Front Hum Neurosci. 2015 Feb 10;9:31. doi: 10.3389/fnhum.2015.00031. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD-EEG in Cluster Headache
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hviletilstand HD-EEG-optagelse
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyRekrutteringSund og rask | Parkinsons sygdom | Parkinsons sygdom, let kognitiv svækkelseItalien
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
University of MichiganNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringFibromyalgi | Sunde frivilligeForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFriedreichs ataksi | Motoriske lidelserItalien
-
University of Dublin, Trinity CollegeMotor Neurone Disease Association, UK; Irish Research Council, IE; Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringALS (amyotrofisk lateral sklerose) | Postpoliomyelitis syndrom | Spinal muskelatrofiIrland
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Ikke rekrutterer endnu
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationRekrutteringCerebellar degeneration | Cerebellær MalformationItalien
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansRekruttering