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丛集性头痛的静息态功能连接

静息状态网络连接在丛集性头痛中的作用:HD-EEG 研究

丛集性头痛是一种高度致残的原发性头痛疾病,其特征是严重、难以忍受的、反复发作的单侧头痛。 通常,发作的发作具有昼夜节律,并且每隔一年就会复发一次。 值得注意的是,人们对缓解期和丛集发作之间转变的机制知之甚少。

因此,研究人员旨在研究阵发性丛集性头痛患者的大脑连接性。 此外,还将对慢性丛集性头痛患者的功能连接进行探索性分析。

研究概览

详细说明

脑电图(EEG)作为一种非侵入性研究大脑连接性的强大手段而被广泛使用。 高密度脑电图(HD-EEG)能够以高时间和空间分辨率记录脑电活动。 通过分析不同频段(从α到δ)的大脑振荡,它可以评估感觉、疼痛处理和信息整合,从而检测治疗干预的潜在标记或预测因子。

之前的神经生理学研究主要集中于脑电图并评估偏头痛患者的功能连接或频谱分析,但没有丛集性头痛的数据。 传统研究发现,发作间期的慢波活动(主要是θ)较高,视觉先兆期间视觉皮层的兴奋性较高。

2016 年的一项静息态研究表明,发作期低频段占主导地位。 发作间期和发作期患者也表现出弥漫性较低的一致性,表明功能连接性较低。 此外,通过 HD-EEG 进行感觉刺激期间,在发作间期发现较低 α 波段活动的空间连接发生改变,表明丘脑皮质节律失常。

该研究的主要目的是评估阵发性丛集性头痛患者功能连接的变化,比较活动期和缓解期。 此外,还将对慢性丛集性头痛患者的功能连接进行探索性分析。

学习规划:

阵发性丛集性头痛患者 (eCH) 将在两个不同的时间点进行评估:活跃期 (T0),定义为至少一周的活跃发作,以及缓解期 (T1),定义为至少 14 天没有头痛且没有任何持续的预防药物。 每次就诊期间,将收集临床数据,并进行 HD-EEG。

慢性丛集性头痛患者 (cCH) 将在单个时间点进行评估,健康对照者将接受一次 HD-EEG 登记。

HD-EEG 注册:

参与者将在静息状态下进行 4 次录音(每次 6 分钟),其中 2 次睁眼,2 次闭眼,按随机顺序进行。

研究人员将分析以下频段的六个静息状态网络(默认模式网络、背侧注意网络、腹侧注意网络、语言网络、躯体运动网络和视觉网络)之间的静息态 FC:alfa 8-12 Hz、beta 13- 30 赫兹,伽马 31-80 赫兹,θ 4-7 赫兹。增量 1-3 Hz。

采集参数为: 高通:0.5 Hz;低通:100 Hz;陷波:50 Hz。 为了分析 HD-EEG 数据,将执行先前开发和验证的定制分析管道,用于从皮质/皮质下灰质重建神经源。 EEG 信号将经过带通滤波 (1-80 Hz) 并以 250 Hz 进行下采样。 使用独立成分分析 (ICA) 将拒绝生物伪影。 EEG 信号将使用定制版本的参考电极标准化技术 (REST) 进行参考。 矩阵将估计测量的头皮电位和对应于脑源的偶极子之间的关系。 将使用精确的低分辨率脑电磁断层扫描 (eLORETA) 算法进行源重建

统计计划:

样本量是通过免费软件在线平台 www.openepi.com 计算的。 由于之前没有关于丛集性头痛中 HD-EEG 功能连接的研究,因此我们的样本量分析基于 Bjork 的工作(Bjork 等,2009)。 组间 θ 相对功率带差异等于 0.04 (±0.04) 将被视为具有临床意义。 考虑使用双尾 t 检验进行比较,置信区间为 95%;功效:80%,建议的最小样本量为每组 20 名受试者。

将通过夏皮罗威尔克检验进行初步的正态性分析,以决定是否使用参数方法或非参数方法。

数值变量将被描述为平均值和标准差(或中位数和四分位数,如果合适),分类变量将被描述为原始数字和百分比。

将对单独的带和闭眼注册进行功能连接分析。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Headache Science & Neurorehabilitation Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

患有阵发性和慢性丛集性头痛的受试者在 IRCCS Mondino 基金会(意大利帕维亚)头痛科学与神经康复中心门诊就诊。

描述

纳入标准:

  • 3.1.1诊断 阵发性丛集性头痛,或 3.1.2 慢性丛集性头痛,根据国际头痛疾病分类 3 (ICHD-3) 标准
  • 至少1年病史
  • 对于 eCH 中的活动期记录 (T0),至少 2 周内没有持续服用预防药物或稳定剂量的维拉帕米
  • 对于缓解期记录 (T1),没有持续进行预防性药物治疗,并且自预防性停药后至少 14 天无头痛

排除标准:

  • 既往或实际的癫痫病史
  • 痴呆或智力低下的诊断
  • 精神疾病诊断依据《精神障碍诊断与统计手册V》
  • 其他伴随的头痛类型(散发性紧张型头痛除外)
  • 慢性疼痛状况
  • 怀孕或哺乳
  • 同时使用电刺激器、起搏器、金属夹或其他金属异物
  • 以前做过头部手术
  • 正在进行的神经活性预防治疗或其他药物,或可能干扰脑电图记录的精神活性物质(例如苯二氮卓类药物)
  • 其他可能影响脑电图记录的情况
  • MRI 检测到大脑异常

健康对照 (HC)

纳入标准:

  • 年龄和性别匹配的健康志愿者,根据 ICHD-3 标准,除散发性紧张型头痛外,无头痛疾病史

排除标准:

  • 既往或实际的癫痫病史
  • 痴呆或智力低下的诊断
  • 精神疾病诊断依据《精神障碍诊断与统计手册V》
  • 慢性疼痛状况
  • 怀孕或哺乳
  • 同时使用电刺激器、起搏器、金属夹或其他金属异物
  • 以前做过头部手术
  • 正在进行的神经活性预防治疗或其他药物,或可能干扰脑电图记录的精神活性物质(例如苯二氮卓类药物)
  • 其他可能影响脑电图记录的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康受试者
所有受试者都将使用静息状态 HD-EEG 记录进行记录。 闭眼状态下12分钟,睁眼状态下12分钟。
阵发性丛集性头痛,活动性
所有受试者都将使用静息状态 HD-EEG 记录进行记录。 闭眼状态下12分钟,睁眼状态下12分钟。
阵发性丛集性头痛,缓解
所有受试者都将使用静息状态 HD-EEG 记录进行记录。 闭眼状态下12分钟,睁眼状态下12分钟。
慢性丛集性头痛
所有受试者都将使用静息状态 HD-EEG 记录进行记录。 闭眼状态下12分钟,睁眼状态下12分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发作性丛集性头痛患者静息状态网络 (RSN-FC) 的绝对功能连接值(连续变量,无测量单位)在活动期和缓解期之间的差异
大体时间:通过学习完成,平均2年
比较阵发性丛集性头痛患者疾病两个阶段之间的 HD-EEG 功能连接
通过学习完成,平均2年
阵发性丛集性头痛患者与健康对照者静息状态网络 (RSN-FC) 中绝对功能连接值(连续变量,无测量单位)的差异
大体时间:通过学习完成,平均2年
比较疾病两个阶段的阵发性丛集性头痛患者与健康对照之间的 HD-EEG 功能连接
通过学习完成,平均2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阵发性丛集性头痛患者与慢性丛集性头痛患者静息状态网络(RSN-FC)绝对功能连接值(连续变量,无测量单位)的差异
大体时间:通过学习完成,平均1年
比较阵发性丛集性头痛患者和慢性丛集性头痛患者之间的 HD-EEG 功能连接
通过学习完成,平均1年
慢性丛集性头痛患者与健康对照者静息状态网络 (RSN-FC) 中绝对功能连接值(连续变量,无测量单位)的差异
大体时间:慢性丛集性头痛 (cCH) 与健康对照 (HC) 的单一评估
比较慢性丛集性头痛患者和健康对照之间的 HD-EEG 功能连接
慢性丛集性头痛 (cCH) 与健康对照 (HC) 的单一评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估阵发性丛集性头痛的临床特征与静息状态网络中的绝对功能连接值 (RSN-FC) 之间的相关性
大体时间:通过学习完成,平均2年
寻找阵发性丛集性头痛的临床变量与 HD-EEG 功能连接之间的相关性
通过学习完成,平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roberto De Icco, MD、Headache Science ahd Neurorehabilitation Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月4日

首次发布 (估计的)

2024年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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