- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06206772
Функциональная связность состояния покоя при кластерной головной боли
Роль подключения к сетям состояния покоя при кластерной головной боли: исследование HD-EEG
Кластерная головная боль — это первичное расстройство головной боли, приводящее к инвалидизации и характеризующееся тяжелыми, мучительными, повторяющимися односторонними приступами головной боли. Обычно начало приступов соответствует циркадному ритму, а рецидивы происходят примерно раз в год. Примечательно, что механизмы, лежащие в основе перехода между фазой ремиссии и кластерным приступом, плохо изучены.
Таким образом, исследователи стремятся изучить связь мозга у пациентов с эпизодической кластерной головной болью. Кроме того, будет проведен исследовательский анализ функциональных связей у пациентов с хронической кластерной головной болью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) широко доступна как мощное средство неинвазивного исследования связей мозга. ЭЭГ высокой плотности (HD-ЭЭГ) позволяет регистрировать электрическую активность мозга с высоким временным и пространственным разрешением. Благодаря анализу колебаний мозга в различных частотных диапазонах (от альфа до дельта) он может оценивать сенсорную, болевую обработку и интеграцию информации, тем самым обнаруживая потенциальные маркеры или предикторы для терапевтических вмешательств.
Предыдущие нейрофизиологические исследования были сосредоточены на ЭЭГ и оценке функциональной связи или спектральном анализе у пациентов с мигренью, но данных о кластерной головной боли не было. Традиционные исследования обнаружили более высокую активность медленных волн (преимущественно тета) в межприступной фазе и более высокую возбудимость зрительной коры во время зрительной ауры.
В 2016 году исследование в состоянии покоя показало преобладание низкочастотных диапазонов в иктальной фазе. Пациенты в межприступной и иктальной фазах также демонстрировали диффузное снижение когерентности, что указывает на низкую функциональную связность. Кроме того, измененная пространственная связь для активности нижнего альфа-диапазона была обнаружена в межприступных фазах во время сенсорной стимуляции с помощью HD-ЭЭГ, что указывает на таламокортикальную аритмию.
Основная цель исследования — оценить изменения в функциональных связях у пациентов с эпизодической кластерной головной болью, сравнивая активную фазу с фазой ремиссии. Кроме того, будет проведен исследовательский анализ функциональных связей у пациентов с хронической кластерной головной болью.
Дизайн исследования:
Пациенты с эпизодической кластерной головной болью (eCH) будут оцениваться в две отдельные временные точки: во время активной фазы (T0), определяемой как минимум одна неделя активного приступа, и в фазе ремиссии (T1), определяемой как минимум 14 дней без головной боли и без какого-либо постоянного профилактического лечения. Во время каждого визита будут собираться клинические данные и проводиться HD-ЭЭГ.
Пациенты с хронической кластерной головной болью (cCH) будут оцениваться в один момент времени, а здоровые люди из контрольной группы пройдут регистрацию HD-ЭЭГ один раз.
Регистрация HD-ЭЭГ:
Участники выполнят 4 записи (по 6 минут каждая) в состоянии покоя, 2 с открытыми глазами и 2 с закрытыми глазами в рандомизированном порядке.
Исследователи будут анализировать ФК состояния покоя среди шести сетей состояний покоя (сеть режима по умолчанию, дорсальная сеть внимания, вентральная сеть внимания, языковая сеть, соматомоторная сеть и зрительная сеть) в следующих диапазонах частот: альфа 8-12 Гц, бета 13- 30 Гц, гамма 31-80 Гц, тета 4-7 Гц. дельта 1-3 Гц.
Параметры сбора данных будут следующими: High-Pass: 0,5 Гц; Низкочастотный: 100 Гц; Отсечка: 50 Гц. Для анализа данных HD-ЭЭГ будет использован специально разработанный конвейер анализа, который был ранее разработан и проверен для реконструкции нейронных источников из коркового/подкоркового серого вещества. Сигналы ЭЭГ будут фильтроваться полосовым фильтром (1–80 Гц) и субдискретизироваться до 250 Гц. Биологические артефакты будут отклонены с помощью независимого анализа компонентов (ICA). Сигналы ЭЭГ будут сравниваться с адаптированной версией метода стандартизации референтных электродов (REST). Матрица оценит взаимосвязь между измеренными потенциалами кожи головы и диполями, соответствующими источникам мозга. Реконструкция источников будет выполняться с помощью точного алгоритма электромагнитной томографии головного мозга низкого разрешения (eLORETA).
Статистический план:
Размер выборки был рассчитан с помощью бесплатной онлайн-платформы www.openepi.com. Поскольку предыдущих исследований функциональной связи HD-ЭЭГ при кластерной головной боли не проводилось, наш анализ размера выборки был основан на работе Бьорка (Bjork et al., 2009). Клинически значимой будет считаться разница между группами в диапазоне относительной мощности тета, равная 0,04 (±0,04). Учитывая двусторонний t-критерий для сравнения с доверительным интервалом 95%; мощность: 80%, минимальный рекомендуемый размер выборки — 20 человек на группу.
Предварительный анализ нормальности будет выполнен с помощью теста Шапиро-Уилка, чтобы решить, использовать ли параметрические или непараметрические методы.
Числовые переменные будут описываться как среднее и стандартное отклонение (или медиана и квартиль, если применимо), категориальные переменные как необработанные числа и проценты.
Функциональный анализ связи будет проводиться для отдельных диапазонов и регистрации с закрытыми глазами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cinzia Fattore, MD
- Номер телефона: 0039 0382380385
- Электронная почта: cinzia.fattore@mondino.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roberto De Icco, MD
- Номер телефона: 0382 380425
- Электронная почта: roberto.deicco@mondino.it
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Headache Science & Neurorehabilitation Center
-
Контакт:
- Roberto De Icco, Prof
- Номер телефона: 00382380425
- Электронная почта: roberto.deicco@mondino.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика 3.1.1 эпизодическая кластерная головная боль, или 3.1.2 хроническая кластерная головная боль по критериям Международной классификации головных болей-3 (ICHD-3).
- История болезни не менее 1 года.
- Для регистрации активной фазы (Т0) в eCH отсутствие профилактического лечения или прием верапамила в стабильной дозе в течение как минимум 2 недель.
- Для регистрации фазы ремиссии (Т1) профилактическое лечение не проводится и по крайней мере 14 дней без головной боли с момента профилактического прекращения лечения.
Критерий исключения:
- Предыдущая или фактическая история эпилепсии
- Диагностика деменции или умственной отсталости
- Диагностика психических заболеваний по Диагностическому и статистическому руководству психических расстройств V
- Другой сопутствующий тип головной боли (кроме спорадической головной боли напряжения)
- Хронические болевые состояния
- Беременность или кормление грудью
- Одновременное использование электрических стимуляторов, кардиостимуляторов, металлических зажимов или других металлических инородных тел.
- Предыдущая операция на голове
- Продолжающаяся нейроактивная профилактическая терапия или другие препараты или психоактивные вещества, которые могут мешать записи ЭЭГ (например, бензодиазепины).
- Другие условия, возможно влияющие на запись ЭЭГ
- Аномалии головного мозга обнаружены на МРТ
Здоровый контроль (HC)
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы соответствующего возраста и пола, без истории головных болей, за исключением спорадической головной боли напряжения согласно критериям ICHD-3.
Критерий исключения:
- Предыдущая или фактическая история эпилепсии
- Диагностика деменции или умственной отсталости
- Диагностика психических заболеваний по Диагностическому и статистическому руководству психических расстройств V
- Хронические болевые состояния
- Беременность или кормление грудью
- Одновременное использование электрических стимуляторов, кардиостимуляторов, металлических зажимов или других металлических инородных тел.
- Предыдущая операция на голове
- Продолжающаяся нейроактивная профилактическая терапия или другие препараты или психоактивные вещества, которые могут мешать записи ЭЭГ (например, бензодиазепины).
- Другие условия, возможно влияющие на запись ЭЭГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые предметы
|
Все субъекты будут записаны с помощью записи HD-ЭЭГ в состоянии покоя.
12 минут с закрытыми глазами и 12 минут с открытыми глазами.
|
|
Эпизодическая кластерная головная боль, активная
|
Все субъекты будут записаны с помощью записи HD-ЭЭГ в состоянии покоя.
12 минут с закрытыми глазами и 12 минут с открытыми глазами.
|
|
Эпизодическая кластерная головная боль, ремиссия
|
Все субъекты будут записаны с помощью записи HD-ЭЭГ в состоянии покоя.
12 минут с закрытыми глазами и 12 минут с открытыми глазами.
|
|
Хроническая кластерная головная боль
|
Все субъекты будут записаны с помощью записи HD-ЭЭГ в состоянии покоя.
12 минут с закрытыми глазами и 12 минут с открытыми глазами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в абсолютных значениях функциональной связности (непрерывная переменная, без единиц измерения) в сетях состояний покоя (RSN-FC) у пациентов с эпизодической кластерной головной болью между активной фазой и фазой ремиссии
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Сравнить функциональную связь HD-ЭЭГ у пациентов с эпизодической кластерной головной болью между двумя фазами заболевания.
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
|
Различия в абсолютных значениях функциональной связности (непрерывная переменная, без единиц измерения) в сетях состояний покоя (RSN-FC) между пациентами с эпизодической кластерной головной болью и здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Сравнить функциональную связь HD-ЭЭГ между пациентами с эпизодической кластерной головной болью в двух фазах заболевания и здоровыми людьми из контрольной группы.
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в абсолютных значениях функциональной связности (непрерывная переменная, без единиц измерения) в сетях состояний покоя (RSN-FC) между пациентами с эпизодической кластерной головной болью и пациентами с хронической кластерной головной болью
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Сравнить функциональную связь HD-ЭЭГ между пациентами с эпизодической кластерной головной болью и пациентами с хронической кластерной головной болью.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Различия в абсолютных значениях функциональной связности (непрерывная переменная, без единиц измерения) в сетях состояний покоя (RSN-FC) между пациентами с хронической кластерной головной болью и здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: Единая оценка хронической кластерной головной боли (cCH) по сравнению со здоровыми людьми (HCs)
|
Сравнить функциональную связь HD-ЭЭГ между пациентами с хронической кластерной головной болью и здоровыми людьми из контрольной группы.
|
Единая оценка хронической кластерной головной боли (cCH) по сравнению со здоровыми людьми (HCs)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить корреляцию между клиническими особенностями эпизодической кластерной головной боли и абсолютными значениями функциональной связности в сетях состояний покоя (RSN-FC).
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Поиск корреляций между клиническими переменными и функциональной связью HD-ЭЭГ при эпизодической кластерной головной боли.
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roberto De Icco, MD, Headache Science ahd Neurorehabilitation Research Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Coppola G, Di Lorenzo C, Parisi V, Lisicki M, Serrao M, Pierelli F. Clinical neurophysiology of migraine with aura. J Headache Pain. 2019 Apr 29;20(1):42. doi: 10.1186/s10194-019-0997-9.
- Bjork MH, Stovner LJ, Engstrom M, Stjern M, Hagen K, Sand T. Interictal quantitative EEG in migraine: a blinded controlled study. J Headache Pain. 2009 Oct;10(5):331-9. doi: 10.1007/s10194-009-0140-4. Epub 2009 Aug 25.
- de Tommaso M, Trotta G, Vecchio E, Ricci K, Siugzdaite R, Stramaglia S. Brain networking analysis in migraine with and without aura. J Headache Pain. 2017 Sep 29;18(1):98. doi: 10.1186/s10194-017-0803-5.
- Cao Z, Lin CT, Chuang CH, Lai KL, Yang AC, Fuh JL, Wang SJ. Resting-state EEG power and coherence vary between migraine phases. J Headache Pain. 2016 Dec;17(1):102. doi: 10.1186/s10194-016-0697-7. Epub 2016 Nov 2.
- Chamanzar A, Haigh SM, Grover P, Behrmann M. Abnormalities in cortical pattern of coherence in migraine detected using ultra high-density EEG. Brain Commun. 2021 Apr 2;3(2):fcab061. doi: 10.1093/braincomms/fcab061. eCollection 2021.
- Semprini M, Bonassi G, Barban F, Pelosin E, Iandolo R, Chiappalone M, Mantini D, Avanzino L. Modulation of neural oscillations during working memory update, maintenance, and readout: An hdEEG study. Hum Brain Mapp. 2021 Mar;42(4):1153-1166. doi: 10.1002/hbm.25283. Epub 2020 Nov 17.
- Aoki Y, Ishii R, Pascual-Marqui RD, Canuet L, Ikeda S, Hata M, Imajo K, Matsuzaki H, Musha T, Asada T, Iwase M, Takeda M. Detection of EEG-resting state independent networks by eLORETA-ICA method. Front Hum Neurosci. 2015 Feb 10;9:31. doi: 10.3389/fnhum.2015.00031. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HD-EEG in Cluster Headache
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .