群発頭痛における安静状態の機能的接続
群発頭痛における安静時ネットワーク接続の役割: HD-EEG 研究
群発頭痛は、重度の耐え難いほど反復性の片側性頭痛発作を特徴とする、非常に生活に支障をきたす一次性頭痛疾患です。 通常、発作の発症には概日リズムがあり、発作の再発は概日周期で起こります。 特に、寛解期とクラスター発作の間の移行の根底にあるメカニズムはほとんど理解されていません。
したがって、研究者らは、発作性群発頭痛患者の脳の接続性を研究することを目的としています。 さらに、慢性群発頭痛患者の機能的接続性の探索的分析が実行されます。
調査の概要
詳細な説明
脳波 (EEG) は、脳の接続性を非侵襲的に研究する強力な手段として広く利用できます。 高密度EEG (HD-EEG) により、高い時間的および空間的解像度で脳の電気活動を記録できます。 さまざまな周波数帯域(アルファからデルタまで)にわたる脳振動の分析を通じて、感覚、痛みの処理、情報統合を評価し、治療介入の潜在的なマーカーまたは予測因子を検出できます。
以前の神経生理学的研究はEEGに焦点を当て、片頭痛患者の機能的接続性またはスペクトル分析を評価することに焦点を当てていましたが、群発頭痛に関するデータはありませんでした。 従来の研究では、発作間欠期の徐波活動(主にシータ波)が高く、視覚前兆中の視覚皮質の興奮性が高いことが判明しました。
2016年の安静状態の研究では、発作期には低周波帯域が優勢であることが示されました。 発作間欠期および発作期の患者も、びまん性の低いコヒーレンスを示し、機能的接続性が低いことを示唆しています。 さらに、HD-EEG による感覚刺激中の発作間欠期に、低位アルファバンド活動の空間的接続性の変化が見つかり、視床皮質の不整脈が示唆されました。
この研究の主な目的は、活動期と寛解期を比較して、発作性群発頭痛患者の機能的接続性の変化を評価することです。 さらに、慢性群発頭痛患者の機能的接続性の探索的分析が実行されます。
研究デザイン:
発作性群発頭痛患者 (eCH) は、2 つの異なる時点で評価されます。活動期 (T0) では、少なくとも 1 週間の活動的な発作として定義され、寛解期 (T1) では、少なくとも 14 日間頭痛がなかったと定義されます。継続的な予防薬なしで。 各訪問中に臨床データが収集され、HD-EEG が実行されます。
慢性群発頭痛患者 (cCH) は単一の時点で評価され、健康な対照者は HD-EEG 登録を 1 回受けます。
HD-EEG 登録:
参加者は、安静状態で 4 回の記録 (各 6 分) をランダムな順序で実行します。2 回は目を開けた状態、2 回は目を閉じた状態で行います。
研究者らは、次の周波数帯域で 6 つの安静状態ネットワーク (デフォルト モード ネットワーク、背側注意ネットワーク、腹側注意ネットワーク、言語ネットワーク、体性運動ネットワーク、視覚ネットワーク) の中の安静状態 FC を分析します: アルファ 8 ~ 12 Hz、ベータ 13 ~ 30 Hz、ガンマ 31 ~ 80 Hz、シータ 4 ~ 7 Hz。デルタ 1 ~ 3 Hz。
取得パラメータは次のようになります。 ハイパス: 0.5 Hz;ローパス: 100 Hz;ノッチ:50Hz。 HD-EEG データの分析では、皮質/皮質下の灰白質から神経源を再構築するために以前に開発および検証されたカスタマイズされた分析パイプラインが実行されます。 EEG 信号はバンドパス フィルター処理され (1 ~ 80 Hz)、250 Hz でダウンサンプリングされます。 生物学的アーチファクトは、独立成分分析 (ICA) を使用して拒否されます。 EEG 信号は、基準電極標準化技術 (REST) のカスタマイズされたバージョンで参照されます。 マトリックスは、測定された頭皮電位と脳のソースに対応する双極子の間の関係を推定します。 信号源の再構成は、正確な低解像度脳電磁断層撮影法 (eLORETA) アルゴリズムを使用して実行されます。
統計計画:
サンプル サイズは、フリーウェア オンライン プラットフォーム www.openepi.com を使用して計算されました。 群発頭痛における HD-EEG の機能的接続性に関するこれまでの研究はないため、我々のサンプルサイズ分析は Bjork の研究 (Bjork et al., 2009) に基づいています。 シータ相対パワー帯域におけるグループ間の差が 0.04 (±0.04) に等しい場合、臨床的に意味があるとみなされます。 信頼区間 95% での比較のために両側 t 検定を考慮します。検出力: 80%、推奨される最小サンプル サイズはグループの被験者 20 人でした。
予備的な正規性分析は、シャピロ ウィルク テストを通じてパラメトリック手法を使用するかノンパラメトリック手法を使用するかを決定するために実行されます。
数値変数は平均と標準偏差 (または、必要に応じて中央値と四分位数) として記述され、カテゴリ変数は生の数値とパーセンテージとして記述されます。
機能的接続性分析は、個別のバンドと目を閉じた登録に対して実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cinzia Fattore, MD
- 電話番号:0039 0382380385
- メール:cinzia.fattore@mondino.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Roberto De Icco, MD
- 電話番号:0382 380425
- メール:roberto.deicco@mondino.it
研究場所
-
-
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Headache Science & Neurorehabilitation Center
-
コンタクト:
- Roberto De Icco, Prof
- 電話番号:00382380425
- メール:roberto.deicco@mondino.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 3.1.1の診断 エピソード性群発頭痛、または 3.1.2 国際頭痛分類-3 (ICHD-3) 基準による慢性群発頭痛
- 少なくとも1年間の病気の病歴
- eCH の活動期記録 (T0) では、少なくとも 2 週間は予防薬の継続投与や安定用量のベラパミルの投与は行わない
- 寛解期の記録 (T1) では、予防投薬は継続中でなく、予防的中止から少なくとも 14 日間は頭痛が発生していません。
除外基準:
- てんかんの過去または実際の病歴
- 認知症または精神薄弱の診断
- 精神障害の診断と統計マニュアル V に基づく精神疾患の診断
- その他の随伴頭痛(散発性緊張型頭痛を除く)
- 慢性的な痛みの状態
- 妊娠中または授乳中
- 電気刺激装置、ペースメーカー、金属クリップまたはその他の金属異物の併用
- 以前の頭の手術
- 進行中の神経活性予防療法または他の薬剤、または脳波記録を妨げる可能性のある精神活性物質(例:ベンゾジアゼピン)
- EEG記録に影響を与える可能性のあるその他の条件
- MRIで脳の異常が発見される
健全なコントロール (HC)
包含基準:
- ICHD-3基準による散発性緊張型頭痛を除き、頭痛疾患の病歴のない、年齢と性別が一致した健康なボランティア
除外基準:
- てんかんの過去または実際の病歴
- 認知症または精神薄弱の診断
- 精神障害の診断と統計マニュアル V に基づく精神疾患の診断
- 慢性的な痛みの状態
- 妊娠中または授乳中
- 電気刺激装置、ペースメーカー、金属クリップまたはその他の金属異物の併用
- 以前の頭の手術
- 進行中の神経活性予防療法または他の薬剤、または脳波記録を妨げる可能性のある精神活性物質(例:ベンゾジアゼピン)
- EEG記録に影響を与える可能性のあるその他の条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
健常者
|
すべての被験者は安静状態の HD-EEG 記録で記録されます。
目を閉じた状態で12分、目を開けた状態で12分。
|
発作性群発頭痛、活動性
|
すべての被験者は安静状態の HD-EEG 記録で記録されます。
目を閉じた状態で12分、目を開けた状態で12分。
|
エピソード性群発頭痛、寛解
|
すべての被験者は安静状態の HD-EEG 記録で記録されます。
目を閉じた状態で12分、目を開けた状態で12分。
|
慢性群発頭痛
|
すべての被験者は安静状態の HD-EEG 記録で記録されます。
目を閉じた状態で12分、目を開けた状態で12分。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
活動期と寛解期の間での、発作性群発頭痛患者の安静時ネットワーク (RSN-FC) における機能的接続性の絶対値 (測定単位なしの連続変数) の差異
時間枠:学習完了までの平均2年
|
発作性群発頭痛患者の HD-EEG 機能的接続性を疾患の 2 つの段階で比較する
|
学習完了までの平均2年
|
一時的な群発頭痛患者と健常対照間の安静状態ネットワーク (RSN-FC) における機能的接続性の絶対値 (測定単位なしの連続変数) の差異
時間枠:学習完了までの平均2年
|
疾患の 2 つの段階にある発作性群発頭痛患者と健康な対照者との間の HD-EEG 機能的接続性を比較する
|
学習完了までの平均2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
一時的な群発頭痛患者と慢性群発頭痛患者の間の安静状態ネットワーク (RSN-FC) における機能的接続性の絶対値 (測定単位なしの連続変数) の違い
時間枠:学習完了までに平均1年
|
エピソード性群発頭痛患者と慢性群発頭痛患者の間の HD-EEG 機能的接続性を比較する
|
学習完了までに平均1年
|
慢性群発頭痛患者と健常者間の安静時ネットワーク(RSN-FC)における機能的接続性の絶対値(測定単位なしの連続変数)の差異
時間枠:慢性群発頭痛(cCH)と健康な対照(HC)の単一評価
|
慢性群発頭痛患者と健康な対照者間の HD-EEG 機能的接続を比較する
|
慢性群発頭痛(cCH)と健康な対照(HC)の単一評価
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
エピソード性群発頭痛の臨床的特徴と安静状態ネットワーク (RSN-FC) の絶対的な機能的接続値の間の相関関係を評価する
時間枠:学習完了までの平均2年
|
エピソード性群発頭痛における臨床変数と HD-EEG 機能的接続性の間の相関関係を検索する
|
学習完了までの平均2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Roberto De Icco, MD、Headache Science ahd Neurorehabilitation Research Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Coppola G, Di Lorenzo C, Parisi V, Lisicki M, Serrao M, Pierelli F. Clinical neurophysiology of migraine with aura. J Headache Pain. 2019 Apr 29;20(1):42. doi: 10.1186/s10194-019-0997-9.
- Bjork MH, Stovner LJ, Engstrom M, Stjern M, Hagen K, Sand T. Interictal quantitative EEG in migraine: a blinded controlled study. J Headache Pain. 2009 Oct;10(5):331-9. doi: 10.1007/s10194-009-0140-4. Epub 2009 Aug 25.
- de Tommaso M, Trotta G, Vecchio E, Ricci K, Siugzdaite R, Stramaglia S. Brain networking analysis in migraine with and without aura. J Headache Pain. 2017 Sep 29;18(1):98. doi: 10.1186/s10194-017-0803-5.
- Cao Z, Lin CT, Chuang CH, Lai KL, Yang AC, Fuh JL, Wang SJ. Resting-state EEG power and coherence vary between migraine phases. J Headache Pain. 2016 Dec;17(1):102. doi: 10.1186/s10194-016-0697-7. Epub 2016 Nov 2.
- Chamanzar A, Haigh SM, Grover P, Behrmann M. Abnormalities in cortical pattern of coherence in migraine detected using ultra high-density EEG. Brain Commun. 2021 Apr 2;3(2):fcab061. doi: 10.1093/braincomms/fcab061. eCollection 2021.
- Semprini M, Bonassi G, Barban F, Pelosin E, Iandolo R, Chiappalone M, Mantini D, Avanzino L. Modulation of neural oscillations during working memory update, maintenance, and readout: An hdEEG study. Hum Brain Mapp. 2021 Mar;42(4):1153-1166. doi: 10.1002/hbm.25283. Epub 2020 Nov 17.
- Aoki Y, Ishii R, Pascual-Marqui RD, Canuet L, Ikeda S, Hata M, Imajo K, Matsuzaki H, Musha T, Asada T, Iwase M, Takeda M. Detection of EEG-resting state independent networks by eLORETA-ICA method. Front Hum Neurosci. 2015 Feb 10;9:31. doi: 10.3389/fnhum.2015.00031. eCollection 2015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
安静状態のHD-EEG記録の臨床試験
-
University of MichiganNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)募集
-
University of Dublin, Trinity CollegeMotor Neurone Disease Association, UK; Irish Research Council, IE; Research Motor Neuron, IE; Thierry... と他の協力者募集
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...まだ募集していません