Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hviletilstand funksjonell tilkobling i klyngehodepine

Rollen til tilkobling til hvilestatsnettverk i klyngehodepine: en HD-EEG-studie

Klyngehodepine er en svært invalidiserende primær hodepinelidelse, preget av alvorlige, uutholdelige, tilbakevendende ensidige hodepineanfall. Vanligvis viser angrepsutbruddet en døgnrytme, og tilbakefall skjer på en rundtårlig måte. Spesielt er mekanismene som ligger til grunn for skiftet mellom remisjonsfasen og klyngekampen dårlig forstått.

Etterforskerne tar derfor sikte på å studere hjernetilkobling hos pasienter med episodisk klyngehodepine. I tillegg vil en utforskende analyse av funksjonell tilkobling hos pasienter med kronisk klyngehodepine bli utført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Elektroencefalogram (EEG) er allment tilgjengelig som et kraftig middel for å ikke-invasivt studere hjernens tilkobling. EEG med høy tetthet (HD-EEG), gjør det mulig å registrere elektrisk hjerneaktivitet med høy tidsmessig og romlig oppløsning. Gjennom analyse av hjernesvingninger på tvers av forskjellige frekvensbånd (fra alfa til delta), kan den evaluere sensorisk, smertebehandling og informasjonsintegrasjon, og dermed oppdage potensielle markører eller prediktorer for terapeutiske intervensjoner.

Tidligere nevrofysiologiske studier fokuserte på EEG og for å vurdere funksjonell tilkobling eller spektralanalyse hos migrenepasienter, uten data om klyngehodepine. Konvensjonelle studier fant høyere langsom bølgeaktivitet (hovedsakelig theta) i den interiktale fasen og høyere eksitabilitet i den visuelle cortex under visuell aura.

I 2016 viste en hviletilstandsstudie en overvekt av lavfrekvensbånd i den iktale fasen. Pasientene i interiktale og iktale fase viste også en diffus lavere koherens, noe som tyder på lav funksjonell tilkobling. Videre ble det funnet en endret romlig tilkobling for lavere alfa-båndaktiviteter i de interiktale fasene under sensorisk stimulering ved hjelp av HD-EEG, noe som tyder på en thalamokortikal dysrytmi.

Hovedmålet med studien er å evaluere endringer i funksjonell tilkobling hos pasienter med episodisk klyngehodepine, og sammenligne den aktive fasen med remisjonsfasen. I tillegg vil en utforskende analyse av funksjonell tilkobling hos pasienter med kronisk klyngehodepine bli utført.

Studere design:

Episodisk gruppehodepinepasienter (eCH) vil bli evaluert på to separate tidspunkter: under den aktive fasen (T0), definert som minst én uke med aktiv anfall, og i remisjonsfasen (T1), definert som minst 14 dager uten hodepine og uten pågående forebyggende medisinering. Ved hvert besøk vil det bli samlet inn kliniske data, og et HD-EEG vil bli utført.

Pasienter med kronisk klyngehodepine (cCH) vil bli evaluert på et enkelt tidspunkt, og friske kontroller vil gjennomgå HD-EEG-registrering én gang.

HD-EEG registrering:

Deltakerne vil utføre 4 opptak (6 minutter hver) i hviletilstand, 2 med åpne øyne og 2 med lukkede øyne, i en randomisert rekkefølge.

Etterforskerne vil analysere hviletilstanden FC blant seks hviletilstandsnettverk (standardmodusnettverk, dorsal oppmerksomhetsnettverk, ventralt oppmerksomhetsnettverk, språknettverk, somatomotorisk nettverk og visuelle nettverk) i følgende frekvensbånd: alfa 8-12 Hz, beta 13- 30 Hz, gamma 31-80 Hz, teta 4-7 Hz. delta 1-3 Hz.

Innsamlingsparametere vil være: Høypass: 0,5 Hz; Lavpass: 100 Hz; Hakk: 50 Hz. For analyse av HD-EEG-data vil det bli utført en skreddersydd analyserørledning som tidligere ble utviklet og validert for å rekonstruere nevrale kilder fra kortikal/subkortikal grå substans. EEG-signaler vil bli båndpassfiltrert (1-80 Hz) og nedsamplet ved 250 Hz. Biologiske artefakter vil bli avvist ved bruk av uavhengig komponentanalyse (ICA). EEG-signaler vil bli referert med en tilpasset versjon av Reference Electrode Standardization Technique (REST). En matrise vil estimere forholdet mellom de målte hodebunnspotensialene og dipolene som tilsvarer hjernekilder. Kilder rekonstruksjon vil bli utført med den eksakte lavoppløselige hjerne elektromagnetisk tomografi (eLORETA) algoritmen

Statistisk plan:

Prøvestørrelsen ble beregnet med freeware online-plattformen www.openepi.com. Siden det ikke er noen tidligere studier på HD-EEG funksjonell tilkobling ved klyngehodepine, var prøvestørrelsesanalysen vår basert på arbeidet til Bjork (Bjork et al., 2009). En forskjell mellom grupper i det relative theta-styrkebåndet lik 0,04 (±0,04) vil anses som klinisk meningsfylt. Vurderer en tosidet t-test for sammenligning med konfidensintervall 95 %; effekt: 80 %, minimum foreslått utvalgsstørrelse var 20 forsøkspersoner for gruppen.

En foreløpig normalitetsanalyse vil bli utført for å avgjøre om det skal brukes parametriske eller ikke-parametriske metoder, gjennom Shapiro Wilk-testen.

Numeriske variabler vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik (eller median og kvartiler hvis det er hensiktsmessig), kategoriske variabler som råtall og prosenter.

Funksjonelle tilkoblingsanalyser vil bli utført for separate bånd og øyne lukket registrering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Headache Science & Neurorehabilitation Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med episodisk og kronisk klyngehodepinepasienter som går på poliklinikken til Headache Science & Neurorehabilitation Center til IRCCS Mondino Foundation (Pavia, Italia).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av 3.1.1 episodisk klyngehodepine, eller 3.1.2 kronisk klyngehodepine, i henhold til kriteriene International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3)
  • Minst 1 års sykdomshistorie
  • For aktiv faseregistrering (T0) i eCH, ingen forebyggende medisinering pågående eller verapamil ved en stabil dose i minst 2 uker
  • For remisjonsfaseregistrering (T1), ingen forebyggende medisinering pågående, og minst 14 hodepinefrie dager siden forebyggende seponering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller faktisk historie med epilepsi
  • Diagnose av demens eller psykisk utviklingshemming
  • Diagnose av psykiatrisk sykdom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V
  • Annen samtidig type hodepine (bortsett fra sporadisk spenningshodepine)
  • Kroniske smertetilstander
  • Graviditet eller amming
  • Samtidig bruk av elektriske stimulatorer, pacemakere, metallklips eller andre metalliske fremmedlegemer
  • Tidligere hodeoperasjon
  • Pågående nevroaktive forebyggende terapier eller andre medikamenter, eller psykoaktive stoffer som muligens forstyrrer EEG-registrering (f.eks. benzodiazepiner)
  • Andre forhold som muligens påvirker EEG-registrering
  • Hjerneanomalier oppdaget på MR

sunne kontroller (HCs)

Inklusjonskriterier:

  • Alders- og kjønnsmatchede friske frivillige, uten historie med hodepineforstyrrelser bortsett fra sporadisk spenningshodepine i henhold til ICHD-3-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller faktisk historie med epilepsi
  • Diagnose av demens eller psykisk utviklingshemming
  • Diagnose av psykiatrisk sykdom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V
  • Kroniske smertetilstander
  • Graviditet eller amming
  • Samtidig bruk av elektriske stimulatorer, pacemakere, metallklips eller andre metalliske fremmedlegemer
  • Tidligere hodeoperasjon
  • Pågående nevroaktive forebyggende terapier eller andre medikamenter, eller psykoaktive stoffer som muligens forstyrrer EEG-registrering (f.eks. benzodiazepiner)
  • Andre forhold som muligens påvirker EEG-registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne fag
Alle forsøkspersoner vil bli tatt opp med et HD-EEG-opptak i hviletilstand. 12 minutter med lukkede øyne og 12 minutter med åpne øyne.
Episodisk klyngehodepine, aktiv
Alle forsøkspersoner vil bli tatt opp med et HD-EEG-opptak i hviletilstand. 12 minutter med lukkede øyne og 12 minutter med åpne øyne.
Episodisk klyngehodepine, remisjon
Alle forsøkspersoner vil bli tatt opp med et HD-EEG-opptak i hviletilstand. 12 minutter med lukkede øyne og 12 minutter med åpne øyne.
Kronisk klyngehodepine
Alle forsøkspersoner vil bli tatt opp med et HD-EEG-opptak i hviletilstand. 12 minutter med lukkede øyne og 12 minutter med åpne øyne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i absolutte funksjonelle tilkoblingsverdier (kontinuerlig variabel, uten måleenhet) i hviletilstandsnettverk (RSN-FC) hos pasienter med episodiske klyngehodepine mellom aktiv og remisjonsfase
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
For å sammenligne HD-EEG funksjonell tilkobling hos pasienter med episodisk klyngehodepine mellom de to fasene av sykdommen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Forskjeller i absolutte funksjonelle tilkoblingsverdier (kontinuerlig variabel, uten måleenhet) i hviletilstandsnettverk (RSN-FC) mellom episodiske klyngehodepinepasienter og friske kontroller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
For å sammenligne HD-EEG funksjonell tilkobling mellom episodiske klyngehodepinepasienter i de to fasene av sykdommen og friske kontroller
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i absolutte funksjonelle tilkoblingsverdier (kontinuerlig variabel, uten måleenhet) i hviletilstandsnettverk (RSN-FC) mellom pasienter med episodisk klyngehodepine og pasienter med kronisk klyngehodepine
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For å sammenligne HD-EEG funksjonell tilkobling mellom pasienter med episodisk klyngehodepine og pasienter med kronisk klyngehodepine
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forskjeller i absolutte funksjonelle tilkoblingsverdier (kontinuerlig variabel, uten måleenhet) i hviletilstandsnettverk (RSN-FC) mellom pasienter med kronisk klyngehodepine og friske kontroller
Tidsramme: Enkelt evaluering i kronisk klyngehodepine (cCH) vs. sunne kontroller (HCs)
For å sammenligne HD-EEG funksjonell tilkobling mellom pasienter med kronisk klyngehodepine og friske kontroller
Enkelt evaluering i kronisk klyngehodepine (cCH) vs. sunne kontroller (HCs)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere for korrelasjoner mellom kliniske trekk ved episodisk klyngehodepine og absolutte funksjonelle tilkoblingsverdier i hviletilstandsnettverk (RSN-FC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
For å søke etter korrelasjoner mellom kliniske variabler og HD-EEG funksjonell tilkobling i episodisk klyngehodepine
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto De Icco, MD, Headache Science ahd Neurorehabilitation Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere