- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06206772
Hviletilstand funksjonell tilkobling i klyngehodepine
Rollen til tilkobling til hvilestatsnettverk i klyngehodepine: en HD-EEG-studie
Klyngehodepine er en svært invalidiserende primær hodepinelidelse, preget av alvorlige, uutholdelige, tilbakevendende ensidige hodepineanfall. Vanligvis viser angrepsutbruddet en døgnrytme, og tilbakefall skjer på en rundtårlig måte. Spesielt er mekanismene som ligger til grunn for skiftet mellom remisjonsfasen og klyngekampen dårlig forstått.
Etterforskerne tar derfor sikte på å studere hjernetilkobling hos pasienter med episodisk klyngehodepine. I tillegg vil en utforskende analyse av funksjonell tilkobling hos pasienter med kronisk klyngehodepine bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektroencefalogram (EEG) er allment tilgjengelig som et kraftig middel for å ikke-invasivt studere hjernens tilkobling. EEG med høy tetthet (HD-EEG), gjør det mulig å registrere elektrisk hjerneaktivitet med høy tidsmessig og romlig oppløsning. Gjennom analyse av hjernesvingninger på tvers av forskjellige frekvensbånd (fra alfa til delta), kan den evaluere sensorisk, smertebehandling og informasjonsintegrasjon, og dermed oppdage potensielle markører eller prediktorer for terapeutiske intervensjoner.
Tidligere nevrofysiologiske studier fokuserte på EEG og for å vurdere funksjonell tilkobling eller spektralanalyse hos migrenepasienter, uten data om klyngehodepine. Konvensjonelle studier fant høyere langsom bølgeaktivitet (hovedsakelig theta) i den interiktale fasen og høyere eksitabilitet i den visuelle cortex under visuell aura.
I 2016 viste en hviletilstandsstudie en overvekt av lavfrekvensbånd i den iktale fasen. Pasientene i interiktale og iktale fase viste også en diffus lavere koherens, noe som tyder på lav funksjonell tilkobling. Videre ble det funnet en endret romlig tilkobling for lavere alfa-båndaktiviteter i de interiktale fasene under sensorisk stimulering ved hjelp av HD-EEG, noe som tyder på en thalamokortikal dysrytmi.
Hovedmålet med studien er å evaluere endringer i funksjonell tilkobling hos pasienter med episodisk klyngehodepine, og sammenligne den aktive fasen med remisjonsfasen. I tillegg vil en utforskende analyse av funksjonell tilkobling hos pasienter med kronisk klyngehodepine bli utført.
Studere design:
Episodisk gruppehodepinepasienter (eCH) vil bli evaluert på to separate tidspunkter: under den aktive fasen (T0), definert som minst én uke med aktiv anfall, og i remisjonsfasen (T1), definert som minst 14 dager uten hodepine og uten pågående forebyggende medisinering. Ved hvert besøk vil det bli samlet inn kliniske data, og et HD-EEG vil bli utført.
Pasienter med kronisk klyngehodepine (cCH) vil bli evaluert på et enkelt tidspunkt, og friske kontroller vil gjennomgå HD-EEG-registrering én gang.
HD-EEG registrering:
Deltakerne vil utføre 4 opptak (6 minutter hver) i hviletilstand, 2 med åpne øyne og 2 med lukkede øyne, i en randomisert rekkefølge.
Etterforskerne vil analysere hviletilstanden FC blant seks hviletilstandsnettverk (standardmodusnettverk, dorsal oppmerksomhetsnettverk, ventralt oppmerksomhetsnettverk, språknettverk, somatomotorisk nettverk og visuelle nettverk) i følgende frekvensbånd: alfa 8-12 Hz, beta 13- 30 Hz, gamma 31-80 Hz, teta 4-7 Hz. delta 1-3 Hz.
Innsamlingsparametere vil være: Høypass: 0,5 Hz; Lavpass: 100 Hz; Hakk: 50 Hz. For analyse av HD-EEG-data vil det bli utført en skreddersydd analyserørledning som tidligere ble utviklet og validert for å rekonstruere nevrale kilder fra kortikal/subkortikal grå substans. EEG-signaler vil bli båndpassfiltrert (1-80 Hz) og nedsamplet ved 250 Hz. Biologiske artefakter vil bli avvist ved bruk av uavhengig komponentanalyse (ICA). EEG-signaler vil bli referert med en tilpasset versjon av Reference Electrode Standardization Technique (REST). En matrise vil estimere forholdet mellom de målte hodebunnspotensialene og dipolene som tilsvarer hjernekilder. Kilder rekonstruksjon vil bli utført med den eksakte lavoppløselige hjerne elektromagnetisk tomografi (eLORETA) algoritmen
Statistisk plan:
Prøvestørrelsen ble beregnet med freeware online-plattformen www.openepi.com. Siden det ikke er noen tidligere studier på HD-EEG funksjonell tilkobling ved klyngehodepine, var prøvestørrelsesanalysen vår basert på arbeidet til Bjork (Bjork et al., 2009). En forskjell mellom grupper i det relative theta-styrkebåndet lik 0,04 (±0,04) vil anses som klinisk meningsfylt. Vurderer en tosidet t-test for sammenligning med konfidensintervall 95 %; effekt: 80 %, minimum foreslått utvalgsstørrelse var 20 forsøkspersoner for gruppen.
En foreløpig normalitetsanalyse vil bli utført for å avgjøre om det skal brukes parametriske eller ikke-parametriske metoder, gjennom Shapiro Wilk-testen.
Numeriske variabler vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik (eller median og kvartiler hvis det er hensiktsmessig), kategoriske variabler som råtall og prosenter.
Funksjonelle tilkoblingsanalyser vil bli utført for separate bånd og øyne lukket registrering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cinzia Fattore, MD
- Telefonnummer: 0039 0382380385
- E-post: cinzia.fattore@mondino.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roberto De Icco, MD
- Telefonnummer: 0382 380425
- E-post: roberto.deicco@mondino.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Headache Science & Neurorehabilitation Center
-
Ta kontakt med:
- Roberto De Icco, Prof
- Telefonnummer: 00382380425
- E-post: roberto.deicco@mondino.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av 3.1.1 episodisk klyngehodepine, eller 3.1.2 kronisk klyngehodepine, i henhold til kriteriene International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3)
- Minst 1 års sykdomshistorie
- For aktiv faseregistrering (T0) i eCH, ingen forebyggende medisinering pågående eller verapamil ved en stabil dose i minst 2 uker
- For remisjonsfaseregistrering (T1), ingen forebyggende medisinering pågående, og minst 14 hodepinefrie dager siden forebyggende seponering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller faktisk historie med epilepsi
- Diagnose av demens eller psykisk utviklingshemming
- Diagnose av psykiatrisk sykdom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V
- Annen samtidig type hodepine (bortsett fra sporadisk spenningshodepine)
- Kroniske smertetilstander
- Graviditet eller amming
- Samtidig bruk av elektriske stimulatorer, pacemakere, metallklips eller andre metalliske fremmedlegemer
- Tidligere hodeoperasjon
- Pågående nevroaktive forebyggende terapier eller andre medikamenter, eller psykoaktive stoffer som muligens forstyrrer EEG-registrering (f.eks. benzodiazepiner)
- Andre forhold som muligens påvirker EEG-registrering
- Hjerneanomalier oppdaget på MR
sunne kontroller (HCs)
Inklusjonskriterier:
- Alders- og kjønnsmatchede friske frivillige, uten historie med hodepineforstyrrelser bortsett fra sporadisk spenningshodepine i henhold til ICHD-3-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller faktisk historie med epilepsi
- Diagnose av demens eller psykisk utviklingshemming
- Diagnose av psykiatrisk sykdom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V
- Kroniske smertetilstander
- Graviditet eller amming
- Samtidig bruk av elektriske stimulatorer, pacemakere, metallklips eller andre metalliske fremmedlegemer
- Tidligere hodeoperasjon
- Pågående nevroaktive forebyggende terapier eller andre medikamenter, eller psykoaktive stoffer som muligens forstyrrer EEG-registrering (f.eks. benzodiazepiner)
- Andre forhold som muligens påvirker EEG-registrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne fag
|
Alle forsøkspersoner vil bli tatt opp med et HD-EEG-opptak i hviletilstand.
12 minutter med lukkede øyne og 12 minutter med åpne øyne.
|
|
Episodisk klyngehodepine, aktiv
|
Alle forsøkspersoner vil bli tatt opp med et HD-EEG-opptak i hviletilstand.
12 minutter med lukkede øyne og 12 minutter med åpne øyne.
|
|
Episodisk klyngehodepine, remisjon
|
Alle forsøkspersoner vil bli tatt opp med et HD-EEG-opptak i hviletilstand.
12 minutter med lukkede øyne og 12 minutter med åpne øyne.
|
|
Kronisk klyngehodepine
|
Alle forsøkspersoner vil bli tatt opp med et HD-EEG-opptak i hviletilstand.
12 minutter med lukkede øyne og 12 minutter med åpne øyne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i absolutte funksjonelle tilkoblingsverdier (kontinuerlig variabel, uten måleenhet) i hviletilstandsnettverk (RSN-FC) hos pasienter med episodiske klyngehodepine mellom aktiv og remisjonsfase
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
For å sammenligne HD-EEG funksjonell tilkobling hos pasienter med episodisk klyngehodepine mellom de to fasene av sykdommen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Forskjeller i absolutte funksjonelle tilkoblingsverdier (kontinuerlig variabel, uten måleenhet) i hviletilstandsnettverk (RSN-FC) mellom episodiske klyngehodepinepasienter og friske kontroller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
For å sammenligne HD-EEG funksjonell tilkobling mellom episodiske klyngehodepinepasienter i de to fasene av sykdommen og friske kontroller
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i absolutte funksjonelle tilkoblingsverdier (kontinuerlig variabel, uten måleenhet) i hviletilstandsnettverk (RSN-FC) mellom pasienter med episodisk klyngehodepine og pasienter med kronisk klyngehodepine
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å sammenligne HD-EEG funksjonell tilkobling mellom pasienter med episodisk klyngehodepine og pasienter med kronisk klyngehodepine
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forskjeller i absolutte funksjonelle tilkoblingsverdier (kontinuerlig variabel, uten måleenhet) i hviletilstandsnettverk (RSN-FC) mellom pasienter med kronisk klyngehodepine og friske kontroller
Tidsramme: Enkelt evaluering i kronisk klyngehodepine (cCH) vs. sunne kontroller (HCs)
|
For å sammenligne HD-EEG funksjonell tilkobling mellom pasienter med kronisk klyngehodepine og friske kontroller
|
Enkelt evaluering i kronisk klyngehodepine (cCH) vs. sunne kontroller (HCs)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere for korrelasjoner mellom kliniske trekk ved episodisk klyngehodepine og absolutte funksjonelle tilkoblingsverdier i hviletilstandsnettverk (RSN-FC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
For å søke etter korrelasjoner mellom kliniske variabler og HD-EEG funksjonell tilkobling i episodisk klyngehodepine
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto De Icco, MD, Headache Science ahd Neurorehabilitation Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Coppola G, Di Lorenzo C, Parisi V, Lisicki M, Serrao M, Pierelli F. Clinical neurophysiology of migraine with aura. J Headache Pain. 2019 Apr 29;20(1):42. doi: 10.1186/s10194-019-0997-9.
- Bjork MH, Stovner LJ, Engstrom M, Stjern M, Hagen K, Sand T. Interictal quantitative EEG in migraine: a blinded controlled study. J Headache Pain. 2009 Oct;10(5):331-9. doi: 10.1007/s10194-009-0140-4. Epub 2009 Aug 25.
- de Tommaso M, Trotta G, Vecchio E, Ricci K, Siugzdaite R, Stramaglia S. Brain networking analysis in migraine with and without aura. J Headache Pain. 2017 Sep 29;18(1):98. doi: 10.1186/s10194-017-0803-5.
- Cao Z, Lin CT, Chuang CH, Lai KL, Yang AC, Fuh JL, Wang SJ. Resting-state EEG power and coherence vary between migraine phases. J Headache Pain. 2016 Dec;17(1):102. doi: 10.1186/s10194-016-0697-7. Epub 2016 Nov 2.
- Chamanzar A, Haigh SM, Grover P, Behrmann M. Abnormalities in cortical pattern of coherence in migraine detected using ultra high-density EEG. Brain Commun. 2021 Apr 2;3(2):fcab061. doi: 10.1093/braincomms/fcab061. eCollection 2021.
- Semprini M, Bonassi G, Barban F, Pelosin E, Iandolo R, Chiappalone M, Mantini D, Avanzino L. Modulation of neural oscillations during working memory update, maintenance, and readout: An hdEEG study. Hum Brain Mapp. 2021 Mar;42(4):1153-1166. doi: 10.1002/hbm.25283. Epub 2020 Nov 17.
- Aoki Y, Ishii R, Pascual-Marqui RD, Canuet L, Ikeda S, Hata M, Imajo K, Matsuzaki H, Musha T, Asada T, Iwase M, Takeda M. Detection of EEG-resting state independent networks by eLORETA-ICA method. Front Hum Neurosci. 2015 Feb 10;9:31. doi: 10.3389/fnhum.2015.00031. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD-EEG in Cluster Headache
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .