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Connectivité fonctionnelle à l’état de repos dans les maux de tête de cluster

Le rôle de la connectivité des réseaux à l'état de repos dans les céphalées de cluster : une étude HD-EEG

La céphalée en grappe est une céphalée primaire hautement invalidante, caractérisée par des crises de céphalée unilatérales graves, atroces et récurrentes. En règle générale, le début des crises présente un rythme circadien et la récidive des crises se produit de manière circannuelle. Notamment, les mécanismes sous-jacents au passage entre la phase de rémission et la phase de cluster sont mal compris.

Ainsi, les enquêteurs visent à étudier la connectivité cérébrale chez les patients atteints de céphalées en grappe épisodiques. De plus, une analyse exploratoire de la connectivité fonctionnelle chez les patients atteints de céphalées chroniques en grappe sera réalisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'électroencéphalogramme (EEG) est largement disponible comme moyen puissant d'étudier de manière non invasive la connectivité cérébrale. L'EEG haute densité (HD-EEG) permet d'enregistrer l'activité électrique cérébrale avec une haute résolution temporelle et spatiale. Grâce à l’analyse des oscillations cérébrales sur différentes bandes de fréquences (de l’alpha au delta), il peut évaluer le traitement sensoriel de la douleur et l’intégration des informations, détectant ainsi des marqueurs ou prédicteurs potentiels d’interventions thérapeutiques.

Des études neurophysiologiques antérieures se sont concentrées sur l'EEG et ont évalué la connectivité fonctionnelle ou l'analyse spectrale chez les patients migraineux, sans données sur les céphalées en grappe. Les études conventionnelles ont révélé une activité des ondes lentes plus élevée (principalement thêta) dans la phase inter-critique et une excitabilité plus élevée dans le cortex visuel pendant l'aura visuelle.

En 2016, une étude à l’état de repos a montré une prédominance des bandes de basses fréquences dans la phase critique. Les patients en phase intercritique et critique présentaient également une cohérence diffuse plus faible, suggérant une faible connectivité fonctionnelle. De plus, une connectivité spatiale altérée pour les activités de bande alpha inférieure a été trouvée dans les phases intercritiques lors de la stimulation sensorielle au moyen de HD-EEG, suggérant une dysrythmie thalamocorticale.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les changements dans la connectivité fonctionnelle chez les patients atteints de céphalées épisodiques, en comparant la phase active avec la phase de rémission. De plus, une analyse exploratoire de la connectivité fonctionnelle chez les patients atteints de céphalées chroniques en grappe sera réalisée.

Étudier le design:

Les patients atteints de céphalées épisodiques en grappe (eCH) seront évalués à deux moments distincts : pendant la phase active (T0), définie comme au moins une semaine de crise active, et en phase de rémission (T1), définie comme au moins 14 jours sans céphalée et sans aucun traitement préventif continu. Lors de chaque visite, des données cliniques seront collectées et un HD-EEG sera réalisé.

Les patients atteints de céphalées chroniques en grappe (cCH) seront évalués en un seul instant, et les contrôles sains subiront un enregistrement HD-EEG une fois.

Enregistrement HD-EEG :

Les participants effectueront 4 enregistrements (6 minutes chacun) au repos, 2 avec les yeux ouverts et 2 avec les yeux fermés, dans un ordre aléatoire.

Les enquêteurs analyseront l'état de repos FC parmi six réseaux d'état de repos (réseau de mode par défaut, réseau d'attention dorsale, réseau d'attention ventrale, réseau linguistique, réseau somatomoteur et réseau visuel) dans les bandes de fréquences suivantes : alpha 8-12 Hz, bêta 13- 30 Hz, gamma 31-80 Hz, thêta 4-7 Hz. delta 1-3 Hz.

Les paramètres d'acquisition seront : Passe-haut : 0,5 Hz ; Passe-bas : 100 Hz ; Encoche : 50 Hz. Pour l'analyse des données HD-EEG, un pipeline d'analyse sur mesure qui a été précédemment développé et validé pour reconstruire les sources neuronales à partir de la matière grise corticale/sous-corticale sera réalisée. Les signaux EEG seront filtrés passe-bande (1-80 Hz) et sous-échantillonnés à 250 Hz. Les artefacts biologiques seront rejetés à l'aide de l'analyse en composants indépendants (ICA). Les signaux EEG seront référencés avec une version personnalisée de la technique de standardisation des électrodes de référence (REST). Une matrice estimera la relation entre les potentiels du scalp mesurés et les dipôles correspondant aux sources cérébrales. La reconstruction des sources sera effectuée avec l'algorithme exact de tomographie électromagnétique cérébrale à basse résolution (eLORETA)

Plan statistique :

La taille de l'échantillon a été calculée avec la plateforme en ligne gratuite www.openepi.com. Comme il n'existe aucune étude antérieure sur la connectivité fonctionnelle HD-EEG dans les céphalées en grappe, notre analyse de la taille de l'échantillon était basée sur les travaux de Bjork (Bjork et al., 2009). Une différence entre les groupes dans la bande de puissance relative thêta égale à 0,04 (±0,04) sera considérée comme cliniquement significative. Considérant un test t bilatéral pour la comparaison avec un intervalle de confiance de 95 % ; puissance : 80 %, la taille minimale de l'échantillon suggérée était de 20 sujets pour le groupe.

Une analyse préliminaire de normalité sera effectuée pour décider d'utiliser des méthodes paramétriques ou non paramétriques, via le test de Shapiro Wilk.

Les variables numériques seront décrites comme moyenne et écart type (ou médiane et quartiles le cas échéant), les variables catégorielles comme nombres bruts et pourcentages.

Des analyses de connectivité fonctionnelle seront effectuées pour des bandes distinctes et un enregistrement les yeux fermés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Headache Science & Neurorehabilitation Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets souffrant de céphalées en grappe épisodiques et chroniques fréquentant la clinique externe du Headache Science & Neurorehabilitation Center de la Fondation IRCCS Mondino (Pavie, Italie).

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de 3.1.1 céphalée en grappe épisodique, ou 3.1.2 céphalée de grappe chronique, selon les critères de la Classification internationale des céphalées-3 (ICHD-3)
  • Antécédents d'au moins 1 an de maladie
  • Pour l'enregistrement de la phase active (T0) en eCH, aucun traitement préventif en cours ou vérapamil à dose stable depuis au moins 2 semaines
  • Pour l'enregistrement de la phase de rémission (T1), aucun traitement préventif en cours et au moins 14 jours sans céphalée depuis l'arrêt préventif

Critère d'exclusion:

  • Antécédents antérieurs ou réels d'épilepsie
  • Diagnostic de démence ou de retard mental
  • Diagnostic de maladie psychiatrique selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux V
  • Autres types de céphalées concomitantes (sauf céphalées de tension sporadiques)
  • Conditions de douleur chronique
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation concomitante de stimulateurs électriques, de stimulateurs cardiaques, de clips métalliques ou d'autres corps étrangers métalliques
  • Opération antérieure à la tête
  • Thérapies préventives neuroactives en cours ou autres médicaments ou substances psychoactives pouvant interférer avec l'enregistrement EEG (par exemple, benzodiazépines)
  • Autres conditions pouvant influencer l'enregistrement EEG
  • Anomalies cérébrales détectées à l'IRM

Contrôles sains (HC)

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains de même âge et sexe, sans antécédents de céphalées, sauf céphalées de tension sporadiques selon les critères ICHD-3

Critère d'exclusion:

  • Antécédents antérieurs ou réels d'épilepsie
  • Diagnostic de démence ou de retard mental
  • Diagnostic de maladie psychiatrique selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux V
  • Conditions de douleur chronique
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation concomitante de stimulateurs électriques, de stimulateurs cardiaques, de clips métalliques ou d'autres corps étrangers métalliques
  • Opération antérieure à la tête
  • Thérapies préventives neuroactives en cours ou autres médicaments ou substances psychoactives pouvant interférer avec l'enregistrement EEG (par exemple, benzodiazépines)
  • Autres conditions pouvant influencer l'enregistrement EEG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets sains
Tous les sujets seront enregistrés avec un enregistrement HD-EEG au repos. 12 minutes les yeux fermés et 12 minutes les yeux ouverts.
Céphalée en grappe épisodique, active
Tous les sujets seront enregistrés avec un enregistrement HD-EEG au repos. 12 minutes les yeux fermés et 12 minutes les yeux ouverts.
Céphalée en grappe épisodique, rémission
Tous les sujets seront enregistrés avec un enregistrement HD-EEG au repos. 12 minutes les yeux fermés et 12 minutes les yeux ouverts.
Céphalée de grappe chronique
Tous les sujets seront enregistrés avec un enregistrement HD-EEG au repos. 12 minutes les yeux fermés et 12 minutes les yeux ouverts.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des valeurs absolues de connectivité fonctionnelle (variable continue, sans unité de mesure) dans les réseaux à l'état de repos (RSN-FC) chez les patients atteints de céphalées épisodiques en grappe entre les phases active et de rémission
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Comparer la connectivité fonctionnelle HD-EEG chez les patients atteints de céphalées épisodiques en grappe entre les deux phases de la maladie
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Différences de valeurs absolues de connectivité fonctionnelle (variable continue, sans unité de mesure) dans les réseaux à l'état de repos (RSN-FC) entre les patients atteints de céphalées épisodiques en grappe et les témoins sains
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Comparer la connectivité fonctionnelle HD-EEG entre les patients atteints de céphalées épisodiques en grappe dans les deux phases de la maladie et les témoins sains
À la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de valeurs absolues de connectivité fonctionnelle (variable continue, sans unité de mesure) dans les réseaux à l'état de repos (RSN-FC) entre les patients atteints de céphalées en grappe épisodiques et les patients atteints de céphalées en grappe chroniques
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Comparer la connectivité fonctionnelle HD-EEG entre les patients atteints de céphalées en grappe épisodiques et les patients atteints de céphalées en grappe chroniques
À la fin des études, en moyenne 1 an
Différences de valeurs absolues de connectivité fonctionnelle (variable continue, sans unité de mesure) dans les réseaux à l'état de repos (RSN-FC) entre les patients atteints de céphalées chroniques en grappe et les témoins sains
Délai: Évaluation unique des céphalées en grappe chroniques (cCH) par rapport aux témoins sains (HC)
Comparer la connectivité fonctionnelle HD-EEG entre les patients atteints de céphalées chroniques en grappe et les témoins sains
Évaluation unique des céphalées en grappe chroniques (cCH) par rapport aux témoins sains (HC)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les corrélations entre les caractéristiques cliniques des céphalées épisodiques en grappe et les valeurs absolues de connectivité fonctionnelle dans les réseaux à l'état de repos (RSN-FC)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Rechercher des corrélations entre les variables cliniques et la connectivité fonctionnelle HD-EEG dans les céphalées épisodiques en grappe
À la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto De Icco, MD, Headache Science ahd Neurorehabilitation Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Première publication (Estimé)

15 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Enregistrement HD-EEG à l'état de repos

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