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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06206772
Connectivité fonctionnelle à l’état de repos dans les maux de tête de cluster
Le rôle de la connectivité des réseaux à l'état de repos dans les céphalées de cluster : une étude HD-EEG
La céphalée en grappe est une céphalée primaire hautement invalidante, caractérisée par des crises de céphalée unilatérales graves, atroces et récurrentes. En règle générale, le début des crises présente un rythme circadien et la récidive des crises se produit de manière circannuelle. Notamment, les mécanismes sous-jacents au passage entre la phase de rémission et la phase de cluster sont mal compris.
Ainsi, les enquêteurs visent à étudier la connectivité cérébrale chez les patients atteints de céphalées en grappe épisodiques. De plus, une analyse exploratoire de la connectivité fonctionnelle chez les patients atteints de céphalées chroniques en grappe sera réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'électroencéphalogramme (EEG) est largement disponible comme moyen puissant d'étudier de manière non invasive la connectivité cérébrale. L'EEG haute densité (HD-EEG) permet d'enregistrer l'activité électrique cérébrale avec une haute résolution temporelle et spatiale. Grâce à l’analyse des oscillations cérébrales sur différentes bandes de fréquences (de l’alpha au delta), il peut évaluer le traitement sensoriel de la douleur et l’intégration des informations, détectant ainsi des marqueurs ou prédicteurs potentiels d’interventions thérapeutiques.
Des études neurophysiologiques antérieures se sont concentrées sur l'EEG et ont évalué la connectivité fonctionnelle ou l'analyse spectrale chez les patients migraineux, sans données sur les céphalées en grappe. Les études conventionnelles ont révélé une activité des ondes lentes plus élevée (principalement thêta) dans la phase inter-critique et une excitabilité plus élevée dans le cortex visuel pendant l'aura visuelle.
En 2016, une étude à l’état de repos a montré une prédominance des bandes de basses fréquences dans la phase critique. Les patients en phase intercritique et critique présentaient également une cohérence diffuse plus faible, suggérant une faible connectivité fonctionnelle. De plus, une connectivité spatiale altérée pour les activités de bande alpha inférieure a été trouvée dans les phases intercritiques lors de la stimulation sensorielle au moyen de HD-EEG, suggérant une dysrythmie thalamocorticale.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les changements dans la connectivité fonctionnelle chez les patients atteints de céphalées épisodiques, en comparant la phase active avec la phase de rémission. De plus, une analyse exploratoire de la connectivité fonctionnelle chez les patients atteints de céphalées chroniques en grappe sera réalisée.
Étudier le design:
Les patients atteints de céphalées épisodiques en grappe (eCH) seront évalués à deux moments distincts : pendant la phase active (T0), définie comme au moins une semaine de crise active, et en phase de rémission (T1), définie comme au moins 14 jours sans céphalée et sans aucun traitement préventif continu. Lors de chaque visite, des données cliniques seront collectées et un HD-EEG sera réalisé.
Les patients atteints de céphalées chroniques en grappe (cCH) seront évalués en un seul instant, et les contrôles sains subiront un enregistrement HD-EEG une fois.
Enregistrement HD-EEG :
Les participants effectueront 4 enregistrements (6 minutes chacun) au repos, 2 avec les yeux ouverts et 2 avec les yeux fermés, dans un ordre aléatoire.
Les enquêteurs analyseront l'état de repos FC parmi six réseaux d'état de repos (réseau de mode par défaut, réseau d'attention dorsale, réseau d'attention ventrale, réseau linguistique, réseau somatomoteur et réseau visuel) dans les bandes de fréquences suivantes : alpha 8-12 Hz, bêta 13- 30 Hz, gamma 31-80 Hz, thêta 4-7 Hz. delta 1-3 Hz.
Les paramètres d'acquisition seront : Passe-haut : 0,5 Hz ; Passe-bas : 100 Hz ; Encoche : 50 Hz. Pour l'analyse des données HD-EEG, un pipeline d'analyse sur mesure qui a été précédemment développé et validé pour reconstruire les sources neuronales à partir de la matière grise corticale/sous-corticale sera réalisée. Les signaux EEG seront filtrés passe-bande (1-80 Hz) et sous-échantillonnés à 250 Hz. Les artefacts biologiques seront rejetés à l'aide de l'analyse en composants indépendants (ICA). Les signaux EEG seront référencés avec une version personnalisée de la technique de standardisation des électrodes de référence (REST). Une matrice estimera la relation entre les potentiels du scalp mesurés et les dipôles correspondant aux sources cérébrales. La reconstruction des sources sera effectuée avec l'algorithme exact de tomographie électromagnétique cérébrale à basse résolution (eLORETA)
Plan statistique :
La taille de l'échantillon a été calculée avec la plateforme en ligne gratuite www.openepi.com. Comme il n'existe aucune étude antérieure sur la connectivité fonctionnelle HD-EEG dans les céphalées en grappe, notre analyse de la taille de l'échantillon était basée sur les travaux de Bjork (Bjork et al., 2009). Une différence entre les groupes dans la bande de puissance relative thêta égale à 0,04 (±0,04) sera considérée comme cliniquement significative. Considérant un test t bilatéral pour la comparaison avec un intervalle de confiance de 95 % ; puissance : 80 %, la taille minimale de l'échantillon suggérée était de 20 sujets pour le groupe.
Une analyse préliminaire de normalité sera effectuée pour décider d'utiliser des méthodes paramétriques ou non paramétriques, via le test de Shapiro Wilk.
Les variables numériques seront décrites comme moyenne et écart type (ou médiane et quartiles le cas échéant), les variables catégorielles comme nombres bruts et pourcentages.
Des analyses de connectivité fonctionnelle seront effectuées pour des bandes distinctes et un enregistrement les yeux fermés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cinzia Fattore, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0382380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roberto De Icco, MD
- Numéro de téléphone: 0382 380425
- E-mail: roberto.deicco@mondino.it
Lieux d'étude
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-
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Headache Science & Neurorehabilitation Center
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Contact:
- Roberto De Icco, Prof
- Numéro de téléphone: 00382380425
- E-mail: roberto.deicco@mondino.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de 3.1.1 céphalée en grappe épisodique, ou 3.1.2 céphalée de grappe chronique, selon les critères de la Classification internationale des céphalées-3 (ICHD-3)
- Antécédents d'au moins 1 an de maladie
- Pour l'enregistrement de la phase active (T0) en eCH, aucun traitement préventif en cours ou vérapamil à dose stable depuis au moins 2 semaines
- Pour l'enregistrement de la phase de rémission (T1), aucun traitement préventif en cours et au moins 14 jours sans céphalée depuis l'arrêt préventif
Critère d'exclusion:
- Antécédents antérieurs ou réels d'épilepsie
- Diagnostic de démence ou de retard mental
- Diagnostic de maladie psychiatrique selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux V
- Autres types de céphalées concomitantes (sauf céphalées de tension sporadiques)
- Conditions de douleur chronique
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation concomitante de stimulateurs électriques, de stimulateurs cardiaques, de clips métalliques ou d'autres corps étrangers métalliques
- Opération antérieure à la tête
- Thérapies préventives neuroactives en cours ou autres médicaments ou substances psychoactives pouvant interférer avec l'enregistrement EEG (par exemple, benzodiazépines)
- Autres conditions pouvant influencer l'enregistrement EEG
- Anomalies cérébrales détectées à l'IRM
Contrôles sains (HC)
Critère d'intégration:
- Volontaires sains de même âge et sexe, sans antécédents de céphalées, sauf céphalées de tension sporadiques selon les critères ICHD-3
Critère d'exclusion:
- Antécédents antérieurs ou réels d'épilepsie
- Diagnostic de démence ou de retard mental
- Diagnostic de maladie psychiatrique selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux V
- Conditions de douleur chronique
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation concomitante de stimulateurs électriques, de stimulateurs cardiaques, de clips métalliques ou d'autres corps étrangers métalliques
- Opération antérieure à la tête
- Thérapies préventives neuroactives en cours ou autres médicaments ou substances psychoactives pouvant interférer avec l'enregistrement EEG (par exemple, benzodiazépines)
- Autres conditions pouvant influencer l'enregistrement EEG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets sains
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Tous les sujets seront enregistrés avec un enregistrement HD-EEG au repos.
12 minutes les yeux fermés et 12 minutes les yeux ouverts.
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Céphalée en grappe épisodique, active
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Tous les sujets seront enregistrés avec un enregistrement HD-EEG au repos.
12 minutes les yeux fermés et 12 minutes les yeux ouverts.
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Céphalée en grappe épisodique, rémission
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Tous les sujets seront enregistrés avec un enregistrement HD-EEG au repos.
12 minutes les yeux fermés et 12 minutes les yeux ouverts.
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Céphalée de grappe chronique
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Tous les sujets seront enregistrés avec un enregistrement HD-EEG au repos.
12 minutes les yeux fermés et 12 minutes les yeux ouverts.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des valeurs absolues de connectivité fonctionnelle (variable continue, sans unité de mesure) dans les réseaux à l'état de repos (RSN-FC) chez les patients atteints de céphalées épisodiques en grappe entre les phases active et de rémission
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Comparer la connectivité fonctionnelle HD-EEG chez les patients atteints de céphalées épisodiques en grappe entre les deux phases de la maladie
|
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Différences de valeurs absolues de connectivité fonctionnelle (variable continue, sans unité de mesure) dans les réseaux à l'état de repos (RSN-FC) entre les patients atteints de céphalées épisodiques en grappe et les témoins sains
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Comparer la connectivité fonctionnelle HD-EEG entre les patients atteints de céphalées épisodiques en grappe dans les deux phases de la maladie et les témoins sains
|
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différences de valeurs absolues de connectivité fonctionnelle (variable continue, sans unité de mesure) dans les réseaux à l'état de repos (RSN-FC) entre les patients atteints de céphalées en grappe épisodiques et les patients atteints de céphalées en grappe chroniques
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Comparer la connectivité fonctionnelle HD-EEG entre les patients atteints de céphalées en grappe épisodiques et les patients atteints de céphalées en grappe chroniques
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
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Différences de valeurs absolues de connectivité fonctionnelle (variable continue, sans unité de mesure) dans les réseaux à l'état de repos (RSN-FC) entre les patients atteints de céphalées chroniques en grappe et les témoins sains
Délai: Évaluation unique des céphalées en grappe chroniques (cCH) par rapport aux témoins sains (HC)
|
Comparer la connectivité fonctionnelle HD-EEG entre les patients atteints de céphalées chroniques en grappe et les témoins sains
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Évaluation unique des céphalées en grappe chroniques (cCH) par rapport aux témoins sains (HC)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer les corrélations entre les caractéristiques cliniques des céphalées épisodiques en grappe et les valeurs absolues de connectivité fonctionnelle dans les réseaux à l'état de repos (RSN-FC)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Rechercher des corrélations entre les variables cliniques et la connectivité fonctionnelle HD-EEG dans les céphalées épisodiques en grappe
|
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto De Icco, MD, Headache Science ahd Neurorehabilitation Research Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Coppola G, Di Lorenzo C, Parisi V, Lisicki M, Serrao M, Pierelli F. Clinical neurophysiology of migraine with aura. J Headache Pain. 2019 Apr 29;20(1):42. doi: 10.1186/s10194-019-0997-9.
- Bjork MH, Stovner LJ, Engstrom M, Stjern M, Hagen K, Sand T. Interictal quantitative EEG in migraine: a blinded controlled study. J Headache Pain. 2009 Oct;10(5):331-9. doi: 10.1007/s10194-009-0140-4. Epub 2009 Aug 25.
- de Tommaso M, Trotta G, Vecchio E, Ricci K, Siugzdaite R, Stramaglia S. Brain networking analysis in migraine with and without aura. J Headache Pain. 2017 Sep 29;18(1):98. doi: 10.1186/s10194-017-0803-5.
- Cao Z, Lin CT, Chuang CH, Lai KL, Yang AC, Fuh JL, Wang SJ. Resting-state EEG power and coherence vary between migraine phases. J Headache Pain. 2016 Dec;17(1):102. doi: 10.1186/s10194-016-0697-7. Epub 2016 Nov 2.
- Chamanzar A, Haigh SM, Grover P, Behrmann M. Abnormalities in cortical pattern of coherence in migraine detected using ultra high-density EEG. Brain Commun. 2021 Apr 2;3(2):fcab061. doi: 10.1093/braincomms/fcab061. eCollection 2021.
- Semprini M, Bonassi G, Barban F, Pelosin E, Iandolo R, Chiappalone M, Mantini D, Avanzino L. Modulation of neural oscillations during working memory update, maintenance, and readout: An hdEEG study. Hum Brain Mapp. 2021 Mar;42(4):1153-1166. doi: 10.1002/hbm.25283. Epub 2020 Nov 17.
- Aoki Y, Ishii R, Pascual-Marqui RD, Canuet L, Ikeda S, Hata M, Imajo K, Matsuzaki H, Musha T, Asada T, Iwase M, Takeda M. Detection of EEG-resting state independent networks by eLORETA-ICA method. Front Hum Neurosci. 2015 Feb 10;9:31. doi: 10.3389/fnhum.2015.00031. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD-EEG in Cluster Headache
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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