건강한 지원자와 다운증후군 및 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 Leucettinib-21 최초의 인간 임상 1상 (LEUCETTA)

파트 1, 2, 3의 포함 기준:

1. 18~45세의 건강한 남성;
2. 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다. 남성 대상자의 콘돔 사용과 사전 동의 서명 시점부터 마지막 ​​IMP 투여 후 최대 4개월까지 가임 대상 파트너에 대한 효과적인 피임 방법. 배란 억제와 관련된 복합 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식형), 자궁내 장치(IUD), 자궁내 피임법 등 매우 효과적인 피임 방법 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐쇄, 피험자가 선호하고 일반적인 생활방식과 일치할 때 진정한 금욕이 허용됩니다.
3. 비흡연자 또는 하루 5개피 이하의 흡연자;
4. 스크리닝 및 -1일차에 체질량 지수(BMI)가 18.5 내지 28.0(kg/m2)이고 체중이 60 내지 100kg임;
5. 종합적인 임상 평가(상세한 병력 및 완전한 신체 검사) 후에 건강한 것으로 간주됩니다.

6. 앙와위에서 10분 후 선별검사 방문 시 정상 혈압(BP), 산소 포화도 및 심박수(HR):

   • 95mmHg  수축기 혈압(SBP)  140mmHg,
   • 50mmHg  확장기 혈압(DBP)  90mmHg,
   • 45bpm ≤ 심박수 ≤ 90bpm,
   • 또는 조사관이 NC로 간주합니다.

7. 스크리닝 방문 시 12리드 ECG에 대한 일반 ECG 기록:

   • 120 ≤ PR < 210ms,
   • QRS < 120ms,
   • 남성의 경우 QTcf ≤ 430ms,
   • 부비동 자동화에 문제가 있는 징후는 없습니다.
   • 또는 조사관이 NC로 간주합니다.
8. 실험실의 정상 범위 내의 실험실 매개변수(혈액학, 지혈 및 혈액 생화학 검사, 소변검사). 조사자가 임상적으로 관련성이 없다고 판단한 경우 정상 범위를 벗어난 개별 값이 허용될 수 있습니다.
9. 정상적인 식습관;
10. 선택 전 서면 동의서에 서명합니다.
11. 건강 보험 시스템의 적용 및/또는 생물 의학 연구와 관련하여 시행 중인 국내법의 권장 사항을 준수합니다.

파트 1, 2, 3의 비포함 기준:

1. 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 정신, 전신, 전염병, 내분비, 면역, 피부 또는 관련 질병의 병력 또는 존재;
2. 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력
3. 앙와위 자세에서 기립 자세로 변경 후 2분 이내에 SBP가 20mmHg 이상 감소하거나 DBP가 10mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 혈압 감소 또는 무증상 체위성 저혈압 등 증상성 저혈압;
4. 스크리닝 또는 -1일차에 소변 약물 검사 또는 알코올 검사 양성;
5. B형 간염 표면(HB) 항원 또는 항C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 양성이거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 검사에서 양성 결과가 나온 경우
6. 첫 번째 시험약 투여 전 2주 이내에 급성 감염성 질환이 의심되는 임상 증상
7. 첫 번째 투여 전 한 달 동안의 모든 약물 섭취(파라세타몰 제외)
8. 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(알코올 소비량 > 40g/일)
9. 투여 전 2개월 동안의 헌혈(임상시험의 일부 포함)
10. 투여 전 3개월 동안 전신 마취;
11. 강렬한 근육 활동을 자제할 수 없음;
12. 비상시 연락 가능성 없음;
13. 잔틴 베이스가 함유된 음료의 과도한 섭취(>4컵 또는 유리잔/일)
14. 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제, 불량한 정신 발달로 인해 협조할 수 없는 피험자
15. 사법적 또는 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 사람 강제적인 정신과 치료를 받고 있는 사람 법적 보호(후견/신탁) 하에 있는 성인; 법원의 보호를 받는 사람;
16. 이전 연구의 제외 기간에 있고 실험 약물의 마지막 투여 후 4주 또는 5반감기 이내에 있는 피험자
17. 행정적 또는 법적 감독;
18. 본 연구에 대한 보상을 포함하여 지난 12개월 이내에 생물의학 연구에 참여한 대가로 6000유로 이상의 보상금을 받게 될 피험자.

파트 4의 주요 포함 기준:

1. 다운증후군 및 알츠하이머병 남성
2. 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
3. 비흡연자 또는 하루 5개피 이하의 흡연자;
4. 환자 및/또는 그의 법적 대리인(해당되는 경우)은 조사자의 판단에 따라 연구 관련 활동을 시작하기 전에 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
5. 환자는 연구에 완전히 참여할 수 있고, 거주 국가의 공식 언어에 충분히 능숙하며, 연구 평가를 안정적으로 수행할 수 있습니다.
6. 앙와위에서 10분 후 스크리닝 방문 시 혈압(BP), 산소 포화도 및 심박수(HR)는 모집단에 따라 정상으로 간주되거나 연구자에 의해 임상적으로 관련이 없다고 판단됩니다.
7. 모집단에 따라 정상으로 간주되거나 연구자에 의해 임상적으로 관련이 없다고 판단되는 스크리닝 방문 시 12-리드 ECG에 대한 ECG 기록;
8. 실험실의 정상 범위 내의 실험실 매개변수(혈액학, 지혈 및 혈액 생화학 검사, 소변검사). 모집단에 따라 조사자가 임상적으로 관련성이 없다고 판단하는 경우 정상 범위를 벗어난 개별 값이 허용될 수 있습니다.
9. 건강 보험 시스템의 보장 및/또는 생물 의학 연구와 관련하여 시행 중인 국내법의 권장 사항을 준수합니다.
10. 연구가 끝날 때 동반 간병인의 존재.

파트 4의 주요 제외 기준: :

1. 3개월 이상 관련 치료를 받은 안정화된 병리를 제외하고 병력에 알려진 모든 관련 병력 또는 인구 집단에 따른 평가를 방해할 중요한 질병의 존재;
2. 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 완료할 수 없는 것으로 간주되는 환자;
3. 지난 5년간 암 병력;
4. 중추신경계 침범 가능성이 있는 염증성 질환의 병력;
5. 스크리닝 또는 -1일차에 소변 약물 검사 또는 알코올 검사 양성;
6. B형 간염 표면(HB) 항원 또는 항C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 양성이거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 검사에서 양성 결과가 나온 경우