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자궁내막증 여성의 월경혈 단백질체 프로필(PROTEO-ENDO) 연구 (PROTEO-ENDO)

2024년 1월 18일 업데이트: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

자궁내막증 여성의 단백질체 프로필(PROTEO-ENDO) 연구

이 전향적 사례 대조 연구에서는 총 66명의 여성(자궁내막증이 있는 여성 33명)과 (건강한 여성 33명)이 모집될 것입니다. 연구의 주요 목적은 대조군과 비교하여 자궁내막증이 있는 여성의 월경혈의 단백질체 프로필을 조사하는 것입니다. 또한, 자궁내막증의 다양한 단계, 임상 증상 및 하위 유형에 걸쳐 차별적으로 발현되는 단백질을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁내막증은 자궁 외부의 자궁내막 유사 조직이 자라는 것이 특징인 질병입니다. 이는 가임기 여성과 여학생에게 가장 흔하고 복잡한 부인과 합병증입니다. 자궁내막증의 정확한 병인은 알려져 있지 않으며 발생률은 연령과 불임 여성에 따라 다양하지만 일반 여성 인구 중 2%~10%에 이르며 전 세계적으로 약 1억 9천만 명의 가임 연령 여성과 여학생이 있는 것으로 추산됩니다. 불임 여성의 경우 50%. 자궁내막증의 가변적이고 비특이적이며 광범위한 증상으로 인해 임상의는 질병을 쉽게 진단하지 못하고 증상 발생과 진단 확인 사이에 오랜 지연이 발생합니다. 현재까지 자궁내막증에 대한 비침습적 진단 방법이나 치료법은 알려져 있지 않으며 치료는 대개 증상 조절을 목표로 합니다. 혈청/혈액, 소변의 바이오마커와 같은 새로운 비침습적 비영상 진단 방법이 제안되었습니다. 그러나 아직 확정적인 진단용 바이오마커는 개발되지 않았습니다. 조사된 다양한 혈액 검사와 암 항원(CA-125), 사이토카인, 혈관 신생 및 성장 인자의 수준이 변경되었음에도 불구하고 어떤 바이오마커도 자궁내막증의 최종 진단을 나타내지 않았습니다. 따라서 이 전향적 사례 관리 연구는 월경혈에서 비침습적 진단 바이오마커를 탐색하고 질병의 병태생리학 메커니즘을 확립하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 GCP(Good Clinical Practice) 표준에 대한 헬싱키 선언 지침을 기반으로 진행되고 있습니다. 홍콩 합동중문대학교 및 신계지 동부 클러스터(CUHK-NTEC) 임상 연구 윤리 위원회(홍콩 참조 번호: 2023.126)로부터 윤리적 승인을 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chi Chiu Wang, MD, PhD
  • 전화번호: (852) 35054267
  • 이메일: ccwang@cuhk.edu.hk

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자궁내막증군: 자궁내막증의 진단 및/또는 치료 또는 골반통 검사를 위해 임상의로부터 산부인과 전문 외래 진료소로 의뢰되었으며, 자궁내막증 또는 골반의 검사 및/또는 치료를 위해 복강경 수술을 받기로 동의한 환자 통증이 모집됩니다.

건강한 그룹: 알려진 의학적, 수술적 또는 부인과적 질환이 없다고 스스로 보고한 여성.

설명

포함 기준:

  • 자궁내막증 그룹. 조직학적으로 자궁내막증 진단이 확인된 복강경 검사를 받은 18~45세 여성입니다.
  • 건강한 그룹은 18~45세 사이의 여성으로, 내과적 및 수술적 질환의 알려진 병력이 없으며 자궁내막증 관련 증상의 징후가 없다고 스스로 보고했습니다.

제외 기준:

자궁내막증군

  • 수술 전 3개월간 호르몬 치료를 받았고,
  • 이전 및 현재 악성 종양
  • 자가면역질환 병력이 있는 경우
  • 자궁내막증으로 인해 이전에 수술을 받은 적이 있는 경우
  • 골반 염증성 질환(PID)
  • 수유/수유 여성
  • 선근증
  • 다낭성 난소 증후군(PCOS)

  • 한의학의 역사 또는 현재 치료 중인

    - 건강한 그룹

  • 수술 전 3개월간 호르몬 치료를 받았고,
  • 이전 및 현재 악성 종양
  • 자가면역질환 병력이 있는 경우
  • 자궁내막증으로 인해 이전에 수술을 받은 적이 있는 경우
  • 골반 염증성 질환(PID)
  • 수유/수유 여성
  • 선근증
  • 다낭성 난소 증후군(PCOS)
  • 한의학의 역사 또는 현재 치료 중인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자궁내막증
임상 프리젠테이션 및 영상을 통해 자궁내막증을 시사하고 18~45세에 수술적 치료(개복술/복강경술)가 예정되어 있으며 생리주기가 규칙적인 여성을 모집합니다. 마지막으로 복강경 검사 및 조직학으로 확인된 자궁내막증 사례는 최종 분석 대상이 됩니다.
진단 검사: 말초 혈액 샘플
말초 혈액은 월경 단계 동안 수술 전 10ml 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 튜브로 수집됩니다. 또한 참가자들은 자궁내막증 연구 재단 자궁내막증 현상 및 바이오뱅킹 조화 프로젝트(WERF EPHect)에서 검증한 인구통계학적, 수술적, 의료적, 산과적, 부인과적, 피임약 및 약물 사용 이력에 대한 인터뷰를 받게 됩니다. 수술 전 통증 증상은 10cm 길이의 1차원 시각 상사 척도(VAS)를 통해 평가하게 됩니다.
진단 검사: 월경혈 샘플
수술 전 여성이 직접 월경혈 5ml를 채취합니다. 또한 참가자들은 자궁내막증 연구 재단 자궁내막증 현상 및 바이오뱅킹 조화 프로젝트(WERF EPHect)에서 검증한 인구통계학적, 수술적, 의료적, 산과적, 부인과적, 피임약 및 약물 사용 이력에 대한 인터뷰를 받게 됩니다. 수술 전 통증 증상은 10cm 길이의 1차원 시각 상사 척도(VAS)를 통해 평가하게 됩니다.
건강한 그룹
규칙적인 월경 주기를 갖고 자궁내막증 진단을 암시하는 병력이 없다고 스스로 보고한 18-45세의 대조군 피험자를 모집할 것입니다.
진단 검사: 말초 혈액 샘플
말초 혈액은 월경 단계 동안 수술 전 10ml 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 튜브로 수집됩니다. 또한 참가자들은 자궁내막증 연구 재단 자궁내막증 현상 및 바이오뱅킹 조화 프로젝트(WERF EPHect)에서 검증한 인구통계학적, 수술적, 의료적, 산과적, 부인과적, 피임약 및 약물 사용 이력에 대한 인터뷰를 받게 됩니다. 수술 전 통증 증상은 10cm 길이의 1차원 시각 상사 척도(VAS)를 통해 평가하게 됩니다.
진단 검사: 월경혈 샘플
수술 전 여성이 직접 월경혈 5ml를 채취합니다. 또한 참가자들은 자궁내막증 연구 재단 자궁내막증 현상 및 바이오뱅킹 조화 프로젝트(WERF EPHect)에서 검증한 인구통계학적, 수술적, 의료적, 산과적, 부인과적, 피임약 및 약물 사용 이력에 대한 인터뷰를 받게 됩니다. 수술 전 통증 증상은 10cm 길이의 1차원 시각 상사 척도(VAS)를 통해 평가하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액체 크로마토그래피-질량분석법(LC-MS/MS)을 사용한 월경 혈장 단백질체학 프로파일
기간: 24개월
기능적 단백질체학 분석법을 사용하여 단백질을 분리하여 질량분석기와 함께 산탄총 단백질체학을 사용하여 자궁내막증의 추정되는 신규 바이오마커를 식별할 것입니다. 자궁내막증이 있는 여성과 대조군을 대상으로 발현 및 기능적 단백질체학을 모두 조사할 것입니다. 시료에서 단백질 추출, 단백질을 펩타이드로 분해, 분해 후 분리, 분석 등의 단계를 통해 상향식 단백질체학 접근 방식을 구현합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막증 초기(I/II기) 및 진행기(III/IV기)의 월경 혈장 단백질체학 프로파일
기간: 24개월
개정된 미국생식의학회(rASRM)에 따르면 자궁내막증은 4단계로 분류됩니다. 자궁내막증 각 단계의 단백질 발현을 LC-MS/MS를 이용한 상향식 접근법 단백질체학 연구와 비교합니다.
24개월
LC-MS/MS를 사용한 자궁내막증 표현형의 월경 혈장 단백질체 프로필 결정
기간: 24개월
조사자들은 자궁내막증 그룹의 여성들이 질병 표현형과 관련하여 단백질체 프로필이 다를 것으로 예상합니다. 질병의 다양한 표현형: 복막 자궁내막증, 난소 자궁내막증, 심부 침윤 자궁내막증
24개월
LC-MS/MS를 이용한 월경혈장과 말초혈액 단백체 프로파일 비교
기간: 24개월
월경혈의 구성은 이질적이고 복잡하기 때문에 연구자들은 말초 혈장에서 발현되는 단백질이 월경혈에서 발현되는 단백질과 다를 것으로 예상합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROTEO-ENDO 20230313

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 출판물의 보충 파일로 제공됩니다. 수석 조사관의 공식 요청에 따라 누구나 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 시작 후 2년

IPD 공유 액세스 기준

공식 요청 및 양해각서 서명

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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