Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteomisk profil i menstruasjonsblod hos kvinner med endometriose (PROTEO-ENDO) Studie (PROTEO-ENDO)

18. januar 2024 oppdatert av: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Proteomisk profil hos kvinner med endometriose (PROTEO-ENDO) Studie

I denne prospektive case-kontrollstudien vil totalt 66 kvinner (33 kvinner med endometriose) og (33 friske kvinner) rekrutteres. Hovedmålet med studien er å undersøke den proteomiske profilen til menstruasjonsblod hos kvinner med endometriose sammenlignet med kontroller. I tillegg vil differensielt uttrykte proteiner bli undersøkt på tvers av ulike stadier, kliniske presentasjoner og undertyper av endometriose

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endometriose er en sykdom karakterisert ved vekst av endometriumlignende vev utenfor livmoren. Det er de vanligste og mest komplekse gynekologiske komplikasjonene hos kvinner og skolejenter i reproduktiv alder. Selv om den eksakte etiologien til endometriose er ukjent, og forekomsten varierer mellom alder og kvinner med infertilitet, varierer den imidlertid fra 2 % til 10 % i den generelle kvinnelige befolkningen, og anslår rundt 190 millioner kvinner i reproduktiv alder og skolejenter globalt og oppover til 50 % hos infertile kvinner. De variable, uspesifikke og brede symptomene på endometriose fører til at klinikerne ikke lett kan diagnostisere sykdommen, og det fører til en lang forsinkelse mellom symptomdebut og bekreftelse av diagnose. Til dags dato er det ingen kjent ikke-invasiv diagnostisk metode for endometriose og ingen kjent kur for endometriose, og behandlingen er vanligvis rettet mot å kontrollere symptomene. Nye ikke-invasive ikke-bildediagnostiske metoder, som biomarkører i serum/blod og urin har blitt foreslått. En endelig biomarkør for diagnose er imidlertid ikke tilgjengelig ennå. Til tross for utvalget av blodprøver som har blitt undersøkt, og endrede nivåer av kreftantigen (CA-125), cytokiner, angiogene og vekstfaktorer, viste ingen av biomarkørene den definitive diagnosen endometriose. Derfor har denne prospektive case-kontrollstudien som mål å utforske ikke-invasive diagnostiske biomarkører fra menstruasjonsblod og etablere patofysiologiske mekanismer for sykdommen. Denne studien gjennomføres basert på Helsinki-erklæringens retningslinjer for god klinisk praksis (GCP). Etisk godkjenning er innhentet fra Joint Chinese University of Hong Kong and New Territories East Cluster (CUHK-NTEC) Clinical Research Ethics Committee, Hong Kong med referansenummer: 2023.126.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Endometriosegruppe: Pasienter henvist til spesialpoliklinikk for obstetrikk og gynekologi av klinikere for diagnostisering av endometriose, og/eller behandling, eller for utredning av bekkensmerter, og samtykket i å gjennomgå laparoskopisk kirurgi for utredning og/eller behandling av endometriose, eller bekken. smerte vil bli rekruttert.

Friske grupper: Kvinner som selv har rapportert at de ikke har noen kjente medisinske, kirurgiske eller gynekologiske tilstander.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endometriose gruppe. er kvinner i alderen 18-45 år laparoskopi med histologisk bekreftet diagnose endometriose
  • Friske grupper er kvinner mellom 18-45 år gamle selv rapporterte ingen kjent historie med medisinske og kirurgiske sykdommer og ingen tegn på endometriose relaterte symptomer

Ekskluderingskriterier:

Endometriose gruppe

  • Hormonell behandling de siste tre månedene før operasjonen,
  • Tidligere og nåværende malignitet
  • Har en historie med autoimmun sykdom
  • Har tidligere vært operert på grunn av endometriose
  • Bekkenbetennelse (PID)
  • Ammende/ammende kvinner
  • Adenomyose
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Historie om eller for tiden på tradisjonell kinesisk medisin

    – Frisk gruppe

  • Hormonell behandling de siste tre månedene før operasjonen,
  • Tidligere og nåværende malignitet
  • Har en historie med autoimmun sykdom
  • Har tidligere vært operert på grunn av endometriose
  • Bekkenbetennelse (PID)
  • Ammende/ammende kvinner
  • Adenomyose
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Historie om eller for tiden på tradisjonell kinesisk medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endometriose
Kvinner foreslått endometriose ved kliniske presentasjoner og bildediagnostikk og planlagt kirurgisk behandling (laparotomi/laparoskopi) i en alder av 18-45 år med regelmessige menstruasjonssykluser vil bli rekruttert. Til slutt vil laparoskopi og histologisk bekreftede endometriosetilfeller være kvalifisert for den endelige analysen.
Perifert blod vil bli samlet inn med et 10 ml etylendiamintetra eddiksyre (EDTA) rør før operasjon under menstruasjonsfasen. I tillegg vil deltakerne bli spurt om et intervju om demografisk, kirurgisk, medisinsk, obstetrisk, gynekologisk, prevensjons- og medisinbrukshistorie som er validert av Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect). Smertesymptomer før operasjon vil bli evaluert gjennom en 10 cm lang endimensjonal visuell-analog skala (VAS).
5 ml menstruasjonsblod vil bli samlet inn før operasjonen av kvinnene selv. I tillegg vil deltakerne bli spurt om et intervju om demografisk, kirurgisk, medisinsk, obstetrisk, gynekologisk, prevensjons- og medisinbrukshistorie som er validert av Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect). Smertesymptomer før operasjon vil bli evaluert gjennom en 10 cm lang endimensjonal visuell-analog skala (VAS).
Friske grupper
Kontrollpersoner i alderen 18-45 år, som har regelmessige menstruasjonssykluser og selvrapportert ingen historie som tyder på en diagnose endometriose, vil bli rekruttert.
Perifert blod vil bli samlet inn med et 10 ml etylendiamintetra eddiksyre (EDTA) rør før operasjon under menstruasjonsfasen. I tillegg vil deltakerne bli spurt om et intervju om demografisk, kirurgisk, medisinsk, obstetrisk, gynekologisk, prevensjons- og medisinbrukshistorie som er validert av Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect). Smertesymptomer før operasjon vil bli evaluert gjennom en 10 cm lang endimensjonal visuell-analog skala (VAS).
5 ml menstruasjonsblod vil bli samlet inn før operasjonen av kvinnene selv. I tillegg vil deltakerne bli spurt om et intervju om demografisk, kirurgisk, medisinsk, obstetrisk, gynekologisk, prevensjons- og medisinbrukshistorie som er validert av Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect). Smertesymptomer før operasjon vil bli evaluert gjennom en 10 cm lang endimensjonal visuell-analog skala (VAS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonsblodplasma proteomisk profil ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS)
Tidsramme: 24 måneder
En funksjonell proteomisk analyse vil bli brukt for å separere et protein for å identifisere de antatte nye biomarkørene for endometriose ved bruk av hagleproteomikk med massespektrometri. Både uttrykk og funksjonell proteomikk vil bli undersøkt hos kvinner med endometriose, og kontroller. En bottom-up proteomikk-tilnærming vil bli implementert gjennom trinn som ekstraksjon av proteiner fra en prøve, fordøyelse av proteiner til peptider, post-fordøyelsesseparasjoner og analyse
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonsblodplasma proteomisk profil i tidlig (stadium I/II) og Advance (stadium III/IV) stadium av endometriose
Tidsramme: 24 måneder
I følge det reviderte amerikanske samfunnet for reproduktiv medisin (rASRM) er endometriose kategorisert i fire stadier. Proteinekspresjonen til hvert stadium av endometriose vil bli sammenlignet med proteomikkstudien nedenfra og opp ved bruk av LC-MS/MS
24 måneder
Bestemmelse av menstruasjonsblodplasma-proteomisk profil i endometriose-fenotyper ved bruk av en LC-MS/MS
Tidsramme: 24 måneder
Etterforskere forventer at kvinner i endometriosegruppen vil variere med hensyn til proteomisk profil med hensyn til sykdomsfenotypen forskjellige fenotyper av sykdommen: peritoneal endometriose, ovarieendometriose, dyp infiltrerende endometriose
24 måneder
Sammenligning av plasma av menstruasjons- og perifert blods proteomiske profil ved bruk av LC-MS/MS
Tidsramme: 24 måneder
Siden sammensetningen av menstruasjonsblod er heterogen og kompleks, forventer etterforskere at de uttrykte proteinene fra det perifere blodplasmaet vil avvike fra de uttrykte proteinene i menstruasjonsblod.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig som en tilleggsfil i publikasjoner. Den vil være tilgjengelig for alle på den offisielle forespørselen fra hovedetterforskeren

IPD-delingstidsramme

To år etter oppstart av studiet

Tilgangskriterier for IPD-deling

offisiell forespørsel og undertegning av memorandum of understanding

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere