- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06214260
Proteomisk profil i menstruasjonsblod hos kvinner med endometriose (PROTEO-ENDO) Studie (PROTEO-ENDO)
Proteomisk profil hos kvinner med endometriose (PROTEO-ENDO) Studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chi Chiu Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: (852) 35054267
- E-post: ccwang@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Getnet Gedefaw Azeze, MSc
- Telefonnummer: (852) 51724303
- E-post: gedefawget@link.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chi Chiu Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: (852) 35054267
- E-post: ccwang@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Getnet Gedefaw Azeze, Msc
- Telefonnummer: 852 5172 4303
- E-post: gedefawget@link.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Endometriosegruppe: Pasienter henvist til spesialpoliklinikk for obstetrikk og gynekologi av klinikere for diagnostisering av endometriose, og/eller behandling, eller for utredning av bekkensmerter, og samtykket i å gjennomgå laparoskopisk kirurgi for utredning og/eller behandling av endometriose, eller bekken. smerte vil bli rekruttert.
Friske grupper: Kvinner som selv har rapportert at de ikke har noen kjente medisinske, kirurgiske eller gynekologiske tilstander.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endometriose gruppe. er kvinner i alderen 18-45 år laparoskopi med histologisk bekreftet diagnose endometriose
- Friske grupper er kvinner mellom 18-45 år gamle selv rapporterte ingen kjent historie med medisinske og kirurgiske sykdommer og ingen tegn på endometriose relaterte symptomer
Ekskluderingskriterier:
Endometriose gruppe
- Hormonell behandling de siste tre månedene før operasjonen,
- Tidligere og nåværende malignitet
- Har en historie med autoimmun sykdom
- Har tidligere vært operert på grunn av endometriose
- Bekkenbetennelse (PID)
- Ammende/ammende kvinner
- Adenomyose
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Historie om eller for tiden på tradisjonell kinesisk medisin
– Frisk gruppe
- Hormonell behandling de siste tre månedene før operasjonen,
- Tidligere og nåværende malignitet
- Har en historie med autoimmun sykdom
- Har tidligere vært operert på grunn av endometriose
- Bekkenbetennelse (PID)
- Ammende/ammende kvinner
- Adenomyose
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Historie om eller for tiden på tradisjonell kinesisk medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endometriose
Kvinner foreslått endometriose ved kliniske presentasjoner og bildediagnostikk og planlagt kirurgisk behandling (laparotomi/laparoskopi) i en alder av 18-45 år med regelmessige menstruasjonssykluser vil bli rekruttert.
Til slutt vil laparoskopi og histologisk bekreftede endometriosetilfeller være kvalifisert for den endelige analysen.
|
Perifert blod vil bli samlet inn med et 10 ml etylendiamintetra eddiksyre (EDTA) rør før operasjon under menstruasjonsfasen.
I tillegg vil deltakerne bli spurt om et intervju om demografisk, kirurgisk, medisinsk, obstetrisk, gynekologisk, prevensjons- og medisinbrukshistorie som er validert av Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect).
Smertesymptomer før operasjon vil bli evaluert gjennom en 10 cm lang endimensjonal visuell-analog skala (VAS).
5 ml menstruasjonsblod vil bli samlet inn før operasjonen av kvinnene selv.
I tillegg vil deltakerne bli spurt om et intervju om demografisk, kirurgisk, medisinsk, obstetrisk, gynekologisk, prevensjons- og medisinbrukshistorie som er validert av Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect).
Smertesymptomer før operasjon vil bli evaluert gjennom en 10 cm lang endimensjonal visuell-analog skala (VAS).
|
|
Friske grupper
Kontrollpersoner i alderen 18-45 år, som har regelmessige menstruasjonssykluser og selvrapportert ingen historie som tyder på en diagnose endometriose, vil bli rekruttert.
|
Perifert blod vil bli samlet inn med et 10 ml etylendiamintetra eddiksyre (EDTA) rør før operasjon under menstruasjonsfasen.
I tillegg vil deltakerne bli spurt om et intervju om demografisk, kirurgisk, medisinsk, obstetrisk, gynekologisk, prevensjons- og medisinbrukshistorie som er validert av Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect).
Smertesymptomer før operasjon vil bli evaluert gjennom en 10 cm lang endimensjonal visuell-analog skala (VAS).
5 ml menstruasjonsblod vil bli samlet inn før operasjonen av kvinnene selv.
I tillegg vil deltakerne bli spurt om et intervju om demografisk, kirurgisk, medisinsk, obstetrisk, gynekologisk, prevensjons- og medisinbrukshistorie som er validert av Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect).
Smertesymptomer før operasjon vil bli evaluert gjennom en 10 cm lang endimensjonal visuell-analog skala (VAS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruasjonsblodplasma proteomisk profil ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS)
Tidsramme: 24 måneder
|
En funksjonell proteomisk analyse vil bli brukt for å separere et protein for å identifisere de antatte nye biomarkørene for endometriose ved bruk av hagleproteomikk med massespektrometri.
Både uttrykk og funksjonell proteomikk vil bli undersøkt hos kvinner med endometriose, og kontroller.
En bottom-up proteomikk-tilnærming vil bli implementert gjennom trinn som ekstraksjon av proteiner fra en prøve, fordøyelse av proteiner til peptider, post-fordøyelsesseparasjoner og analyse
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruasjonsblodplasma proteomisk profil i tidlig (stadium I/II) og Advance (stadium III/IV) stadium av endometriose
Tidsramme: 24 måneder
|
I følge det reviderte amerikanske samfunnet for reproduktiv medisin (rASRM) er endometriose kategorisert i fire stadier.
Proteinekspresjonen til hvert stadium av endometriose vil bli sammenlignet med proteomikkstudien nedenfra og opp ved bruk av LC-MS/MS
|
24 måneder
|
|
Bestemmelse av menstruasjonsblodplasma-proteomisk profil i endometriose-fenotyper ved bruk av en LC-MS/MS
Tidsramme: 24 måneder
|
Etterforskere forventer at kvinner i endometriosegruppen vil variere med hensyn til proteomisk profil med hensyn til sykdomsfenotypen forskjellige fenotyper av sykdommen: peritoneal endometriose, ovarieendometriose, dyp infiltrerende endometriose
|
24 måneder
|
|
Sammenligning av plasma av menstruasjons- og perifert blods proteomiske profil ved bruk av LC-MS/MS
Tidsramme: 24 måneder
|
Siden sammensetningen av menstruasjonsblod er heterogen og kompleks, forventer etterforskere at de uttrykte proteinene fra det perifere blodplasmaet vil avvike fra de uttrykte proteinene i menstruasjonsblod.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROTEO-ENDO 20230313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .