Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilo proteomico del sangue mestruale nelle donne con endometriosi (PROTEO-ENDO). (PROTEO-ENDO)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Profilo proteomico nelle donne con endometriosi (PROTEO-ENDO).

In questo studio prospettico caso-controllo verranno reclutate un totale di 66 donne (33 donne con endometriosi) e (33 donne sane). L'obiettivo principale dello studio è indagare il profilo proteomico del sangue mestruale nelle donne con endometriosi rispetto ai controlli. Inoltre, le proteine ​​espresse in modo differenziale verranno studiate nei diversi stadi, presentazioni cliniche e sottotipi di endometriosi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endometriosi è una malattia caratterizzata dalla crescita di tessuto simile all'endometrio all'esterno dell'utero. È la complicanza ginecologica più comune e complessa nelle donne e nelle studentesse in età riproduttiva. Sebbene l’eziologia esatta dell’endometriosi sia sconosciuta e l’incidenza vari in base all’età e alle donne con infertilità, varia tuttavia dal 2% al 10% nella popolazione femminile generale, stimando circa 190 milioni di donne in età riproduttiva e studentesse a livello globale e oltre. al 50% nelle donne infertili. I sintomi variabili, aspecifici e ampi dell'endometriosi portano i medici a non diagnosticare facilmente la malattia e causano un lungo ritardo tra la comparsa dei sintomi e la conferma della diagnosi. Ad oggi, non esiste un metodo diagnostico non invasivo per l’endometriosi né una cura conosciuta per l’endometriosi, e il trattamento è solitamente mirato al controllo dei sintomi. Sono stati proposti nuovi metodi diagnostici non invasivi senza imaging, come i biomarcatori nel siero/sangue e nelle urine. Tuttavia, non è ancora disponibile un biomarcatore diagnostico definitivo. Nonostante la serie di esami del sangue che sono stati studiati e i livelli alterati di antigene tumorale (CA-125), citochine, angiogenici e fattori di crescita, nessuno dei biomarcatori ha mostrato la diagnosi definitiva di endometriosi. Pertanto, questo studio prospettico caso-controllo mira a esplorare i biomarcatori diagnostici non invasivi del sangue mestruale e a stabilire il meccanismo fisiopatologico della malattia. Questo studio è in corso sulla base degli standard della Dichiarazione di Helsinki Linee guida per la buona pratica clinica (GCP). L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato etico per la ricerca clinica dell'Università congiunta cinese di Hong Kong e dei Nuovi Territori Orientali (CUHK-NTEC), Hong Kong con numero di riferimento: 2023.126.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chi Chiu Wang, MD, PhD
  • Numero di telefono: (852) 35054267
  • Email: ccwang@cuhk.edu.hk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo endometriosi: pazienti indirizzate dai medici ad un ambulatorio specialistico di ostetricia e ginecologia per la diagnosi di endometriosi e/o il trattamento o per l'indagine del dolore pelvico e hanno accettato di sottoporsi a un intervento di chirurgia laparoscopica per l'indagine e/o il trattamento dell'endometriosi o dell'endometriosi pelvica. il dolore sarà reclutato.

Gruppi sani: donne che hanno dichiarato di non soffrire di patologie mediche, chirurgiche o ginecologiche note.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo endometriosi. sono donne di età compresa tra 18 e 45 anni Laparoscopia con diagnosi istologicamente confermata di endometriosi
  • Il gruppo sano comprende donne di età compresa tra 18 e 45 anni che non hanno riportato alcuna storia nota di malattie mediche e chirurgiche e nessun segno di sintomi correlati all'endometriosi

Criteri di esclusione:

Gruppo endometriosi

  • Trattamento ormonale negli ultimi tre mesi prima dell’intervento chirurgico,
  • Tumori pregressi e attuali
  • Avere una storia di malattia autoimmune
  • Avere un precedente intervento chirurgico a causa dell'endometriosi
  • Malattia infiammatoria pelvica (PID)
  • Donne in allattamento/allattamento al seno
  • Adenomiosi
  • Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

  • Storia o attualmente sulla medicina tradizionale cinese

    - Gruppo sano

  • Trattamento ormonale negli ultimi tre mesi prima dell’intervento chirurgico,
  • Tumori pregressi e attuali
  • Avere una storia di malattia autoimmune
  • Avere un precedente intervento chirurgico a causa dell'endometriosi
  • Malattia infiammatoria pelvica (PID)
  • Donne in allattamento/allattamento al seno
  • Adenomiosi
  • Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
  • Storia o attualmente sulla medicina tradizionale cinese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endometriosi
Verranno reclutate donne con diagnosi di endometriosi in base a presentazioni cliniche e imaging e programmate per un trattamento chirurgico (laparotomia/laparoscopia) all'età di 18-45 anni con cicli mestruali regolari. Infine, i casi di endometriosi confermati mediante laparoscopia e istologia saranno idonei per l'analisi finale.
Test diagnostico: Campione di sangue periferico
Il sangue periferico verrà raccolto con una provetta da 10 ml di acido etilendiamminotetra acetico (EDTA) prima dell'intervento chirurgico durante la fase mestruale. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesta un'intervista sulla storia demografica, chirurgica, medica, ostetrica, ginecologica, contraccettiva e sull'uso di farmaci che è convalidata dal progetto di armonizzazione del fenomeno dell'endometriosi e delle biobanche della Endometriosis Research Foundation (WERF EPHect). La sintomatologia dolorosa prima dell'intervento verrà valutata attraverso una scala visuo-analogica (VAS) unidimensionale lunga 10 cm.
Test diagnostico: Campione di sangue mestruale
Prima dell'intervento chirurgico verranno raccolti 5 ml di sangue mestruale dalle donne stesse. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesta un'intervista sulla storia demografica, chirurgica, medica, ostetrica, ginecologica, contraccettiva e sull'uso di farmaci che è convalidata dal progetto di armonizzazione del fenomeno dell'endometriosi e delle biobanche della Endometriosis Research Foundation (WERF EPHect). La sintomatologia dolorosa prima dell'intervento verrà valutata attraverso una scala visuo-analogica (VAS) unidimensionale lunga 10 cm.
Gruppi sani
Verranno reclutati soggetti di controllo di età compresa tra 18 e 45 anni, che hanno cicli mestruali regolari e che non hanno riferito alcuna storia indicativa di una diagnosi di endometriosi.
Test diagnostico: Campione di sangue periferico
Il sangue periferico verrà raccolto con una provetta da 10 ml di acido etilendiamminotetra acetico (EDTA) prima dell'intervento chirurgico durante la fase mestruale. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesta un'intervista sulla storia demografica, chirurgica, medica, ostetrica, ginecologica, contraccettiva e sull'uso di farmaci che è convalidata dal progetto di armonizzazione del fenomeno dell'endometriosi e delle biobanche della Endometriosis Research Foundation (WERF EPHect). La sintomatologia dolorosa prima dell'intervento verrà valutata attraverso una scala visuo-analogica (VAS) unidimensionale lunga 10 cm.
Test diagnostico: Campione di sangue mestruale
Prima dell'intervento chirurgico verranno raccolti 5 ml di sangue mestruale dalle donne stesse. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesta un'intervista sulla storia demografica, chirurgica, medica, ostetrica, ginecologica, contraccettiva e sull'uso di farmaci che è convalidata dal progetto di armonizzazione del fenomeno dell'endometriosi e delle biobanche della Endometriosis Research Foundation (WERF EPHect). La sintomatologia dolorosa prima dell'intervento verrà valutata attraverso una scala visuo-analogica (VAS) unidimensionale lunga 10 cm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo proteomico del plasma sanguigno mestruale mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà utilizzato un test di proteomica funzionale per separare una proteina e identificare i presunti nuovi biomarcatori dell'endometriosi utilizzando la proteomica shotgun con spettrometria di massa. Sia l'espressione che la proteomica funzionale saranno studiate nelle donne con endometriosi e nei controlli. Verrà implementato un approccio proteomico dal basso verso l'alto attraverso fasi quali l'estrazione delle proteine ​​da un campione, la digestione delle proteine ​​in peptidi, le separazioni post-digestione e l'analisi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo proteomico del plasma sanguigno mestruale negli stadi precoce (stadio I/II) e avanzato (stadio III/IV) dell'endometriosi
Lasso di tempo: 24 mesi
Secondo la società americana rivista di medicina riproduttiva (rASRM) l’endometriosi è classificata in quattro stadi. L'espressione proteica di ogni stadio dell'endometriosi sarà confrontata con lo studio di proteomica con approccio bottom-up utilizzando LC-MS/MS
24 mesi
Determinazione del profilo proteomico del plasma sanguigno mestruale nei fenotipi di endometriosi utilizzando una LC-MS/MS
Lasso di tempo: 24 mesi
I ricercatori si aspettano che le donne nel gruppo endometriosi differiscano per quanto riguarda il profilo proteomico rispetto al fenotipo della malattia, diversi fenotipi della malattia: endometriosi peritoneale, endometriosi ovarica, endometriosi infiltrante profonda
24 mesi
Confronto del profilo proteomico del plasma del sangue mestruale e periferico mediante LC-MS/MS
Lasso di tempo: 24 mesi
Poiché la composizione del sangue mestruale è eterogenea e complessa, i ricercatori si aspettano che le proteine ​​espresse nel plasma sanguigno periferico differiscano dalle proteine ​​espresse nel sangue mestruale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTEO-ENDO 20230313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili come file supplementare nelle pubblicazioni. Sarà disponibile a chiunque su richiesta ufficiale del ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo l'inizio dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta ufficiale e firma del protocollo d'intesa

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Campione di sangue periferico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi