Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuukautisveren proteominen profiili endometrioosia sairastavilla naisilla (PROTEO-ENDO) -tutkimus (PROTEO-ENDO)

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Proteominen profiili naisilla, joilla on endometrioosi (PROTEO-ENDO) -tutkimus

Tähän prospektiiviseen tapauskontrollitutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 66 naista (33 naista, joilla on endometrioosi) ja (33 tervettä naista). Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää kuukautisveren proteominen profiili endometrioosia sairastavilla naisilla verrokkeihin verrattuna. Lisäksi eri tavalla ilmentyviä proteiineja tutkitaan endometrioosin eri vaiheissa, kliinisissä esityksissä ja alatyypeissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometrioosi on sairaus, jolle on ominaista kohdun limakalvon kaltaisen kudoksen kasvu kohdun ulkopuolella. Se on yleisin ja monimutkaisin gynekologinen komplikaatio lisääntymisikäisillä naisilla ja koulutytöillä. Vaikka endometrioosin tarkkaa etiologiaa ei tunneta, ja ilmaantuvuus vaihtelee iän ja hedelmättömyyttä sairastavien naisten välillä, se vaihtelee kuitenkin 2–10 prosentista yleisessä naisväestössä, ja sen arvioidaan olevan noin 190 miljoonaa hedelmällisessä iässä olevaa naista ja koulutyttöä maailmanlaajuisesti ja enemmän. 50 % hedelmättömillä naisilla. Endometrioosin vaihtelevat, epäspesifiset ja laajat oireet johtavat siihen, että lääkärit eivät pysty helposti diagnosoimaan sairautta ja se aiheuttaa pitkän viiveen oireiden ilmaantumisen ja diagnoosin vahvistamisen välillä. Toistaiseksi ei ole tunnettua ei-invasiivista endometrioosin diagnostista menetelmää eikä parannuskeinoa endometrioosiin, ja hoito tähtää yleensä oireiden hallintaan. Uusia ei-invasiivisia ei-kuvantamismenetelmiä, kuten seerumin/veren ja virtsan biomarkkereita, on ehdotettu. Lopullista diagnoosibiomarkkeria ei kuitenkaan ole vielä saatavilla. Huolimatta lukuisista tutkituista verikokeista ja syöpäantigeenin (CA-125), sytokiinien, angiogeenisten ja kasvutekijöiden muuttuneista tasoista, mikään biomarkkereista ei osoittanut lopullista endometrioosin diagnoosia. Tästä syystä tämän tulevan tapauskontrollitutkimuksen tavoitteena on tutkia ei-invasiivisia diagnostisia biomarkkereita kuukautisverestä ja selvittää taudin patofysiologinen mekanismi. Tämä tutkimus perustuu Helsinki Declaration Guideline for Good Clinical Practice (GCP) -standardeihin. Eettinen hyväksyntä on saatu Hongkongin ja New Territories East Clusterin (CUHK-NTEC) kliinisen tutkimuksen eettisen komitean (Joint Chinese University of Hong Kong and New Territories East Cluster) eettiseltä komitealta viitenumerolla: 2023.126.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chi Chiu Wang, MD, PhD
  • Puhelinnumero: (852) 35054267
  • Sähköposti: ccwang@cuhk.edu.hk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Endometrioosiryhmä: Potilaat, jotka lääkärit ovat lähettäneet synnytys- ja gynekologian erikoispoliklinikalle endometrioosin diagnosointiin ja/tai hoitoon tai lantion kivun tutkimukseen ja suostuneet menemään laparoskooppiseen leikkaukseen endometrioosin tai lantion alueen tutkimiseksi ja/tai hoitamiseksi. kipu värvätään.

Terveet ryhmät: Naiset, jotka ovat itse ilmoittaneet, ettei heillä ole tunnettuja lääketieteellisiä, kirurgisia tai gynekologisia sairauksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Endometrioosiryhmä. ovat 18-45-vuotiaita naisia ​​Laparoskooppi, jolla on histologisesti vahvistettu endometrioosidiagnoosi
  • Terveet ryhmät ovat 18-45-vuotiaat naiset, jotka eivät itse ilmoittaneet tiedossa olevaa lääketieteellistä ja kirurgista sairautta eikä merkkejä endometrioosiin liittyvistä oireista.

Poissulkemiskriteerit:

Endometrioosiryhmä

  • Hormonihoito viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen leikkausta,
  • Aiempi ja nykyinen pahanlaatuisuus
  • Aiemmin autoimmuunisairaus
  • Aiempi leikkaus endometrioosin vuoksi
  • Lantion tulehdussairaus (PID)
  • Imettävät/imettävät naiset
  • Adenomyoosi
  • Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
  • Perinteisen kiinalaisen lääketieteen historia tai tällä hetkellä

    - Terve ryhmä

  • Hormonihoito viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen leikkausta,
  • Aiempi ja nykyinen pahanlaatuisuus
  • Aiemmin autoimmuunisairaus
  • Aiempi leikkaus endometrioosin vuoksi
  • Lantion tulehdussairaus (PID)
  • Imettävät/imettävät naiset
  • Adenomyoosi
  • Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
  • Perinteisen kiinalaisen lääketieteen historia tai tällä hetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Endometrioosi
Naiset, jotka ehdottivat endometrioosia kliinisen esityksen ja kuvantamisen perusteella ja joille on suunniteltu kirurginen hoito (laparotomia/laparoskopia) 18–45-vuotiaille, joilla on säännölliset kuukautiskierrot, otetaan mukaan. Lopuksi laparoskopialla ja histologialla vahvistetut endometrioositapaukset kelpaavat lopulliseen analyysiin.
Perifeerinen veri kerätään 10 ml:n etyleenidiamiinitetraetikkahappoputkella (EDTA) ennen leikkausta kuukautisten aikana. Lisäksi osallistujilta pyydetään haastattelu demografisista, kirurgisista, lääketieteellisistä, synnytys-, gynekologisista, ehkäisymenetelmistä ja lääkkeiden käyttöhistoriasta, jonka Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect) on validoinut. Kipuoireet ennen leikkausta arvioidaan 10 cm pitkällä yksiulotteisella visuaalisesti analogisella asteikolla (VAS).
Naiset itse keräävät 5 ml kuukautisverta ennen leikkausta. Lisäksi osallistujilta pyydetään haastattelu demografisista, kirurgisista, lääketieteellisistä, synnytys-, gynekologisista, ehkäisymenetelmistä ja lääkkeiden käyttöhistoriasta, jonka Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect) on validoinut. Kipuoireet ennen leikkausta arvioidaan 10 cm pitkällä yksiulotteisella visuaalisesti analogisella asteikolla (VAS).
Terveet ryhmät
Rekrytoidaan 18–45-vuotiaat kontrollihenkilöt, joilla on säännölliset kuukautiskierrot ja joilla ei ole itse ilmoittanut anamneesista, joka viittaa endometrioosidiagnoosiin.
Perifeerinen veri kerätään 10 ml:n etyleenidiamiinitetraetikkahappoputkella (EDTA) ennen leikkausta kuukautisten aikana. Lisäksi osallistujilta pyydetään haastattelu demografisista, kirurgisista, lääketieteellisistä, synnytys-, gynekologisista, ehkäisymenetelmistä ja lääkkeiden käyttöhistoriasta, jonka Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect) on validoinut. Kipuoireet ennen leikkausta arvioidaan 10 cm pitkällä yksiulotteisella visuaalisesti analogisella asteikolla (VAS).
Naiset itse keräävät 5 ml kuukautisverta ennen leikkausta. Lisäksi osallistujilta pyydetään haastattelu demografisista, kirurgisista, lääketieteellisistä, synnytys-, gynekologisista, ehkäisymenetelmistä ja lääkkeiden käyttöhistoriasta, jonka Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect) on validoinut. Kipuoireet ennen leikkausta arvioidaan 10 cm pitkällä yksiulotteisella visuaalisesti analogisella asteikolla (VAS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisten veriplasman proteominen profiili käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa (LC-MS/MS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Proteiinin erottamiseen käytetään toiminnallista proteomista määritystä endometrioosin oletettujen uusien biomarkkerien tunnistamiseksi käyttämällä haulikkoproteomiikkaa massaspektrometrialla. Sekä ekspressiota että toiminnallista proteomiikkaa tutkitaan naisilla, joilla on endometrioosi, ja verrokkeilla. Alhaalta ylöspäin suuntautuva proteomiikan lähestymistapa toteutetaan vaiheilla, kuten proteiinien uuttaminen näytteestä, proteiinien pilkkominen peptideiksi, hajotuksen jälkeiset erotukset ja analyysi.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisten veriplasman proteominen profiili endometrioosin varhaisessa (vaihe I/II) ja edistyneessä (vaihe III/IV) vaiheessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tarkistetun amerikkalaisen lisääntymislääketieteen järjestön (rASRM) mukaan endometrioosi luokitellaan neljään vaiheeseen. Endometrioosin kunkin vaiheen proteiiniekspressiota verrataan alhaalta ylös -lähestymistavan proteomiikkatutkimukseen käyttäen LC-MS/MS:ää
24 kuukautta
Kuukautisten veriplasman proteomisen profiilin määrittäminen endometrioosin fenotyypeissä LC-MS/MS:llä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkijat odottavat, että endometrioosiryhmän naisten proteominen profiili eroaa taudin fenotyypin suhteen. Taudin eri fenotyypit: vatsakalvon endometrioosi, munasarjojen endometrioosi, syvälle infiltroiva endometrioosi
24 kuukautta
Kuukautisten ja ääreisveren proteomisen plasman vertailu LC-MS/MS:llä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Koska kuukautisveren koostumus on heterogeeninen ja monimutkainen, tutkijat odottavat, että perifeerisen veriplasman ekspressoituneet proteiinit eroavat kuukautisveren ilmentyneistä proteiineista.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla lisätiedostona julkaisuissa. Se on kaikkien saatavilla päätutkijan virallisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Kaksi vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

virallisen pyynnön ja yhteisymmärryspöytäkirjan allekirjoittaminen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen verinäyte

Tilaa