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Estudo do perfil proteômico do sangue menstrual em mulheres com endometriose (PROTEO-ENDO) (PROTEO-ENDO)

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Estudo de perfil proteômico em mulheres com endometriose (PROTEO-ENDO)

Neste estudo prospectivo de caso-controle, um total de 66 mulheres (33 mulheres com endometriose) e (33 mulheres saudáveis) serão recrutadas. O objetivo principal do estudo é investigar o perfil proteômico do sangue menstrual em mulheres com endometriose em comparação com controles. Além disso, proteínas diferencialmente expressas serão investigadas em diferentes estágios, apresentações clínicas e subtipos de endometriose

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A endometriose é uma doença caracterizada pelo crescimento de tecido semelhante ao endométrio fora do útero. É a complicação ginecológica mais comum e complexa em mulheres em idade reprodutiva e escolares. Embora a etiologia exata da endometriose seja desconhecida e a incidência varie entre a idade e as mulheres com infertilidade, ela varia de 2% a 10% na população feminina em geral, estimando-se cerca de 190 milhões de mulheres em idade reprodutiva e meninas em idade escolar em todo o mundo e acima. até 50% em mulheres inférteis. Os sintomas variáveis, inespecíficos e amplos da endometriose levam os médicos a não diagnosticar facilmente a doença e causam um longo atraso entre o início dos sintomas e a confirmação do diagnóstico. Até o momento, não existe nenhum método diagnóstico não invasivo conhecido para a endometriose e nenhuma cura conhecida para a endometriose, e o tratamento geralmente visa controlar os sintomas. Novos métodos de diagnóstico não invasivos e sem imagem, como biomarcadores em soro/sangue e urina, foram propostos. No entanto, um biomarcador de diagnóstico definitivo ainda não está disponível. Apesar da variedade de exames de sangue investigados e dos níveis alterados de antígeno do câncer (CA-125), citocinas, angiogênicos e fatores de crescimento, nenhum dos biomarcadores mostrou o diagnóstico definitivo de endometriose. Portanto, este estudo prospectivo de caso-controle visa explorar biomarcadores diagnósticos não invasivos do sangue menstrual e estabelecer o mecanismo fisiopatológico da doença. Este estudo está sendo realizado com base nos padrões das Diretrizes da Declaração de Helsinque para Boas Práticas Clínicas (GCP). A aprovação ética é obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Joint Chinese University of Hong Kong e New Territories East Cluster (CUHK-NTEC), Hong Kong com número de referência: 2023.126.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chi Chiu Wang, MD, PhD
  • Número de telefone: (852) 35054267
  • E-mail: ccwang@cuhk.edu.hk

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo Endometriose: Pacientes encaminhadas ao ambulatório de especialidade de Obstetrícia e Ginecologia por médicos para diagnóstico e/ou tratamento de endometriose ou para investigação de dor pélvica e concordaram em se submeter à cirurgia laparoscópica para investigação e/ou tratamento de endometriose ou pélvica. a dor será recrutada.

Grupos saudáveis: Mulheres que relataram não ter nenhuma condição médica, cirúrgica ou ginecológica conhecida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo Endometriose. são mulheres de 18 a 45 anos de idade Laparoscopia com diagnóstico histologicamente confirmado de endometriose
  • O grupo saudável é composto por mulheres entre 18 e 45 anos de idade que não relataram nenhum histórico conhecido de doenças médicas e cirúrgicas e nenhum sinal de sintomas relacionados à endometriose

Critério de exclusão:

Grupo endometriose

  • Tratamento hormonal nos últimos três meses antes da cirurgia,
  • Malignidade anterior e atual
  • Ter histórico de doença autoimune
  • Ter cirurgia anterior devido à endometriose
  • Doença inflamatória pélvica (DIP)
  • Mulheres lactantes/amamentadoras
  • Adenomiose
  • Síndrome do ovário policístico (SOP)
  • História ou atualmente na medicina tradicional chinesa

    - Grupo saudável

  • Tratamento hormonal nos últimos três meses antes da cirurgia,
  • Malignidade anterior e atual
  • Ter histórico de doença autoimune
  • Ter cirurgia anterior devido à endometriose
  • Doença inflamatória pélvica (DIP)
  • Mulheres lactantes/amamentadoras
  • Adenomiose
  • Síndrome do ovário policístico (SOP)
  • História ou atualmente na medicina tradicional chinesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Endometriose
Serão recrutadas mulheres sugeridas como endometriose por apresentações clínicas e imagens e programadas para tratamento cirúrgico (laparotomia/laparoscopia) na idade de 18-45 anos com ciclos menstruais regulares. Finalmente, os casos de endometriose confirmados por laparoscopia e histologia serão elegíveis para a análise final.
O sangue periférico será coletado com tubo de 10 ml de ácido etilenodiaminotetra acético (EDTA) antes da cirurgia durante a fase menstrual. Além disso, os participantes serão questionados com uma entrevista sobre histórico demográfico, cirúrgico, médico, obstétrico, ginecológico, de anticoncepcionais e de uso de medicamentos que é validado pela Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect). Os sintomas de dor antes da cirurgia serão avaliados por meio de uma escala visual-analógica (VAS) unidimensional de 10 cm de comprimento.
5ml de sangue menstrual serão coletados antes da cirurgia pelas próprias mulheres. Além disso, os participantes serão questionados com uma entrevista sobre histórico demográfico, cirúrgico, médico, obstétrico, ginecológico, de anticoncepcionais e de uso de medicamentos que é validado pela Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect). Os sintomas de dor antes da cirurgia serão avaliados por meio de uma escala visual-analógica (VAS) unidimensional de 10 cm de comprimento.
Grupos saudáveis
Serão recrutadas disciplinas de controle com idade entre 18 e 45 anos, que tenham ciclos menstruais regulares e que não relataram nenhum histórico sugestivo de diagnóstico de endometriose.
O sangue periférico será coletado com tubo de 10 ml de ácido etilenodiaminotetra acético (EDTA) antes da cirurgia durante a fase menstrual. Além disso, os participantes serão questionados com uma entrevista sobre histórico demográfico, cirúrgico, médico, obstétrico, ginecológico, de anticoncepcionais e de uso de medicamentos que é validado pela Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect). Os sintomas de dor antes da cirurgia serão avaliados por meio de uma escala visual-analógica (VAS) unidimensional de 10 cm de comprimento.
5ml de sangue menstrual serão coletados antes da cirurgia pelas próprias mulheres. Além disso, os participantes serão questionados com uma entrevista sobre histórico demográfico, cirúrgico, médico, obstétrico, ginecológico, de anticoncepcionais e de uso de medicamentos que é validado pela Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect). Os sintomas de dor antes da cirurgia serão avaliados por meio de uma escala visual-analógica (VAS) unidimensional de 10 cm de comprimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil proteômico do plasma sanguíneo menstrual usando cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS)
Prazo: 24 meses
Um ensaio proteômico funcional será empregado para separar uma proteína para identificar os supostos novos biomarcadores de endometriose usando proteômica shotgun com espectrometria de massa. Tanto a expressão quanto a proteômica funcional serão investigadas em mulheres com endometriose e controles. Uma abordagem proteômica ascendente será implementada por meio de etapas como extração de proteínas de uma amostra, digestão de proteínas em peptídeos, separações pós-digestão e análise
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil proteômico do plasma sanguíneo menstrual no estágio inicial (estágio I/II) e avançado (estágio III/IV) da endometriose
Prazo: 24 meses
De acordo com a sociedade americana revisada de medicina reprodutiva (rASRM), a endometriose é categorizada em quatro estágios. A expressão proteica de cada estágio da endometriose será comparada com o estudo proteômico da abordagem bottom-up usando LC-MS/MS
24 meses
Determinação do perfil proteômico do plasma sanguíneo menstrual em fenótipos de endometriose usando LC-MS/MS
Prazo: 24 meses
Os investigadores esperam que as mulheres no grupo de endometriose sejam diferentes em relação ao perfil proteômico em relação ao fenótipo da doença diferentes fenótipos da doença: endometriose peritoneal, endometriose ovariana, endometriose infiltrativa profunda
24 meses
Comparando o plasma do perfil proteômico do sangue menstrual e periférico usando LC-MS/MS
Prazo: 24 meses
Como a composição do sangue menstrual é heterogênea e complexa, os investigadores esperam que as proteínas expressas do plasma do sangue periférico sejam diferentes das proteínas expressas do sangue menstrual.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis como arquivo suplementar nas publicações. Ele estará disponível para qualquer pessoa mediante solicitação oficial do investigador principal

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dois anos após o início do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

solicitação oficial e assinatura de memorando de entendimento

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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