- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06214260
Estudo do perfil proteômico do sangue menstrual em mulheres com endometriose (PROTEO-ENDO) (PROTEO-ENDO)
Estudo de perfil proteômico em mulheres com endometriose (PROTEO-ENDO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chi Chiu Wang, MD, PhD
- Número de telefone: (852) 35054267
- E-mail: ccwang@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Getnet Gedefaw Azeze, MSc
- Número de telefone: (852) 51724303
- E-mail: gedefawget@link.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Chi Chiu Wang, MD, PhD
- Número de telefone: (852) 35054267
- E-mail: ccwang@cuhk.edu.hk
-
Contato:
- Getnet Gedefaw Azeze, Msc
- Número de telefone: 852 5172 4303
- E-mail: gedefawget@link.cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Grupo Endometriose: Pacientes encaminhadas ao ambulatório de especialidade de Obstetrícia e Ginecologia por médicos para diagnóstico e/ou tratamento de endometriose ou para investigação de dor pélvica e concordaram em se submeter à cirurgia laparoscópica para investigação e/ou tratamento de endometriose ou pélvica. a dor será recrutada.
Grupos saudáveis: Mulheres que relataram não ter nenhuma condição médica, cirúrgica ou ginecológica conhecida.
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo Endometriose. são mulheres de 18 a 45 anos de idade Laparoscopia com diagnóstico histologicamente confirmado de endometriose
- O grupo saudável é composto por mulheres entre 18 e 45 anos de idade que não relataram nenhum histórico conhecido de doenças médicas e cirúrgicas e nenhum sinal de sintomas relacionados à endometriose
Critério de exclusão:
Grupo endometriose
- Tratamento hormonal nos últimos três meses antes da cirurgia,
- Malignidade anterior e atual
- Ter histórico de doença autoimune
- Ter cirurgia anterior devido à endometriose
- Doença inflamatória pélvica (DIP)
- Mulheres lactantes/amamentadoras
- Adenomiose
- Síndrome do ovário policístico (SOP)
História ou atualmente na medicina tradicional chinesa
- Grupo saudável
- Tratamento hormonal nos últimos três meses antes da cirurgia,
- Malignidade anterior e atual
- Ter histórico de doença autoimune
- Ter cirurgia anterior devido à endometriose
- Doença inflamatória pélvica (DIP)
- Mulheres lactantes/amamentadoras
- Adenomiose
- Síndrome do ovário policístico (SOP)
- História ou atualmente na medicina tradicional chinesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Endometriose
Serão recrutadas mulheres sugeridas como endometriose por apresentações clínicas e imagens e programadas para tratamento cirúrgico (laparotomia/laparoscopia) na idade de 18-45 anos com ciclos menstruais regulares.
Finalmente, os casos de endometriose confirmados por laparoscopia e histologia serão elegíveis para a análise final.
|
O sangue periférico será coletado com tubo de 10 ml de ácido etilenodiaminotetra acético (EDTA) antes da cirurgia durante a fase menstrual.
Além disso, os participantes serão questionados com uma entrevista sobre histórico demográfico, cirúrgico, médico, obstétrico, ginecológico, de anticoncepcionais e de uso de medicamentos que é validado pela Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect).
Os sintomas de dor antes da cirurgia serão avaliados por meio de uma escala visual-analógica (VAS) unidimensional de 10 cm de comprimento.
5ml de sangue menstrual serão coletados antes da cirurgia pelas próprias mulheres.
Além disso, os participantes serão questionados com uma entrevista sobre histórico demográfico, cirúrgico, médico, obstétrico, ginecológico, de anticoncepcionais e de uso de medicamentos que é validado pela Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect).
Os sintomas de dor antes da cirurgia serão avaliados por meio de uma escala visual-analógica (VAS) unidimensional de 10 cm de comprimento.
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Grupos saudáveis
Serão recrutadas disciplinas de controle com idade entre 18 e 45 anos, que tenham ciclos menstruais regulares e que não relataram nenhum histórico sugestivo de diagnóstico de endometriose.
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O sangue periférico será coletado com tubo de 10 ml de ácido etilenodiaminotetra acético (EDTA) antes da cirurgia durante a fase menstrual.
Além disso, os participantes serão questionados com uma entrevista sobre histórico demográfico, cirúrgico, médico, obstétrico, ginecológico, de anticoncepcionais e de uso de medicamentos que é validado pela Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect).
Os sintomas de dor antes da cirurgia serão avaliados por meio de uma escala visual-analógica (VAS) unidimensional de 10 cm de comprimento.
5ml de sangue menstrual serão coletados antes da cirurgia pelas próprias mulheres.
Além disso, os participantes serão questionados com uma entrevista sobre histórico demográfico, cirúrgico, médico, obstétrico, ginecológico, de anticoncepcionais e de uso de medicamentos que é validado pela Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect).
Os sintomas de dor antes da cirurgia serão avaliados por meio de uma escala visual-analógica (VAS) unidimensional de 10 cm de comprimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil proteômico do plasma sanguíneo menstrual usando cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS)
Prazo: 24 meses
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Um ensaio proteômico funcional será empregado para separar uma proteína para identificar os supostos novos biomarcadores de endometriose usando proteômica shotgun com espectrometria de massa.
Tanto a expressão quanto a proteômica funcional serão investigadas em mulheres com endometriose e controles.
Uma abordagem proteômica ascendente será implementada por meio de etapas como extração de proteínas de uma amostra, digestão de proteínas em peptídeos, separações pós-digestão e análise
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil proteômico do plasma sanguíneo menstrual no estágio inicial (estágio I/II) e avançado (estágio III/IV) da endometriose
Prazo: 24 meses
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De acordo com a sociedade americana revisada de medicina reprodutiva (rASRM), a endometriose é categorizada em quatro estágios.
A expressão proteica de cada estágio da endometriose será comparada com o estudo proteômico da abordagem bottom-up usando LC-MS/MS
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24 meses
|
Determinação do perfil proteômico do plasma sanguíneo menstrual em fenótipos de endometriose usando LC-MS/MS
Prazo: 24 meses
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Os investigadores esperam que as mulheres no grupo de endometriose sejam diferentes em relação ao perfil proteômico em relação ao fenótipo da doença diferentes fenótipos da doença: endometriose peritoneal, endometriose ovariana, endometriose infiltrativa profunda
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24 meses
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Comparando o plasma do perfil proteômico do sangue menstrual e periférico usando LC-MS/MS
Prazo: 24 meses
|
Como a composição do sangue menstrual é heterogênea e complexa, os investigadores esperam que as proteínas expressas do plasma do sangue periférico sejam diferentes das proteínas expressas do sangue menstrual.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROTEO-ENDO 20230313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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