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Proteomisches Profil des Menstruationsbluts bei Frauen mit Endometriose (PROTEO-ENDO)-Studie (PROTEO-ENDO)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Studie zum Proteomprofil bei Frauen mit Endometriose (PROTEO-ENDO).

In dieser prospektiven Fallkontrollstudie werden insgesamt 66 Frauen (33 Frauen mit Endometriose) und (33 gesunde Frauen) rekrutiert. Das Hauptziel der Studie besteht darin, das proteomische Profil des Menstruationsbluts bei Frauen mit Endometriose im Vergleich zu Kontrollpersonen zu untersuchen. Darüber hinaus werden unterschiedlich exprimierte Proteine ​​in verschiedenen Stadien, klinischen Erscheinungsbildern und Subtypen der Endometriose untersucht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine Krankheit, die durch das Wachstum von endometriumähnlichem Gewebe außerhalb der Gebärmutter gekennzeichnet ist. Es handelt sich um die häufigste und komplexeste gynäkologische Komplikation bei Frauen und Schulmädchen im gebärfähigen Alter. Obwohl die genaue Ätiologie der Endometriose unbekannt ist und die Inzidenz je nach Alter und bei Frauen mit Unfruchtbarkeit variiert, liegt sie innerhalb der allgemeinen weiblichen Bevölkerung zwischen 2 % und 10 %, wobei Schätzungen zufolge rund 190 Millionen Frauen im gebärfähigen Alter und Schulmädchen weltweit und mehr betroffen sind bei unfruchtbaren Frauen bis zu 50 %. Die variablen, unspezifischen und breiten Symptome der Endometriose führen dazu, dass Ärzte die Krankheit nur schwer diagnostizieren können und es zu einer langen Verzögerung zwischen dem Auftreten der Symptome und der Bestätigung der Diagnose kommt. Bisher gibt es keine bekannte nicht-invasive Diagnosemethode für Endometriose und keine bekannte Heilung für Endometriose, und die Behandlung zielt in der Regel auf die Kontrolle der Symptome ab. Es wurden neue nichtinvasive, nicht bildgebende Diagnosemethoden vorgeschlagen, beispielsweise Biomarker in Serum/Blut und Urin. Ein definitiver Diagnose-Biomarker ist jedoch noch nicht verfügbar. Trotz der Vielzahl der untersuchten Bluttests und der veränderten Konzentrationen von Krebsantigenen (CA-125), Zytokinen, Angiogenen und Wachstumsfaktoren zeigte keiner der Biomarker die endgültige Diagnose einer Endometriose. Daher zielt diese prospektive Fallkontrollstudie darauf ab, nicht-invasive diagnostische Biomarker aus Menstruationsblut zu untersuchen und den pathophysiologischen Mechanismus der Krankheit zu ermitteln. Diese Studie wird auf der Grundlage der Standards der Helsinki Declaration Guideline for Good Clinical Practice (GCP) durchgeführt. Die ethische Genehmigung wird vom Joint Chinese University of Hong Kong and New Territories East Cluster (CUHK-NTEC) Clinical Research Ethics Committee, Hongkong, mit der Referenznummer 2023.126 eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Endometriose-Gruppe: Patienten, die von Ärzten zur Diagnose und/oder Behandlung von Endometriose oder zur Untersuchung von Beckenschmerzen an die Fachambulanz für Geburtshilfe und Gynäkologie überwiesen wurden und einer laparoskopischen Operation zur Untersuchung und/oder Behandlung von Endometriose oder Beckenschmerzen zustimmten Schmerzen werden rekrutiert.

Gesunde Gruppen: Frauen, die selbst angegeben haben, dass bei ihnen keine bekannten medizinischen, chirurgischen oder gynäkologischen Erkrankungen vorliegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endometriose-Gruppe. sind Frauen im Alter von 18–45 Jahren. Laparoskopie mit histologisch bestätigter Diagnose einer Endometriose
  • Die gesunde Gruppe besteht aus Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die selbst keine bekannten medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen und keine Anzeichen von Endometriose-bedingten Symptomen gemeldet haben

Ausschlusskriterien:

Endometriose-Gruppe

  • Hormonbehandlung in den letzten drei Monaten vor der Operation,
  • Frühere und aktuelle Malignität
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Hatte eine frühere Operation wegen Endometriose
  • Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID)
  • Stillende/stillende Frauen
  • Adenomyose
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)

  • Geschichte oder aktuelle Beschäftigung mit der Traditionellen Chinesischen Medizin

    - Gesunde Gruppe

  • Hormonbehandlung in den letzten drei Monaten vor der Operation,
  • Frühere und aktuelle Malignität
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Hatte eine frühere Operation wegen Endometriose
  • Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID)
  • Stillende/stillende Frauen
  • Adenomyose
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
  • Geschichte oder aktuelle Beschäftigung mit der Traditionellen Chinesischen Medizin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endometriose
Rekrutiert werden Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit regelmäßigen Menstruationszyklen, die durch klinische Präsentationen und Bildgebung auf eine Endometriose hindeuten und für eine chirurgische Behandlung (Laparotomie/Laparoskopie) vorgesehen sind. Schließlich kommen durch Laparoskopie und Histologie bestätigte Endometriosefälle für die endgültige Analyse in Frage.
Diagnosetest: Periphere Blutprobe
Vor der Operation während der Menstruationsphase wird peripheres Blut mit einem 10-ml-Röhrchen aus Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer mit einem Interview zur demografischen, chirurgischen, medizinischen, geburtshilflichen, gynäkologischen, empfängnisverhütenden und medikamentösen Vorgeschichte befragt, das vom Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect) der Endometriosis Research Foundation validiert wird. Schmerzsymptome vor der Operation werden anhand einer 10 cm langen eindimensionalen visuell-analogen Skala (VAS) bewertet.
Diagnosetest: Menstruationsblutprobe
5 ml Menstruationsblut werden vor der Operation von der Frau selbst entnommen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer mit einem Interview zur demografischen, chirurgischen, medizinischen, geburtshilflichen, gynäkologischen, empfängnisverhütenden und medikamentösen Vorgeschichte befragt, das vom Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect) der Endometriosis Research Foundation validiert wird. Schmerzsymptome vor der Operation werden anhand einer 10 cm langen eindimensionalen visuell-analogen Skala (VAS) bewertet.
Gesunde Gruppen
Es werden Kontrollpersonen im Alter von 18 bis 45 Jahren rekrutiert, die regelmäßige Menstruationszyklen haben und nach eigenen Angaben keine Vorgeschichte haben, die auf eine Endometriose-Diagnose hindeutet.
Diagnosetest: Periphere Blutprobe
Vor der Operation während der Menstruationsphase wird peripheres Blut mit einem 10-ml-Röhrchen aus Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer mit einem Interview zur demografischen, chirurgischen, medizinischen, geburtshilflichen, gynäkologischen, empfängnisverhütenden und medikamentösen Vorgeschichte befragt, das vom Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect) der Endometriosis Research Foundation validiert wird. Schmerzsymptome vor der Operation werden anhand einer 10 cm langen eindimensionalen visuell-analogen Skala (VAS) bewertet.
Diagnosetest: Menstruationsblutprobe
5 ml Menstruationsblut werden vor der Operation von der Frau selbst entnommen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer mit einem Interview zur demografischen, chirurgischen, medizinischen, geburtshilflichen, gynäkologischen, empfängnisverhütenden und medikamentösen Vorgeschichte befragt, das vom Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect) der Endometriosis Research Foundation validiert wird. Schmerzsymptome vor der Operation werden anhand einer 10 cm langen eindimensionalen visuell-analogen Skala (VAS) bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteomisches Profil des Menstruationsblutplasmas mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Zeitfenster: 24 Monate
Mithilfe eines funktionellen Proteomtests wird ein Protein abgetrennt, um die mutmaßlichen neuen Biomarker der Endometriose mithilfe von Shotgun-Proteomik und Massenspektrometrie zu identifizieren. Sowohl die Expression als auch die funktionelle Proteomik werden bei Frauen mit Endometriose und Kontrollpersonen untersucht. Ein Bottom-up-Proteomics-Ansatz wird durch Schritte wie die Extraktion von Proteinen aus einer Probe, den Verdau von Proteinen in Peptide, Trennungen nach dem Verdau und die Analyse umgesetzt
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteomisches Profil des Menstruationsblutplasmas im frühen (Stadium I/II) und fortgeschrittenen (Stadium III/IV) Stadium der Endometriose
Zeitfenster: 24 Monate
Nach Angaben der überarbeiteten American Society of Reproductive Medicine (rASRM) wird Endometriose in vier Stadien eingeteilt. Die Proteinexpression jedes Stadiums der Endometriose wird mit der Proteomikstudie mit Bottom-up-Ansatz unter Verwendung von LC-MS/MS verglichen
24 Monate
Bestimmung des proteomischen Profils des Menstruationsblutplasmas bei Endometriose-Phänotypen mittels LC-MS/MS
Zeitfenster: 24 Monate
Die Forscher gehen davon aus, dass sich Frauen in der Endometriosegruppe hinsichtlich des Proteomprofils in Bezug auf den Krankheitsphänotyp unterscheiden werden. Verschiedene Phänotypen der Krankheit: Peritoneale Endometriose, Ovariendometriose, tief infiltrierende Endometriose
24 Monate
Vergleich des proteomischen Profils des Menstruationsplasmas und des peripheren Blutes mittels LC-MS/MS
Zeitfenster: 24 Monate
Da die Zusammensetzung des Menstruationsbluts heterogen und komplex ist, gehen Forscher davon aus, dass sich die exprimierten Proteine ​​aus dem peripheren Blutplasma von den exprimierten Proteinen des Menstruationsbluts unterscheiden.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTEO-ENDO 20230313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden als ergänzende Datei in Veröffentlichungen verfügbar sein. Auf offizielle Anfrage des Hauptermittlers steht es jedem zur Verfügung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach Beginn der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offizielle Anfrage und Unterzeichnung einer Absichtserklärung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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