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Étude sur le profil protéomique du sang menstruel chez les femmes atteintes d'endométriose (PROTEO-ENDO) (PROTEO-ENDO)

18 janvier 2024 mis à jour par: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Étude sur le profil protéomique chez les femmes atteintes d'endométriose (PROTEO-ENDO)

Dans cette étude cas-témoins prospective, un total de 66 femmes (33 femmes atteintes d'endométriose) et (33 femmes en bonne santé) seront recrutées. L'objectif principal de l'étude est d'étudier le profil protéomique du sang menstruel chez les femmes atteintes d'endométriose par rapport aux témoins. De plus, les protéines différentiellement exprimées seront étudiées à différents stades, présentations cliniques et sous-types d'endométriose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endométriose est une maladie caractérisée par la croissance de tissus semblables à l'endomètre en dehors de l'utérus. Il s’agit des complications gynécologiques les plus courantes et les plus complexes chez les femmes et les écolières en âge de procréer. Bien que l'étiologie exacte de l'endométriose soit inconnue et que l'incidence varie selon l'âge et les femmes souffrant d'infertilité, elle varie de 2 % à 10 % au sein de la population féminine générale, soit environ 190 millions de femmes en âge de procréer et d'écolières dans le monde et plus. à 50% chez les femmes infertiles. Les symptômes variables, non spécifiques et étendus de l'endométriose conduisent les cliniciens à diagnostiquer la maladie difficilement et entraînent un long délai entre l'apparition des symptômes et la confirmation du diagnostic. À ce jour, il n’existe aucune méthode de diagnostic non invasive connue pour l’endométriose ni aucun remède connu contre l’endométriose, et le traitement vise généralement à contrôler les symptômes. De nouvelles méthodes de diagnostic non invasives et sans imagerie, telles que les biomarqueurs dans le sérum/le sang et l'urine, ont été proposées. Cependant, aucun biomarqueur de diagnostic définitif n’est encore disponible. Malgré la gamme de tests sanguins qui ont été étudiés et les niveaux modifiés d’antigène du cancer (CA-125), de cytokines, de facteurs angiogéniques et de facteurs de croissance, aucun des biomarqueurs n’a montré le diagnostic définitif d’endométriose. Par conséquent, cette étude cas-témoins prospective vise à explorer les biomarqueurs diagnostiques non invasifs du sang menstruel et à établir le mécanisme physiopathologique de la maladie. Cette étude est en cours sur la base des lignes directrices de la Déclaration d'Helsinki pour les bonnes pratiques cliniques (BPC). L'approbation éthique est obtenue du comité d'éthique de la recherche clinique du Joint Chinese University of Hong Kong and New Territories East Cluster (CUHK-NTEC), Hong Kong, avec le numéro de référence : 2023.126.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chi Chiu Wang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: (852) 35054267
  • E-mail: ccwang@cuhk.edu.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Contact:
          • Chi Chiu Wang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: (852) 35054267
          • E-mail: ccwang@cuhk.edu.hk
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe endométriose : Patientes référées à une clinique externe spécialisée en obstétrique et gynécologie par des cliniciens pour le diagnostic de l'endométriose et/ou le traitement, ou pour une investigation de la douleur pelvienne, et ont accepté de subir une chirurgie laparoscopique pour l'investigation et/ou le traitement de l'endométriose, ou de l'endométriose. la douleur sera recrutée.

Groupes sains : Femmes qui ont déclaré elles-mêmes ne souffrir d'aucun problème médical, chirurgical ou gynécologique connu.

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe Endométriose. sont des femmes âgées de 18 à 45 ans. Laparoscopie avec diagnostic d'endométriose confirmé histologiquement.
  • Le groupe en bonne santé est composé de femmes âgées de 18 à 45 ans qui n'ont signalé aucun antécédent connu de maladies médicales et chirurgicales et aucun signe de symptômes liés à l'endométriose.

Critère d'exclusion:

Groupe Endométriose

  • Traitement hormonal au cours des trois mois précédant l'intervention chirurgicale,
  • Malignité antérieure et actuelle
  • Avoir des antécédents de maladie auto-immune
  • Avoir déjà subi une intervention chirurgicale en raison d'une endométriose
  • Maladie inflammatoire pelvienne (MIP)
  • Femmes allaitantes/allaitantes
  • Adénomyose
  • Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

  • Histoire ou actuellement sur la médecine traditionnelle chinoise

    - Groupe sain

  • Traitement hormonal au cours des trois mois précédant l'intervention chirurgicale,
  • Malignité antérieure et actuelle
  • Avoir des antécédents de maladie auto-immune
  • Avoir déjà subi une intervention chirurgicale en raison d'une endométriose
  • Maladie inflammatoire pelvienne (MIP)
  • Femmes allaitantes/allaitantes
  • Adénomyose
  • Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
  • Histoire ou actuellement sur la médecine traditionnelle chinoise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Endométriose
Les femmes ont suggéré l'endométriose par les présentations cliniques et l'imagerie et programmées pour un traitement chirurgical (laparotomie/laparoscopie) à l'âge de 18-45 ans ayant des cycles menstruels réguliers seront recrutés. Enfin, les cas d'endométriose confirmés par laparoscopie et par histologie seront éligibles pour l'analyse finale.
Test diagnostique: Échantillon de sang périphérique
Le sang périphérique sera collecté avec un tube d'acide éthylènediaminetétra acétique (EDTA) de 10 ml avant la chirurgie pendant la phase menstruelle. De plus, les participants seront invités à un entretien sur les antécédents démographiques, chirurgicaux, médicaux, obstétricaux, gynécologiques, contraceptifs et d'utilisation des médicaments qui est validé par l'Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect). Les symptômes de la douleur avant la chirurgie seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle-analogique (EVA) unidimensionnelle de 10 cm de long.
Test diagnostique: Échantillon de sang menstruel
5 ml de sang menstruel seront collectés avant l'intervention chirurgicale par la femme elle-même. De plus, les participants seront invités à un entretien sur les antécédents démographiques, chirurgicaux, médicaux, obstétricaux, gynécologiques, contraceptifs et d'utilisation des médicaments qui est validé par l'Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect). Les symptômes de la douleur avant la chirurgie seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle-analogique (EVA) unidimensionnelle de 10 cm de long.
Groupes sains
Des sujets témoins âgés de 18 à 45 ans, qui ont des cycles menstruels réguliers et qui n'ont déclaré aucun antécédent évocateur d'un diagnostic d'endométriose seront recrutés.
Test diagnostique: Échantillon de sang périphérique
Le sang périphérique sera collecté avec un tube d'acide éthylènediaminetétra acétique (EDTA) de 10 ml avant la chirurgie pendant la phase menstruelle. De plus, les participants seront invités à un entretien sur les antécédents démographiques, chirurgicaux, médicaux, obstétricaux, gynécologiques, contraceptifs et d'utilisation des médicaments qui est validé par l'Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect). Les symptômes de la douleur avant la chirurgie seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle-analogique (EVA) unidimensionnelle de 10 cm de long.
Test diagnostique: Échantillon de sang menstruel
5 ml de sang menstruel seront collectés avant l'intervention chirurgicale par la femme elle-même. De plus, les participants seront invités à un entretien sur les antécédents démographiques, chirurgicaux, médicaux, obstétricaux, gynécologiques, contraceptifs et d'utilisation des médicaments qui est validé par l'Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect). Les symptômes de la douleur avant la chirurgie seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle-analogique (EVA) unidimensionnelle de 10 cm de long.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil protéomique du plasma sanguin menstruel par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS/MS)
Délai: 24mois
Un test protéomique fonctionnel sera utilisé pour séparer une protéine afin d'identifier les nouveaux biomarqueurs putatifs de l'endométriose en utilisant la protéomique de fusil de chasse avec spectrométrie de masse. L'expression et la protéomique fonctionnelle seront étudiées chez les femmes atteintes d'endométriose et chez les témoins. Une approche protéomique ascendante sera mise en œuvre à travers des étapes telles que l'extraction de protéines d'un échantillon, la digestion des protéines en peptides, les séparations post-digestion et l'analyse.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil protéomique du plasma sanguin menstruel au stade précoce (stade I/II) et avancé (stade III/IV) de l'endométriose
Délai: 24mois
Selon la société américaine révisée de médecine reproductive (rASRM), l'endométriose est classée en quatre étapes. L'expression protéique de chaque stade de l'endométriose sera comparée à l'étude protéomique par approche ascendante utilisant LC-MS/MS
24mois
Détermination du profil protéomique du plasma sanguin menstruel dans les phénotypes d'endométriose à l'aide d'une LC-MS/MS
Délai: 24mois
Les enquêteurs s'attendent à ce que les femmes du groupe endométriose diffèrent en ce qui concerne le profil protéomique en ce qui concerne le phénotype de la maladie. différents phénotypes de la maladie : endométriose péritonéale, endométriose ovarienne, endométriose infiltrante profonde
24mois
Comparaison du profil protéomique du plasma menstruel et du sang périphérique par LC-MS/MS
Délai: 24mois
Comme la composition du sang menstruel est hétérogène et complexe, les enquêteurs s'attendent à ce que les protéines exprimées dans le plasma sanguin périphérique diffèrent des protéines exprimées dans le sang menstruel.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Réel)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROTEO-ENDO 20230313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles sous forme de fichier supplémentaire dans les publications. Il sera accessible à toute personne sur demande officielle du chercheur principal.

Délai de partage IPD

Deux ans après le début de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

demande officielle et signature du protocole d'accord

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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