Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование протеомного профиля менструальной крови у женщин с эндометриозом (PROTEO-ENDO) (PROTEO-ENDO)

18 января 2024 г. обновлено: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Исследование протеомного профиля у женщин с эндометриозом (PROTEO-ENDO)

В это проспективное исследование «случай-контроль» будут включены в общей сложности 66 женщин (33 женщины с эндометриозом) и (33 здоровые женщины). Основная цель исследования — изучить протеомный профиль менструальной крови у женщин с эндометриозом по сравнению с контрольной группой. Кроме того, будут исследованы дифференциально экспрессируемые белки на разных стадиях, клинических проявлениях и подтипах эндометриоза.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндометриоз – заболевание, характеризующееся разрастанием эндометриоподобной ткани за пределами матки. Это наиболее распространенное и сложное гинекологическое осложнение у женщин репродуктивного возраста и школьниц. Хотя точная этиология эндометриоза неизвестна, а заболеваемость варьируется в зависимости от возраста и у женщин с бесплодием, однако она колеблется от 2% до 10% среди общего женского населения, что составляет около 190 миллионов женщин репродуктивного возраста и школьниц во всем мире и старше. до 50% у бесплодных женщин. Изменчивые, неспецифические и обширные симптомы эндометриоза не позволяют врачам легко диагностировать заболевание, а также вызывают длительную задержку между появлением симптомов и подтверждением диагноза. На сегодняшний день не существует известного неинвазивного метода диагностики эндометриоза и известного лечения эндометриоза, а лечение обычно направлено на контроль симптомов. Были предложены новые неинвазивные методы диагностики без визуализации, такие как биомаркеры в сыворотке/крови и моче. Однако биомаркер для окончательного диагноза пока не доступен. Несмотря на ряд исследованных анализов крови и измененные уровни ракового антигена (СА-125), цитокинов, ангиогенных факторов и факторов роста, ни один из биомаркеров не показал окончательного диагноза эндометриоза. Таким образом, данное проспективное исследование «случай-контроль» направлено на изучение неинвазивных диагностических биомаркеров менструальной крови и установление патофизиологического механизма заболевания. Это исследование проводится на основе стандартов Хельсинкской декларации по надлежащей клинической практике (GCP). Этическое одобрение получено от Комитета по этике клинических исследований Объединенного китайского университета Гонконга и Восточного кластера Новых территорий (CUHK-NTEC), Гонконг, номер ссылки: 2023.126.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chi Chiu Wang, MD, PhD
  • Номер телефона: (852) 35054267
  • Электронная почта: ccwang@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Getnet Gedefaw Azeze, MSc
  • Номер телефона: (852) 51724303
  • Электронная почта: gedefawget@link.cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
          • Chi Chiu Wang, MD, PhD
          • Номер телефона: (852) 35054267
          • Электронная почта: ccwang@cuhk.edu.hk
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа эндометриоза: Пациентки, направленные клиницистами в специализированную амбулаторную клинику акушерства и гинекологии для диагностики эндометриоза и/или лечения, или для исследования боли в области таза, и согласились пройти лапароскопическую операцию для исследования и/или лечения эндометриоза или тазовой боли. боль будет набираться.

Здоровые группы: женщины, которые сообщили, что у них нет каких-либо известных медицинских, хирургических или гинекологических заболеваний.

Описание

Критерии включения:

  • Группа эндометриоза. женщины в возрасте 18-45 лет при лапароскопии с гистологически подтвержденным диагнозом эндометриоз
  • Здоровая группа — это женщины в возрасте от 18 до 45 лет, которые сами сообщили об отсутствии в анамнезе медицинских и хирургических заболеваний и каких-либо признаков симптомов, связанных с эндометриозом.

Критерий исключения:

Группа эндометриоза

  • Гормональное лечение в течение последних трех месяцев перед операцией,
  • Предыдущие и текущие злокачественные новообразования
  • Наличие аутоиммунных заболеваний в анамнезе
  • Перенесенные ранее операции по поводу эндометриоза
  • Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ)
  • Кормящие/кормящие женщины
  • Аденомиоз
  • Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
  • История или настоящее время традиционной китайской медицины

    - Здоровая группа

  • Гормональное лечение в течение последних трех месяцев перед операцией,
  • Предыдущие и текущие злокачественные новообразования
  • Наличие аутоиммунных заболеваний в анамнезе
  • Перенесенные ранее операции по поводу эндометриоза
  • Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ)
  • Кормящие/кормящие женщины
  • Аденомиоз
  • Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
  • История или настоящее время традиционной китайской медицины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндометриоз
Будут набраны женщины в возрасте 18-45 лет с подозрением на эндометриоз по клиническим проявлениям и визуализации и которым назначено хирургическое лечение (лапаротомия/лапароскопия) в возрасте от 18 до 45 лет с регулярным менструальным циклом. Наконец, для окончательного анализа будут допущены случаи эндометриоза, подтвержденные лапароскопией и гистологией.
Периферическая кровь будет собрана с помощью пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) емкостью 10 мл перед операцией во время менструальной фазы. Кроме того, участникам будет предложено пройти собеседование по демографическим, хирургическим, медицинским, акушерским, гинекологическим, противозачаточным средствам и истории использования лекарств, которое подтверждено Фондом исследования эндометриоза «Феном эндометриоза» и Проектом гармонизации биобанкинга (WERF EPHect). Болевые симптомы перед операцией будут оцениваться по одномерной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) длиной 10 см.
Перед операцией женщина собирает 5 мл менструальной крови. Кроме того, участникам будет предложено пройти собеседование по демографическим, хирургическим, медицинским, акушерским, гинекологическим, противозачаточным средствам и истории использования лекарств, которое подтверждено Фондом исследования эндометриоза «Феном эндометриоза» и Проектом гармонизации биобанкинга (WERF EPHect). Болевые симптомы перед операцией будут оцениваться по одномерной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) длиной 10 см.
Здоровые группы
В контрольную группу будут включены субъекты в возрасте от 18 до 45 лет, у которых регулярные менструальные циклы и которые, по их словам, не имеют анамнеза, указывающего на диагноз эндометриоза.
Периферическая кровь будет собрана с помощью пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) емкостью 10 мл перед операцией во время менструальной фазы. Кроме того, участникам будет предложено пройти собеседование по демографическим, хирургическим, медицинским, акушерским, гинекологическим, противозачаточным средствам и истории использования лекарств, которое подтверждено Фондом исследования эндометриоза «Феном эндометриоза» и Проектом гармонизации биобанкинга (WERF EPHect). Болевые симптомы перед операцией будут оцениваться по одномерной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) длиной 10 см.
Перед операцией женщина собирает 5 мл менструальной крови. Кроме того, участникам будет предложено пройти собеседование по демографическим, хирургическим, медицинским, акушерским, гинекологическим, противозачаточным средствам и истории использования лекарств, которое подтверждено Фондом исследования эндометриоза «Феном эндометриоза» и Проектом гармонизации биобанкинга (WERF EPHect). Болевые симптомы перед операцией будут оцениваться по одномерной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) длиной 10 см.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протеомный профиль плазмы менструальной крови с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС)
Временное ограничение: 24 месяца
Функциональный протеомный анализ будет использоваться для разделения белка и идентификации предполагаемых новых биомаркеров эндометриоза с использованием дробовой протеомики с масс-спектрометрией. Как экспрессия, так и функциональная протеомика будут исследованы у женщин с эндометриозом и в контрольной группе. Восходящий подход протеомики будет реализован посредством таких этапов, как извлечение белков из образца, расщепление белков на пептиды, разделение после расщепления и анализ.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протеомный профиль менструальной плазмы крови на ранней (I/II стадии) и далеко зашедшей (III/IV стадии) стадии эндометриоза
Временное ограничение: 24 месяца
Согласно пересмотренной версии Американского общества репродуктивной медицины (rASRM), эндометриоз подразделяется на четыре стадии. Экспрессия белка на каждой стадии эндометриоза будет сравниваться с протеомным исследованием восходящего подхода с использованием ЖХ-МС/МС.
24 месяца
Определение протеомного профиля плазмы менструальной крови при фенотипах эндометриоза методом ЖХ-МС/МС
Временное ограничение: 24 месяца
Исследователи ожидают, что женщины в группе эндометриоза будут различаться по протеомному профилю в зависимости от фенотипа заболевания: разные фенотипы заболевания: эндометриоз брюшины, эндометриоз яичников, глубокий инфильтрирующий эндометриоз.
24 месяца
Сравнение протеомного профиля плазмы менструальной и периферической крови с помощью ЖХ-МС/МС.
Временное ограничение: 24 месяца
Поскольку состав менструальной крови неоднороден и сложен, исследователи ожидают, что экспрессируемые белки плазмы периферической крови будут отличаться от экспрессируемых белков менструальной крови.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках будут доступны в виде дополнительного файла в публикациях. Он будет доступен любому желающему по официальному запросу главного исследователя.

Сроки обмена IPD

Через два года после начала исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Подписание официального запроса и меморандума о взаимопонимании

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться