- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06214260
Исследование протеомного профиля менструальной крови у женщин с эндометриозом (PROTEO-ENDO) (PROTEO-ENDO)
Исследование протеомного профиля у женщин с эндометриозом (PROTEO-ENDO)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chi Chiu Wang, MD, PhD
- Номер телефона: (852) 35054267
- Электронная почта: ccwang@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Getnet Gedefaw Azeze, MSc
- Номер телефона: (852) 51724303
- Электронная почта: gedefawget@link.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Chi Chiu Wang, MD, PhD
- Номер телефона: (852) 35054267
- Электронная почта: ccwang@cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Getnet Gedefaw Azeze, Msc
- Номер телефона: 852 5172 4303
- Электронная почта: gedefawget@link.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа эндометриоза: Пациентки, направленные клиницистами в специализированную амбулаторную клинику акушерства и гинекологии для диагностики эндометриоза и/или лечения, или для исследования боли в области таза, и согласились пройти лапароскопическую операцию для исследования и/или лечения эндометриоза или тазовой боли. боль будет набираться.
Здоровые группы: женщины, которые сообщили, что у них нет каких-либо известных медицинских, хирургических или гинекологических заболеваний.
Описание
Критерии включения:
- Группа эндометриоза. женщины в возрасте 18-45 лет при лапароскопии с гистологически подтвержденным диагнозом эндометриоз
- Здоровая группа — это женщины в возрасте от 18 до 45 лет, которые сами сообщили об отсутствии в анамнезе медицинских и хирургических заболеваний и каких-либо признаков симптомов, связанных с эндометриозом.
Критерий исключения:
Группа эндометриоза
- Гормональное лечение в течение последних трех месяцев перед операцией,
- Предыдущие и текущие злокачественные новообразования
- Наличие аутоиммунных заболеваний в анамнезе
- Перенесенные ранее операции по поводу эндометриоза
- Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ)
- Кормящие/кормящие женщины
- Аденомиоз
- Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
История или настоящее время традиционной китайской медицины
- Здоровая группа
- Гормональное лечение в течение последних трех месяцев перед операцией,
- Предыдущие и текущие злокачественные новообразования
- Наличие аутоиммунных заболеваний в анамнезе
- Перенесенные ранее операции по поводу эндометриоза
- Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ)
- Кормящие/кормящие женщины
- Аденомиоз
- Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
- История или настоящее время традиционной китайской медицины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндометриоз
Будут набраны женщины в возрасте 18-45 лет с подозрением на эндометриоз по клиническим проявлениям и визуализации и которым назначено хирургическое лечение (лапаротомия/лапароскопия) в возрасте от 18 до 45 лет с регулярным менструальным циклом.
Наконец, для окончательного анализа будут допущены случаи эндометриоза, подтвержденные лапароскопией и гистологией.
|
Периферическая кровь будет собрана с помощью пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) емкостью 10 мл перед операцией во время менструальной фазы.
Кроме того, участникам будет предложено пройти собеседование по демографическим, хирургическим, медицинским, акушерским, гинекологическим, противозачаточным средствам и истории использования лекарств, которое подтверждено Фондом исследования эндометриоза «Феном эндометриоза» и Проектом гармонизации биобанкинга (WERF EPHect).
Болевые симптомы перед операцией будут оцениваться по одномерной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) длиной 10 см.
Перед операцией женщина собирает 5 мл менструальной крови.
Кроме того, участникам будет предложено пройти собеседование по демографическим, хирургическим, медицинским, акушерским, гинекологическим, противозачаточным средствам и истории использования лекарств, которое подтверждено Фондом исследования эндометриоза «Феном эндометриоза» и Проектом гармонизации биобанкинга (WERF EPHect).
Болевые симптомы перед операцией будут оцениваться по одномерной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) длиной 10 см.
|
|
Здоровые группы
В контрольную группу будут включены субъекты в возрасте от 18 до 45 лет, у которых регулярные менструальные циклы и которые, по их словам, не имеют анамнеза, указывающего на диагноз эндометриоза.
|
Периферическая кровь будет собрана с помощью пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) емкостью 10 мл перед операцией во время менструальной фазы.
Кроме того, участникам будет предложено пройти собеседование по демографическим, хирургическим, медицинским, акушерским, гинекологическим, противозачаточным средствам и истории использования лекарств, которое подтверждено Фондом исследования эндометриоза «Феном эндометриоза» и Проектом гармонизации биобанкинга (WERF EPHect).
Болевые симптомы перед операцией будут оцениваться по одномерной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) длиной 10 см.
Перед операцией женщина собирает 5 мл менструальной крови.
Кроме того, участникам будет предложено пройти собеседование по демографическим, хирургическим, медицинским, акушерским, гинекологическим, противозачаточным средствам и истории использования лекарств, которое подтверждено Фондом исследования эндометриоза «Феном эндометриоза» и Проектом гармонизации биобанкинга (WERF EPHect).
Болевые симптомы перед операцией будут оцениваться по одномерной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) длиной 10 см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протеомный профиль плазмы менструальной крови с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функциональный протеомный анализ будет использоваться для разделения белка и идентификации предполагаемых новых биомаркеров эндометриоза с использованием дробовой протеомики с масс-спектрометрией.
Как экспрессия, так и функциональная протеомика будут исследованы у женщин с эндометриозом и в контрольной группе.
Восходящий подход протеомики будет реализован посредством таких этапов, как извлечение белков из образца, расщепление белков на пептиды, разделение после расщепления и анализ.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протеомный профиль менструальной плазмы крови на ранней (I/II стадии) и далеко зашедшей (III/IV стадии) стадии эндометриоза
Временное ограничение: 24 месяца
|
Согласно пересмотренной версии Американского общества репродуктивной медицины (rASRM), эндометриоз подразделяется на четыре стадии.
Экспрессия белка на каждой стадии эндометриоза будет сравниваться с протеомным исследованием восходящего подхода с использованием ЖХ-МС/МС.
|
24 месяца
|
|
Определение протеомного профиля плазмы менструальной крови при фенотипах эндометриоза методом ЖХ-МС/МС
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследователи ожидают, что женщины в группе эндометриоза будут различаться по протеомному профилю в зависимости от фенотипа заболевания: разные фенотипы заболевания: эндометриоз брюшины, эндометриоз яичников, глубокий инфильтрирующий эндометриоз.
|
24 месяца
|
|
Сравнение протеомного профиля плазмы менструальной и периферической крови с помощью ЖХ-МС/МС.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Поскольку состав менструальной крови неоднороден и сложен, исследователи ожидают, что экспрессируемые белки плазмы периферической крови будут отличаться от экспрессируемых белков менструальной крови.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROTEO-ENDO 20230313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .