Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie profilu proteomicznego krwi menstruacyjnej u kobiet chorych na endometriozę (PROTEO-ENDO). (PROTEO-ENDO)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Badanie profilu proteomicznego u kobiet chorych na endometriozę (PROTEO-ENDO).

Do tego prospektywnego badania kliniczno-kontrolnego zrekrutowanych zostanie ogółem 66 kobiet (33 kobiety chore na endometriozę) i (33 zdrowe kobiety). Głównym celem pracy jest zbadanie profilu proteomicznego krwi menstruacyjnej u kobiet chorych na endometriozę w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto badane będą białka ulegające zróżnicowanej ekspresji na różnych etapach, obrazach klinicznych i podtypach endometriozy

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endometrioza to choroba charakteryzująca się rozrostem tkanki endometrium poza macicą. Jest to najczęstsze i najbardziej złożone powikłanie ginekologiczne u kobiet i uczennic w wieku rozrodczym. Chociaż dokładna etiologia endometriozy nie jest znana, a częstość występowania jest różna w zależności od wieku i kobiet z niepłodnością, waha się ona od 2% do 10% w ogólnej populacji kobiet, szacunkowo na około 190 milionów kobiet w wieku rozrodczym i uczennic na całym świecie i starszych. do 50% u niepłodnych kobiet. Zmienne, niespecyficzne i szerokie objawy endometriozy sprawiają, że lekarzom nie jest łatwo zdiagnozować tę chorobę, co powoduje duże opóźnienie pomiędzy wystąpieniem objawów a potwierdzeniem diagnozy. Do chwili obecnej nie jest znana nieinwazyjna metoda diagnostyki endometriozy ani lekarstwo na endometriozę, a leczenie ma zwykle na celu kontrolowanie objawów. Zaproponowano nowe nieinwazyjne, nieobrazowe metody diagnostyczne, takie jak biomarkery w surowicy/krwi i moczu. Jednak ostateczny biomarker diagnostyczny nie jest jeszcze dostępny. Pomimo szeregu zbadanych badań krwi i zmienionych poziomów antygenu nowotworowego (CA-125), cytokin, czynników angiogennych i czynników wzrostu, żaden z biomarkerów nie pozwolił na ostateczne rozpoznanie endometriozy. Dlatego też to prospektywne badanie kliniczno-kontrolne ma na celu zbadanie nieinwazyjnych biomarkerów diagnostycznych z krwi menstruacyjnej i ustalenie mechanizmu patofizjologii choroby. Badanie to jest prowadzone w oparciu o wytyczne Deklaracji Helsińskiej dotyczące dobrej praktyki klinicznej (GCP). Uzyskano zgodę etyczną od Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych Wspólnego Uniwersytetu Chińskiego w Hongkongu i Klastra Nowych Terytoriów Wschodnich (CUHK-NTEC), Hongkong, pod numerem referencyjnym: 2023.126.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa chorych na endometriozę: Pacjentki kierowane do przychodni specjalistycznej położnictwa i ginekologii przez klinicystów w celu rozpoznania endometriozy i/lub leczenia lub badania bólu w obrębie miednicy mniejszej i wyraziły zgodę na poddanie się operacji laparoskopowej w celu zbadania i/lub leczenia endometriozy lub miednicy mniejszej. zostanie zatrudniony ból.

Grupy zdrowe: kobiety, które samodzielnie zgłosiły, że nie mają żadnych znanych schorzeń medycznych, chirurgicznych ani ginekologicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół endometriozy. to kobiety w wieku 18-45 lat Laparoskopia z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem endometriozy
  • Zdrową grupę stanowią kobiety w wieku 18–45 lat, które samodzielnie zgłaszają brak historii chorób medycznych i chirurgicznych oraz brak jakichkolwiek objawów związanych z endometriozą

Kryteria wyłączenia:

Zespół endometriozy

  • Leczenie hormonalne w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed operacją,
  • Przebyty i obecny nowotwór złośliwy
  • Mając historię choroby autoimmunologicznej
  • Przebyta operacja z powodu endometriozy
  • Choroba zapalna narządów miednicy mniejszej (PID)
  • Kobiety karmiące piersią
  • Adenomioza
  • Zespół policystycznych jajników (PCOS)
  • Historia lub obecnie tradycyjna medycyna chińska

    - Zdrowa grupa

  • Leczenie hormonalne w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed operacją,
  • Przebyty i obecny nowotwór złośliwy
  • Mając historię choroby autoimmunologicznej
  • Przebyta operacja z powodu endometriozy
  • Choroba zapalna narządów miednicy mniejszej (PID)
  • Kobiety karmiące piersią
  • Adenomioza
  • Zespół policystycznych jajników (PCOS)
  • Historia lub obecnie tradycyjna medycyna chińska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endometrioza
Do badania zostaną włączone kobiety, które na podstawie objawów klinicznych i badań obrazowych sugerują endometriozę i zakwalifikowane do leczenia chirurgicznego (laparotomia/laparoskopia) w wieku 18–45 lat, posiadające regularne cykle menstruacyjne. Ostatecznie do ostatecznej analizy zostaną zakwalifikowane przypadki endometriozy potwierdzone laparoskopowo i histologicznie.
Krew obwodowa będzie pobierana przed zabiegiem w fazie menstruacyjnej za pomocą probówki z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) o pojemności 10 ml. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o rozmowę na temat historii demograficznej, chirurgicznej, medycznej, położniczej, ginekologicznej, antykoncepcyjnej i stosowania leków, która została zatwierdzona przez Fundację Badań nad Endometriosis Endometriosis Phenome i Projekt Harmonizacji Biobankingu (WERF EPHect). Objawy bólowe przed operacją będą oceniane w jednowymiarowej skali wizualno-analogowej (VAS) o długości 10 cm.
Przed zabiegiem kobieta sama pobierze 5 ml krwi menstruacyjnej. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o rozmowę na temat historii demograficznej, chirurgicznej, medycznej, położniczej, ginekologicznej, antykoncepcyjnej i stosowania leków, która została zatwierdzona przez Fundację Badań nad Endometriosis Endometriosis Phenome i Projekt Harmonizacji Biobankingu (WERF EPHect). Objawy bólowe przed operacją będą oceniane w jednowymiarowej skali wizualno-analogowej (VAS) o długości 10 cm.
Zdrowe grupy
Do badania zostaną włączone osoby z grupy kontrolnej w wieku 18–45 lat, które mają regularne cykle menstruacyjne i które samodzielnie nie zgłaszają historii sugerującej rozpoznanie endometriozy.
Krew obwodowa będzie pobierana przed zabiegiem w fazie menstruacyjnej za pomocą probówki z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) o pojemności 10 ml. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o rozmowę na temat historii demograficznej, chirurgicznej, medycznej, położniczej, ginekologicznej, antykoncepcyjnej i stosowania leków, która została zatwierdzona przez Fundację Badań nad Endometriosis Endometriosis Phenome i Projekt Harmonizacji Biobankingu (WERF EPHect). Objawy bólowe przed operacją będą oceniane w jednowymiarowej skali wizualno-analogowej (VAS) o długości 10 cm.
Przed zabiegiem kobieta sama pobierze 5 ml krwi menstruacyjnej. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o rozmowę na temat historii demograficznej, chirurgicznej, medycznej, położniczej, ginekologicznej, antykoncepcyjnej i stosowania leków, która została zatwierdzona przez Fundację Badań nad Endometriosis Endometriosis Phenome i Projekt Harmonizacji Biobankingu (WERF EPHect). Objawy bólowe przed operacją będą oceniane w jednowymiarowej skali wizualno-analogowej (VAS) o długości 10 cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil proteomiczny osocza krwi menstruacyjnej przy użyciu chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do oddzielenia białka w celu zidentyfikowania przypuszczalnych nowych biomarkerów endometriozy za pomocą proteomiki typu shotgun i spektrometrii mas zostanie zastosowany funkcjonalny test proteomiczny. Zarówno proteomika ekspresyjna, jak i funkcjonalna będą badane u kobiet chorych na endometriozę i w grupie kontrolnej. Wdrożone zostanie podejście oddolne do proteomiki obejmujące etapy takie jak ekstrakcja białek z próbki, trawienie białek do peptydów, separacja po trawieniu i analiza
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil proteomiczny osocza krwi menstruacyjnej we wczesnym (stadium I/II) i zaawansowanym (stadium III/IV) stadium endometriozy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Według zmienionego Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu (rASRM) endometriozę dzieli się na cztery etapy. Ekspresja białek na każdym etapie endometriozy zostanie porównana z badaniem proteomicznym metodą oddolną przy użyciu LC-MS/MS
24 miesiące
Oznaczanie profilu proteomicznego osocza krwi menstruacyjnej w fenotypach endometriozy za pomocą LC-MS/MS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badacze spodziewają się, że kobiety w grupie chorych na endometriozę będą różnić się profilem proteomicznym ze względu na fenotyp choroby. Różne fenotypy choroby: endometrioza otrzewna, endometrioza jajników, endometrioza głęboko naciekająca
24 miesiące
Porównanie profilu proteomicznego osocza menstruacyjnego i krwi obwodowej przy użyciu LC-MS/MS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ponieważ skład krwi menstruacyjnej jest niejednorodny i złożony, badacze spodziewają się, że ulegające ekspresji białka z osocza krwi obwodowej będą się różnić od ulegających ekspresji białek krwi menstruacyjnej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą udostępniane jako plik uzupełniający w publikacjach. Będzie dostępny dla każdego na oficjalne żądanie głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata od rozpoczęcia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

oficjalny wniosek i podpisanie protokołu ustaleń

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka krwi obwodowej

Subskrybuj