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Estudio sobre el perfil proteómico de la sangre menstrual en mujeres con endometriosis (PROTEO-ENDO) (PROTEO-ENDO)

18 de enero de 2024 actualizado por: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Estudio de perfil proteómico en mujeres con endometriosis (PROTEO-ENDO)

En este estudio prospectivo de casos y controles se reclutará un total de 66 mujeres (33 mujeres con endometriosis) y (33 mujeres sanas). El principal objetivo del estudio es investigar el perfil proteómico de la sangre menstrual en mujeres con endometriosis en comparación con controles. Además, se investigarán las proteínas expresadas diferencialmente en diferentes etapas, presentaciones clínicas y subtipos de endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endometriosis es una enfermedad caracterizada por el crecimiento de tejido similar al endometrio fuera del útero. Se trata de las complicaciones ginecológicas más frecuentes y complejas en mujeres y colegialas en edad reproductiva. Aunque se desconoce la etiología exacta de la endometriosis y la incidencia varía según la edad y las mujeres con infertilidad, oscila entre el 2% y el 10% dentro de la población femenina general, estimándose alrededor de 190 millones de mujeres en edad reproductiva y escolares en todo el mundo y más. hasta el 50% en mujeres infértiles. Los síntomas variables, inespecíficos y amplios de la endometriosis hacen que los médicos no diagnostiquen fácilmente la enfermedad y provoca un largo retraso entre la aparición de los síntomas y la confirmación del diagnóstico. Hasta la fecha, no se conoce ningún método de diagnóstico no invasivo para la endometriosis ni ninguna cura para la endometriosis, y el tratamiento suele estar dirigido a controlar los síntomas. Se han propuesto nuevos métodos de diagnóstico no invasivos y sin imágenes, como biomarcadores en suero/sangre y orina. Sin embargo, aún no se dispone de un biomarcador de diagnóstico definitivo. A pesar de la variedad de análisis de sangre que se han investigado y de los niveles alterados de antígeno canceroso (CA-125), citocinas, factores angiogénicos y de crecimiento, ninguno de los biomarcadores mostró el diagnóstico definitivo de endometriosis. Por lo tanto, este estudio prospectivo de casos y controles tiene como objetivo explorar biomarcadores de diagnóstico no invasivos de la sangre menstrual y establecer el mecanismo fisiopatológico de la enfermedad. Este estudio se está llevando a cabo según los estándares de la Guía de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Declaración de Helsinki. La aprobación ética se obtiene del Comité de Ética de Investigación Clínica del Grupo Conjunto de la Universidad China de Hong Kong y los Nuevos Territorios del Este (CUHK-NTEC), Hong Kong, con número de referencia: 2023.126.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chi Chiu Wang, MD, PhD
  • Número de teléfono: (852) 35054267
  • Correo electrónico: ccwang@cuhk.edu.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
          • Chi Chiu Wang, MD, PhD
          • Número de teléfono: (852) 35054267
          • Correo electrónico: ccwang@cuhk.edu.hk
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo de endometriosis: pacientes remitidas a una clínica ambulatoria de especialidad de Obstetricia y Ginecología por médicos para el diagnóstico y/o tratamiento de endometriosis, o para la investigación del dolor pélvico, y aceptaron someterse a una cirugía laparoscópica para la investigación y/o tratamiento de la endometriosis o la cirugía pélvica. Se reclutará el dolor.

Grupos saludables: mujeres que han informado que no tienen ninguna condición médica, quirúrgica o ginecológica conocida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de endometriosis. son mujeres de 18 a 45 años Laparoscopia con diagnóstico de endometriosis confirmado histológicamente
  • El grupo sano son mujeres de entre 18 y 45 años que informaron por sí mismas, sin antecedentes conocidos de enfermedades médicas y quirúrgicas y sin ningún signo de síntomas relacionados con la endometriosis.

Criterio de exclusión:

grupo de endometriosis

  • Tratamiento hormonal en los últimos tres meses antes de la cirugía.
  • Malignidad anterior y actual.
  • Tener antecedentes de enfermedad autoinmune.
  • Tener una cirugía previa debido a endometriosis.
  • Enfermedad inflamatoria pélvica (EPI)
  • Mujeres lactantes/amamantando
  • adenomiosis
  • Síndrome de ovario poliquístico (SOP)

  • Historia de o actualmente en medicina tradicional china.

    - Grupo saludable

  • Tratamiento hormonal en los últimos tres meses antes de la cirugía.
  • Malignidad anterior y actual.
  • Tener antecedentes de enfermedad autoinmune.
  • Tener una cirugía previa debido a endometriosis.
  • Enfermedad inflamatoria pélvica (EPI)
  • Mujeres lactantes/amamantando
  • adenomiosis
  • Síndrome de ovario poliquístico (SOP)
  • Historia de o actualmente en medicina tradicional china.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Endometriosis
Mujeres a las que se les sugirió endometriosis mediante presentaciones clínicas e imágenes y programadas para tratamiento quirúrgico (laparotomía/laparoscopia) a la edad de 18 a 45 años con ciclos menstruales regulares. Finalmente, los casos de endometriosis confirmados por laparoscopia e histología serán elegibles para el análisis final.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre periférica
La sangre periférica se recolectará con un tubo de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) de 10 ml antes de la cirugía durante la fase menstrual. Además, a los participantes se les pedirá una entrevista sobre antecedentes demográficos, quirúrgicos, médicos, obstétricos, ginecológicos, anticonceptivos y de uso de medicamentos que están validados por el Proyecto de Armonización de Biobancos y Fenomas de Endometriosis de la Fundación de Investigación de Endometriosis (WERF EPHect). Los síntomas de dolor antes de la cirugía se evaluarán a través de una escala analógica visual (EVA) unidimensional de 10 cm de largo.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre menstrual
La propia mujer recogerá 5 ml de sangre menstrual antes de la cirugía. Además, a los participantes se les pedirá una entrevista sobre antecedentes demográficos, quirúrgicos, médicos, obstétricos, ginecológicos, anticonceptivos y de uso de medicamentos que están validados por el Proyecto de Armonización de Biobancos y Fenomas de Endometriosis de la Fundación de Investigación de Endometriosis (WERF EPHect). Los síntomas de dolor antes de la cirugía se evaluarán a través de una escala analógica visual (EVA) unidimensional de 10 cm de largo.
Grupos saludables
Se reclutarán sujetos de control de entre 18 y 45 años de edad, que tengan ciclos menstruales regulares y que no informen antecedentes que sugieran un diagnóstico de endometriosis.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre periférica
La sangre periférica se recolectará con un tubo de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) de 10 ml antes de la cirugía durante la fase menstrual. Además, a los participantes se les pedirá una entrevista sobre antecedentes demográficos, quirúrgicos, médicos, obstétricos, ginecológicos, anticonceptivos y de uso de medicamentos que están validados por el Proyecto de Armonización de Biobancos y Fenomas de Endometriosis de la Fundación de Investigación de Endometriosis (WERF EPHect). Los síntomas de dolor antes de la cirugía se evaluarán a través de una escala analógica visual (EVA) unidimensional de 10 cm de largo.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre menstrual
La propia mujer recogerá 5 ml de sangre menstrual antes de la cirugía. Además, a los participantes se les pedirá una entrevista sobre antecedentes demográficos, quirúrgicos, médicos, obstétricos, ginecológicos, anticonceptivos y de uso de medicamentos que están validados por el Proyecto de Armonización de Biobancos y Fenomas de Endometriosis de la Fundación de Investigación de Endometriosis (WERF EPHect). Los síntomas de dolor antes de la cirugía se evaluarán a través de una escala analógica visual (EVA) unidimensional de 10 cm de largo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil proteómico del plasma sanguíneo menstrual mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS/MS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Se empleará un ensayo proteómico funcional para separar una proteína con el fin de identificar los supuestos nuevos biomarcadores de endometriosis utilizando proteómica de escopeta con espectrometría de masas. Se investigarán tanto la expresión como la proteómica funcional en mujeres con endometriosis y controles. Se implementará un enfoque proteómico ascendente mediante pasos como la extracción de proteínas de una muestra, la digestión de proteínas en péptidos, las separaciones posteriores a la digestión y el análisis.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil proteómico del plasma sanguíneo menstrual en la etapa temprana (estadio I/II) y avanzada (estadio III/IV) de la endometriosis
Periodo de tiempo: 24 meses
Según la sociedad estadounidense revisada de medicina reproductiva (rASRM), la endometriosis se clasifica en cuatro etapas. La expresión de proteínas de cada etapa de la endometriosis se comparará con el estudio proteómico de enfoque ascendente utilizando LC-MS/MS.
24 meses
Determinación del perfil proteómico del plasma sanguíneo menstrual en fenotipos de endometriosis mediante LC-MS/MS
Periodo de tiempo: 24 meses
Los investigadores esperan que las mujeres en el grupo de endometriosis difieran con respecto al perfil proteómico con respecto al fenotipo de la enfermedad: diferentes fenotipos de la enfermedad: endometriosis peritoneal, endometriosis ovárica, endometriosis infiltrante profunda.
24 meses
Comparación del perfil proteómico del plasma menstrual y de la sangre periférica mediante LC-MS/MS
Periodo de tiempo: 24 meses
Como la composición de la sangre menstrual es heterogénea y compleja, los investigadores esperan que las proteínas expresadas en el plasma sanguíneo periférico difieran de las proteínas expresadas en la sangre menstrual.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROTEO-ENDO 20230313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles como un archivo complementario en las publicaciones. Estará disponible para cualquier persona previa solicitud oficial del investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dos años después del inicio del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

solicitud oficial y firma del memorando de entendimiento

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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