Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proteomisch profiel van menstruatiebloed bij vrouwen met endometriose (PROTEO-ENDO) onderzoek (PROTEO-ENDO)

18 januari 2024 bijgewerkt door: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Proteomisch profiel bij vrouwen met endometriose (PROTEO-ENDO) onderzoek

In deze prospectieve case-control studie zullen in totaal 66 vrouwen (33 vrouwen met endometriose) en (33 gezonde vrouwen) worden gerekruteerd. Het hoofddoel van de studie is om het proteomische profiel van menstruatiebloed bij vrouwen met endometriose te onderzoeken in vergelijking met controles. Daarnaast zullen differentieel tot expressie gebrachte eiwitten worden onderzocht in verschillende stadia, klinische presentaties en subtypes van endometriose

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose is een ziekte die wordt gekenmerkt door de groei van endometriumachtig weefsel buiten de baarmoeder. Het is de meest voorkomende en complexe gynaecologische complicaties bij vrouwen en schoolmeisjes in de vruchtbare leeftijd. Hoewel de exacte etiologie van endometriose onbekend is, en de incidentie varieert per leeftijd en per vrouw met onvruchtbaarheid, varieert deze echter van 2% tot 10% binnen de algemene vrouwelijke bevolking, waarbij naar schatting ongeveer 190 miljoen vrouwen in de vruchtbare leeftijd en schoolmeisjes wereldwijd en hoger zijn. tot 50% bij onvruchtbare vrouwen. De variabele, niet-specifieke en brede symptomen van endometriose zorgen ervoor dat artsen de ziekte niet gemakkelijk kunnen diagnosticeren en het veroorzaakt een lange vertraging tussen het begin van de symptomen en de bevestiging van de diagnose. Tot op heden is er geen niet-invasieve diagnostische methode voor endometriose bekend, noch een remedie voor endometriose, en de behandeling is meestal gericht op het beheersen van de symptomen. Er zijn nieuwe niet-invasieve diagnostische methoden zonder beeldvorming voorgesteld, zoals biomarkers in serum/bloed en urine. Een definitieve diagnose-biomarker is echter nog niet beschikbaar. Ondanks de reeks bloedonderzoeken die zijn onderzocht en de gewijzigde niveaus van kankerantigeen (CA-125), cytokines, angiogenese en groeifactoren, toonde geen van de biomarkers de definitieve diagnose van endometriose aan. Daarom heeft deze prospectieve case-control studie tot doel niet-invasieve diagnostische biomarkers uit menstruatiebloed te onderzoeken en het pathofysiologische mechanisme van de ziekte vast te stellen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd op basis van de normen van de Helsinki Declaration Guideline for Good Clinical Practice (GCP). Ethische goedkeuring is verkregen van de Clinical Research Ethics Committee van de Joint Chinese University of Hong Kong en New Territories East Cluster (CUHK-NTEC), Hong Kong met referentienummer: 2023.126.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Endometriosegroep: Patiënten die door artsen naar de gespecialiseerde polikliniek Verloskunde en Gynaecologie zijn verwezen voor de diagnose van endometriose en/of behandeling, of voor onderzoek naar bekkenpijn, en die ermee hebben ingestemd een laparoscopische operatie te ondergaan voor het onderzoek en/of de behandeling van endometriose of bekkenpijn. pijn zal worden gerekruteerd.

Gezonde groepen: Vrouwen die zelf hebben gerapporteerd dat ze geen bekende medische, chirurgische of gynaecologische aandoeningen hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endometriose groep. zijn vrouwen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar. Laparoscopie met histologisch bevestigde diagnose van endometriose
  • De gezonde groep bestaat uit vrouwen tussen de 18 en 45 jaar oud die zelf geen bekende geschiedenis van medische en chirurgische ziekten hebben gerapporteerd en geen enkel teken van endometriose-gerelateerde symptomen

Uitsluitingscriteria:

Endometriose groep

  • Hormonale behandeling in de afgelopen drie maanden vóór de operatie,
  • Eerdere en huidige maligniteit
  • Een voorgeschiedenis hebben van auto-immuunziekten
  • Een eerdere operatie ondergaan vanwege endometriose
  • Bekkenontstekingsziekte (PID)
  • Vrouwen die borstvoeding geven/borstvoeding geven
  • Adenomyose
  • Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

  • Geschiedenis van of momenteel over de traditionele Chinese geneeskunde

    - Gezonde groep

  • Hormonale behandeling in de afgelopen drie maanden vóór de operatie,
  • Eerdere en huidige maligniteit
  • Een voorgeschiedenis hebben van auto-immuunziekten
  • Een eerdere operatie ondergaan vanwege endometriose
  • Bekkenontstekingsziekte (PID)
  • Vrouwen die borstvoeding geven/borstvoeding geven
  • Adenomyose
  • Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
  • Geschiedenis van of momenteel over de traditionele Chinese geneeskunde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endometriose
Vrouwen suggereerden endometriose door klinische presentaties en beeldvorming en gepland voor een chirurgische behandeling (laparotomie/laparoscopie) op de leeftijd van 18-45 jaar met regelmatige menstruatiecycli. Tenslotte zullen door laparoscopie en histologie bevestigde gevallen van endometriose in aanmerking komen voor de definitieve analyse.
Diagnostische toets: Perifeer bloedmonster
Perifeer bloed wordt vóór de operatie tijdens de menstruatiefase afgenomen met een buisje van 10 ml ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA). Daarnaast zullen de deelnemers worden gevraagd een interview te geven over demografische, chirurgische, medische, verloskundige, gynaecologische, anticonceptie- en medicijngebruiksgeschiedenis, gevalideerd door Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome en Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect). Pijnsymptomen vóór de operatie zullen worden geëvalueerd via een 10 cm lange eendimensionale visueel-analoge schaal (VAS).
Diagnostische toets: Menstruatiebloedmonster
Vóór de operatie wordt door de vrouwen zelf 5 ml menstruatiebloed afgenomen. Daarnaast zullen de deelnemers worden gevraagd een interview te geven over demografische, chirurgische, medische, verloskundige, gynaecologische, anticonceptie- en medicijngebruiksgeschiedenis, gevalideerd door Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome en Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect). Pijnsymptomen vóór de operatie zullen worden geëvalueerd via een 10 cm lange eendimensionale visueel-analoge schaal (VAS).
Gezonde groepen
Er zullen controlepersonen in de leeftijd van 18-45 jaar, die een regelmatige menstruatiecyclus hebben en zelfgerapporteerd hebben dat er geen voorgeschiedenis is die wijst op een diagnose van endometriose, worden gerekruteerd.
Diagnostische toets: Perifeer bloedmonster
Perifeer bloed wordt vóór de operatie tijdens de menstruatiefase afgenomen met een buisje van 10 ml ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA). Daarnaast zullen de deelnemers worden gevraagd een interview te geven over demografische, chirurgische, medische, verloskundige, gynaecologische, anticonceptie- en medicijngebruiksgeschiedenis, gevalideerd door Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome en Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect). Pijnsymptomen vóór de operatie zullen worden geëvalueerd via een 10 cm lange eendimensionale visueel-analoge schaal (VAS).
Diagnostische toets: Menstruatiebloedmonster
Vóór de operatie wordt door de vrouwen zelf 5 ml menstruatiebloed afgenomen. Daarnaast zullen de deelnemers worden gevraagd een interview te geven over demografische, chirurgische, medische, verloskundige, gynaecologische, anticonceptie- en medicijngebruiksgeschiedenis, gevalideerd door Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome en Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect). Pijnsymptomen vóór de operatie zullen worden geëvalueerd via een 10 cm lange eendimensionale visueel-analoge schaal (VAS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proteomisch profiel van menstruatiebloedplasma met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Een functionele proteomische test zal worden gebruikt om een ​​eiwit te scheiden om de vermeende nieuwe biomarkers van endometriose te identificeren met behulp van shotgun-proteomics met massaspectrometrie. Zowel expressie als functionele proteomics zullen worden onderzocht bij vrouwen met endometriose en controles. Een bottom-up proteomics-benadering zal worden geïmplementeerd door middel van stappen zoals extractie van eiwitten uit een monster, vertering van eiwitten in peptiden, scheidingen na de vertering en analyse.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proteomisch profiel van menstrueel bloedplasma in het vroege (stadium I/II) en gevorderde (stadium III/IV) stadium van endometriose
Tijdsspanne: 24 maanden
Volgens de herziene American Society of Reproductive Medicine (rASRM) wordt endometriose onderverdeeld in vier fasen. De eiwitexpressie van elk stadium van endometriose zal worden vergeleken met de bottom-up benadering van proteomics-onderzoek met behulp van LC-MS/MS
24 maanden
Bepaling van het proteomische profiel van menstruatiebloedplasma bij endometriosefenotypes met behulp van een LC-MS/MS
Tijdsspanne: 24 maanden
Onderzoekers verwachten dat vrouwen in de endometriosegroep zullen verschillen wat betreft proteomisch profiel met betrekking tot het ziektefenotype en verschillende fenotypes van de ziekte: peritoneale endometriose, ovariële endometriose, diep infiltrerende endometriose
24 maanden
Vergelijking van het plasma van het menstruatie- en perifere bloed-proteomisch profiel met behulp van LC-MS/MS
Tijdsspanne: 24 maanden
Omdat de samenstelling van menstruatiebloed heterogeen en complex is, verwachten onderzoekers dat de tot expressie gebrachte eiwitten uit het perifere bloedplasma zullen verschillen van de tot expressie gebrachte eiwitten uit menstruatiebloed.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROTEO-ENDO 20230313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen als aanvullend bestand beschikbaar zijn in publicaties. Het zal voor iedereen beschikbaar zijn op officieel verzoek van de hoofdonderzoeker

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na aanvang van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

officieel verzoek en ondertekening van een memorandum van overeenstemming

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifeer bloedmonster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren