Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteomisk profil af menstruationsblod hos kvinder med endometriose (PROTEO-ENDO) undersøgelse (PROTEO-ENDO)

18. januar 2024 opdateret af: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Proteomisk profil hos kvinder med endometriose (PROTEO-ENDO) undersøgelse

I dette prospektive case-kontrolstudie vil i alt 66 kvinder (33 kvinder med endometriose) og (33 raske kvinder) blive rekrutteret. Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge den proteomiske profil af menstruationsblod hos kvinder med endometriose sammenlignet med kontroller. Derudover vil differentielt udtrykte proteiner blive undersøgt på tværs af forskellige stadier, kliniske præsentationer og undertyper af endometriose

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en sygdom karakteriseret ved vækst af endometriumlignende væv uden for livmoderen. Det er de mest almindelige og komplekse gynækologiske komplikationer hos kvinder og skolepiger i den reproduktive alder. Selvom den nøjagtige ætiologi af endometriose er ukendt, og forekomsten varierer mellem alder og kvinder med infertilitet, varierer den dog fra 2 % til 10 % i den almindelige kvindelige befolkning, hvilket estimerer omkring 190 millioner kvinder i den fødedygtige alder og skolepiger globalt og opefter. til 50 % hos infertile kvinder. De variable, uspecifikke og brede symptomer på endometriose fører til, at klinikerne ikke let kan diagnosticere sygdommen, og det forårsager en lang forsinkelse mellem symptomernes begyndelse og bekræftelsen af ​​diagnosen. Til dato er der ingen kendt non-invasiv diagnostisk metode for endometriose og ingen kendt kur mod endometriose, og behandlingen er normalt rettet mod at kontrollere symptomer. Nye ikke-invasive ikke-billeddannende diagnostiske metoder, såsom biomarkører i serum/blod og urin er blevet foreslået. En endelig diagnosebiomarkør er dog ikke tilgængelig endnu. På trods af rækken af ​​blodprøver, der er blevet undersøgt, og ændrede niveauer af cancerantigen (CA-125), cytokiner, angiogene og vækstfaktorer, viste ingen af ​​biomarkørerne den endelige diagnose endometriose. Derfor sigter denne prospektive case-kontrolundersøgelse på at udforske ikke-invasive diagnostiske biomarkører fra menstruationsblod og etablere patofysiologiske mekanismer for sygdommen. Denne undersøgelse er i gang baseret på Helsinki-erklæringens retningslinjer for god klinisk praksis (GCP). Etisk godkendelse opnås fra Joint Chinese University of Hong Kong og New Territories East Cluster (CUHK-NTEC) Clinical Research Ethics Committee, Hong Kong med referencenummer: 2023.126.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Endometriosegruppe: Patienter, der henvises til specialambulatorium for obstetrik og gynækologi af klinikere til diagnosticering af endometriose og/eller behandling eller til undersøgelse af bækkensmerte og accepteret at gennemgå en laparoskopisk kirurgi til undersøgelse og/eller behandling af endometriose eller bækken. smerte vil blive rekrutteret.

Sunde grupper: Kvinder, der selv har rapporteret, at de ikke har nogen kendte medicinske, kirurgiske eller gynækologiske tilstande.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endometriose gruppe. er kvinder i alderen 18-45 år laparoskopi med histologisk bekræftet diagnose endometriose
  • Den raske gruppe er kvinder mellem 18-45 år, selv rapporteret ingen kendt historie med medicinske og kirurgiske sygdomme og ingen tegn på endometriose-relaterede symptomer

Ekskluderingskriterier:

Endometriose gruppe

  • Hormonel behandling inden for de seneste tre måneder før operationen,
  • Tidligere og nuværende malignitet
  • Har en historie med autoimmun sygdom
  • Har tidligere været opereret på grund af endometriose
  • Bækkenbetændelse (PID)
  • Ammende/ammende kvinder
  • Adenomyose
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Historien om eller i øjeblikket på traditionel kinesisk medicin

    - Sund gruppe

  • Hormonel behandling inden for de seneste tre måneder før operationen,
  • Tidligere og nuværende malignitet
  • Har en historie med autoimmun sygdom
  • Har tidligere været opereret på grund af endometriose
  • Bækkenbetændelse (PID)
  • Ammende/ammende kvinder
  • Adenomyose
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Historien om eller i øjeblikket på traditionel kinesisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endometriose
Kvinder foreslået endometriose ved kliniske præsentationer og billeddannelse og planlagt til kirurgisk behandling (laparotomi/laparoskopi) i en alder af 18-45 år med regelmæssige menstruationscyklusser vil blive rekrutteret. Endelig vil laparoskopi og histologisk bekræftede endometriosetilfælde være berettiget til den endelige analyse.
Perifert blod vil blive opsamlet med et 10 ml ethylendiamintetra eddikesyre (EDTA) rør før operation under menstruationsfasen. Derudover vil deltagerne blive bedt om et interview om demografisk, kirurgisk, medicinsk, obstetrisk, gynækologisk, svangerskabsforebyggende og medicinbrugshistorie, som er valideret af Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect). Smertesymptomer før operation vil blive evalueret gennem en 10 cm lang endimensionel visuel-analog skala (VAS).
5 ml menstruationsblod vil blive indsamlet før operationen af ​​kvinderne selv. Derudover vil deltagerne blive bedt om et interview om demografisk, kirurgisk, medicinsk, obstetrisk, gynækologisk, svangerskabsforebyggende og medicinbrugshistorie, som er valideret af Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect). Smertesymptomer før operation vil blive evalueret gennem en 10 cm lang endimensionel visuel-analog skala (VAS).
Sunde grupper
Kontrolpersoner i alderen 18-45 år, som har regelmæssige menstruationscyklusser og selv-rapporteret ingen historie, der tyder på en diagnose endometriose, vil blive rekrutteret.
Perifert blod vil blive opsamlet med et 10 ml ethylendiamintetra eddikesyre (EDTA) rør før operation under menstruationsfasen. Derudover vil deltagerne blive bedt om et interview om demografisk, kirurgisk, medicinsk, obstetrisk, gynækologisk, svangerskabsforebyggende og medicinbrugshistorie, som er valideret af Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect). Smertesymptomer før operation vil blive evalueret gennem en 10 cm lang endimensionel visuel-analog skala (VAS).
5 ml menstruationsblod vil blive indsamlet før operationen af ​​kvinderne selv. Derudover vil deltagerne blive bedt om et interview om demografisk, kirurgisk, medicinsk, obstetrisk, gynækologisk, svangerskabsforebyggende og medicinbrugshistorie, som er valideret af Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect). Smertesymptomer før operation vil blive evalueret gennem en 10 cm lang endimensionel visuel-analog skala (VAS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsblodplasma proteomisk profil ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS)
Tidsramme: 24 måneder
Et funktionelt proteomisk assay vil blive anvendt til at adskille et protein for at identificere de formodede nye biomarkører for endometriose ved brug af haglgeværproteomik med massespektrometri. Både ekspression og funktionel proteomik vil blive undersøgt hos kvinder med endometriose og kontroller. En bottom-up proteomik tilgang vil blive implementeret gennem trin som ekstraktion af proteiner fra en prøve, fordøjelse af proteiner til peptider, post-fordøjelse separationer og analyse
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsblodplasma proteomisk profil i tidlig (stadie I/II) og Advance (stadium III/IV) endometriose
Tidsramme: 24 måneder
Ifølge det reviderede amerikanske samfund for reproduktiv medicin (rASRM) er endometriose kategoriseret i fire stadier. Proteinekspressionen af ​​hvert stadie af endometriose vil blive sammenlignet med bottom-up-metoden proteomics undersøgelse ved hjælp af LC-MS/MS
24 måneder
Bestemmelse af menstruationsblodplasma-proteomisk profil i endometriose-fænotyper ved hjælp af en LC-MS/MS
Tidsramme: 24 måneder
Forskere forventer, at kvinder i endometriosegruppen vil være forskellige med hensyn til proteomisk profil med hensyn til sygdomsfænotypen forskellige fænotyper af sygdommen: peritoneal endometriose, ovarieendometriose, dyb infiltrerende endometriose
24 måneder
Sammenligning af plasma af menstruations- og perifert blods proteomiske profil ved hjælp af LC-MS/MS
Tidsramme: 24 måneder
Da sammensætningen af ​​menstruationsblod er heterogen og kompleks, forventer forskere, at de udtrykte proteiner fra det perifere blodplasma vil afvige fra de udtrykte proteiner i menstruationsblod.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige som en supplerende fil i publikationer. Det vil være tilgængeligt for enhver, der har den officielle anmodning fra hovedefterforskeren

IPD-delingstidsramme

To år efter påbegyndelse af undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

officiel anmodning og underskrivelse af aftalememorandum

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer blodprøve

3
Abonner