Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proteomického profilu menstruační krve u žen s endometriózou (PROTEO-ENDO). (PROTEO-ENDO)

18. ledna 2024 aktualizováno: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Studie proteomického profilu u žen s endometriózou (PROTEO-ENDO).

V této prospektivní případové kontrolní studii bude přijato celkem 66 žen (33 žen s endometriózou) a (33 zdravých žen). Hlavním cílem studie je prozkoumat proteomický profil menstruační krve u žen s endometriózou ve srovnání s kontrolami. Kromě toho budou různě exprimované proteiny zkoumány v různých stádiích, klinických projevech a podtypech endometriózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endometrióza je onemocnění charakterizované růstem tkáně podobné endometriu mimo dělohu. Jde o nejčastější a nejsložitější gynekologické komplikace u žen a školaček v reprodukčním věku. Ačkoli přesná etiologie endometriózy není známa a její výskyt se liší mezi věkem a ženami s neplodností, pohybuje se však od 2 % do 10 % v obecné ženské populaci, což se odhaduje na přibližně 190 milionů žen v reprodukčním věku a školaček na celém světě a výše. až 50 % u neplodných žen. Variabilní, nespecifické a široké příznaky endometriózy vedou k tomu, že lékaři nesnadno diagnostikují onemocnění a způsobují dlouhou prodlevu mezi nástupem příznaků a potvrzením diagnózy. Dosud není známa žádná neinvazivní diagnostická metoda pro endometriózu a žádný známý lék na endometriózu a léčba je obvykle zaměřena na kontrolu symptomů. Byly navrženy nové neinvazivní nezobrazovací diagnostické metody, jako jsou biomarkery v séru/krvi a moči. Definitivní diagnostický biomarker však zatím není k dispozici. Navzdory řadě krevních testů, které byly zkoumány, a změněným hladinám rakovinného antigenu (CA-125), cytokinů, angiogenních a růstových faktorů, žádný z biomarkerů neukázal definitivní diagnózu endometriózy. Tato prospektivní případová kontrolní studie si proto klade za cíl prozkoumat neinvazivní diagnostické biomarkery z menstruační krve a stanovit patofyziologický mechanismus onemocnění. Tato studie probíhá na základě norem Helsinské deklarace pro správnou klinickou praxi (GCP). Etické schválení je získáno od Společné čínské univerzity v Hongkongu a východního klastru nových teritorií (CUHK-NTEC) pro etiku klinického výzkumu, Hong Kong s referenčním číslem: 2023.126.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chi Chiu Wang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: (852) 35054267
  • E-mail: ccwang@cuhk.edu.hk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina endometriózy: Pacientky, které lékaři odeslali do specializované porodnické a gynekologické ambulance za účelem diagnózy endometriózy a/nebo léčby nebo vyšetření pánevní bolesti a souhlasili s tím, že podstoupí laparoskopickou operaci za účelem vyšetření a/nebo léčby endometriózy nebo pánve bolest bude rekrutována.

Zdravé skupiny: Ženy, které samy uvedly, že nemají žádné známé zdravotní, chirurgické nebo gynekologické potíže.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina endometriózy. jsou ženy ve věku 18-45 let Laparoskopie s histologicky potvrzenou diagnózou endometrióza
  • Zdravá skupina jsou ženy ve věku 18-45 let, které samy neuvedly žádnou známou anamnézu lékařských a chirurgických onemocnění a žádné známky příznaků souvisejících s endometriózou

Kritéria vyloučení:

Skupina endometriózy

  • Hormonální léčba v posledních třech měsících před operací,
  • Předchozí a aktuální malignita
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Po předchozí operaci kvůli endometrióze
  • Zánětlivé onemocnění pánve (PID)
  • Kojící/kojící ženy
  • Adenomyóza
  • Syndrom polycystických ovarií (PCOS)

  • Historie nebo současnost tradiční čínské medicíny

    - Zdravá skupina

  • Hormonální léčba v posledních třech měsících před operací,
  • Předchozí a aktuální malignita
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Po předchozí operaci kvůli endometrióze
  • Zánětlivé onemocnění pánve (PID)
  • Kojící/kojící ženy
  • Adenomyóza
  • Syndrom polycystických ovarií (PCOS)
  • Historie nebo současnost tradiční čínské medicíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endometrióza
Budou přijaty ženy, u kterých byla na základě klinických prezentací a zobrazení navržena endometrióza a u nichž byla plánována chirurgická léčba (laparotomie/laparoskopie) ve věku 18-45 let s pravidelnými menstruačními cykly. Konečně laparoskopicky a histologicky potvrzené případy endometriózy budou vhodné pro konečnou analýzu.
Diagnostický test: Vzorek periferní krve
Před operací během menstruační fáze bude periferní krev odebrána pomocí 10 ml zkumavky s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA). Kromě toho budou účastníci požádáni o rozhovor o demografické, chirurgické, lékařské, porodnické, gynekologické historii, historii užívání antikoncepce a léků, která je ověřena Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect). Symptomy bolesti před operací budou hodnoceny pomocí 10 cm dlouhé jednorozměrné vizuálně-analogové stupnice (VAS).
Diagnostický test: Vzorek menstruační krve
5 ml menstruační krve bude odebráno před operací samotnými ženami. Kromě toho budou účastníci požádáni o rozhovor o demografické, chirurgické, lékařské, porodnické, gynekologické historii, historii užívání antikoncepce a léků, která je ověřena Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect). Symptomy bolesti před operací budou hodnoceny pomocí 10 cm dlouhé jednorozměrné vizuálně-analogové stupnice (VAS).
Zdravé skupiny
Budou přijaty kontrolní subjekty ve věku 18-45 let, které mají pravidelné menstruační cykly a samy neuvedly žádnou anamnézu naznačující diagnózu endometriózy.
Diagnostický test: Vzorek periferní krve
Před operací během menstruační fáze bude periferní krev odebrána pomocí 10 ml zkumavky s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA). Kromě toho budou účastníci požádáni o rozhovor o demografické, chirurgické, lékařské, porodnické, gynekologické historii, historii užívání antikoncepce a léků, která je ověřena Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect). Symptomy bolesti před operací budou hodnoceny pomocí 10 cm dlouhé jednorozměrné vizuálně-analogové stupnice (VAS).
Diagnostický test: Vzorek menstruační krve
5 ml menstruační krve bude odebráno před operací samotnými ženami. Kromě toho budou účastníci požádáni o rozhovor o demografické, chirurgické, lékařské, porodnické, gynekologické historii, historii užívání antikoncepce a léků, která je ověřena Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project (WERF EPHect). Symptomy bolesti před operací budou hodnoceny pomocí 10 cm dlouhé jednorozměrné vizuálně-analogové stupnice (VAS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteomický profil menstruační krevní plazmy pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
Časové okno: 24 měsíců
Funkční proteomický test bude použit k separaci proteinu k identifikaci domnělých nových biomarkerů endometriózy pomocí brokové proteomiky s hmotnostní spektrometrií. Exprese i funkční proteomika budou zkoumány u žen s endometriózou a kontrol. Proteomický přístup zdola nahoru bude implementován prostřednictvím kroků, jako je extrakce proteinů ze vzorku, štěpení proteinů na peptidy, separace po štěpení a analýza
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteomický profil menstruační krevní plazmy v časném (stadium I/II) a pokročilém (stadium III/IV) stadiu endometriózy
Časové okno: 24 měsíců
Podle revidované americké společnosti reprodukční medicíny (rASRM) je endometrióza rozdělena do čtyř fází. Proteinová exprese jednotlivých fází endometriózy bude porovnána s proteomickou studií přístupu zdola nahoru pomocí LC-MS/MS
24 měsíců
Stanovení proteomického profilu menstruační krevní plazmy u fenotypů endometriózy pomocí LC-MS/MS
Časové okno: 24 měsíců
Výzkumníci očekávají, že ženy ve skupině endometriózy se budou lišit s ohledem na proteomický profil s ohledem na fenotyp onemocnění různé fenotypy onemocnění: peritoneální endometrióza, ovariální endometrióza, hluboká infiltrující endometrióza
24 měsíců
Porovnání proteomického profilu menstruační a periferní krve v plazmě pomocí LC-MS/MS
Časové okno: 24 měsíců
Protože složení menstruační krve je heterogenní a komplexní, výzkumníci očekávají, že exprimované proteiny z plazmy periferní krve se budou lišit od exprimovaných proteinů menstruační krve.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROTEO-ENDO 20230313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici jako doplňkový soubor v publikacích. Bude k dispozici komukoli na oficiální žádost hlavního řešitele

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po zahájení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

oficiální žádost a podpis memoranda o porozumění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorek periferní krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit