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子宮内膜症の女性における月経血プロテオミクスプロファイル（PROTEO-ENDO）研究 (PROTEO-ENDO)

2024年1月18日 更新者：Ronald Wang、Chinese University of Hong Kong

子宮内膜症の女性におけるプロテオミクスプロファイル（PROTEO-ENDO）研究

この前向き症例対照研究では、合計 66 人の女性 (子宮内膜症の女性 33 人) と (健康な女性 33 人) が募集されます。 この研究の主な目的は、子宮内膜症の女性の月経血のプロテオミクスプロファイルを対照と比較して調査することです。 さらに、子宮内膜症のさまざまな段階、臨床症状、サブタイプにわたって、差次的に発現されるタンパク質が研究されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮内膜症は、子宮の外で子宮内膜様組織が増殖することを特徴とする疾患です。 これは、生殖年齢の女性や女子学生に最も一般的で複雑な婦人科合併症です。 子宮内膜症の正確な病因は不明であり、発生率は年齢や不妊症の女性によって異なりますが、一般女性人口の2%から10%の範囲であり、生殖年齢にある女性と女子生徒は世界中で約1億9千万人と推定されています。不妊女性では50％まで。 子宮内膜症の症状は変化しやすく、非特異的で広範であるため、臨床医は子宮内膜症を簡単に診断できず、症状の発現から診断の確認までに長い遅れが生じます。 現在まで、子宮内膜症の非侵襲的診断法や治療法は知られておらず、治療は通常、症状をコントロールすることを目的としています。 血清/血液および尿中のバイオマーカーなど、新しい非侵襲的、非画像診断法が提案されています。 しかし、確定診断用バイオマーカーはまだ利用できません。 調査された血液検査の範囲や、がん抗原 (CA-125)、サイトカイン、血管新生因子、成長因子のレベルの変化にもかかわらず、子宮内膜症の確定診断を示すバイオマーカーはどれもありませんでした。 したがって、この前向き症例対照研究は、月経血からの非侵襲的診断バイオマーカーを探索し、疾患の病態生理学メカニズムを確立することを目的としています。 この研究は、ヘルシンキ宣言ガイドラインの適正臨床実施基準 (GCP) 基準に基づいて実施されています。 倫理的承認は、香港華人大学および新界東部クラスター合同 (CUHK-NTEC) 臨床研究倫理委員会 (香港) から取得されます (参照番号: 2023.126)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chi Chiu Wang, MD, PhD
  • 電話番号：(852) 35054267
  • メール：ccwang@cuhk.edu.hk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子宮内膜症群：子宮内膜症の診断や治療、骨盤痛の検査のため、医師から産婦人科専門外来を紹介され、子宮内膜症や骨盤痛の検査や治療のための腹腔鏡手術を受けることに同意した患者痛みが募るでしょう。

健康なグループ: 既知の医学的、外科的、または婦人科的疾患がないことを自己報告した女性。

説明

包含基準:

  • 子宮内膜症グループ。 18～45歳の女性である 子宮内膜症の組織学的診断が確認された腹腔鏡検査
  • 健康なグループは、内科的および外科的疾患の既知の病歴がなく、子宮内膜症関連の症状の兆候がないと自己報告した18～45歳の女性です。

除外基準:

子宮内膜症グループ

  • 手術前3ヶ月以内にホルモン治療を受けている、
  • 過去および現在の悪性腫瘍
  • 自己免疫疾患の既往歴がある
  • 過去に子宮内膜症による手術を受けたことがある
  • 骨盤炎症性疾患 (PID)
  • 授乳中/授乳中の女性
  • 腺筋症
  • 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)

  • 伝統的な中国医学の歴史または現在服用中

    - 健康グループ

  • 手術前3ヶ月以内にホルモン治療を受けている、
  • 過去および現在の悪性腫瘍
  • 自己免疫疾患の既往歴がある
  • 過去に子宮内膜症による手術を受けたことがある
  • 骨盤炎症性疾患 (PID)
  • 授乳中/授乳中の女性
  • 腺筋症
  • 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)
  • 伝統的な中国医学の歴史または現在服用中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
子宮内膜症
臨床症状と画像診断により子宮内膜症が示唆され、外科的治療（開腹術/腹腔鏡検査）が予定されている、18～45歳で月経周期が規則正しい女性が募集される。 最後に、腹腔鏡検査と組織検査で子宮内膜症が確認された症例は最終解析の対象となります。
診断テスト：末梢血サンプル
末梢血は、月経期の手術前に 10 ml エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) チューブで採取されます。 さらに、参加者は、子宮内膜症研究財団子宮内膜症現象とバイオバンキング調和プロジェクト (WERF EPHect) によって検証された、人口統計、外科、医療、産科、婦人科、避妊薬および薬物使用歴に関するインタビューを求められます。 手術前の痛みの症状は、長さ10cmの一次元視覚アナログスケール（VAS）を通じて評価されます。
診断テスト：経血サンプル
手術前に女性自身が月経血を5ml採取します。 さらに、参加者は、子宮内膜症研究財団子宮内膜症現象とバイオバンキング調和プロジェクト (WERF EPHect) によって検証された、人口統計、外科、医療、産科、婦人科、避妊薬および薬物使用歴に関するインタビューを求められます。 手術前の痛みの症状は、長さ10cmの一次元視覚アナログスケール（VAS）を通じて評価されます。
健全なグループ
規則的な月経周期を持ち、子宮内膜症の診断を示唆する病歴がないと自己申告した18～45歳の対照被験者が募集される。
診断テスト：末梢血サンプル
末梢血は、月経期の手術前に 10 ml エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) チューブで採取されます。 さらに、参加者は、子宮内膜症研究財団子宮内膜症現象とバイオバンキング調和プロジェクト (WERF EPHect) によって検証された、人口統計、外科、医療、産科、婦人科、避妊薬および薬物使用歴に関するインタビューを求められます。 手術前の痛みの症状は、長さ10cmの一次元視覚アナログスケール（VAS）を通じて評価されます。
診断テスト：経血サンプル
手術前に女性自身が月経血を5ml採取します。 さらに、参加者は、子宮内膜症研究財団子宮内膜症現象とバイオバンキング調和プロジェクト (WERF EPHect) によって検証された、人口統計、外科、医療、産科、婦人科、避妊薬および薬物使用歴に関するインタビューを求められます。 手術前の痛みの症状は、長さ10cmの一次元視覚アナログスケール（VAS）を通じて評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS/MS) を使用した月経血血漿プロテオミクス プロファイル
時間枠：24ヶ月
機能的プロテオミクスアッセイは、質量分析を備えたショットガンプロテオミクスを使用してタンパク質を分離し、子宮内膜症の推定上の新規バイオマーカーを同定するために使用されます。 発現および機能的プロテオミクスの両方が、子宮内膜症の女性および対照において研究される予定である。 ボトムアップのプロテオミクス アプローチは、サンプルからのタンパク質の抽出、タンパク質のペプチドへの消化、消化後の分離、分析などのステップを通じて実装されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜症の初期（ステージ I/II）および進行期（ステージ III/IV）における月経血血漿プロテオーム プロファイル
時間枠：24ヶ月
改訂された米国生殖医学会 (rASRM) によると、子宮内膜症は 4 つの段階に分類されます。 子宮内膜症の各段階のタンパク質発現を、LC-MS/MS を使用したボトムアップ アプローチのプロテオミクス研究と比較します。
24ヶ月
LC-MS/MS を使用した子宮内膜症表現型における月経血血漿プロテオミクス プロファイルの決定
時間枠：24ヶ月
研究者らは、子宮内膜症グループの女性は、腹膜子宮内膜症、卵巣子宮内膜症、深部浸潤性子宮内膜症といった疾患の表現型に応じてプロテオームプロファイルが異なると予想している。
24ヶ月
LC-MS/MS を使用した月経血血漿と末梢血血漿のプロテオミクス プロファイルの比較
時間枠：24ヶ月
月経血の組成は不均一かつ複雑であるため、研究者らは末梢血漿から発現されるタンパク質は月経血の発現タンパク質とは異なると予想しています。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月15日

一次修了 (推定)

2025年11月15日

研究の完了 (推定)

2026年2月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月10日

最初の投稿 (実際)

2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROTEO-ENDO 20230313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、出版物の補足ファイルとして入手できます。 主任研究者からの正式な要請があれば誰でも利用できるようになります

IPD 共有時間枠

研究開始から2年後

IPD 共有アクセス基準

正式な要請と覚書への署名

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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