- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06214585
간헐적 온열 및 냉찜질이 분만 중 편안함에 미치는 영향
간헐적 온찜질과 냉찜질 대 온찜질 요법이 Primigravida의 통증 완화 및 분만 지속 시간에 미치는 영향
연구 요약 출산은 모든 어머니의 삶에서 가장 중요하고 복잡한 경험 중 하나입니다. 연구에 따르면 분만통은 경증부터 중증까지 다양하며 몸 전체, 특히 하복부, 질, 허리 주변에서 느껴집니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 화농성의 평균 통증 인식은 1.2-10.0 범위에서 7.0이었습니다. 한 연구에서 분만 중인 산모의 50%가 진통을 심각한 것으로 평가했습니다(VAS > 7.1). 대다수의 응답자 86.4%는 어떤 형태로든 통증 완화를 원했습니다. 분만 중 통증 완화는 분만 과정의 중요한 구성 요소입니다. 진통통을 완화하기 위한 비약물 기법은 심리적, 육체적 불편 요소에 중점을 둡니다. Panjab에서의 연구는 분만 첫 단계의 진통이 있는 여성을 대상으로 허리에 대한 온열 요법의 효과를 평가하기 위해 수행되었으며, 온열 요법이 분만 첫 단계의 통증 심각도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 인도에서 수행된 한 연구에 따르면 간헐적인 온찜질 및 냉찜질 요법이 분만 기간과 통증의 첫 번째 및 두 번째 단계를 성공적으로 단축한 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 네팔 Bharatpur 병원의 원시 여성을 대상으로 간헐적 온열 및 냉찜질 요법과 온열 단독 요법이 노동의 편안함과 지속 시간에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
정량적 연구 접근법이 채택될 것이며 연구 설계는 진정한 실험 사전 테스트 사후 테스트 설계가 될 것입니다. 이번 임상시험은 네팔 치트완 Bharatpur 병원 산부인과에 입원한 임신 37~41주의 임신 20~35세 저위험 초산부 여성 150명 중 자연분만 예정인 여성 150명을 대상으로 실시된다. 참가자는 3개 그룹, 50명으로 나누어진다. 한 그룹은 간헐적인 온열 및 냉찜질 요법을 받고, 다른 그룹은 온열 요법만 받고, 한 그룹은 대조군이 됩니다. 이 도구는 VAS(Visual Analog Scale) 및 CCQ(Childbirth Comfort Questionnaire)의 표준 도구가 됩니다. Sharda University, Nepal Health Research Council 및 Bharatpur Hospital에서 데이터를 수집하기 전에 모든 윤리적 허가를 받게 됩니다. 모든 참가자로부터 사전 동의를 받게 되며 참가자의 권리, 개인 정보 보호, 기밀 유지 및 편안함이 유지됩니다. 참가자는 어떠한 설명 없이 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있습니다. 데이터는 정리되어 분석을 위해 SPSS(Statistical Package of Social Sciences) 버전 16에 입력됩니다. 수집된 데이터는 기술통계와 추론통계를 활용하여 연구 목적에 따라 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
온열요법 2리터 고무 온수주머니를 활용하여 분만 첫 단계에서 초기 산모의 허리에 온열을 제공합니다. 가방 안의 물 온도는 40~42°C로 유지됩니다. 온찜질은 20분 동안 지속되며 자궁경부가 완전히 확장될 때까지 매시간 반복됩니다. 뜨거운 물을 준비하려면 수돗물을 스테인리스 냄비에 넣고 70°C가 될 때까지 끓입니다. 뜨거운 물 주머니를 채우기 전에 실험실 온도계를 사용하여 온도를 확인합니다. 그런 다음 가방을 수건으로 덮고 일하는 여성에게 적용하여 여성이 더위를 견딜 수 있도록 합니다. 온도가 지정된 범위 아래로 떨어지면 교체를 위해 다른 온수주머니가 준비됩니다. 간헐적 온열 및 냉찜질 실험군의 첫 번째 분만 단계(경부 확장 4~5~10cm) 동안 분만 시 요추부와 하복부에 온찜질과 냉찜질을 교대로 적용하는 순환 방법을 사용합니다. 여성. 2리터 고무온수주머니를 이용해 38~40℃ 온도 범위의 핫팩을 하복부와 허리에 30분간 진통 및 이완기간 동안 얹어주는 과정이다.
그 후, 일반적으로 재사용 가능한 얼음주머니에 물을 담아 수건으로 덮고 0~5°C의 온도 범위에서 10분 동안 같은 부위에 대고 있습니다. 30분 간격 후에 열을 다시 가하고 열과 냉기를 교대로 반복하는 과정이 노동 과정의 첫 번째 단계에서 반복됩니다. 4-5, 7-8 및 9-10cm의 자궁경부 확장 개입 후 통증 수준을 포함한 편안함을 평가하고 10cm의 자궁경부 확장 후 기간을 계산하여 분만 첫 단계의 총 기간을 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bagmati
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Bharatpur, Bagmati, 네팔, 44207
- Bharatpur Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
저위험 초심자는 Bhartpur 병원에 입원하고 정상적인 출산이 예상되는 20~35세 사이의 임산부입니다.
- 4번의 ANC 방문 완료
- 정상 크기의 태아이며 USG 스캔에서 합병증이 없음
- 임신 주수 37~40주
- 낙태 경력이 없습니다.
- 진통제 및 기타 일반 약물을 복용하지 않은 사람
- 정상 BMI(임신 전 18.5~24.9)
- 참여하고 싶은 여성
- 분만 초기 단계에 있는 산모들
제외 기준('어떤 합병증도 없음')
- 낙태 경력이 있는 임산부
- 임신으로 인한 고혈압 및 심장 질환(자간전증)
- 분만 전 출혈
- UTI와 같은 비뇨기계 질환이 있는 임신
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
- 빈혈증
- 비만
- 당뇨병이 있는 임신
- 스트레스 불안 우울증, 정신병 또는 간질과 같은 정신 질환 진단
- 모든 신체 장애
- 분만 중 발열
- 산전 진료를 받지 않은 임산부
- 참여를 원하지 않는 임산부
- 연구 중에 합병증이 발생한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 온열 및 냉찜질 요법
어머니의 등에 따뜻한 물을 바르고 같은 부위에 얼음팩을 바르는 그룹이 있습니다.
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실험군의 경우, 분만 중인 여성의 요추부 및 하복부 부위에 온찜질과 냉찜질을 교대로 적용하는 순환 방법을 사용합니다.
2리터 고무온수주머니를 이용해 38~40℃ 온도 범위의 핫팩을 하복부와 허리에 30분간 진통 및 이완기간 동안 얹어주는 과정이다.
그 후, 일반적으로 재사용 가능한 얼음주머니에 물을 담아 수건으로 덮고 0~5°C의 온도 범위에서 10분 동안 같은 부위에 대고 있습니다.
30분 간격 후에 열을 다시 가하고 열과 냉기를 교대로 반복하는 과정이 노동 과정의 첫 번째 단계에서 반복됩니다.
뜨거운 물주머니는 분만 첫 단계에서 원시 여성의 허리에 열을 공급하는 데 사용됩니다.
가방 안의 물 온도는 40~42°C로 유지됩니다.
온찜질은 20분 동안 지속되며 자궁경부가 완전히 확장될 때까지 매시간 반복됩니다.
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실험적: 온열요법
이 그룹의 엄마들은 등에만 뜨거운 물주머니로 따뜻한 도포를 받게 됩니다.
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실험군의 경우, 분만 중인 여성의 요추부 및 하복부 부위에 온찜질과 냉찜질을 교대로 적용하는 순환 방법을 사용합니다.
2리터 고무온수주머니를 이용해 38~40℃ 온도 범위의 핫팩을 하복부와 허리에 30분간 진통 및 이완기간 동안 얹어주는 과정이다.
그 후, 일반적으로 재사용 가능한 얼음주머니에 물을 담아 수건으로 덮고 0~5°C의 온도 범위에서 10분 동안 같은 부위에 대고 있습니다.
30분 간격 후에 열을 다시 가하고 열과 냉기를 교대로 반복하는 과정이 노동 과정의 첫 번째 단계에서 반복됩니다.
뜨거운 물주머니는 분만 첫 단계에서 원시 여성의 허리에 열을 공급하는 데 사용됩니다.
가방 안의 물 온도는 40~42°C로 유지됩니다.
온찜질은 20분 동안 지속되며 자궁경부가 완전히 확장될 때까지 매시간 반복됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
이 그룹은 병원 프로토콜에 따라 표준 치료만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안함의 수준
기간: 1~2시간 개입
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출산에 대한 편안함 설문지를 사용하여 측정됩니다. 출산에 대한 편안함 설문지(CCQ)는 2002~2003년에 개발 및 테스트되었습니다.
안면 유효성 검사는 조산사, 산부인과 의사, 산부인과 간호사, 출산한 여성 등 전문가 패널이 수행했습니다.
이 기기는 0.71 Cronbach's(샘플 크기 n = 64)를 갖습니다.
이 기구는 분만 중에 잠복기 및 활동기의 두 번 투여됩니다.
점수를 매기려면 부정적인 응답을 역코딩하고 합계를 냅니다.
총계가 높을수록 편안함이 높아집니다.
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1~2시간 개입
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노동 기간
기간: 4~5시간
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분만 기간은 부품 그래프를 사용하여 측정됩니다.
노동 과정의 시작부터 완료까지의 노동 시간이 부품 그래프에 기록됩니다.
첫 번째 노동 단계가 끝나면 총 노동 시간을 계산하여 평균 지속 시간으로 언급하고 이를 다른 데이터와 비교합니다.
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4~5시간
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진통의 정도
기간: 1~2시간 개입
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시각적 아날로그 척도(Visual Analogue Scale)는 1921년 Hayes와 Patterson에 의해 처음으로 사용된 통증 평가 척도로 사용됩니다.
맨 왼쪽은 통증이 없습니다.", 맨 오른쪽은 "상상할 수 있는 가장 극심한 통증"입니다.
이 두 가지 극단 사이에서 경증, 중등도, 중증, 매우 심한 통증과 같은 단어가 선의 각 2cm 거리에 각각 할당됩니다.
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1~2시간 개입
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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